A KLU156 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szövődménymentes P. Falciparum maláriában szenvedő felnőtteknél és ≥ 5 kg testtömegű gyermekeknél (KALUMA)
2024. április 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat a KLU156 és Coartem® hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében 5 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél, amelyet egy meghosszabbítási fázis követ ismételt KLU156 kezeléssel
Ennek a vizsgálatnak a célja a KLU156, a ganaplacide (KAF156) fix dózisú kombinációja és a lumefantrin (lumefantrin-SDF) szilárd diszperziós készítménye hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése, ha naponta egyszer adják be három napon keresztül felnőtteknek és 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknek. testtömegű és 2 hónaposnál idősebbek, akik szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvednek (más Plasmodium spp. társfertőzés).
A meghosszabbítási szakaszban a KLU156-tal végzett ismételt kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát legfeljebb két évig értékelik olyan betegeknél, akiknél nem jelentkezett korai kezelési kudarc (ETF), és nem tapasztaltak semmilyen vizsgálati kezeléssel összefüggő SAE-t (súlyos). Nemkívánatos esemény) korábban, és aki tájékozott beleegyezését adta a meghosszabbítási szakaszban való részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a KLU156 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél (más Plasmodium spp. társfertőzés) kimutatásával, hogy a KLU156 nem rosszabb, mint a Coartem.
- A tanulmány időtartama 43 nap (alapszakasz) plusz 24 hónap (hosszabbítási szakasz).
- A kezelés időtartama minden egyes maláriás epizód esetében 3 nap.
- A látogatások gyakorisága 1-3. nap (kórházi) és 5 utóellenőrzés (4., 8., 22., 29. és 43. nap) lesz a Core fázisban, valamint 1-3. nap (kórházi) és 3 utóellenőrzés (napok). 4., 8. és 29.) a kiterjesztési szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Kongo Central
-
Kisantu, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok (alapfázis)
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 5 kg testtömegű és ≥ 2 hónapos korú betegek
- A szövődménymentes P. falciparum malária mikroszkóposan igazolt diagnózisa aszexuális P. falciparum parazitémiával ≥ 1000 és ≤ 200 000 parazita/µL az előszűrés időpontjában más Plasmodium spp.-vel vagy anélkül. társfertőzés.
- Hónaljhőmérséklet ≥ 37,5 ºC vagy szájhőmérséklet ≥ 38,0 ºC vagy dobüreg/végbél hőmérséklete ≥ 38,5 ºC; vagy az elmúlt 24 órában előfordult láz (legalább szóban dokumentálva)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú betegek számára
- Az értékelés elvégzése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni; kiskorúak esetében a szülő/törvényes gyám aláírt, tájékozott hozzájárulását kell kérni. Ha a szülő/törvényes gyám nem tud írni és olvasni, akkor a helyi etikai normáknak megfelelő tanúvallomás megengedett. Azoknak a betegeknek, akik képesek beleegyezést adni, azt a szülő/törvényes képviselő beleegyezésével vagy a helyi etikai normák szerint kell megadniuk.
- A beteg és/vagy szülője/törvényes gyámja képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
Főbb kizárási feltételek (alapfázis)
- A súlyos malária jelei és tünetei a WHO 2015 (Egészségügyi Világszervezet) szerint
- Egyidejű lázas betegségek (pl. tífusz, ismert vagy feltételezett dengue-láz, ismert COVID19)
- Súlyos alultápláltság. 12 évesnél idősebb betegeknél: testtömegindex (BMI) < 16,0. 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében: a WHO által meghatározott átlagos normalizált referenciasúly kevesebb mint 70%-a vagy nagyon alacsony a felkar középső kerülete (MUAC < 115 mm)
- Ismétlődő hányás (a szűrés kezdete előtti 24 órában több mint 3-szor) vagy súlyos hasmenés (több mint 3 vizes széklet a szűrés kezdete előtti 24 órában)
- Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyi rendellenességek, amelyek korrekciót igényelnek, pl. hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia
- Vérszegénység (hemoglobinszint <7 g/dl)
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (például antiretrovirális terápiában (ART) részesülő humán immunhiány vírus (HIV) vagy kezelés alatt álló tuberkulózisos (TB) betegek, vagy amely veszélyeztetheti a beteg vizsgálatban való részvétele esetén.
Az alábbiak bármelyike:
- Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa, függetlenül az összbilirubin szintjétől
- Összes bilirubin > 3 x ULN
- Fridericia képlettel korrigált nyugalmi QT intervallum (QTcF) > 450 ms a szűréskor
- Korábbi maláriaellenes kezelés vagy maláriaellenes hatású antibiotikumok legalább öt plazma felezési idejükön belül (vagy a szűrést követő 4 héten belül, ha a felezési idő ismeretlen)
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál, vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, például a kórtörténetben szereplő tünetekkel járó szívritmuszavarok, klinikailag jelentős bradycardia vagy súlyos szívbetegség
- Terhes vagy szoptató (szoptató) betegek.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KLU156
KLU156 naponta egyszer (QD) 3 napon keresztül táplált körülmények között (könnyű étkezés).
|
Orális alkalmazás.
A KLU156 (400/480 mg) a 35 kg-nál nagyobb testtömegű betegek adagja.
A 35 kg-nál kisebb súlyú betegek az adag töredékét veszik be a protokollban meghatározott súlycsoport szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Coartem
Coartem naponta kétszer (BID) 3 napon keresztül táplált körülmények között.
|
Orális alkalmazás.
Az adagolást a beteg testtömege alapján választják ki, a termék címkéjén feltüntetett módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR-re korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 29. nap (azaz 28 nappal az első adag beadása után)
|
A KLU156 hatékonyságának igazolására P. falciparum által okozott szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtteknél és 5 kg-nál nagyobb testtömegű és ≥ 2 hónapos gyermekeknél (más Plasmodium spp.
társfertőzés) kimutatásával, hogy a KLU156 nem rosszabb, mint a Coartem (nem inferiority margin = 5%) a 29. napon mért PCR-re korrigált ACPR alapján.
|
29. nap (azaz 28 nappal az első adag beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 43. nap
|
A mellékhatások és SAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága kezelési csoportonként, beleértve az életjelek változásait, az elektrokardiogramot (EKG-t), valamint a mellékhatásnak minősített és jelentett laboratóriumi eredményeket.
|
43. nap
|
|
PCR-korrigált és nem korrigált ACPR
Időkeret: 22. és 43. nap (azaz 21. és 42. nappal az első adag beadása után)
|
A KLU156 hatékonyságának megerősítése a nem korrigált és PCR-re korrigált ACPR értékelésével további időpontokban
|
22. és 43. nap (azaz 21. és 42. nappal az első adag beadása után)
|
|
Nem korrigált ACPR
Időkeret: 29. nap
|
A KLU156 hatékonyságának további megerősítése a KLU156 nem rosszabb, mint a Coartem (NI margin 7,5%) bizonyítása a 29. napon korrigált ACPR alapján
|
29. nap
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: A 3. napig
|
A KLU156 hatékonyságának megerősítése a két kezelési kar közötti láz clearance értékelésével
|
A 3. napig
|
|
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: A 3. napig
|
A paraziták kiürülési idejének felmérése a két kezelési kar között
|
A 3. napig
|
|
A kiújulás és az új fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 22., 29. és 43. nap
|
A kiújuló és új fertőzésben szenvedő betegek aránya a két kezelési kar között
|
22., 29. és 43. nap
|
|
Parazitémiás betegek aránya
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 órával a kezelés után
|
A parazitémia felméréséhez a vérvétel ujjbegy segítségével történhet, kivéve, ha a parazitológiai vizsgálatok időpontja egybeesik a klinikai laboratóriumi vizsgálatok idejével, ilyenkor a vénás vérből lehet vérmintát venni a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
|
12, 24, 48 és 72 órával a kezelés után
|
|
Gametocitémia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 43. napig
|
Gametocytaemia eltűnése vagy kialakulása a kiinduláskor (az első adag beadása előtt) gametocitémiás vagy anélküli betegeknél, ill.
|
Az alaphelyzettől a 43. napig
|
|
Kiterjesztési fázis: PCR-korrigált és nem korrigált ACPR
Időkeret: A maláriás epizód 29. napja
|
A hatékonyság értékelése a KLU156-tal végzett ismételt kezeléssel szemben P. falciparum által okozott (más Plasmodium spp.
társfertőzés) legfeljebb 2 évig
|
A maláriás epizód 29. napja
|
|
Kiterjesztési fázis: KLU156-hoz kapcsolódó AE/SAE előfordulása és súlyossága maláriaepizód szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ismételt KLU156-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése P. falciparum által okozott szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtteknél és 5 kg testtömegű ≥ 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél (más Plasmodium spp.
társfertőzés) legfeljebb 2 évig
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Kiterjesztési fázis: Gametocyta szállítása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A gametocita-hordozás időbeli értékelése maláriaepizód alapján a kiterjesztési fázisban
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKLU156A12301
- 2022-002675-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KLU156
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaElefántcsontpart, Kenya, Ghána, Uganda