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重度の RSV 疾患のリスクが高い成人における RSVpreF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究 (MONET)

2025年7月21日 更新者：Pfizer

重度のRSV疾患のリスクが高い成人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相マスタープロトコル

この研究の目的は、いくつかの成人グループにおける研究用ワクチン (RSVpreF と呼ばれる) の安全性と免疫原性について学ぶことです。 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、医療支援が必要な重篤な病気を引き起こす可能性のある一般的なタイプのウイルス (細菌) です。 RSV は、あらゆる年齢層で気道疾患を引き起こす可能性があります。 ワクチンは、体が病気と戦うのに役立つ抗体を作るのを助けます。 これを免疫応答と呼びます。 この研究では、参加者がRSVpreF（免疫原性）を受けた後にどれだけの抗体を作るかを測定します。

この研究は 2 つのグループ (サブ研究 A とサブ研究 B) で構成されています。

サブスタディ A は、次のような最大 525 人の参加者を求めています。

  • 18歳から60歳まで。
  • 特定の長期にわたる病状により、重度の RSV 疾患の可能性が高いと考えられています。 このような病状には、免疫不全状態は含まれません。

参加者は、少なくとも 2 回スタディ クリニックに来る必要があります。 最初のクリニック訪問時に、参加者は偶然に腕にRSVpreFまたはプラセボの1ショットを受け取ります。 プラセボは研究用ワクチンに似ていますが、有効成分は含まれていません。 各クリニックの訪問時に、血液サンプルが採取されます。 3 回目の (最終) 訪問は、診療所で行うか、電話で行うことができます。 この調査は、各参加者に対して約 6 か月間行われます。

サブスタディ B では、次のような最大 200 人の参加者を募集しています。

  • 18歳以上。 参加者の約半数が60歳以上になります。
  • 免疫力が低下している（免疫不全）と考えられます。 参加者は、少なくとも3回研究クリニックに来る必要があります。 すべての参加者は、最初の研究クリニック訪問時にRSVpreFのショットを受け取ります。 2 回目のスタディ クリニックの訪問は 1 か月後です。 すべての参加者は、この 2 回目の研究クリニック訪問時に、研究ワクチンの 2 回目のショットを受け取ります。 血液サンプルは、3回の研究クリニック訪問時に採取されます。 4回目の（最終）訪問は、クリニックまたは電話で行うことができます。 この調査は、各参加者に対して約 7 か月間行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の RSV 疾患のリスクが高い成人におけるファイザーの RSVpreF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相マスター プロトコルです。 各サブスタディのデザインは個別に詳述されており、これらのサブスタディは、このマスタープロトコルの枠組みの中で、臨床計画の必要に応じて並行して実施することができます。

サブスタディ A のデザイン これは、ファイザーの RSVpreF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、特定の慢性病状による RSV 疾患。

免疫不全状態を除く特定の慢性病状のために RSV 疾患のリスクが高いと考えられる 18 歳以上 60 歳未満の最大 525 人の参加者は、2:1 の比率で RSVpreF またはプラセボの 1 回投与を受けるように無作為化されます。 登録は監視され、年齢層全体でワクチン接種が確実に行われるようにします。

すべての参加者は、免疫原性を評価するために、ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種の1か月後に採血されます。 サブスタディ A で RSVpreF のワクチン接種後 1 か月で誘発された免疫原性は、RSVpreF の有効性が実証された C3671013 スタディの 60 歳以上の参加者の免疫原性に橋渡しされます。

局所反応および全身イベントデータは、研究ワクチン接種後7日間（1日目から7日目、1日目はワクチン接種日）、電子日記に収集されます。 報告されたグレード3の反応原性は、予定外の訪問が必要かどうかを判断するために、研究サイトによって評価されます。

すべての参加者について、AE はインフォームド コンセントから研究介入投与後 1 か月まで収集され、NDCMC および SAE は研究参加中のインフォームド コンセントから収集されます。 さらに、研究手順に関連する採血後 48 時間までに発生する AE が収集されます。

サブスタディ B デザイン これは、免疫不全の成人におけるファイザーの RSVpreF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相、単群、非盲検、多施設試験です。

18 歳以上の免疫不全の成人最大 200 人が、1 か月間隔で RSVpreF を 2 回投与されます。 約 100 人の参加者は 60 歳以上で、約 100 人の参加者は 18 歳から 60 歳以上です。 登録は監視され、年齢層や基礎となる免疫不全状態全体でワクチン接種が確実に配布されるようにします。 すべての参加者は、免疫原性を評価するために、ワクチン接種前のベースラインと（各）ワクチン接種の1か月後に採血されます。

局所反応および全身イベントデータは、研究ワクチン接種後7日間（1日目から7日目、1日目はワクチン接種日）、電子日記に収集されます。 報告されたグレード3の反応原性は、予定外の訪問が必要かどうかを判断するために、研究サイトによって評価されます。

すべての参加者について、AE はインフォームド コンセントから研究介入投与後 1 か月まで収集され、NDCMC および SAE は研究参加中のインフォームド コンセントから収集されます。 さらに、研究手順に関連する採血後 48 時間までに発生する AE が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

サブスタディAの包含基準:

  1. -プロトコルごとに説明されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上60歳未満の参加者。
  3. -登録時の調査官の意見では、平均余命は12か月（365日）以上です。
  4. -予定されているすべての訪問、予防接種計画、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

  5. -次の理由により、RSV疾患のリスクが高いと見なされる参加者：

    • 慢性肺（喘息を含む）、心血管（孤立性高血圧を除く）、腎臓、肝臓、神経、血液、または代謝障害（真性糖尿病を含む）の成人。

このサブスタディの慢性病状は、次のように定義されます。

  • 6 か月を超える期間。
  • -過去6週間の治療の大幅な変更を必要としない安定した疾患、または研究介入を受ける前の12週間以内の疾患の悪化による入院。
  • 定期的な医学的フォローアップまたは継続的な投薬または前年の入院が必要です。

リスクの高い追加のグループには、次のものがあります。

•老人ホームやその他の長期介護施設の居住者。

サブスタディ A 除外基準:

  1. -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  2. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 研究介入または関連するワクチンのいずれかのコンポーネント。
  3. -研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種を可能にするのに十分な三角筋量を持たない参加者。
  4. -転移性悪性腫瘍、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、または研究者の意見では、参加者を除外するその他の障害を含む重篤な慢性障害 研究への参加。
  5. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  6. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  7. 細胞傷害剤、免疫抑制性モノクローナル抗体、全身性コルチコステロイド、またはがんや自己免疫疾患などの放射線療法を含む免疫抑制療法による慢性的な全身治療を受けている個人 研究介入投与または研究全体の計画的受領の60日前から。
  8. -研究介入投与前の60日以内の血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または最終採血前のこれらの薬物の計画的受領。

  9. -承認済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加中の計画された受領。

    以前/現在の臨床研究経験:

  10. -同意前の28日以内および/または6か月のフォローアップ訪問を含む、治験薬を含む他の研究への参加。

その他の除外基準:

11. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。

サブスタディ B 選択基準 インフォームド コンセント

  1. -プロトコルごとに説明されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上の参加者。
  3. -登録時の調査官の意見では、平均余命は12か月（365日）以上です。
  4. -予定されているすべての訪問、予防接種計画、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

  5. 以下の理由により免疫不全になっている参加者：

    •以下の少なくとも1つを伴う既知の進行NSCLCを有する：

    •登録の少なくとも2週間（14日）前に初回または維持化学療法を受けている（または治療を受けていない）、初回ワクチン接種または2回目のワクチン接種後、少なくとも2週間（14日）以内に化学療法を受ける予定がない;および/または

    •チェックポイント阻害剤治療（PD-1 / PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤）を受けており、登録前に少なくとも1サイクルの治療を受けています。また

    •標的薬物療法（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK阻害剤）を受けており、登録前に少なくとも1サイクルの治療を受けています。

    また

    •現在、末期腎不全に続発する維持血液透析治療を受けています。

    または •自己免疫性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎、若年性特発性関節炎などの炎症性関節炎、または潰瘍性腸炎などの炎症性腸疾患）に対して積極的な免疫調節療法（TNFα阻害剤、トファシチニブ、またはMTXなど）を受けている大腸炎またはクローン病) 安定した*用量で。

    • 安定した用量は、登録前の 28 日間に変化がなく、少なくとも 3 か月間 (84 日間) 同じ用量を受けることと定義されます。

    または •SOT (腎臓、肝臓、肺、または心臓) を少なくとも 3 か月 (84 日) 登録前に受けており (訪問 201)、登録前の 2 か月 (60 日) 以内に急性拒絶反応のエピソードがない (訪問 201) ）。

    サブスタディ B 除外基準:

1.治験責任医師の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態。

2.ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴 研究介入のいずれかの成分または関連するワクチン。

3.移植拒絶反応（PTLD）の既往歴のある参加者、または研究登録前3か月（84日）以内にこれらの状態の治療を受けた参加者。

4.研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種を可能にするのに十分な三角筋量を持たない参加者。

5.最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。

前/併用療法:

6.研究介入投与前の6か月以内に、RSVに対する治験中または承認済みのモノクローナル抗体を受領した。

7.研究介入投与前60日以内の血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または最終採血前のこれらの薬物の計画的受領。

注: 基礎疾患に対する標的免疫グロブリン療法の基準については、プロトコルの選択基準を参照してください。

8.承認済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加中の予定された受領。

以前/現在の臨床研究経験:

9.同意前の28日以内および/または6か月のフォローアップ訪問を含む、治験薬を含む他の研究への参加。

10. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師が監督する施設スタッフ、および治験の実施に直接関与する従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー代理の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディ A - RSVpreF
参加者は、訪問 1 で 120 μg の RSVpreF を単回投与されます。
生物学的：RSVpreF
120μg
プラセボコンパレーター：サブスタディ A - プラセボ
参加者は訪問 1 でプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：サブスタディ B - RSVpreF
参加者は訪問 1 と訪問 2 で 120 μg の RSVpreF を投与されます (非盲検、単群のみ)
生物学的：RSVpreF
120μg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSA：予防接種後7日以内に局所反応を伴う参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内（1日目の予防接種）
局所反応には、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれ、電子日記（e-diar）の参加者によって記録されました。 注射部位の痛みは軽度として等分分されました。活動を妨げませんでした。中程度：活動を妨げ、重度：毎日の活動を防止しました。 赤みと腫れを測定し、デバイスユニットの測定で記録しました。1つの測定デバイスユニット= 0.5センチ（cm）。 赤みと腫れは軽度として等級分解されました：> 2.5 cmから5.0 cm。中程度：> 5.0 cmから10.0 cm。重度：> 10 cm。
ワクチン接種後7日以内（1日目の予防接種）
SSA：予防接種後7日以内に全身イベントを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内（1日目の予防接種）
全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれます。 これらは、e-Diaryの参加者によって記録されました。 発熱は口腔温度として定義されています> = 38.0度（deg C）、軽度：> = 38.0〜38.4 deg C、中程度：> 38.4〜38.9 degおよび重度：> 38.9〜40.0 Deg C中程度：24時間で> 2回。重度：必要な静脈内（IV）水和。 軽度に分類された下痢：24時間で2〜3個のゆるい便。中程度：24時間の4-5ルーズスツール。重度：24時間で6つ以上のゆるい便。 頭痛、疲労、吐き気、筋肉痛、関節の痛みは軽度に分類されました。活動に干渉しませんでした。中程度：アクティビティへの干渉。重度：日常の活動を防止しました。
ワクチン接種後7日以内（1日目の予防接種）
SSA：ワクチン接種後1ヶ月まで、ワクチン接種による有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1か月以内（1日目の予防接種）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 非体系的な評価によって収集されたAEのみ（つまり、 局所反応と全身イベントを除く）が含まれていました。 AESには、深刻な有害事象とすべての非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
ワクチン接種後1か月以内（1日目の予防接種）
SSA：研究中のワクチン接種による慢性病状（NDCMC）の新たに診断された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6か月以内（1日目の予防接種）
NDCMCは、研究の開始前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その効果が持続性または長期にわたると予想されていました。 新たに診断された慢性疾患には、一時的な状態と見なされる病気は含まれていませんでした。
ワクチン接種後6か月以内（1日目の予防接種）
SSA：研究を通じて深刻な有害事象（SAE）の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6か月以内（1日目の予防接種）
AEは、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生として定義されました - 次の基準の1つ以上の死は、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力を引き起こし、同族の異常/出生患者の患者の患者である患者の患者であると疑われる患者であると疑われる患者であると定義されています。他の重要な医療イベントがこの結果尺度に含まれていました。
ワクチン接種後6か月以内（1日目の予防接種）
SSA：研究C3671013の成人> = 60歳の研究C3671023参加者のワクチン接種後1か月後の幾何平均力価（GMT）の比率で推定される幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後1か月後（1日目の予防接種）
この結果尺度では、RSV AおよびRSV B中和力価（NTS）のGMTが報告されています。 統計セクションでは、現在の研究C3671013成人> = 60歳の成人> = 60歳の研究C3671013成人のRSVPREFとのワクチン接種後1か月で、RSV AおよびRSV B血清NTのGMTの比率によって推定されたGMT比は報告されています。 GMTと対応する両面CIは、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
ワクチン接種後1か月後（1日目の予防接種）
SSA：研究C3671023およびC3671013成人の参加者のワクチン接種後1か月後のRSV AおよびRSV B B血清NTのセロエスポンス率と違いのある参加者の割合> = 60年
時間枠：ワクチン接種後1か月後（1日目の予防接種）
ベースライン測定が定量の下限（LLOQ）を超えている場合、セロレスパンはベースライン（ワクチン接種前）からの> = 4倍の上昇を達成すると定義されました。 ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、ワクチン接種後のアッセイ結果> = 4* LLOQがセロエスペンと見なされました。
ワクチン接種後1か月後（1日目の予防接種）
SSB：予防接種後7日以内に局所反応を伴う参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種1（1日目の予防接種1）後7日以内
局所反応には、注射部位での痛み、赤みと腫れが含まれており、e-diaryの参加者が記録しました。 注射部位の痛みは軽度として等分分されました。活動を妨げませんでした。中程度：活動を妨げ、重度：毎日の活動を防止しました。 赤みと腫れを測定し、測定デバイスユニットで記録しました。1つの測定デバイスユニット= 0.5 cm。 赤みと腫れは軽度として等級分解されました：> 2.0 cmから5.0 cm。中程度：> 5.0 cmから10.0 cm、重度：> 10 cm。
ワクチン接種1（1日目の予防接種1）後7日以内
SSB：予防接種後7日以内に局所反応を伴う参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種2後7日以内（ワクチン接種2：1か月後の1日目の1日目）
局所反応には、注射部位での痛み、赤みと腫れが含まれており、e-diaryの参加者が記録しました。 注射部位の痛みは軽度として等分分されました。活動を妨げませんでした。中程度：活動を妨げ、重度：毎日の活動を防止しました。 赤みと腫れを測定し、測定デバイスユニットで記録しました。1つの測定デバイスユニット= 0.5 cm。 赤みと腫れは軽度として等級分解されました：> 2.0 cmから5.0 cm。中程度：> 5.0 cmから10.0 cm、重度：> 10 cm。
ワクチン接種2後7日以内（ワクチン接種2：1か月後の1日目の1日目）
SSB：予防接種後7日以内に全身イベントを持つ参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種1（1日目の予防接種1）後7日以内
全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれます。 これらは、e-Diaryの参加者によって記録されました。 発熱は口腔温度として定義されています> = 38.0度（deg C）、軽度：> = 38.0〜38.4 deg C、中程度：> 38.4〜38.9 degおよび重度：> 38.9〜40.0 Deg C中程度：24時間で> 2回。重度：必要な静脈内（IV）水和。 軽度に分類された下痢：24時間で2〜3個のゆるい便。中程度：24時間の4-5ルーズスツール。重度：24時間で6つ以上のゆるい便。 頭痛、疲労、吐き気、筋肉痛、関節の痛みは軽度に分類されました。活動に干渉しませんでした。中程度：アクティビティへの干渉。重度：日常の活動を防止しました。
ワクチン接種1（1日目の予防接種1）後7日以内
SSB：予防接種後7日以内に全身イベントを持つ参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種2後7日以内（ワクチン接種2：1か月後の1日目の1日目）
全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれます。 これらは、e-Diaryの参加者によって記録されました。 発熱は口腔温度として定義されています> = 38.0度（deg C）、軽度：> = 38.0〜38.4 deg C、中程度：> 38.4〜38.9 degおよび重度：> 38.9〜40.0 Deg C中程度：24時間で> 2回。重度：必要な静脈内（IV）水和。 軽度に分類された下痢：24時間で2〜3個のゆるい便。中程度：24時間の4-5ルーズスツール。重度：24時間で6つ以上のゆるい便。 頭痛、疲労、吐き気、筋肉痛、関節の痛みは軽度に分類されました。活動に干渉しませんでした。中程度：アクティビティへの干渉。重度：日常の活動を防止しました。
ワクチン接種2後7日以内（ワクチン接種2：1か月後の1日目の1日目）
SSB：ワクチン接種1ヶ月から1ヶ月のワクチン接種1から1か月の参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（ワクチン接種1か月後）[最大2ヶ月まで]
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 非体系的な評価によって収集されたAEのみ（つまり、 局所反応と全身イベントを除く）が含まれていました。 AESには、深刻な有害事象とすべての非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（ワクチン接種1か月後）[最大2ヶ月まで]
SSB：研究中のワクチン接種からNDCMCSを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（予防接種1ヶ月後）[最大7か月まで]
NDCMCは、研究の開始前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その効果が持続性または長期にわたると予想されていました。 新たに診断された慢性疾患には、一時的な状態と見なされる病気は含まれていませんでした。
ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（予防接種1ヶ月後）[最大7か月まで]
SSB：研究全体でSAEを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（予防接種1ヶ月後）[最大7か月まで]
AEは、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生として定義されました - 次の基準の1つ以上の死は、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力を引き起こし、同族の異常/出生患者の患者の患者である患者の患者であると疑われる患者であると疑われる患者であると定義されています。他の重要な医療イベントがこの結果尺度に含まれていました。
ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種2（予防接種1ヶ月後）[最大7か月まで]
SSB：ワクチン接種前のRSV AおよびRSV BのNTのGMT 1
時間枠：ワクチン接種の前（1日目）
この結果尺度でワクチン接種前のRSV AおよびRSV BのGMTが報告されました。 定量化の下限（LLOQ）を下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。 GMTと2側面95％CIは、力価の平均対数と対応するCIS（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することにより計算されました。
ワクチン接種の前（1日目）
SSB：ワクチン接種後1か月後のRSV AおよびRSV BのNTのGMT 1
時間枠：ワクチン接種1（1日目）の1か月後
この結果尺度でワクチン接種前のRSV AおよびRSV BのGMTが報告されました。 定量化の下限（LLOQ）を下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。 GMTと2側面95％CIは、力価の平均対数と対応するCIS（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することにより計算されました。
ワクチン接種1（1日目）の1か月後
SSB：ワクチン接種後1か月後のRSV AおよびRSV BのNTのGMT 2
時間枠：ワクチン接種2（ワクチン接種後1ヶ月後1）の1か月後
この結果尺度でワクチン接種前のRSV AおよびRSV BのGMTが報告されました。 定量化の下限（LLOQ）を下回るアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。 GMTと2側面95％CIは、力価の平均対数と対応するCIS（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することにより計算されました。
ワクチン接種2（ワクチン接種後1ヶ月後1）の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSB：ワクチン接種後1から1か月のRSV AおよびRSV BのNTSの幾何平均倍率増加（GMFR）
時間枠：ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種後1か月の1か月
GMFRSおよび2側面95％CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数（学生T分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種後1か月の1か月
SSB：ワクチン接種後1から1か月のRSV AおよびRSV BのNTSのGMFR 2
時間枠：ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種後1か月の1か月
GMFRSおよび2側面95％CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数（学生T分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
ワクチン接種1（1日目）からワクチン接種後1か月の1か月
SSA：ワクチン接種前およびワクチン接種後1か月後のRSV AおよびRSV BのNTSのGMT
時間枠：SSA：予防接種前（1日目）およびワクチン接種後1か月後
GMTと2側面95％CIは、力価の平均対数と対応するCIS（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することにより計算されました。
SSA：予防接種前（1日目）およびワクチン接種後1か月後
SSA：ワクチン接種前からワクチン接種後1ヶ月までのRSV AおよびRSV BのNTSのGMFR
時間枠：SSA：予防接種前（1日目）およびワクチン接種後1か月後
GMFRSおよび2側面95％CIは、折り畳み上昇と対応するCIの平均対数（学生T分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
SSA：予防接種前（1日目）およびワクチン接種後1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (実際)

2024年3月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月18日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C3671023
  • NCT05842967 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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