Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RSVpreF en adultos con alto riesgo de enfermedad grave por VRS (MONET)
UN PROTOCOLO MAESTRO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA PREFUSIÓN F DEL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (VSR) EN ADULTOS CON ALTO RIESGO DE ENFERMEDAD GRAVE POR VRS
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna en estudio (llamada RSVpreF) en varios grupos de adultos. El virus respiratorio sincitial (RSV) es un tipo común de virus (germen) que puede causar una enfermedad grave, en la que se necesita ayuda médica. RSV puede conducir a enfermedades de las vías respiratorias en todas las edades. Las vacunas ayudan a su cuerpo a producir anticuerpos que ayudan a combatir las enfermedades. Esto se llama una respuesta inmune. Este estudio medirá la cantidad de anticuerpos que los participantes producen después de recibir RSVpreF (inmunogenicidad).
El estudio consta de 2 grupos (Subestudio A y Subestudio B).
El subestudio A busca hasta 525 participantes que:
- Entre 18 y 60 años de edad.
- Considerado tener una alta probabilidad de enfermedad grave por RSV debido a ciertas condiciones médicas a largo plazo. Tales condiciones médicas no incluyen condiciones inmunocomprometidas.
Los participantes deberán venir a la clínica del estudio al menos 2 veces. En la primera visita a la clínica, los participantes recibirán 1 inyección de RSVpreF o placebo en el brazo por casualidad. Un placebo se parece a la vacuna del estudio pero no contiene ingredientes activos. En cada visita a la clínica, se tomará una muestra de sangre. Una tercera visita (última) se puede completar en la clínica o por contacto telefónico. Este estudio dura aproximadamente 6 meses para cada participante.
El subestudio B busca hasta 200 participantes que:
- Al menos 18 años de edad. Aproximadamente la mitad de los participantes tendrán al menos 60 años de edad.
- Considerado tener un sistema inmunológico debilitado (inmunocomprometido). Los participantes deberán venir a la clínica del estudio al menos 3 veces. Todos los participantes recibirán una inyección de RSVpreF en la primera visita a la clínica del estudio. La segunda visita a la clínica del estudio será 1 mes después. Todos los participantes recibirán una segunda inyección de la vacuna del estudio en esta segunda visita a la clínica del estudio. Se tomarán muestras de sangre en las 3 visitas clínicas del estudio. Una cuarta visita (última) se puede completar en la clínica o por contacto telefónico. Este estudio dura aproximadamente 7 meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo maestro de Fase 3 que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RSVpreF de Pfizer en adultos con alto riesgo de enfermedad grave por VSR. Cada diseño de subestudio se detalla por separado, y estos subestudios se pueden realizar en paralelo, según lo requiera el plan clínico, dentro del marco de este protocolo maestro.
Diseño del subestudio A Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RSVpreF de Pfizer en adultos de 18 a <60 años de edad considerados con alto riesgo de Enfermedad RSV debido a ciertas condiciones médicas crónicas.
Hasta 525 participantes de ≥18 a <60 años de edad considerados en alto riesgo de enfermedad por RSV debido a ciertas condiciones médicas crónicas, excluyendo condiciones inmunocomprometidas, serán aleatorizados para recibir 1 dosis de RSVpreF o placebo en una proporción de 2:1. Se controlará la inscripción para ayudar a garantizar la distribución de la vacunación en todo el rango de edad.
A todos los participantes se les extraerá sangre al inicio del estudio antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad. La inmunogenicidad obtenida 1 mes después de la vacunación con RSVpreF en el Subestudio A se vinculará con la inmunogenicidad de los participantes de 60 años de edad y mayores en el estudio C3671013, en el que se demostró la eficacia de RSVpreF.
Los datos de reacciones locales y eventos sistémicos se recopilarán en un diario electrónico durante 7 días después de la vacunación del estudio (días 1 a 7, donde el día 1 es el día de la vacunación). El sitio de estudio evaluará la reactogenicidad de grado 3 informada para determinar si se requiere una visita no programada.
Para todos los participantes, los AE se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta 1 mes después de la administración de la intervención del estudio, y los NDCMC y SAE se recopilarán a partir del consentimiento informado durante la participación en el estudio. Además, se recopilarán los eventos adversos que ocurran hasta 48 horas después de las extracciones de sangre que estén relacionados con los procedimientos del estudio.
Diseño del subestudio B Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 3 que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RSVpreF de Pfizer en adultos inmunocomprometidos.
Hasta 200 adultos inmunocomprometidos ≥18 años recibirán 2 dosis de RSVpreF con un intervalo de 1 mes. Aproximadamente 100 participantes tendrán ≥60 años de edad y aproximadamente 100 participantes tendrán ≥18 a 60 años de edad. Se controlará la inscripción para ayudar a garantizar la distribución de la vacunación en todos los rangos de edad y las condiciones inmunocomprometidas subyacentes. A todos los participantes se les extraerá sangre al inicio del estudio antes de la vacunación y 1 mes después de (cada) vacunación para evaluar la inmunogenicidad.
Los datos de reacciones locales y eventos sistémicos se recopilarán en un diario electrónico durante 7 días después de la vacunación del estudio (días 1 a 7, donde el día 1 es el día de la vacunación). El sitio de estudio evaluará la reactogenicidad de grado 3 informada para determinar si se requiere una visita no programada.
Para todos los participantes, los AE se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta 1 mes después de la administración de la intervención del estudio, y los NDCMC y SAE se recopilarán a partir del consentimiento informado durante la participación en el estudio. Además, se recopilarán los eventos adversos que ocurran hasta 48 horas después de las extracciones de sangre que estén relacionados con los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- HOPE Research Institute
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California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del subestudio A:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo.
- Participantes de ≥18 a <60 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Esperanza de vida ≥12 meses (365 días) en opinión del investigador en el momento de la inscripción.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Participantes que se consideran de alto riesgo de enfermedad por RSV en virtud de lo siguiente:
- Adultos con trastornos crónicos pulmonares (incluyendo asma), cardiovasculares (excluyendo hipertensión aislada), renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos (incluyendo diabetes mellitus).
Las condiciones médicas crónicas para este subestudio se definen como:
- Duración mayor a 6 meses.
- Enfermedad estable que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
- Requiere seguimiento médico regular o medicación continua u hospitalización en el año anterior.
Los grupos adicionales en alto riesgo incluyen:
•Residentes de hogares de ancianos y otros centros de atención a largo plazo.
Criterios de exclusión del subestudio A:
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio o cualquier vacuna relacionada.
- Participantes que no tengan una masa muscular deltoidea adecuada para permitir la vacunación intramuscular, en opinión del investigador.
- Trastorno crónico grave, que incluye neoplasia maligna metastásica, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Individuos que reciben tratamiento sistémico crónico con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos, anticuerpos monoclonales inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o radioterapia, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o la recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de estos medicamentos antes de la extracción de sangre final.
Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- Participación en otros estudios que involucren un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al consentimiento y/o hasta la visita de seguimiento de 6 meses inclusive.
Otros criterios de exclusión:
11. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Subestudio B Criterios de inclusión Consentimiento informado
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo.
- Participantes ≥18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Esperanza de vida ≥12 meses (365 días) en opinión del investigador en el momento de la inscripción.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Participantes que están inmunocomprometidos en virtud de lo siguiente:
• Haber conocido NSCLC avanzado con al menos 1 de los siguientes:
•Ha recibido quimioterapia inicial o de mantenimiento al menos 2 semanas (14 días) antes de la inscripción (o no ha recibido tratamiento previo), y no se espera que reciba quimioterapia dentro de al menos 2 semanas (14 días) después de la administración de la dosis de vacunación inicial o segunda vacunación ; y/o
•Está recibiendo tratamiento con inhibidores de puntos de control (inhibidor de PD-1/PD-L1, inhibidor de CTLA-4) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción; o
•Está recibiendo terapia con medicamentos dirigidos (inhibidores de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción.
O
•Actualmente se encuentra en tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento secundario a enfermedad renal terminal.
O •Está en terapia inmunomoduladora activa (p. ej., inhibidor de TNFα, tofacitinib o MTX) para un trastorno inflamatorio autoinmune (p. ej., artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil, o enfermedad inflamatoria intestinal, como úlcera colitis o enfermedad de Crohn) a una dosis estable*.
- La dosis estable se define como recibir la misma dosis durante al menos 3 meses (84 días) sin cambios en los 28 días anteriores a la inscripción.
O •Está recibiendo un SOT (riñón, hígado, pulmón o corazón) al menos 3 meses (84 días) antes de la inscripción (Visita 201) y sin episodios de rechazo agudo dentro de los 2 meses (60 días) antes de la inscripción (Visita 201 ).
Criterios de exclusión del subestudio B:
1.Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
2.Historia de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio o cualquier vacuna relacionada.
3. Participantes con antecedentes de rechazo de trasplantes o PTLD, o participantes que hayan recibido tratamiento para estas afecciones dentro de los 3 meses (84 días) anteriores a la inscripción en el estudio.
4. Participantes que no tengan una masa muscular deltoidea adecuada para permitir la vacunación intramuscular, a juicio del investigador.
5.Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Terapia previa/concomitante:
6. Recepción de anticuerpos monoclonales en investigación o aprobados contra el RSV dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio.
7. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de estos medicamentos antes de la extracción de sangre final.
Nota: Consulte los criterios de inclusión en el protocolo con respecto a los criterios para terapias de inmunoglobulina dirigidas para afecciones médicas subyacentes.
8. Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
9. Participación en otros estudios que involucren un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al consentimiento y/o hasta la visita de seguimiento de 6 meses incluida.
10. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio A - RSVpreF
Los participantes recibirán una dosis única de 120 µg de RSVpreF en la Visita 1
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120 µg
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Comparador de placebos: Subestudio A: Placebo
Los participantes recibirán placebo en la Visita 1
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Placebo
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Experimental: Subestudio B - RSVpreF
Los participantes recibirán dosis de 120 µg de RSVpreF en la Visita 1 y la Visita 2 (etiqueta abierta, solo un brazo)
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120 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSA: porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón, registradas por los participantes en un diario electrónico (e-diiario).
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; Moderado: Interferido con actividad y severa: actividad diaria evitada.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0.5 centímetro (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 2.5 cm a 5.0 cm; Moderado:> 5.0 cm a 10.0 cm; severo:> 10 cm.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 grados centígrados (deg C) y categorizado como leve:> = 38.0 a 38.4 deg C, moderado:> 38.4 a 38.9 deg C y severo:> 38.9 a 40.0 deg C. vomitando categorizado como leve: 1-2 veces en 24 horas (H); Moderado:> 2 veces en 24 h; severo: hidratación intravenosa (iv) requerida.
Diarrea categorizada como suave: 2-3 heces sueltas en 24 h; Moderado: 4-5 heces sueltas en 24h; severo: 6 o más heces sueltas en 24h.
El dolor de cabeza, la fatiga, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como suaves: no interfirió con la actividad; Moderado: cierta interferencia con la actividad; severo: actividad de rutina diaria evitada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes posterior a la vacunación (vacunación el día 1)
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Solo AE recolectados por evaluación no sistemática (es decir,
Excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se incluyeron.
Los AE incluyeron eventos adversos serios y no serios.
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Dentro de 1 mes posterior a la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) de la vacunación durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o duradera en sus efectos.
La condición médica crónica recién diagnosticada no incluía enfermedades que se consideran condiciones temporales.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente a través de un producto persistente o significativo de una discapacidad significativa. Se incluyeron otro evento médico importante en esta medida de resultado.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: relación media geométrica (GMR) estimada por la relación de los títulos medios geométricos (GMT) a 1 mes después de la vacunación en el estudio C3671023 participantes en comparación con el estudio C3671013 adultos> = 60 años
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación (vacunación el día 1)
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En esta medida de resultado, se informan GMT para los títulos neutralizantes (NTS) de RSV A y RSV B.
En la sección estadística, la relación GMT estimada por la relación de los GMT para el RSV A y el RSV B suero NTS al 1 mes después de la vacunación con RSVPREF en el estudio actual C3671023 Los participantes a los del estudio C3671013 adultos> = 60 años de edad, se informa.
Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
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A 1 mes después de la vacunación (vacunación el día 1)
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SSA: Porcentaje de participantes con tasa de seror -respuesta y diferencia en las tasas de serorada de serorada de RSV A y RSV B Sero NTS al 1 mes después de la vacunación para los participantes en el estudio C3671023 y C3671013 Adultos> = 60 años
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación (vacunación el día 1)
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La serorada se definió como un aumento de A> = 4 veces desde el inicio (antes de la vacunación), si la medición de línea de base estaba por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, un resultado del ensayo de postvaccinación> = 4* lloq se consideró una serorponse.
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A 1 mes después de la vacunación (vacunación el día 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (vacunación 1 en el día 1)
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón, registradas por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; Moderado: Interferido con actividad y severa: actividad diaria evitada.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 2.0 cm a 5.0 cm; Moderado:> 5.0 cm a 10.0 cm y severo:> 10 cm.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (vacunación 1 en el día 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2: 1 mes después de la vacunación 1 el día 1)
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón, registradas por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; Moderado: Interferido con actividad y severa: actividad diaria evitada.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 2.0 cm a 5.0 cm; Moderado:> 5.0 cm a 10.0 cm y severo:> 10 cm.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2: 1 mes después de la vacunación 1 el día 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (vacunación 1 en el día 1)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 grados centígrados (deg C) y categorizado como leve:> = 38.0 a 38.4 deg C, moderado:> 38.4 a 38.9 deg C y severo:> 38.9 a 40.0 deg C. vomitando categorizado como leve: 1-2 veces en 24 horas (H); Moderado:> 2 veces en 24 h; severo: hidratación intravenosa (iv) requerida.
Diarrea categorizada como suave: 2-3 heces sueltas en 24 h; Moderado: 4-5 heces sueltas en 24h; severo: 6 o más heces sueltas en 24h.
El dolor de cabeza, la fatiga, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como suaves: no interfirió con la actividad; Moderado: cierta interferencia con la actividad; severo: actividad de rutina diaria evitada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (vacunación 1 en el día 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2: 1 mes después de la vacunación 1 el día 1)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 grados centígrados (deg C) y categorizado como leve:> = 38.0 a 38.4 deg C, moderado:> 38.4 a 38.9 deg C y severo:> 38.9 a 40.0 deg C. vomitando categorizado como leve: 1-2 veces en 24 horas (H); Moderado:> 2 veces en 24 h; severo: hidratación intravenosa (iv) requerida.
Diarrea categorizada como suave: 2-3 heces sueltas en 24 h; Moderado: 4-5 heces sueltas en 24h; severo: 6 o más heces sueltas en 24h.
El dolor de cabeza, la fatiga, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como suaves: no interfirió con la actividad; Moderado: cierta interferencia con la actividad; severo: actividad de rutina diaria evitada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (vacunación 2: 1 mes después de la vacunación 1 el día 1)
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SSB: Porcentaje de participantes con EA de la vacunación de 1 a 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 (en el día 1) hasta 1 mes después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 2 meses]
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Solo AE recolectados por evaluación no sistemática (es decir,
Excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se incluyeron.
Los AE incluyeron eventos adversos serios y no serios.
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Desde la vacunación 1 (en el día 1) hasta 1 mes después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 2 meses]
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SSB: Porcentaje de participantes con NDCMC de vacunación durante todo el estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación 1 (el día 1) hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 7 meses]
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o duradera en sus efectos.
La condición médica crónica recién diagnosticada no incluía enfermedades que se consideran condiciones temporales.
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De la vacunación 1 (el día 1) hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 7 meses]
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SSB: porcentaje de participantes con SAES durante todo el estudio
Periodo de tiempo: De la vacunación 1 (el día 1) hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 7 meses]
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente a través de un producto persistente o significativo de una discapacidad significativa. Se incluyeron otro evento médico importante en esta medida de resultado.
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De la vacunación 1 (el día 1) hasta los 6 meses después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1) [aproximadamente hasta el máximo de 7 meses]
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SSB: GMT de NT para RSV A y RSV B antes de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 (el día 1)
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GMT de RSV A y RSV B antes de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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Antes de la vacunación 1 (el día 1)
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SSB: GMT de NT para RSV A y RSV B 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 (en el día 1)
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GMT de RSV A y RSV B antes de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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1 mes después de la vacunación 1 (en el día 1)
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SSB: GMT de NT para RSV A y RSV B 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1)
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GMT de RSV A y RSV B antes de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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1 mes después de la vacunación 2 (1 mes después de la vacunación 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSB: aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de NTS para RSV A y RSV B de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación 1 (el día 1) a 1 mes después de la vacunación 1
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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A 1 mes después de la vacunación 1 (el día 1) a 1 mes después de la vacunación 1
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SSB: GMFR de NTS para RSV A y RSV B de la vacunación de 1 a 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación 1 (el día 1) a 1 mes después de la vacunación 2
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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A 1 mes después de la vacunación 1 (el día 1) a 1 mes después de la vacunación 2
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SSA: GMT de NTS para RSV A y RSV B antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación (el día 1) y 1 mes después de la vacunación
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Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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SSA: antes de la vacunación (el día 1) y 1 mes después de la vacunación
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SSA: GMFR de NTS para RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación (el día 1) y 1 mes después de la vacunación
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
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SSA: antes de la vacunación (el día 1) y 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- C3671023
- NCT05842967 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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