중증 RSV 질환 고위험 성인에서 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (MONET)
중증 RSV 질환 고위험군 성인에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 마스터 프로토콜
이 연구의 목적은 여러 성인 그룹에서 연구 백신(RSVpreF라고 함)의 안전성과 면역원성에 대해 알아보는 것입니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 의학적 도움이 필요한 심각한 질병을 일으킬 수 있는 일반적인 유형의 바이러스(세균)입니다. RSV는 모든 연령대에서 기도 질환을 유발할 수 있습니다. 백신은 신체가 질병과 싸우는 데 도움이 되는 항체를 만드는 데 도움이 됩니다. 이것을 면역 반응이라고 합니다. 이 연구는 참가자가 RSVpreF(면역원성)를 받은 후 얼마나 많은 항체를 만드는지 측정할 것입니다.
이 연구는 2개 그룹(하위 연구 A 및 하위 연구 B)으로 구성됩니다.
하위 연구 A는 다음과 같은 최대 525명의 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세에서 60세 사이.
- 특정 장기 의학적 상태로 인해 중증 RSV 질병의 가능성이 높은 것으로 간주됩니다. 이러한 의학적 상태에는 면역 저하 상태가 포함되지 않습니다.
참가자는 최소 2회 연구 클리닉에 와야 합니다. 첫 번째 클리닉 방문 시 참가자는 팔에 RSVpreF 또는 위약 1회를 우연히 받게 됩니다. 위약은 연구 백신처럼 보이지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 진료소를 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 세 번째(최종) 방문은 진료소 또는 전화 연락을 통해 완료할 수 있습니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 진행됩니다.
하위 연구 B는 다음과 같은 최대 200명의 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상. 참가자의 약 절반이 60세 이상일 것입니다.
- 면역 체계가 약화된 것으로 간주됩니다(면역 저하). 참가자는 최소 3회 연구 클리닉에 와야 합니다. 모든 참가자는 첫 연구 클리닉 방문 시 RSVpreF 주사를 받습니다. 두 번째 연구 클리닉 방문은 1개월 후입니다. 모든 참가자는 이 두 번째 연구 클리닉 방문 시 두 번째 연구 백신 주사를 맞을 것입니다. 혈액 샘플은 3번의 연구 클리닉 방문 시 채취될 것입니다. 네 번째(최종) 방문은 진료소 또는 전화 연락을 통해 완료할 수 있습니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 7개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 RSV 질병의 위험이 높은 성인을 대상으로 화이자의 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 3상 마스터 프로토콜입니다. 각 하위 연구 디자인은 개별적으로 자세히 설명되며, 이러한 하위 연구는 임상 계획에서 요구하는 대로 이 마스터 프로토콜의 프레임워크 내에서 병렬로 수행될 수 있습니다.
하위 연구 A 디자인 이 연구는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로서 고위험군으로 간주되는 18세에서 60세 미만의 성인을 대상으로 화이자 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 특정 만성 의학적 상태로 인한 RSV 질병.
면역 저하 상태를 제외한 특정 만성 의학적 상태로 인해 RSV 질병의 위험이 높은 것으로 간주되는 18세 이상에서 60세 미만의 참가자 최대 525명이 RSVpreF 또는 위약을 2:1 비율로 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연령대에 걸쳐 백신 접종 분포를 확인하기 위해 등록을 모니터링합니다.
모든 참가자는 면역원성을 평가하기 위해 백신 접종 전 기준선과 백신 접종 후 1개월에 혈액을 채취합니다. 하위 연구 A에서 RSVpreF로 백신 접종 후 1개월에 유도된 면역원성은 RSVpreF 효능이 입증된 C3671013 연구에서 60세 이상의 참가자의 면역원성과 연결될 것입니다.
국소 반응 및 전신 사건 데이터는 연구 백신접종 후 7일 동안 e-diary에 수집될 것이다(1일 내지 7일, 여기서 1일은 백신접종일임). 예정되지 않은 방문이 필요한지 여부를 결정하기 위해 연구 현장에서 보고된 3등급 반응성을 평가할 것입니다.
모든 참가자의 경우 연구 개입 관리 후 1개월 동안 정보에 입각한 동의를 통해 AE를 수집하고 연구 참여 기간 동안 정보에 입각한 동의를 통해 NDCMC 및 SAE를 수집합니다. 또한, 연구 절차와 관련된 채혈 후 48시간까지 발생하는 AE를 수집할 것입니다.
하위 연구 B 설계 이것은 면역이 약화된 성인에서 Pfizer의 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 3상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
18세 이상의 면역저하자 성인 최대 200명이 1개월 간격으로 RSVpreF를 2회 투여받게 됩니다. 약 100명의 참가자는 ≥60세이고 약 100명의 참가자는 ≥18~60세입니다. 등록은 연령 범위와 근본적인 면역 저하 상태에 걸쳐 백신 접종의 분포를 확인하는 데 도움이 되도록 모니터링됩니다. 모든 참가자는 면역원성을 평가하기 위해 백신 접종 전 기준선과 (각) 백신 접종 후 1개월에 혈액을 채취합니다.
국소 반응 및 전신 사건 데이터는 연구 백신접종 후 7일 동안 e-diary에 수집될 것이다(1일 내지 7일, 여기서 1일은 백신접종일임). 예정되지 않은 방문이 필요한지 여부를 결정하기 위해 연구 현장에서 보고된 3등급 반응성을 평가할 것입니다.
모든 참가자의 경우 연구 개입 관리 후 1개월 동안 정보에 입각한 동의를 통해 AE를 수집하고 연구 참여 기간 동안 정보에 입각한 동의를 통해 NDCMC 및 SAE를 수집합니다. 또한, 연구 절차와 관련된 채혈 후 48시간까지 발생하는 AE를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- HOPE Research Institute
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Aim Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
하위 연구 A 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 등록 시 18세 이상에서 60세 미만의 참가자.
- 등록 시 조사자의 의견에 따른 기대 수명 ≥12개월(365일).
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
다음으로 인해 RSV 질병의 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자:
- 만성 폐(천식 포함), 심혈관(고립성 고혈압 제외), 신장, 간, 신경, 혈액 또는 대사 장애(당뇨 포함)가 있는 성인.
이 하위 연구의 만성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 6개월 이상의 기간.
- 연구 개입을 받기 전 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원 또는 이전 6주 동안 치료에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 안정적인 질병.
- 정기적인 의료 후속 조치 또는 지속적인 약물 치료 또는 전년도 입원이 필요합니다.
위험이 높은 추가 그룹은 다음과 같습니다.
• 요양원 및 기타 장기 요양 시설 거주자.
하위 연구 A 제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 연구자의 의견에 따라 근육내 백신접종을 허용하기에 충분한 삼각근이 없는 참가자.
- 전이성 악성 종양, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에서 제외되는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 개입 투여 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령 60일 전부터 세포독성제, 면역억제성 단일클론 항체, 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법(예: 암 또는 자가면역 질환)을 포함한 면역억제 요법으로 만성 전신 치료를 받는 개인.
- 연구 중재 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 수령하거나 최종 채혈 전에 이러한 약물을 계획적으로 수령합니다.
허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했거나 연구 참여 중 계획된 수령.
이전/동시 임상 연구 경험:
- 동의 전 28일 이내 및/또는 6개월 후속 방문을 포함하여 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
기타 제외 기준:
11. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 달리 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
하위 연구 B 포함 기준 사전 동의
- 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 등록 시 18세 이상인 참가자.
- 등록 시 조사자의 의견에 따른 기대 수명 ≥12개월(365일).
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
다음으로 인해 면역력이 저하된 참가자:
•다음 중 최소 1개에 해당하는 진행성 NSCLC를 알고 있음:
• 등록 최소 2주(14일) 전에 초기 또는 유지 화학 요법을 받았고(또는 치료 경험이 없는 경우), 첫 번째 백신 접종 또는 두 번째 백신 접종 후 최소 2주(14일) 이내에 화학 요법을 받을 것으로 예상되지 않습니다. ; 및/또는
• 체크포인트 억제제 치료(PD-1/PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제)를 받고 있으며 등록 전에 최소 1회 치료 주기를 거쳤습니다. 또는
•표적 약물 요법(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK 억제제)을 받고 있으며 등록 전에 최소 1회 치료 주기를 거쳤습니다.
또는
• 현재 말기 신장 질환에 이차적인 유지 혈액 투석 치료를 받고 있습니다.
또는 • 자가면역 염증 질환(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염과 같은 염증성 관절염 또는 궤양성 대장염 또는 크론병)을 안정한 용량으로 투여합니다.
- 안정적인 용량은 등록 전 28일 동안 변화 없이 최소 3개월(84일) 동안 동일한 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
또는 • 등록(방문 201) 전 최소 3개월(84일) 전에 SOT(신장, 간, 폐 또는 심장)를 받고 있고 등록(방문 201) 전 2개월(60일) 이내에 급성 거부 반응이 없음 ).
하위 연구 B 제외 기준:
1. 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
2. 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 구성 요소 또는 관련 백신에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
3. 이식 거부 또는 PTLD 병력이 있는 참가자 또는 연구 등록 전 3개월(84일) 이내에 이러한 조건에 대한 치료를 받은 참가자.
4. 연구자의 의견에 따라 근육 내 예방접종이 가능한 적절한 삼각근이 없는 참가자.
5. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
사전/동시 요법:
6. 연구 중재 투여 전 6개월 이내에 RSV에 대한 조사 또는 승인된 단클론 항체 수령.
7. 연구 중재 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령 또는 최종 채혈 전에 이러한 약물 투여 계획 수령.
참고: 기저 질환에 대한 표적 면역글로불린 요법의 기준에 대해서는 프로토콜의 포함 기준을 참조하십시오.
8. 허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예정된 수령.
이전/동시 임상 연구 경험:
9. 동의 전 28일 이내 및/또는 6개월 후속 방문을 포함하여 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
10. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원 대리인 직원 및 그 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 A - RSVpreF
참가자는 1차 방문에서 RSVpreF 120μg을 1회 투여받게 됩니다.
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120μg
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위약 비교기: 하위 연구 A - 위약
참가자는 방문 1에서 위약을 받게 됩니다.
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위약
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실험적: 하위 연구 B - RSVpreF
참가자는 1차 방문과 2차 방문에서 RSVpreF 120μg을 투여받게 됩니다(오픈 라벨, 단일군만 해당).
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120μg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA : 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 (1 일 예방 접종)
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며, 전자 일기 (E-Diary)의 참가자가 기록했습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 : 활동을 방해하지 않았다. 보통 : 활동을 방해하고 심한 : 일일 활동을 예방합니다.
발적 및 붓기는 측정 장치 유닛에서 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 센티미터 (cm).
발적 및 붓기는 온화한 것으로 등급을 매겼다 :> 2.5 cm ~ 5.0 cm; 보통 :> 5.0 cm ~ 10.0 cm; 심한 :> 10 cm.
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예방 접종 후 7 일 이내 (1 일 예방 접종)
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SSA : 예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 (1 일 예방 접종)
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전신 사건에는 열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
이들은 전자-다이어의 참가자들에 의해 기록되었습니다.
구강 온도> = 38.0도 (deg C)로 정의 된 열은 온화한 것으로 분류되고 중간 :> 38.4 ~ 38.9 ℃ 및 중증 :> 38.9 ~ 40.0 deg C. 온화한 것으로 분류 된 구토 : 24 시간 (H); 보통 :> 24 시간에 2 회; 심한 : 필요한 정맥 내 수화.
설사는 온화한 것으로 분류되었습니다 : 24 시간에 2-3 느슨한 의자; 보통 : 24 시간에 4-5 느슨한 의자; 심한 : 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자.
두통, 피로, 메스꺼움, 근육 통증 및 관절통은 온화한 것으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 : 활동에 대한 약간의 간섭; 심한 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
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예방 접종 후 7 일 이내 (1 일 예방 접종)
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SSA : 백신 접종 후 1 개월까지 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 후 1 개월 이내 (1 일 예방 접종)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
비 체계적 평가에 의해 수집 된 AE 만 (즉,
국소 반응과 체계적인 사건을 제외하고)가 포함되었다.
AES에는 심각한 부작용과 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
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예방 접종 후 1 개월 이내 (1 일 예방 접종)
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SSA : 연구 전반에 걸쳐 예방 접종으로부터 새로 진단 된 만성 의학적 상태 (NDCMC)가있는 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 후 6 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 효과가 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
새로 진단 된 만성 의학적 상태에는 일시적인 상태로 간주되는 질병이 포함되지 않았습니다.
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예방 접종 후 6 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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SSA : 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 6 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의되었다.
SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 정의 된 것으로 정의된다. 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했고, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결함이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인이었다. 이 결과 측정에는 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건이 포함되었습니다.
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예방 접종 후 6 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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SSA : 연구에서 예방 접종 후 1 개월에 기하학적 평균 역가 (GMT)의 비율로 추정 된 기하학적 평균 비율 (GMR) C3671013 성인과 비교하여 참가자> = 60 년
기간: 예방 접종 후 1 개월 (1 일 예방 접종)
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이 결과 측정에서, RSV A 및 RSV B 중화 역가 (NTS)에 대한 GMT 가보고된다.
통계 섹션에서, 현재 연구에서 RSVPREF를 사용한 예방 접종 후 1 개월에 RSV A 및 RSV B 혈청 NT에 대한 GMT의 비율에 의해 추정 된 GMT 비율 C3671013 참가자 C3671013 성인> = 60 세가보고된다.
GMTS 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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예방 접종 후 1 개월 (1 일 예방 접종)
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SSA : 연구 참가자에 대한 예방 접종 후 1 개월에 RSV A 및 RSV B 혈청 NT의 세로 응답 속도와 Seroresponse 율의 차이가있는 참가자의 백분율 C3671023 및 C3671013 성인> = 60 년
기간: 예방 접종 후 1 개월 (1 일 예방 접종)
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기준선 측정이 정량의 하한 (LLOQ)을 초과하는 경우, 세로 반응은 기준선 (예방 접종 전)으로부터> = 4 배 상승으로 정의되었다.
기준선 측정이 LLOQ 미만인 경우, 박사 후 분석 결과> = 4* LLOQ는 세로 반응으로 간주되었다.
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예방 접종 후 1 개월 (1 일 예방 접종)
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SSB : 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 백분율 1
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (1 일 예방 접종 1)
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국소 반응에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며, 전자-다이어의 참가자들이 기록했습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 : 활동을 방해하지 않았다. 보통 : 활동을 방해하고 심한 : 일일 활동을 예방합니다.
발적 및 팽창을 측정 장치 유닛에서 측정하고 기록하였으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 cm.
발적 및 붓기는 온화한 것으로 등급을 매겼다 :> 2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 :> 5.0cm ~ 10.0cm 및 중증 :> 10 cm.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (1 일 예방 접종 1)
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SSB : 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 백분율 2
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에
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국소 반응에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며, 전자-다이어의 참가자들이 기록했습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 : 활동을 방해하지 않았다. 보통 : 활동을 방해하고 심한 : 일일 활동을 예방합니다.
발적 및 팽창을 측정 장치 유닛에서 측정하고 기록하였으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 cm.
발적 및 붓기는 온화한 것으로 등급을 매겼다 :> 2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 :> 5.0cm ~ 10.0cm 및 중증 :> 10 cm.
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예방 접종 후 7 일 이내에
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SSB : 예방 접종 후 7 일 이내에 전신 사건을 가진 참가자의 백분율 1
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (1 일 예방 접종 1)
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전신 사건에는 열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
이들은 전자-다이어의 참가자들에 의해 기록되었습니다.
구강 온도> = 38.0도 (deg C)로 정의 된 열은 온화한 것으로 분류되고 중간 :> 38.4 ~ 38.9 ℃ 및 중증 :> 38.9 ~ 40.0 deg C. 온화한 것으로 분류 된 구토 : 24 시간 (H); 보통 :> 24 시간에 2 회; 심한 : 필요한 정맥 내 수화.
설사는 온화한 것으로 분류되었습니다 : 24 시간에 2-3 느슨한 의자; 보통 : 24 시간에 4-5 느슨한 의자; 심한 : 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자.
두통, 피로, 메스꺼움, 근육 통증 및 관절통은 온화한 것으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 : 활동에 대한 약간의 간섭; 심한 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (1 일 예방 접종 1)
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SSB : 예방 접종 후 7 일 이내에 전신 사건을 가진 참가자의 비율 2
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에
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전신 사건에는 열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
이들은 전자-다이어의 참가자들에 의해 기록되었습니다.
구강 온도> = 38.0도 (deg C)로 정의 된 열은 온화한 것으로 분류되고 중간 :> 38.4 ~ 38.9 ℃ 및 중증 :> 38.9 ~ 40.0 deg C. 온화한 것으로 분류 된 구토 : 24 시간 (H); 보통 :> 24 시간에 2 회; 심한 : 필요한 정맥 내 수화.
설사는 온화한 것으로 분류되었습니다 : 24 시간에 2-3 느슨한 의자; 보통 : 24 시간에 4-5 느슨한 의자; 심한 : 24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자.
두통, 피로, 메스꺼움, 근육 통증 및 관절통은 온화한 것으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 : 활동에 대한 약간의 간섭; 심한 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에
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SSB : 예방 접종 후 1 ~ 1 개월에서 예방 접종에서 AES를 가진 참가자의 백분율 2
기간: 예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 1 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 2 개월]
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
비 체계적 평가에 의해 수집 된 AE 만 (즉,
국소 반응과 체계적인 사건을 제외하고)가 포함되었다.
AES에는 심각한 부작용과 모든 부작용이 모두 포함되었습니다.
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예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 1 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 2 개월]
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SSB : 연구 전반에 걸쳐 백신 접종으로 NDCMC를 가진 참가자의 비율
기간: 예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 6 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 7 개월]
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NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 효과가 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
새로 진단 된 만성 의학적 상태에는 일시적인 상태로 간주되는 질병이 포함되지 않았습니다.
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예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 6 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 7 개월]
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SSB : 연구 전반에 걸쳐 SAE 참가자의 비율
기간: 예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 6 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 7 개월]
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AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의되었다.
SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음 기준 중 하나 이상을 충족시키는 것으로 정의 된 것으로 정의된다. 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했고, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결함이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인이었다. 이 결과 측정에는 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건이 포함되었습니다.
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예방 접종 1 (1 일)에서 예방 접종 후 6 개월 (예방 접종 후 1 개월) [대략 최대 7 개월]
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SSB : 예방 접종 전 RSV A 및 RSV B에 대한 NT의 GMT 1
기간: 예방 접종 전 1 (1 일)
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예방 접종 전 RSV A 및 RSV B의 GMT는이 결과 측정에서보고되었다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
GMT 및 2- 측 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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예방 접종 전 1 (1 일)
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SSB : RSV A에 대한 NT의 GMT 및 예방 접종 1 개월 후 1
기간: 예방 접종 1 개월 (1 일)
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예방 접종 전 RSV A 및 RSV B의 GMT는이 결과 측정에서보고되었다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
GMT 및 2- 측 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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예방 접종 1 개월 (1 일)
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SSB : RSV A에 대한 NT의 GMT 및 예방 접종 후 1 개월 후 RSV B
기간: 예방 접종 후 1 개월 (1 개월 후 예방 접종 1)
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예방 접종 전 RSV A 및 RSV B의 GMT는이 결과 측정에서보고되었다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
GMT 및 2- 측 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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예방 접종 후 1 개월 (1 개월 후 예방 접종 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSB : 예방 접종 1 ~ 1 개월 후 예방 접종에서 RSV A에 대한 NTS의 기하학 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 예방 접종 후 1 개월 (1 일) ~ 1 개월 후 1 개월 후 1
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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예방 접종 후 1 개월 (1 일) ~ 1 개월 후 1 개월 후 1
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SSB : 예방 접종 1 ~ 1 개월 후의 RSV A 및 RSV B의 NTS의 GMFR
기간: 예방 접종 후 1 개월 (1 일) ~ 예방 접종 후 1 개월 1 개월
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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예방 접종 후 1 개월 (1 일) ~ 예방 접종 후 1 개월 1 개월
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SSA : 예방 접종 전 RSV A 및 RSV B에 대한 NTS의 GMT 및 예방 접종 후 1 개월
기간: SSA : 백신 접종 전 (1 일) 및 예방 접종 후 1 개월
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GMT 및 2- 측 95% CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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SSA : 백신 접종 전 (1 일) 및 예방 접종 후 1 개월
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SSA : 예방 접종 전에서 예방 접종 후 1 개월까지 RSV A 및 RSV B의 NTS의 GMFR
기간: SSA : 백신 접종 전 (1 일) 및 예방 접종 후 1 개월
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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SSA : 백신 접종 전 (1 일) 및 예방 접종 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671023
- NCT05842967 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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