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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF negli adulti ad alto rischio di grave malattia da RSV (MONET)

21 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

UN PROTOCOLLO MASTER DI FASE 3 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO A SUBUNITÀ F CON PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) NEGLI ADULTI AD ALTO RISCHIO DI GRAVE MALATTIA DA RSV

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino in studio (chiamato RSVpreF) in diversi gruppi di adulti. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un tipo comune di virus (germe) che può causare malattie gravi, per le quali è necessaria assistenza medica. RSV può portare a malattie delle vie aeree in tutte le età. I vaccini aiutano il tuo corpo a produrre anticorpi che aiutano a combattere le malattie. Questa è chiamata risposta immunitaria. Questo studio misurerà la quantità di anticorpi prodotti dai partecipanti dopo aver ricevuto RSVpreF (immunogenicità).

Lo studio si compone di 2 gruppi (sottostudio A e sottostudio B).

Il sottostudio A sta cercando fino a 525 partecipanti che siano:

  • Tra i 18 e i 60 anni.
  • Si ritiene che abbia un'alta probabilità di una grave malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche a lungo termine. Tali condizioni mediche non includono condizioni di immunocompromissione.

I partecipanti dovranno venire alla clinica dello studio almeno 2 volte. Alla prima visita clinica, i partecipanti riceveranno per caso 1 colpo di RSVpreF o placebo nel braccio. Un placebo sembra il vaccino in studio ma non contiene principi attivi. Ad ogni visita clinica, verrà prelevato un campione di sangue. Una terza visita (finale) può essere completata in clinica o tramite contatto telefonico. Questo studio dura circa 6 mesi per ogni partecipante.

Il sottostudio B cerca fino a 200 partecipanti che siano:

  • Almeno 18 anni di età. Circa la metà dei partecipanti avrà almeno 60 anni.
  • Considerato avere un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso). I partecipanti dovranno recarsi presso la clinica dello studio almeno 3 volte. Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione di RSVpreF alla prima visita clinica dello studio. La seconda visita alla clinica dello studio avverrà 1 mese dopo. Tutti i partecipanti riceveranno una seconda dose del vaccino in studio durante questa seconda visita alla clinica dello studio. I campioni di sangue verranno prelevati durante le 3 visite cliniche dello studio. Una quarta (ultima) visita può essere completata in clinica o tramite contatto telefonico. Questo studio dura circa 7 mesi per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo master di fase 3 che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF di Pfizer negli adulti ad alto rischio di malattia grave da RSV. Ogni progetto di sottostudio è dettagliato separatamente e questi sottostudi possono essere condotti in parallelo, come richiesto dal piano clinico, nell'ambito di questo protocollo principale.

Sottostudio A Design Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF di Pfizer negli adulti di età compresa tra 18 e <60 anni considerati ad alto rischio di Malattia da RSV dovuta a determinate condizioni mediche croniche.

Fino a 525 partecipanti di età compresa tra ≥18 e <60 anni considerati ad alto rischio di malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche, escluse le condizioni di immunocompromissione, saranno randomizzati per ricevere 1 dose di RSVpreF o placebo in un rapporto 2:1. L'arruolamento sarà monitorato per aiutare a garantire la distribuzione della vaccinazione in tutta la fascia di età.

Tutti i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue al basale prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione per valutare l'immunogenicità. L'immunogenicità indotta a 1 mese dopo la vaccinazione con RSVpreF nel Sottostudio A sarà collegata all'immunogenicità dei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni nello studio C3671013, in cui è stata dimostrata l'efficacia di RSVpreF.

I dati sulla reazione locale e sugli eventi sistemici saranno raccolti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio (giorni da 1 a 7, dove il giorno 1 è il giorno della vaccinazione). La reattogenicità di grado 3 riportata sarà valutata dal centro dello studio per determinare se è necessaria una visita non programmata.

Per tutti i partecipanti, gli eventi avversi saranno raccolti dal consenso informato fino a 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, e gli NDCMC e gli SAE saranno raccolti dal consenso informato durante la partecipazione allo studio. Inoltre, verranno raccolti gli eventi avversi che si verificano fino a 48 ore dopo i prelievi di sangue correlati alle procedure dello studio.

Disegno del sottostudio B Questo è uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'RSVpreF di Pfizer negli adulti immunocompromessi.

Fino a 200 adulti immunocompromessi di età ≥18 anni riceveranno 2 dosi di RSVpreF con un intervallo di 1 mese. Circa 100 partecipanti avranno un'età ≥60 anni e circa 100 partecipanti avranno un'età compresa tra ≥18 e 60 anni. L'arruolamento sarà monitorato per aiutare a garantire la distribuzione della vaccinazione tra le fasce di età e le condizioni di immunocompromissione sottostanti. Tutti i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue al basale prima della vaccinazione e 1 mese dopo (ogni) vaccinazione per valutare l'immunogenicità.

I dati sulla reazione locale e sugli eventi sistemici saranno raccolti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio (giorni da 1 a 7, dove il giorno 1 è il giorno della vaccinazione). La reattogenicità di grado 3 riportata sarà valutata dal centro dello studio per determinare se è necessaria una visita non programmata.

Per tutti i partecipanti, gli eventi avversi saranno raccolti dal consenso informato fino a 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, e gli NDCMC e gli SAE saranno raccolti dal consenso informato durante la partecipazione allo studio. Inoltre, verranno raccolti gli eventi avversi che si verificano fino a 48 ore dopo i prelievi di sangue correlati alle procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Hope research Institute
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sottostudio A Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo.
  2. Partecipanti di età compresa tra ≥ 18 e < 60 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Aspettativa di vita ≥12 mesi (365 giorni) secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  4. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

  5. Partecipanti che sono considerati ad alto rischio di malattia da RSV in virtù di quanto segue:

    • Adulti con disturbi polmonari cronici (inclusa l'asma), cardiovascolari (esclusa l'ipertensione isolata), renali, epatiche, neurologiche, ematologiche o metaboliche (incluso il diabete mellito).

Le condizioni mediche croniche per questo sottostudio sono definite come:

  • Durata superiore a 6 mesi.
  • - Malattia stabile che non richieda un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima del ricevimento dell'intervento dello studio.
  • Richiede un regolare follow-up medico o farmaci in corso o ricovero nell'anno precedente.

Ulteriori gruppi ad alto rischio includono:

•Residenti di case di cura e altre strutture di assistenza a lungo termine.

Sottostudio A Criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  2. Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio o di qualsiasi vaccino correlato.
  3. - Partecipanti che non hanno una massa muscolare deltoide adeguata per consentire la vaccinazione intramuscolare, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il partecipante dalla partecipazione allo studio.
  5. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  6. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  7. Individui che ricevono un trattamento sistemico cronico con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici, anticorpi monoclonali immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o radioterapia, ad es.
  8. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata di questi farmaci prima del prelievo di sangue finale.

  9. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

  10. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima del consenso e/o durante e inclusa la visita di follow-up di 6 mesi.

Altri criteri di esclusione:

11. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Sottostudio B Criteri di inclusione Consenso informato

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo.
  2. Partecipanti di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Aspettativa di vita ≥12 mesi (365 giorni) secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  4. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

  5. Partecipanti che sono immunocompromessi in virtù di quanto segue:

    • Avere un NSCLC avanzato noto con almeno 1 dei seguenti:

    • Ha ricevuto la chemioterapia iniziale o di mantenimento almeno 2 settimane (14 giorni) prima dell'arruolamento (o è naïve al trattamento) e non è previsto che riceva la chemioterapia entro almeno 2 settimane (14 giorni) dalla somministrazione della dose della vaccinazione iniziale o della seconda vaccinazione ; e/o

    • Sta ricevendo un trattamento con inibitori del checkpoint (inibitore PD-1/PD-L1, inibitore CTLA-4) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento; O

    • Sta ricevendo una terapia farmacologica mirata (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inibitori NTRK) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento.

    O

    • È attualmente sottoposto a trattamento di emodialisi di mantenimento secondario a malattia renale allo stadio terminale.

    O • È in terapia immunomodulante attiva (p. es., inibitore del TNFα, tofacitinib o MTX) per un disturbo infiammatorio autoimmune (p. es., artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile, o malattia infiammatoria intestinale, come l'ulcera colite o morbo di Crohn) a una dose stabile*.

    • La dose stabile è definita come ricevere la stessa dose per almeno 3 mesi (84 giorni) senza modifiche nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.

    O • Ha ricevuto un SOT (rene, fegato, polmone o cuore) almeno 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 201) e senza episodi di rigetto acuto nei 2 mesi (60 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 201 ).

    Sottostudio B Criteri di esclusione:

1. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.

2.Storia di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio oa qualsiasi vaccino correlato.

3.Partecipanti con una storia di rigetto del trapianto, o PTLD, o partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per queste condizioni entro 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento nello studio.

4.Partecipanti che non hanno una massa muscolare deltoide adeguata per consentire la vaccinazione intramuscolare, secondo il parere dello sperimentatore.

5. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

Terapia precedente/concomitante:

6.Ricezione di anticorpi monoclonali sperimentali o approvati contro RSV entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio.

7.Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata di questi farmaci prima del prelievo di sangue finale.

Nota: si prega di consultare i criteri di inclusione nel protocollo per quanto riguarda i criteri per le terapie immunoglobuliniche mirate per le condizioni mediche sottostanti.

8.Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

9. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima del consenso e/o durante e inclusa la visita di follow-up di 6 mesi.

10.Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio A - RSVpreF
I partecipanti riceveranno una singola dose da 120 µg di RSVpreF alla Visita 1
Biologico: RSVpreF
120 µg
Comparatore placebo: Sottostudio A – Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo alla Visita 1
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Sottostudio B - RSVpreF
I partecipanti riceveranno dosi da 120 µg di RSVpreF alla Visita 1 e alla Visita 2 (etichetta aperta, solo braccio singolo)
Biologico: RSVpreF
120 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSA: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai partecipanti a un diario elettronico (E-Diaria). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività; Moderato: interferito con attività e grave: prevenzione dell'attività quotidiana. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione del dispositivo = 0,5 centimetro (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,5 cm a 5,0 cm; Moderato:> da 5,0 cm a 10,0 cm; Grave:> 10 cm.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare. Questi sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come lieve:> = 38,0 a 38,4 gradi C, moderato:> 38,4 a 38,9 gradi C e grave:> 38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); Moderato:> 2 volte in 24 ore; Grave: richiesta per via endovenosa (IV). Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci sciolte in 24 ore; Moderato: 4-5 feci sciolte in 24 ore; Grave: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Mal di testa, affaticamento, nausea, dolore muscolare e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non interferiva con l'attività; Moderato: qualche interferenza con l'attività; Grave: attività di routine quotidiana prevenuta.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Solo eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. Escludendo le reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi. Gli AES includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Entro 1 mese dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla vaccinazione durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si aspettava che fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti. Le condizioni mediche croniche di recente diagnosi non includevano malattie considerate condizioni temporanee.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri-provocati alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un impegno di una non-patogeni, era una disabilità o un patogeni, una non-patogeni, era una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogenica, era una disabilità significativa o un patogenico, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogenica, una non-patogenica, non è stato sospetto di una trasmissione di patogeni o di un patogeni, una non-patogeni. e altri importanti eventi medici sono stati inclusi in questa misura di risultato.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: rapporto medio geometrico (GMR) stimato per rapporto tra i titoli medi geometrici (GMT) a 1 mese dopo la vaccinazione nello studio C3671023 partecipanti rispetto allo studio C3671013 adulti> = 60 anni
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
In questa misura di risultato, sono riportati GMT per titoli neutralizzanti RSV A e RSV B (NTS). Nella sezione statistica, il rapporto GMT stimato dal rapporto tra GMT per NT sierici RSV A e RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPref nel presente studio C3671023 partecipanti a quello nello studio C3671013 adulti> = 60 anni di età. I GMT e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli CI corrispondenti (basati sulla distribuzione T Student T).
A 1 mese dopo la vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSA: percentuale di partecipanti con tasso di risposta siero e differenza nei tassi di risposta del siero di NT sierici RSV A e RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione per i partecipanti allo studio C3671023 e C3671013 adulti> = 60 anni
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
Il siero-risposta è stato definito come raggiungendo un aumento> = 4 volte dal basale (prima della vaccinazione), se la misurazione di base era superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, un risultato del test postvaccinazione> = 4* LLOQ è stato considerato una risposta serorsignata.
A 1 mese dopo la vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
SSB: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1)
Le reazioni locali includevano il dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai partecipanti a un E-Diary. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività; Moderato: interferito con attività e grave: prevenzione dell'attività quotidiana. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione di dispositivo = 0,5 cm. Redness e gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,0 cm a 5,0 cm; Moderato:> da 5,0 cm a 10,0 cm e grave:> 10 cm.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1)
SSB: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2: 1 mese post-vaccinazione 1 il giorno 1)
Le reazioni locali includevano il dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, registrati dai partecipanti a un E-Diary. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività; Moderato: interferito con attività e grave: prevenzione dell'attività quotidiana. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione di dispositivo = 0,5 cm. Redness e gonfiore sono stati classificati come lievi: da> da 2,0 cm a 5,0 cm; Moderato:> da 5,0 cm a 10,0 cm e grave:> 10 cm.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2: 1 mese post-vaccinazione 1 il giorno 1)
SSB: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1)
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare. Questi sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come lieve:> = 38,0 a 38,4 gradi C, moderato:> 38,4 a 38,9 gradi C e grave:> 38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); Moderato:> 2 volte in 24 ore; Grave: richiesta per via endovenosa (IV). Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci sciolte in 24 ore; Moderato: 4-5 feci sciolte in 24 ore; Grave: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Mal di testa, affaticamento, nausea, dolore muscolare e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non interferiva con l'attività; Moderato: qualche interferenza con l'attività; Grave: attività di routine quotidiana prevenuta.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1)
SSB: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2: 1 mese post-vaccinazione 1 il giorno 1)
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare. Questi sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary. Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come lieve:> = 38,0 a 38,4 gradi C, moderato:> 38,4 a 38,9 gradi C e grave:> 38,9 a 40,0 gradi C. Vomito classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); Moderato:> 2 volte in 24 ore; Grave: richiesta per via endovenosa (IV). Diarrea classificata come lieve: 2-3 feci sciolte in 24 ore; Moderato: 4-5 feci sciolte in 24 ore; Grave: 6 o più feci sciolte in 24 ore. Mal di testa, affaticamento, nausea, dolore muscolare e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non interferiva con l'attività; Moderato: qualche interferenza con l'attività; Grave: attività di routine quotidiana prevenuta.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2: 1 mese post-vaccinazione 1 il giorno 1)
SSB: percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino al massimo di 2 mesi]
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Solo eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. Escludendo le reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi. Gli AES includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino al massimo di 2 mesi]
SSB: percentuale di partecipanti con NDCMC dalla vaccinazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino a massimo 7 mesi]
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica che non è stata identificata prima dell'inizio dello studio e si aspettava che fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti. Le condizioni mediche croniche di recente diagnosi non includevano malattie considerate condizioni temporanee.
Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino a massimo 7 mesi]
SSB: percentuale di partecipanti con SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino a massimo 7 mesi]
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic e altri importanti eventi medici sono stati inclusi in questa misura di risultato.
Dalla vaccinazione 1 (dal giorno 1) a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1) [circa fino a massimo 7 mesi]
SSB: GMT di NT per RSV A e RSV B prima della vaccinazione 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 (il giorno 1)
In questa misura di esito è stato riportato GMT di RSV A e RSV B prima della vaccinazione. I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
Prima della vaccinazione 1 (il giorno 1)
SSB: GMT di NT per RSV A e RSV B 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1)
In questa misura di esito è stato riportato GMT di RSV A e RSV B prima della vaccinazione. I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1)
SSB: GMT di NT per RSV A e RSV B 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)
In questa misura di esito è stato riportato GMT di RSV A e RSV B prima della vaccinazione. I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
1 mese dopo la vaccinazione 2 (1 mese dopo la vaccinazione 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSB: aumento della piega media geometrica (GMFR) di NTS per RSV A e RSV B dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 1
I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
A 1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 1
SSB: GMFR di NTS per RSV A e RSV B dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2
I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
A 1 mese dopo la vaccinazione 1 (il giorno 1) a 1 mese dopo la vaccinazione 2
SSA: GMT di NTS per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione (il giorno 1) e 1 mese dopo la vaccinazione
I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
SSA: prima della vaccinazione (il giorno 1) e 1 mese dopo la vaccinazione
SSA: GMFR di NTS per RSV A e RSV B da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione (il giorno 1) e 1 mese dopo la vaccinazione
I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
SSA: prima della vaccinazione (il giorno 1) e 1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671023
  • NCT05842967 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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