Tutkimus RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski (MONET)
VAIHE 3 PÄÄPROTOKOLLA hengityksen SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN AIKUISILLE, JOLLA VAKAAN RSV-TAUDEN RISKI on suuri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimusrokotteen (RSVpreF) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta useissa aikuisryhmissä. Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen virustyyppi (bakteeri), joka voi aiheuttaa vakavia sairauksia, joissa tarvitaan lääkärin apua. RSV voi aiheuttaa hengitystiesairauksia kaikenikäisille. Rokotteet auttavat kehoasi tuottamaan vasta-aineita, jotka auttavat taistelemaan sairauksia vastaan. Tätä kutsutaan immuunivasteeksi. Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon vasta-aineita osallistujat saavat RSVpreF:n (immunogeenisuus) saamisen jälkeen.
Tutkimus koostuu 2 ryhmästä (alatutkimus A ja alatutkimus B).
Alatutkimukseen A haetaan enintään 525 osallistujaa, jotka ovat:
- 18-60 vuoden iässä.
- Heillä on suuri todennäköisyys sairastua vakavaan RSV-sairauteen tiettyjen pitkäaikaisten sairauksien vuoksi. Tällaiset sairaudet eivät sisällä immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja.
Osallistujien tulee tulla opintoklinikalle vähintään 2 kertaa. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä osallistujat saavat sattumalta yhden rokotteen RSVpreF- tai lumelääkettä käsivarteen. Plasebo näyttää tutkimusrokotteelta, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita. Jokaisella klinikalla käynnillä otetaan verinäyte. Kolmas (viimeinen) käynti voidaan suorittaa joko klinikalla tai puhelimitse. Tämä tutkimus on noin 6 kuukauden mittainen jokaiselle osallistujalle.
Osatutkimukseen B haetaan enintään 200 osallistujaa, jotka ovat:
- Vähintään 18-vuotias. Noin puolet osallistujista on vähintään 60-vuotiaita.
- Heikentyneen immuunijärjestelmän (immuunipuutos) katsotaan olevan heikentynyt. Osallistujien tulee tulla opintoklinikalle vähintään 3 kertaa. Kaikki osallistujat saavat RSVpreF-pistoksen ensimmäisellä tutkimusklinikalla. Toinen tutkimusklinikan käynti on kuukauden kuluttua. Kaikki osallistujat saavat toisen rokotteen tutkimusrokotteella tällä toisella tutkimusklinikalla. Verinäytteet otetaan kolmella tutkimusklinikan käynnillä. Neljäs (viimeinen) käynti voidaan suorittaa joko klinikalla tai puhelimitse. Tämä tutkimus kestää noin 7 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 pääprotokolla, joka arvioi Pfizerin RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden aikuisilla, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski. Jokainen osatutkimussuunnitelma on kuvattu erikseen, ja nämä osatutkimukset voidaan suorittaa rinnakkain kliinisen suunnitelman edellyttämällä tavalla tämän pääprotokollan puitteissa.
Alatutkimuksen A suunnittelu Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 18–<60-vuotiailla aikuisilla, joiden katsotaan olevan suuri riski sairastua RSV-tauti, joka johtuu tietyistä kroonisista sairauksista.
Enintään 525 osallistujaa, joiden ikä on ≥18–<60 vuotta ja joiden katsotaan olevan korkea riski saada RSV-tauti tietyistä kroonisista sairauksista johtuen, immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja lukuun ottamatta, satunnaistetaan saamaan yksi annos RSVpreF:ää tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Ilmoittautumisia seurataan, jotta varmistetaan rokotusten jakautuminen ikäryhmille.
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi. Immunogeenisuus, joka ilmaantui 1 kuukauden kuluttua RSVpreF-rokotuksesta alatutkimuksessa A, yhdistetään 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien immunogeenisyyteen tutkimuksessa C3671013, jossa RSVpreF:n teho osoitettiin.
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia koskevia tietoja kerätään e-päiväkirjaan 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen (päivät 1-7, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä). Tutkimuspaikka arvioi raportoidun asteen 3 reaktogeenisyyden määrittääkseen, tarvitaanko suunnittelematon käynti.
Kaikilta osallistujilta AE-tiedot kerätään tietoisesta suostumuksesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden antamisesta, ja NDCMC- ja SAE-tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisen ajan. Lisäksi kerätään tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 48 tuntia verenoton jälkeen.
Alatutkimuksen B suunnittelu Tämä on vaiheen 3, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä immuunipuutteisilla aikuisilla.
Jopa 200 ≥18-vuotiasta immuunipuutteista aikuista saavat 2 annosta RSVpreF-valmistetta 1 kuukauden välein. Noin 100 osallistujaa on ≥60-vuotiaita ja noin 100 osallistujaa ≥18-60-vuotiaita. Ilmoittautumista seurataan, jotta varmistetaan rokotusten jakautuminen ikäryhmien ja taustalla olevien immuunivastetta heikentävien sairauksien kesken. Kaikilta osallistujilta otetaan veri lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 1 kuukausi (jokaisen) rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia koskevia tietoja kerätään e-päiväkirjaan 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen (päivät 1-7, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä). Tutkimuspaikka arvioi raportoidun asteen 3 reaktogeenisyyden määrittääkseen, tarvitaanko suunnittelematon käynti.
Kaikilta osallistujilta AE-tiedot kerätään tietoisesta suostumuksesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden antamisesta, ja NDCMC- ja SAE-tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisen ajan. Lisäksi kerätään tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 48 tuntia verenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osatutkimuksen A osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti.
- Osallistujat ≥18–<60-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Elinajanodote ≥12 kuukautta (365 päivää) tutkijan mielestä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Osallistujat, joiden katsotaan olevan suuri riski saada RSV-tauti seuraavista syistä:
- Aikuiset, joilla on kroonisia keuhkosairauksia (mukaan lukien astma), sydän- ja verisuonisairauksia (paitsi eristetty hypertensio), munuais-, maksa-, neurologisia, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä (mukaan lukien diabetes mellitus).
Tämän alatutkimuksen krooniset sairaudet määritellään seuraavasti:
- Kesto yli 6 kuukautta.
- Stabiili sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta edellisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
- Vaatii säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai jatkuvaa lääkitystä tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna.
Muita suuren riskin ryhmiä ovat:
•Sairaanhoitokotien ja muiden pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat.
Alatutkimuksen A poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen tai siihen liittyvän rokotteen komponenteille.
- Osallistujat, joilla ei ole riittävää hartialihasmassaa lihaksensisäisen rokotuksen mahdollistamiseksi, tutkijan mielestä.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet, immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet, systeemiset kortikosteroidit tai sädehoito, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista tai näiden lääkkeiden suunniteltu vastaanotto ennen lopullista verenottoa.
Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Osallistuminen muihin tutkimusvalmisteita koskeviin tutkimuksiin 28 päivää ennen suostumusta ja/tai kuuden kuukauden seurantakäynnin aikana mukaan lukien.
Muut poissulkemiskriteerit:
11. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä.
Osatutkimuksen B sisällyttämiskriteerit Ilmoitettu suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti.
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Elinajanodote ≥12 kuukautta (365 päivää) tutkijan mielestä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavista syistä:
• sinulla on tiedossa edistynyt NSCLC, jolla on vähintään yksi seuraavista:
• on saanut alku- tai ylläpitokemoterapiaa vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen ilmoittautumista (tai ei ole aiemmin saanut hoitoa), eikä hänen odoteta saavan kemoterapiaa vähintään 2 viikon (14 päivän) kuluessa ensimmäisen tai toisen rokotuksen annoksen antamisesta ; ja tai
• saa tarkistuspisteen estäjähoitoa (PD-1/PD-L1-inhibiittori, CTLA-4-inhibiittori) ja on käynyt vähintään 1 hoitojakson ennen ilmoittautumista; tai
•Saa kohdennettua lääkehoitoa (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-estäjät) ja on käynyt vähintään yhden hoitojakson ennen ilmoittautumista.
TAI
•On parhaillaan hemodialyysihoidon ylläpitohoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
TAI • on aktiivisessa immunomodulaattorihoidossa (esim. TNFα:n estäjä, tofasitinibi tai MTX) autoimmuunitulehdussairauden (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen) vuoksi paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti) vakaalla* annoksella.
- Vakaa annos määritellään saman annoksen saamiselle vähintään 3 kuukauden (84 päivän) ajan ilman muutoksia 28 päivää ennen ilmoittautumista.
TAI •Saa SOT-hoitoa (munuaiset, maksa, keuhkot tai sydän) vähintään 3 kuukautta (84 päivää) ennen ilmoittautumista (käynti 201) ja ilman akuutteja hyljintäjaksoja 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen ilmoittautumista (käynti 201) ).
Alatutkimuksen B poissulkemiskriteerit:
1. Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
2. Aiemmat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mihin tahansa tutkimustoimenpiteen tai siihen liittyvän rokotteen komponenttiin.
3.Osoittajat, joilla on ollut transplantaatin hylkimisreaktio tai PTLD, tai osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa näihin tiloihin 3 kuukauden (84 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4. Osallistujat, joilla ei ole tutkijan mielestä riittävää hartialihasten massaa lihaksensisäisen rokotuksen mahdollistamiseksi.
5.Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
6. RSV:n vastaisten tutkittavien tai hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
7. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista tai näiden lääkkeiden suunniteltu vastaanotto ennen lopullista verenottoa.
Huomautus: Katso protokollan sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat kohdennettujen immunoglobuliinihoitojen kriteerejä perussairauksiin.
8.Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
9.Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimusvalmistetta 28 päivää ennen suostumusta ja/tai 6 kuukauden seurantakäynnin aikana mukaan lukien.
10. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus A - RSVpreF
Osallistujat saavat yhden 120 µg:n annoksen RSVpreF:ää vierailulla 1
|
120-µg
|
|
Placebo Comparator: Alatutkimus A – Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vierailulla 1
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus B - RSVpreF
Osallistujat saavat 120 µg annokset RSVpreF:ää vierailulla 1 ja käynnillä 2 (avoin etiketti, vain yksi käsi)
|
120-µg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivänä)
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoituksella ja turvotuksella, jonka osallistujat ovat tallentaneet elektronisen päiväkirjan (E-diary).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: Aktiivisuuden puuttuminen ja vakava: estänyt päivittäistä aktiivisuutta.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköissä, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,5 cm - 5,0 cm; kohtalainen:> 5,0 cm - 10,0 cm; Vaikea:> 10 cm.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivänä)
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivänä)
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu.
E-diarin osallistujat tallentavat nämä.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 celsiusastetta (astetta C) ja luokiteltu lieväksi:> = 38,0-38,4 astetta C, kohtalainen:> 38,4-38,9 astetta C ja vakava:> 38,9-40,0 astetta C. oksentelu luokiteltu lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h); Kohtalainen:> 2 kertaa 24h: ssä; Vaikea: Vaadittu laskimonsisäinen (IV) nesteytys.
Ripuli luokiteltu lieväksi: 2-3 löysää jakkaraa 24h: ssä; Kohtalainen: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; Vaikea: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä.
Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; Vaikea: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivänä)
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) rokotuksista yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (ts.
Lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on äskettäin diagnosoidut krooniset sairaudet (NDCMC) rokotuksista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
NDCMC määritettiin sairaudeksi tai sairauteen, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäaikaisia sen vaikutuksissa.
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus ei sisältänyt sairauksia, joita pidettiin väliaikaisina tiloina.
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että millä tahansa annoksella yhden tai useamman seuraavista kriteereistä-johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomala-agentti/syntymäsuojaus, ja epäilty muuton. Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma sisällytettiin tähän lopputulokseen.
|
6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen (rokotus 1 päivä)
|
|
SSA: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR), joka on arvioitu geometristen keskimääräisten tiitterien (GMT) suhteella 1 kuukaudessa rokotuksen jälkeen tutkimuksessa C3671023 osallistujat verrattuna tutkimukseen C3671013 aikuiset> = 60 vuotta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (rokotus 1 päivä)
|
Tässä lopputuloksessa raportoidaan RSV A- ja RSV B: n GMT: t.
Tilastollisessa osassa RSV A- ja RSV B -seerumin GMT: ien suhteella arvioitu GMT -suhde yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta RSVPREF: llä nykyisessä tutkimuksessa C3671023 Osallistujat tutkimuksessa C3671013 aikuiset> = 60 vuotta ikäistä.
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (perustuu opiskelijoiden T-jakautumiseen).
|
Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (rokotus 1 päivä)
|
|
SSA: Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse -osuus RSV A- ja RSV B -seerumin Seroresponse -osissa, yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta tutkimuksen C3671023 ja C3671013 aikuisten osallistujille> = 60 vuotta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (rokotus 1 päivä)
|
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen nousu lähtötilanteesta (ennen rokotusta), jos lähtötason mittaus oli kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) yläpuolella.
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella, seroresponse pidettiin jälkikäteen määrityksen tulos> = 4* LLOQ.
|
Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (rokotus 1 päivä)
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivä 1)
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoituksella ja turvotuksella, jonka osallistujat ovat tallentaneet E-diary.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: Aktiivisuuden puuttuminen ja vakava: estänyt päivittäistä aktiivisuutta.
Punoitusta ja turvotusta mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,0 cm - 5,0 cm; Kohtalainen:> 5,0 cm - 10,0 cm ja vakava:> 10 cm.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivä 1)
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2: 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1)
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoituksella ja turvotuksella, jonka osallistujat ovat tallentaneet E-diary.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: Aktiivisuuden puuttuminen ja vakava: estänyt päivittäistä aktiivisuutta.
Punoitusta ja turvotusta mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 2,0 cm - 5,0 cm; Kohtalainen:> 5,0 cm - 10,0 cm ja vakava:> 10 cm.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2: 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1)
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivä 1)
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu.
E-diarin osallistujat tallentavat nämä.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 celsiusastetta (astetta C) ja luokiteltu lieväksi:> = 38,0-38,4 astetta C, kohtalainen:> 38,4-38,9 astetta C ja vakava:> 38,9-40,0 astetta C. oksentelu luokiteltu lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h); Kohtalainen:> 2 kertaa 24h: ssä; Vaikea: Vaadittu laskimonsisäinen (IV) nesteytys.
Ripuli luokiteltu lieväksi: 2-3 löysää jakkaraa 24h: ssä; Kohtalainen: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; Vaikea: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä.
Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; Vaikea: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen (rokotus 1 päivä 1)
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2: 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1)
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu.
E-diarin osallistujat tallentavat nämä.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 celsiusastetta (astetta C) ja luokiteltu lieväksi:> = 38,0-38,4 astetta C, kohtalainen:> 38,4-38,9 astetta C ja vakava:> 38,9-40,0 astetta C. oksentelu luokiteltu lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h); Kohtalainen:> 2 kertaa 24h: ssä; Vaikea: Vaadittu laskimonsisäinen (IV) nesteytys.
Ripuli luokiteltu lieväksi: 2-3 löysää jakkaraa 24h: ssä; Kohtalainen: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; Vaikea: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä.
Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen: jonkin verran häiriöitä toimintaan; Vaikea: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen (rokotus 2: 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1)
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokotus 1–1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2
Aikaikkuna: Rokotuksista 1 (päivä 1) - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 2 kuukautta]
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (ts.
Lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia).
AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Rokotuksista 1 (päivä 1) - 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 2 kuukautta]
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NDCMC: t rokotuksista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Rokotuksista 1 (päivä 1) - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 7 kuukautta]
|
NDCMC määritettiin sairaudeksi tai sairauteen, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäaikaisia sen vaikutuksissa.
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus ei sisältänyt sairauksia, joita pidettiin väliaikaisina tiloina.
|
Rokotuksista 1 (päivä 1) - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 7 kuukautta]
|
|
SSB: SAES: n osallistujista prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Rokotuksista 1 (päivä 1) - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 7 kuukautta]
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että millä tahansa annoksella yhden tai useamman seuraavista kriteereistä-johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomala-agentti/syntymäsuojaus, ja epäilty muuton. Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma sisällytettiin tähän lopputulokseen.
|
Rokotuksista 1 (päivä 1) - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen) [suunnilleen enintään 7 kuukautta]
|
|
SSB: NT: n GMT RSV A: lle ja RSV B: lle ennen rokotusta 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 (päivänä 1)
|
RSV A: n ja RSV B: n GMT ennen rokotusta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Määritystulokset alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta 1 (päivänä 1)
|
|
SSB: NT: n GMT RSV A: lle ja RSV B: lle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (päivänä 1)
|
RSV A: n ja RSV B: n GMT ennen rokotusta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Määritystulokset alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (päivänä 1)
|
|
SSB: NT: n GMT RSV A: lle ja RSV B: lle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukauden jälkeinen rokotus 1)
|
RSV A: n ja RSV B: n GMT ennen rokotusta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Määritystulokset alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (1 kuukauden jälkeinen rokotus 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB: NTS: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) RSV A: lle ja RSV B: lle rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (päivä 1)-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (päivä 1)-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
SSB: NTS: n GMFR RSV A: lle ja RSV B: lle rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (päivä 1)-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (päivä 1)-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
SSA: NTS: n GMT RSV A: lle ja RSV B: lle ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta (päivänä 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
SSA: Ennen rokotusta (päivänä 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: NTS: n GMFR RSV A: lle ja RSV B: lle ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta (päivänä 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
SSA: Ennen rokotusta (päivänä 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671023
- NCT05842967 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .