Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski (MONET)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 PÄÄPROTOKOLLA hengityksen SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN AIKUISILLE, JOLLA VAKAAN RSV-TAUDEN RISKI on suuri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimusrokotteen (RSVpreF) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta useissa aikuisryhmissä. Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen virustyyppi (bakteeri), joka voi aiheuttaa vakavia sairauksia, joissa tarvitaan lääkärin apua. RSV voi aiheuttaa hengitystiesairauksia kaikenikäisille. Rokotteet auttavat kehoasi tuottamaan vasta-aineita, jotka auttavat taistelemaan sairauksia vastaan. Tätä kutsutaan immuunivasteeksi. Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon vasta-aineita osallistujat saavat RSVpreF:n (immunogeenisuus) saamisen jälkeen.

Tutkimus koostuu 2 ryhmästä (alatutkimus A ja alatutkimus B).

Alatutkimukseen A haetaan enintään 525 osallistujaa, jotka ovat:

  • 18-60 vuoden iässä.
  • Heillä on suuri todennäköisyys sairastua vakavaan RSV-sairauteen tiettyjen pitkäaikaisten sairauksien vuoksi. Tällaiset sairaudet eivät sisällä immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja.

Osallistujien tulee tulla opintoklinikalle vähintään 2 kertaa. Ensimmäisellä klinikkakäynnillä osallistujat saavat sattumalta yhden rokotteen RSVpreF- tai lumelääkettä käsivarteen. Plasebo näyttää tutkimusrokotteelta, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita. Jokaisella klinikalla käynnillä otetaan verinäyte. Kolmas (viimeinen) käynti voidaan suorittaa joko klinikalla tai puhelimitse. Tämä tutkimus on noin 6 kuukauden mittainen jokaiselle osallistujalle.

Osatutkimukseen B haetaan enintään 200 osallistujaa, jotka ovat:

  • Vähintään 18-vuotias. Noin puolet osallistujista on vähintään 60-vuotiaita.
  • Heikentyneen immuunijärjestelmän (immuunipuutos) katsotaan olevan heikentynyt. Osallistujien tulee tulla opintoklinikalle vähintään 3 kertaa. Kaikki osallistujat saavat RSVpreF-pistoksen ensimmäisellä tutkimusklinikalla. Toinen tutkimusklinikan käynti on kuukauden kuluttua. Kaikki osallistujat saavat toisen rokotteen tutkimusrokotteella tällä toisella tutkimusklinikalla. Verinäytteet otetaan kolmella tutkimusklinikan käynnillä. Neljäs (viimeinen) käynti voidaan suorittaa joko klinikalla tai puhelimitse. Tämä tutkimus kestää noin 7 kuukautta jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 pääprotokolla, joka arvioi Pfizerin RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden aikuisilla, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski. Jokainen osatutkimussuunnitelma on kuvattu erikseen, ja nämä osatutkimukset voidaan suorittaa rinnakkain kliinisen suunnitelman edellyttämällä tavalla tämän pääprotokollan puitteissa.

Alatutkimuksen A suunnittelu Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 18–<60-vuotiailla aikuisilla, joiden katsotaan olevan suuri riski sairastua RSV-tauti, joka johtuu tietyistä kroonisista sairauksista.

Enintään 525 osallistujaa, joiden ikä on ≥18–<60 vuotta ja joiden katsotaan olevan korkea riski saada RSV-tauti tietyistä kroonisista sairauksista johtuen, immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja lukuun ottamatta, satunnaistetaan saamaan yksi annos RSVpreF:ää tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Ilmoittautumisia seurataan, jotta varmistetaan rokotusten jakautuminen ikäryhmille.

Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi. Immunogeenisuus, joka ilmaantui 1 kuukauden kuluttua RSVpreF-rokotuksesta alatutkimuksessa A, yhdistetään 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien immunogeenisyyteen tutkimuksessa C3671013, jossa RSVpreF:n teho osoitettiin.

Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia koskevia tietoja kerätään e-päiväkirjaan 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen (päivät 1-7, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä). Tutkimuspaikka arvioi raportoidun asteen 3 reaktogeenisyyden määrittääkseen, tarvitaanko suunnittelematon käynti.

Kaikilta osallistujilta AE-tiedot kerätään tietoisesta suostumuksesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden antamisesta, ja NDCMC- ja SAE-tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisen ajan. Lisäksi kerätään tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 48 tuntia verenoton jälkeen.

Alatutkimuksen B suunnittelu Tämä on vaiheen 3, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pfizerin RSVpreF:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä immuunipuutteisilla aikuisilla.

Jopa 200 ≥18-vuotiasta immuunipuutteista aikuista saavat 2 annosta RSVpreF-valmistetta 1 kuukauden välein. Noin 100 osallistujaa on ≥60-vuotiaita ja noin 100 osallistujaa ≥18-60-vuotiaita. Ilmoittautumista seurataan, jotta varmistetaan rokotusten jakautuminen ikäryhmien ja taustalla olevien immuunivastetta heikentävien sairauksien kesken. Kaikilta osallistujilta otetaan veri lähtötilanteessa ennen rokotusta ja 1 kuukausi (jokaisen) rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia koskevia tietoja kerätään e-päiväkirjaan 7 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen (päivät 1-7, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä). Tutkimuspaikka arvioi raportoidun asteen 3 reaktogeenisyyden määrittääkseen, tarvitaanko suunnittelematon käynti.

Kaikilta osallistujilta AE-tiedot kerätään tietoisesta suostumuksesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen interventioiden antamisesta, ja NDCMC- ja SAE-tapahtumat kerätään tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumisen ajan. Lisäksi kerätään tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 48 tuntia verenoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

886

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona (IP Storage Location)
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Hope Research Institute
    • California
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osatutkimuksen A osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti.
  2. Osallistujat ≥18–<60-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Elinajanodote ≥12 kuukautta (365 päivää) tutkijan mielestä ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

  5. Osallistujat, joiden katsotaan olevan suuri riski saada RSV-tauti seuraavista syistä:

    • Aikuiset, joilla on kroonisia keuhkosairauksia (mukaan lukien astma), sydän- ja verisuonisairauksia (paitsi eristetty hypertensio), munuais-, maksa-, neurologisia, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä (mukaan lukien diabetes mellitus).

Tämän alatutkimuksen krooniset sairaudet määritellään seuraavasti:

  • Kesto yli 6 kuukautta.
  • Stabiili sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta edellisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
  • Vaatii säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai jatkuvaa lääkitystä tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna.

Muita suuren riskin ryhmiä ovat:

•Sairaanhoitokotien ja muiden pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat.

Alatutkimuksen A poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  2. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen tai siihen liittyvän rokotteen komponenteille.
  3. Osallistujat, joilla ei ole riittävää hartialihasmassaa lihaksensisäisen rokotuksen mahdollistamiseksi, tutkijan mielestä.
  4. Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan pois tutkimuksesta.
  5. Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  6. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  7. Henkilöt, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet, immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet, systeemiset kortikosteroidit tai sädehoito, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 60 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
  8. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista tai näiden lääkkeiden suunniteltu vastaanotto ennen lopullista verenottoa.

  9. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  10. Osallistuminen muihin tutkimusvalmisteita koskeviin tutkimuksiin 28 päivää ennen suostumusta ja/tai kuuden kuukauden seurantakäynnin aikana mukaan lukien.

Muut poissulkemiskriteerit:

11. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä.

Osatutkimuksen B sisällyttämiskriteerit Ilmoitettu suostumus

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti.
  2. Osallistujat ≥ 18-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Elinajanodote ≥12 kuukautta (365 päivää) tutkijan mielestä ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

  5. Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavista syistä:

    • sinulla on tiedossa edistynyt NSCLC, jolla on vähintään yksi seuraavista:

    • on saanut alku- tai ylläpitokemoterapiaa vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen ilmoittautumista (tai ei ole aiemmin saanut hoitoa), eikä hänen odoteta saavan kemoterapiaa vähintään 2 viikon (14 päivän) kuluessa ensimmäisen tai toisen rokotuksen annoksen antamisesta ; ja tai

    • saa tarkistuspisteen estäjähoitoa (PD-1/PD-L1-inhibiittori, CTLA-4-inhibiittori) ja on käynyt vähintään 1 hoitojakson ennen ilmoittautumista; tai

    •Saa kohdennettua lääkehoitoa (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-estäjät) ja on käynyt vähintään yhden hoitojakson ennen ilmoittautumista.

    TAI

    •On parhaillaan hemodialyysihoidon ylläpitohoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.

    TAI • on aktiivisessa immunomodulaattorihoidossa (esim. TNFα:n estäjä, tofasitinibi tai MTX) autoimmuunitulehdussairauden (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen) vuoksi paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti) vakaalla* annoksella.

    • Vakaa annos määritellään saman annoksen saamiselle vähintään 3 kuukauden (84 päivän) ajan ilman muutoksia 28 päivää ennen ilmoittautumista.

    TAI •Saa SOT-hoitoa (munuaiset, maksa, keuhkot tai sydän) vähintään 3 kuukautta (84 päivää) ennen ilmoittautumista (käynti 201) ja ilman akuutteja hyljintäjaksoja 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen ilmoittautumista (käynti 201) ).

    Alatutkimuksen B poissulkemiskriteerit:

1. Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.

2. Aiemmat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mihin tahansa tutkimustoimenpiteen tai siihen liittyvän rokotteen komponenttiin.

3.Osoittajat, joilla on ollut transplantaatin hylkimisreaktio tai PTLD, tai osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa näihin tiloihin 3 kuukauden (84 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

4. Osallistujat, joilla ei ole tutkijan mielestä riittävää hartialihasten massaa lihaksensisäisen rokotuksen mahdollistamiseksi.

5.Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Aikaisempi/sananaikainen hoito:

6. RSV:n vastaisten tutkittavien tai hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.

7. Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista tai näiden lääkkeiden suunniteltu vastaanotto ennen lopullista verenottoa.

Huomautus: Katso protokollan sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat kohdennettujen immunoglobuliinihoitojen kriteerejä perussairauksiin.

8.Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

9.Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimusvalmistetta 28 päivää ennen suostumusta ja/tai 6 kuukauden seurantakäynnin aikana mukaan lukien.

10. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus A - RSVpreF
Osallistujat saavat yhden 120 µg:n annoksen RSVpreF:ää vierailulla 1
Biologinen: RSVpreF
120-µg
Placebo Comparator: Alatutkimus A – Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vierailulla 1
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Alatutkimus B - RSVpreF
Osallistujat saavat 120 µg annokset RSVpreF:ää vierailulla 1 ja käynnillä 2 (avoin etiketti, vain yksi käsi)
Biologinen: RSVpreF
120-µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus A: Ensisijainen turvallisuus – Paikallisista reaktioista raportoivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: > 2,0 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Alatutkimus B: Ensisijainen turvallisuus – Paikallisista reaktioista raportoivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: > 2,0 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikea: > 10 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Alatutkimus A: Ensisijainen turvallisuus – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan tutkimuksen hallinnon interventiosta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittatapahtumiin sisältyi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
1 kuukauden ajan tutkimuksen hallinnon interventiosta
Alatutkimus A: Ensisijainen turvallisuus - Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (keskimäärin 6 kuukautta)
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen (esim. astma).
Koko opiskeluajan (keskimäärin 6 kuukautta)
Alatutkimus A: Ensisijainen turvallisuus – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (keskimäärin 6 kuukautta)
Vakava haittatapahtuma oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Koko opiskeluajan (keskimäärin 6 kuukautta)
Alatutkimus A: Primaarinen immunogeenisyys - GMT-suhde, arvioituna tutkimukseen C3671023 osallistuneiden RSV A- ja RSV B -seerumin NT:iden geometristen keskiarvotiitterien suhteella tutkimukseen C3671013 60-vuotiaiden aikuisten kanssa.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
RSV A ja RSV B neutraloivat tiitterit, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä. Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) geometristen keskiarvotiitterien suhde RSV A:n ja RSV B:n seerumin neutraloivien tiitterien osalta RSVpreF:llä tutkimuksessa C3671023 osallistuneiden tutkimukseen C3671013 60-vuotiaiden aikuisten kanssa.
1 kk rokotuksen jälkeen
Alatutkimus A: Primaarinen immunogeenisyys - Ero RSV A:n ja RSV B:n seerumin neutraloivien tiitterien serovasteissa 1 kuukauden kuluttua RSVpreF-rokotuksesta tutkimukseen C3671023 ja tutkimukseen C3671013 osallistuneiden välillä
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi neutraloivaksi tiitteriksi, joka on ≥ 4 kertaa kvantifioinnin alaraja, jos lähtötason tiitteri on kvantitatiivisen määritysrajan alapuolella; tai ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötason tiitteri on kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
1 kk rokotuksen jälkeen
Alatutkimus B: Ensisijainen turvallisuus – Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusinterventioannoksesta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittatapahtumiin sisältyi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusinterventioannoksesta
Alatutkimus B: Primaariturvallisuus - Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista lääketieteellisistä vammoista
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen (esim. astma).
Koko opintojakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
Alatutkimus B: Ensisijainen turvallisuus – Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
Vakavat haittatapahtumat olivat haittatapahtumat, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäviksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Koko opintojakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
Alatutkimus B: Primaarinen immunogeenisyys - RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2)
RSV A ja RSV B neutraloivat tiitterit, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä. Neutraloivat tiitterit laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähennykseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2)
Alatutkimus B: Primaarinen immunogeenisyys - RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskikertainen nousu
Aikaikkuna: Ennen rokotusta jokaiseen rokotuksen jälkeiseen verinäytteenottokäyntiin (päivä 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2)
RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivat tiitterit, ilmaistuna geometrisena keskiarvona. Neutraloivat tiitterit laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähennykseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.
Ennen rokotusta jokaiseen rokotuksen jälkeiseen verinäytteenottokäyntiin (päivä 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2)
Alatutkimus A: Ensisijainen turvallisuus – Systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja mikä tahansa systeeminen tapahtuma, jonka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C), keskivaikea (>38,4 - 38,9 astetta C), vaikea (>38,9 - 40,0 astetta) , ja luokka 4 (>40,0 astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Alatutkimus B: Ensisijainen turvallisuus – Systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä
Systeemiset reaktiot: kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli ja mikä tahansa systeeminen tapahtuma, jonka osallistujat kirjaavat e-päiväkirjaan. Kuume: suurempi kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (C), lievä (>=38,0 - 38,4 astetta C), keskivaikea (>38,4 - 38,9 astetta C), vaikea (>38,9 - 40,0 astetta) , ja luokka 4 (>40,0 astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
7 päivän kuluessa tutkimuksen hallinnon toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus A: Sekundaarinen immunogeenisyys - RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
RSV A ja RSV B neutraloivat tiitterit, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä. Neutraloivat tiitterit laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähennykseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.
Jokaisella verinäytteenottokäynnillä (päivä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Alatutkimus A: Sekundaarinen immunogeenisyys - RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskikertainen nousu
Aikaikkuna: Ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen verinäytteenottokäyntiin (päivä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivat tiitterit, ilmaistuna geometrisena keskiarvona. Neutraloivat tiitterit laskettiin seerumilaimennoksen interpoloituna käänteislukuna, mikä johti 50 %:n vähennykseen viruksen fokuksen muodostavien yksiköiden lukumäärässä verrattuna kontrolliin ilman testiseerumia.
Ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen verinäytteenottokäyntiin (päivä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa