Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung (MONET)
EIN PHASE-3-MASTER-PROTOKOLL ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT IMPFSTOFFEN BEI ERWACHSENEN MIT HOHEM RISIKO EINER SCHWEREN RSV-ERKRANKUNG
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Immunogenität eines Studienimpfstoffs (genannt RSVpreF) in mehreren Erwachsenengruppen zu erfahren. Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein weit verbreiteter Virustyp (Keim), der schwere Krankheiten verursachen kann, bei denen medizinische Hilfe erforderlich ist. RSV kann in allen Altersgruppen zu Atemwegserkrankungen führen. Impfstoffe helfen Ihrem Körper, Antikörper zu bilden, die bei der Bekämpfung von Krankheiten helfen. Dies wird als Immunantwort bezeichnet. Diese Studie wird messen, wie viel Antikörper die Teilnehmer nach Erhalt von RSVpreF (Immunogenität) bilden.
Die Studie besteht aus 2 Gruppen (Teilstudie A und Teilstudie B).
Teilstudie A sucht bis zu 525 Teilnehmer, die:
- Zwischen 18 und 60 Jahren.
- Es wird angenommen, dass aufgrund bestimmter langfristiger Erkrankungen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer schweren RSV-Erkrankung vorliegt. Solche Erkrankungen umfassen keine immunschwächenden Erkrankungen.
Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Mal in die Studienklinik kommen. Beim ersten Klinikbesuch erhalten die Teilnehmer zufällig 1 Spritze RSVpreF oder Placebo in den Arm. Ein Placebo sieht aus wie der Studienimpfstoff, enthält aber keine Wirkstoffe. Bei jedem Klinikbesuch wird eine Blutprobe entnommen. Ein dritter (letzter) Besuch kann entweder in der Klinik oder telefonisch erfolgen. Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate.
Teilstudie B sucht bis zu 200 Teilnehmer, die:
- Mindestens 18 Jahre alt. Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird mindestens 60 Jahre alt sein.
- Erwogen, ein geschwächtes Immunsystem (immungeschwächt) zu haben. Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Mal in die Studienklinik kommen. Alle Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch in der Studienklinik eine RSVpreF-Spritze. Der zweite Besuch in der Studienklinik findet 1 Monat später statt. Alle Teilnehmer erhalten bei diesem zweiten Besuch in der Studienklinik eine zweite Injektion des Studienimpfstoffs. Bei den 3 Besuchen in der Studienklinik werden Blutproben entnommen. Ein vierter (letzter) Besuch kann entweder in der Klinik oder telefonisch erfolgen. Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 7 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Master-Protokoll der Phase 3, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF von Pfizer bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung bewertet. Jedes Substudiendesign wird separat detailliert beschrieben und diese Substudien können parallel durchgeführt werden, wie es der klinische Plan im Rahmen dieses Masterprotokolls erfordert.
Design der Teilstudie A Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF von Pfizer bei Erwachsenen im Alter von 18 bis < 60 Jahren mit hohem Risiko bewertet RSV-Erkrankung aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen.
Bis zu 525 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren, bei denen aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen, ausgenommen immunsupprimierende Erkrankungen, ein hohes Risiko für eine RSV-Erkrankung gilt, werden randomisiert, um 1 Dosis RSVpreF oder Placebo im Verhältnis 2:1 zu erhalten. Die Registrierung wird überwacht, um sicherzustellen, dass die Impfung über die gesamte Altersgruppe verteilt wird.
Allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung Blut entnommen, um die Immunogenität zu beurteilen. Die 1 Monat nach der Impfung mit RSVpreF in Substudie A hervorgerufene Immunogenität wird mit der Immunogenität von Teilnehmern ab 60 Jahren in der Studie C3671013 überbrückt, in der die Wirksamkeit von RSVpreF nachgewiesen wurde.
Daten zu lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen werden 7 Tage nach der Studienimpfung (Tage 1 bis 7, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist) in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Die gemeldete Reaktogenität von Grad 3 wird vom Studienzentrum bewertet, um festzustellen, ob ein außerplanmäßiger Besuch erforderlich ist.
Für alle Teilnehmer werden UEs aus der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention gesammelt, und NDCMCs und SUEs werden aus der Einverständniserklärung während der gesamten Studienteilnahme gesammelt. Darüber hinaus werden UEs erfasst, die bis zu 48 Stunden nach Blutabnahmen im Zusammenhang mit Studienverfahren auftreten.
Design der Teilstudie B Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF von Pfizer bei immungeschwächten Erwachsenen bewertet.
Bis zu 200 immungeschwächte Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren erhalten 2 Dosen RSVpreF im Abstand von 1 Monat. Ungefähr 100 Teilnehmer sind ≥ 60 Jahre alt und ungefähr 100 Teilnehmer sind ≥ 18 bis 60 Jahre alt. Die Registrierung wird überwacht, um sicherzustellen, dass die Impfung über die Altersgruppen und die zugrunde liegenden immunsupprimierenden Bedingungen verteilt wird. Allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn vor der Impfung und 1 Monat nach (jeder) Impfung Blut entnommen, um die Immunogenität zu beurteilen.
Daten zu lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen werden 7 Tage nach der Studienimpfung (Tage 1 bis 7, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist) in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Die gemeldete Reaktogenität von Grad 3 wird vom Studienzentrum bewertet, um festzustellen, ob ein außerplanmäßiger Besuch erforderlich ist.
Für alle Teilnehmer werden UEs aus der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention gesammelt, und NDCMCs und SUEs werden aus der Einverständniserklärung während der gesamten Studienteilnahme gesammelt. Darüber hinaus werden UEs erfasst, die bis zu 48 Stunden nach Blutabnahmen im Zusammenhang mit Studienverfahren auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- HOPE Research Institute
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- New England Research Associates, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Jadestone Clinical Research
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilstudie A Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben.
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren bei Studieneinschreibung.
- Lebenserwartung ≥ 12 Monate (365 Tage) nach Meinung des Prüfarztes bei der Aufnahme.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
Teilnehmer, bei denen aufgrund der folgenden Punkte ein hohes Risiko für eine RSV-Erkrankung gilt:
- Erwachsene mit chronischen Lungen- (einschließlich Asthma), Herz-Kreislauf- (außer isolierter Hypertonie), Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen (einschließlich Diabetes mellitus).
Chronische Erkrankungen für diese Teilstudie sind definiert als:
- Dauer länger als 6 Monate.
- Stabile Erkrankung, die keine signifikante Änderung der Therapie in den letzten 6 Wochen oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienintervention erforderte.
- Erfordert regelmäßige medizinische Nachsorge oder laufende Medikation oder Krankenhausaufenthalt im Vorjahr.
Weitere Risikogruppen sind:
•Bewohner von Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen.
Teilstudie A Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en) oder einen verwandten Impfstoff.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht über ausreichende Deltamuskelmasse verfügen, um eine intramuskuläre Impfung zu ermöglichen.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
- Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Personen, die eine chronische systemische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, immunsuppressiver monoklonaler Antikörper, systemischer Kortikosteroide oder Strahlentherapie, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder dem geplanten Empfang während der gesamten Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt dieser Medikamente vor der letzten Blutentnahme.
Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:
- Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder bis einschließlich des 6-monatigen Nachsorgebesuchs.
Weitere Ausschlusskriterien:
11. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
Teilstudie B Einschlusskriterien Einverständniserklärung
- In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben.
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre bei Studieneinschreibung.
- Lebenserwartung ≥ 12 Monate (365 Tage) nach Meinung des Prüfarztes bei der Aufnahme.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
Teilnehmer, die aufgrund von Folgendem immungeschwächt sind:
• Bekanntes fortgeschrittenes NSCLC mit mindestens 1 der folgenden:
• Hat mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Registrierung eine Anfangs- oder Erhaltungschemotherapie erhalten (oder ist behandlungsnaiv) und wird voraussichtlich keine Chemotherapie innerhalb von mindestens 2 Wochen (14 Tagen) nach der Dosisverabreichung der Erstimpfung oder der zweiten Impfung erhalten ; und/oder
•Erhält eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor) und hat sich vor der Aufnahme mindestens einem Behandlungszyklus unterzogen; oder
• Erhält eine zielgerichtete medikamentöse Therapie (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Hemmer) und hat sich vor der Einschreibung mindestens einem Behandlungszyklus unterzogen.
ODER
•Erhält sich derzeit aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung.
ODER • eine aktive Immunmodulatortherapie (z. B. TNFα-Hemmer, Tofacitinib oder MTX) für eine entzündliche Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung, wie ulzerative) erhält Kolitis oder Morbus Crohn) in einer stabilen* Dosis.
- Eine stabile Dosis ist definiert als Erhalt der gleichen Dosis für mindestens 3 Monate (84 Tage) ohne Änderungen in den 28 Tagen vor der Registrierung.
ODER •Erhält eine SOT (Niere, Leber, Lunge oder Herz) mindestens 3 Monate (84 Tage) vor der Einschreibung (Besuch 201) und ohne akute Abstoßungsepisoden innerhalb von 2 Monaten (60 Tage) vor der Einschreibung (Besuch 201 ).
Teilstudie B Ausschlusskriterien:
1.Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en) oder einen verwandten Impfstoff.
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Transplantatabstoßung oder PTLD oder Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten (84 Tagen) vor Studieneinschreibung wegen dieser Erkrankungen behandelt wurden.
4. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes keine ausreichende Deltamuskelmasse haben, um eine intramuskuläre Impfung zu ermöglichen.
5. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
Vor-/Begleittherapie:
6. Erhalt von in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen monoklonalen Antikörpern gegen RSV innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
7. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt dieser Medikamente vor der letzten Blutentnahme.
Hinweis: Bitte beachten Sie die Einschlusskriterien im Protokoll bezüglich der Kriterien für gezielte Immunglobulintherapien bei zugrunde liegenden Erkrankungen.
8. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:
9. Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder bis einschließlich des 6-monatigen Nachsorgebesuchs.
10. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilstudie A - RSVpreF
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 eine Einzeldosis von 120 µg RSVpreF
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120 µg
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Placebo-Komparator: Teilstudie A – Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 ein Placebo
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Placebo
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Experimental: Teilstudie B - RSVpreF
Die Teilnehmer erhalten 120-µg-Dosen RSVpreF bei Besuch 1 und Besuch 2 (offen, nur einarmig).
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120 µg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Diary) aufgezeichnet wurden.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet: Die Aktivität störte nicht; Mäßig: Aktivität und schwerwiegend: HEIGHT: Die tägliche Aktivität verhindert.
Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,5 cm bis 5,0 cm; moderat:> 5,0 cm bis 10,0 cm; schwerwiegend:> 10 cm.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet.
Fieber definiert als orale Temperatur> = 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als mild:> = 38,0 bis 38,4 ° C, moderat:> 38,4 bis 38,9 Grad C und schwer:> 38,9 bis 40,0 Grad C. Erbrechen kategorisiert: 1-2-mal in 24 Stunden (h); moderat:> 2 -mal in 24h; Schwere: Erforderliche intravenöse (iv) Hydratation.
Durchfall als mild eingestuft: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; moderat: 4-5 lose Stühle in 24 Stunden; schwerwiegend: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als mild eingestuft: Die Aktivität störte nicht; moderat: einige Störungen mit der Aktivität; schwerwiegend: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Nur AES, die durch nicht systematische Bewertung gesammelt wurden (d.h.
ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse wurden eingeschlossen.
Die AES umfasste sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) aus der Impfung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Eine NDCMC wurde als Krankheit oder Erkrankung definiert, die vor dem Studienbeginn nicht identifiziert wurde, und es wurde erwartet, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in ihren Auswirkungen ist.
Die neu diagnostizierte chronische Krankheit beinhaltete keine Krankheiten, die als vorübergehende Erkrankungen angesehen wurden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert war.
Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalyse Anomalyse, zu einem anomalysigen Anomalyse/Geburtendefekt, und es war ein zugefügtes, eingehungeres, mit einem patogenem, eingehenderem und ein angemessenes, eingehunger-pathogen und ein angehaltenes und ein zugefügter und mussten und ein angemessenes und ein zugefügtes, einpatherisches oder ein spüziges, ein agrischer oder ein patherikter agrod. Weitere wichtige medizinische Ereignisse wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR), geschätzt durch das Verhältnis der geometrischen Mittelwerttiter (GMTs) 1 Monat nach der Impfung in Studie C3671023 -Teilnehmer im Vergleich zu Studien C3671013 Erwachsene> = 60 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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In diesem Ergebnismaß werden GMTs für RSV A- und RSV B -Neutralisierungstiter (NTS) gemeldet.
Im statistischen Abschnitt wurde ein GMT -Verhältnis durch das Verhältnis der GMTs für RSV A- und RSV B -Serum -NTs 1 Monat nach der Impfung mit RSVPREF in aktueller Studie C3671023 Teilnehmer in der Studie C3671013 Erwachsene> = 60 Jahre des Alters gemeldet.
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse -Rate und Differenz der Seroresponse -Raten von RSV A- und RSV B -Serum -NTs 1 Monat nach der Impfung für Teilnehmer in der Studie C3671023 und C3671013 Erwachsene> = 60 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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Die Seroresponse wurde definiert als ein> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Impfung), wenn die Grundlinienmessung über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lag.
Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde ein Nach -Accination -Assay -Ergebnis> = 4* lloq als Seroresponse angesehen.
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1 Monat nach der Impfung (Impfung am Tag 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1)
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, die von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet wurden.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet: Die Aktivität störte nicht; Mäßig: Aktivität und schwerwiegend: HEIGHT: Die tägliche Aktivität verhindert.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,0 cm bis 5,0 cm; Mittel:> 5,0 cm bis 10,0 cm und schwerwiegend:> 10 cm.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (Impfung 2: 1 Monate nach dem Rundfächer 1 am Tag 1)
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, die von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet wurden.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet: Die Aktivität störte nicht; Mäßig: Aktivität und schwerwiegend: HEIGHT: Die tägliche Aktivität verhindert.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 2,0 cm bis 5,0 cm; Mittel:> 5,0 cm bis 10,0 cm und schwerwiegend:> 10 cm.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (Impfung 2: 1 Monate nach dem Rundfächer 1 am Tag 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1)
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet.
Fieber definiert als orale Temperatur> = 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als mild:> = 38,0 bis 38,4 ° C, moderat:> 38,4 bis 38,9 Grad C und schwer:> 38,9 bis 40,0 Grad C. Erbrechen kategorisiert: 1-2-mal in 24 Stunden (h); moderat:> 2 -mal in 24h; Schwere: Erforderliche intravenöse (iv) Hydratation.
Durchfall als mild eingestuft: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; moderat: 4-5 lose Stühle in 24 Stunden; schwerwiegend: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als mild eingestuft: Die Aktivität störte nicht; moderat: einige Störungen mit der Aktivität; schwerwiegend: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (Impfung 2: 1 Monate nach dem Rundfächer 1 am Tag 1)
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet.
Fieber definiert als orale Temperatur> = 38,0 Grad Celsius (Grad C) und kategorisiert als mild:> = 38,0 bis 38,4 ° C, moderat:> 38,4 bis 38,9 Grad C und schwer:> 38,9 bis 40,0 Grad C. Erbrechen kategorisiert: 1-2-mal in 24 Stunden (h); moderat:> 2 -mal in 24h; Schwere: Erforderliche intravenöse (iv) Hydratation.
Durchfall als mild eingestuft: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; moderat: 4-5 lose Stühle in 24 Stunden; schwerwiegend: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als mild eingestuft: Die Aktivität störte nicht; moderat: einige Störungen mit der Aktivität; schwerwiegend: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (Impfung 2: 1 Monate nach dem Rundfächer 1 am Tag 1)
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit AES von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 2 Monate]
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Nur AES, die durch nicht systematische Bewertung gesammelt wurden (d.h.
ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse wurden eingeschlossen.
Die AES umfasste sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 2 Monate]
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMCs aus der Impfung während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 7 Monate]
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Eine NDCMC wurde als Krankheit oder Erkrankung definiert, die vor dem Studienbeginn nicht identifiziert wurde, und es wurde erwartet, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in ihren Auswirkungen ist.
Die neu diagnostizierte chronische Krankheit beinhaltete keine Krankheiten, die als vorübergehende Erkrankungen angesehen wurden.
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Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 7 Monate]
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 7 Monate]
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert war.
Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalyse Anomalyse, zu einem anomalysigen Anomalyse/Geburtendefekt, und es war ein zugefügtes, eingehungeres, mit einem patogenem, eingehenderem und ein angemessenes, eingehunger-pathogen und ein angehaltenes und ein zugefügter und mussten und ein angemessenes und ein zugefügtes, einpatherisches oder ein spüziges, ein agrischer oder ein patherikter agrod. Weitere wichtige medizinische Ereignisse wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
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Von der Impfung 1 (am Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung 2 (1 Monat nach der Impfung 1) [ungefähr bis zu maximal 7 Monate]
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SSB: GMT von NT für RSV A und RSV B vor der Impfung 1
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 (am Tag 1)
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GMT von RSV A und RSV B vor der Impfung wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*lloq eingestellt.
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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Vor der Impfung 1 (am Tag 1)
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SSB: GMT von NT für RSV A und RSV B 1 Monat nach der Impfung 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1)
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GMT von RSV A und RSV B vor der Impfung wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*lloq eingestellt.
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1)
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SSB: GMT von NT für RSV A und RSV B 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2 (1 Monate nach Impfung 1)
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GMT von RSV A und RSV B vor der Impfung wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*lloq eingestellt.
GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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1 Monat nach der Impfung 2 (1 Monate nach Impfung 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SSB: Geometrischer mittlerer Faltenauferhöhung (GMFR) von NTS für RSV A und RSV B von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Vascination 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Einfuhr 1
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GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Einfuhr 1
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SSB: GMFR von NTS für RSV A und RSV B von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Vakakation 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Runde 2
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GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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1 Monat nach der Impfung 1 (am Tag 1) bis 1 Monat nach der Runde 2
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SSA: GMT von NTS für RSV A und RSV B vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung (am Tag 1) und 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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SSA: Vor der Impfung (am Tag 1) und 1 Monat nach der Impfung
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SSA: GMFR von NTS für RSV A und RSV B von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung (am Tag 1) und 1 Monat nach der Impfung
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GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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SSA: Vor der Impfung (am Tag 1) und 1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C3671023
- NCT05842967 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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