Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RSVpreF te beoordelen bij volwassenen met een hoog risico op ernstige RSV-ziekte (MONET)
EEN FASE 3 HOOFDPROTOCOL OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV) PREFUSIE F-SUBUNITVACCIN TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN MET EEN HOOG RISICO OP EEN ERNSTIGE RSV-ZIEKTE
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en immunogeniciteit van een studievaccin (RSVpreF genaamd) bij verschillende volwassen groepen. Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een veelvoorkomend type virus (ziektekiem) dat ernstige ziekten kan veroorzaken, waarbij medische hulp nodig is. RSV kan op alle leeftijden leiden tot luchtwegaandoeningen. Vaccins helpen uw lichaam antilichamen aan te maken die helpen bij het bestrijden van ziekten. Dit wordt een immuunrespons genoemd. Deze studie zal meten hoeveel antilichaamdeelnemers aanmaken na ontvangst van RSVpreF (immunogeniciteit).
De studie bestaat uit 2 groepen (Deelstudie A en Deelstudie B).
Deelonderzoek A zoekt maximaal 525 deelnemers die:
- Tussen 18 en 60 jaar.
- Beschouwd als een grote kans op ernstige RSV-ziekte vanwege bepaalde langdurige medische aandoeningen. Dergelijke medische aandoeningen omvatten geen immunocompromitterende aandoeningen.
Deelnemers moeten minimaal 2 keer naar de studiekliniek komen. Bij het eerste bezoek aan de kliniek krijgen de deelnemers bij toeval 1 injectie RSVpreF of een placebo in de arm. Een placebo lijkt op het studievaccin, maar bevat geen actieve ingrediënten. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt bloed afgenomen. Een derde (laatste) bezoek kan zowel in de kliniek als via telefonisch contact plaatsvinden. Deze studie duurt ongeveer 6 maanden voor elke deelnemer.
Deelonderzoek B zoekt maximaal 200 deelnemers die:
- Minstens 18 jaar oud. Ongeveer de helft van de deelnemers zal ouder zijn dan 60 jaar.
- Beschouwd als een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerd). Deelnemers moeten minimaal 3 keer naar de studiekliniek komen. Alle deelnemers krijgen een RSVpreF-injectie tijdens het eerste bezoek aan de onderzoekskliniek. Het tweede bezoek aan de studiekliniek is 1 maand later. Alle deelnemers krijgen een tweede injectie met het onderzoeksvaccin tijdens dit tweede bezoek aan de onderzoekskliniek. Tijdens de 3 bezoeken aan de studiekliniek zullen bloedmonsters worden genomen. Een vierde (laatste) bezoek kan zowel in de kliniek als via telefonisch contact plaatsvinden. Deze studie duurt ongeveer 7 maanden voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 hoofdprotocol dat de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RSVpreF van Pfizer zal beoordelen bij volwassenen met een hoog risico op ernstige RSV-ziekte. Elk ontwerp van een subonderzoek wordt afzonderlijk beschreven en deze subonderzoeken kunnen parallel worden uitgevoerd, zoals vereist door het klinische plan, binnen het kader van dit hoofdprotocol.
Substudie A Ontwerp Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RSVpreF van Pfizer zal beoordelen bij volwassenen van 18 tot <60 jaar die worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte als gevolg van bepaalde chronische medische aandoeningen.
Maximaal 525 deelnemers van ≥18 tot <60 jaar die worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte vanwege bepaalde chronische medische aandoeningen, met uitzondering van immunocompromitterende aandoeningen, zullen worden gerandomiseerd om 1 dosis RSVpreF of placebo te krijgen in een verhouding van 2:1. Inschrijving zal worden gecontroleerd om de verspreiding van vaccinaties over de leeftijdscategorie te helpen verzekeren.
Bij alle deelnemers wordt voorafgaand aan de vaccinatie en 1 maand na de vaccinatie bloed afgenomen om de immunogeniciteit te beoordelen. Immunogeniciteit opgewekt 1 maand na vaccinatie met RSVpreF in Substudie A zal worden overbrugd naar de immunogeniciteit van deelnemers van 60 jaar en ouder in de C3671013-studie, waarin de werkzaamheid van RSVpreF werd aangetoond.
Gegevens over lokale reacties en systemische voorvallen worden verzameld in een e-dagboek gedurende 7 dagen na studievaccinatie (dag 1 tot en met 7, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is). Gerapporteerde graad 3-reactiviteit zal door de onderzoekslocatie worden beoordeeld om te bepalen of een ongepland bezoek nodig is.
Voor alle deelnemers zullen AE's worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tot 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie, en NDCMC's en SAE's zullen worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tijdens deelname aan de studie. Daarnaast worden bijwerkingen verzameld die tot 48 uur na bloedafname optreden en die verband houden met onderzoeksprocedures.
Substudie B Ontwerp Dit is een fase 3, eenarmige, open-label, multicenter studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Pfizer's RSVpreF bij immuungecompromitteerde volwassenen zal beoordelen.
Maximaal 200 immuungecompromitteerde volwassenen ≥18 jaar zullen 2 doses RSVpreF krijgen met een interval van 1 maand. Ongeveer 100 deelnemers zullen ≥60 jaar oud zijn en ongeveer 100 deelnemers zullen ≥18 tot 60 jaar oud zijn. Inschrijving zal worden gecontroleerd om de verspreiding van vaccinatie over de leeftijdscategorieën en onderliggende immuuncompromitterende aandoeningen te helpen verzekeren. Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen bij baseline voorafgaand aan vaccinatie en 1 maand na (elke) vaccinatie om de immunogeniciteit te beoordelen.
Gegevens over lokale reacties en systemische voorvallen worden verzameld in een e-dagboek gedurende 7 dagen na studievaccinatie (dag 1 tot en met 7, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is). Gerapporteerde graad 3-reactiviteit zal door de onderzoekslocatie worden beoordeeld om te bepalen of een ongepland bezoek nodig is.
Voor alle deelnemers zullen AE's worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tot 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie, en NDCMC's en SAE's zullen worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tijdens deelname aan de studie. Daarnaast worden bijwerkingen verzameld die tot 48 uur na bloedafname optreden en die verband houden met onderzoeksprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Substudie A Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol.
- Deelnemers ≥18 tot <60 jaar oud bij inschrijving voor het onderzoek.
- Levensverwachting ≥12 maanden (365 dagen) naar het oordeel van de onderzoeker bij inschrijving.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Deelnemers die worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte op grond van het volgende:
- Volwassenen met chronische long- (inclusief astma), cardiovasculaire (exclusief geïsoleerde hypertensie), nier-, lever-, neurologische, hematologische of metabolische aandoeningen (inclusief diabetes mellitus).
Chronische medische aandoeningen voor dit deelonderzoek worden gedefinieerd als:
- Duur langer dan 6 maanden.
- Stabiele ziekte waarvoor geen significante verandering in de therapie in de voorgaande 6 weken nodig was of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie.
- Vereist regelmatige medische follow-up of aanhoudende medicatie of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar.
Andere groepen met een hoog risico zijn onder meer:
•Bewoners van verpleeghuizen en andere instellingen voor langdurige zorg.
Substudie A Uitsluitingscriteria:
- Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s) of een gerelateerd vaccin.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende spiermassa van de deltaspier hebben om intramusculaire vaccinatie mogelijk te maken.
- Ernstige chronische aandoening, inclusief gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan het onderzoek.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Personen die een chronische systemische behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen, immunosuppressieve monoklonale antilichamen, systemische corticosteroïden of radiotherapie, bijv.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van deze medicijnen voorafgaand aan de definitieve bloedafname.
Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan de studie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming en/of tot en met het vervolgbezoek van 6 maanden.
Andere uitsluitingscriteria:
11. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde medewerkers van de sponsor en sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Deelstudie B Inclusiecriteria Geïnformeerde toestemming
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol.
- Deelnemers ≥18 jaar bij inschrijving voor de studie.
- Levensverwachting ≥12 maanden (365 dagen) naar het oordeel van de onderzoeker bij inschrijving.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn op grond van het volgende:
• Gevorderde NSCLC hebben gekend met ten minste 1 van de volgende:
•Heeft ten minste 2 weken (14 dagen) voor inclusie initiële chemotherapie of onderhoudschemotherapie gekregen (of is niet eerder behandeld) en krijgt naar verwachting geen chemotherapie binnen ten minste 2 weken (14 dagen) na toediening van de dosis van de eerste of tweede vaccinatie ; en/of
• Wordt behandeld met een checkpointremmer (PD-1/PD-L1-remmer, CTLA-4-remmer) en heeft voorafgaand aan inschrijving ten minste 1 behandelingscyclus ondergaan; of
•Ondergaat een gerichte medicamenteuze behandeling (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-remmers) en heeft voorafgaand aan inschrijving ten minste 1 behandelingscyclus ondergaan.
OF
•Ondergaat momenteel een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse secundair aan terminale nierziekte.
OF • Wordt behandeld met actieve immunomodulatoren (bijv. TNFα-remmer, tofacitinib of MTX) voor een auto-immuunontstekingsaandoening (bijv. inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en juveniele idiopathische artritis, of inflammatoire darmziekte, zoals ulceratieve artritis). colitis of de ziekte van Crohn) bij een stabiele* dosis.
- Een stabiele dosis wordt gedefinieerd als het ontvangen van dezelfde dosis gedurende ten minste 3 maanden (84 dagen) zonder veranderingen in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
OF • een SOT krijgt (nier, lever, long of hart) ten minste 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 201) en zonder acute afstotingsepisodes binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 201 ).
Subonderzoek B Uitsluitingscriteria:
1. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
2. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s) of een gerelateerd vaccin.
3.Deelnemers met een voorgeschiedenis van transplantaatafstoting of PTLD, of deelnemers die binnen 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving voor deze aandoeningen zijn behandeld.
4.Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende spiermassa van de deltaspier hebben om intramusculaire vaccinatie toe te laten.
5. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie:
6.Ontvangst van onderzoeks- of goedgekeurde monoklonale antilichamen tegen RSV binnen 6 maanden vóór toediening van onderzoeksinterventie.
7. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van deze medicijnen voorafgaand aan de definitieve bloedafname.
Opmerking: zie de opnamecriteria in het protocol met betrekking tot criteria voor gerichte immunoglobulinetherapieën voor onderliggende medische aandoeningen.
8. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan de studie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:
9. Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming en/of tot en met het vervolgbezoek van 6 maanden.
10. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde medewerkers van de sponsor en sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelonderzoek A - RSVpreF
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 een enkele dosis RSVpreF van 120 µg
|
120 µg
|
|
Placebo-vergelijker: Deelonderzoek A - Placebo
Deelnemers krijgen bij bezoek 1 een placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek B - RSVpreF
Deelnemers ontvangen doses van 120 µg RSVpreF bij bezoek 1 en bezoek 2 (open label, alleen enkele arm)
|
120 µg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
Lokale reacties omvatten pijn op injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-diary).
Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de activiteit; Matig: interfereerden met activiteit en ernstig: voorkomen dagelijkse activiteit.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,5 cm tot 5,0 cm; Matig:> 5,0 cm tot 10,0 cm; Ernstig:> 10 cm.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn.
Deze werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als mild:> = 38,0 tot 38,4 deg c, matig:> 38,4 tot 38,9 graden c en ernstig:> 38,9 tot 40,0 graden C. Graak gecategoriseerd als mild: 1-2 keer in 24 uur (h); Matig:> 2 keer in 24 uur; Ernstig: Vereiste intraveneuze (IV) hydratatie.
Diarree gecategoriseerd als mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; Matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; Ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden gecategoriseerd als mild: interfereerden niet met activiteit; Matig: enige interferentie met activiteit; Ernstig: voorkomen dagelijkse routinematige activiteit.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) van vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
Exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden opgenomen.
AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze bijwerkingen.
|
Binnen 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van vaccinatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet werd geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
Nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening omvatte geen ziekten die als tijdelijke aandoeningen werden beschouwd.
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de studie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis werd opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: geometrische gemiddelde ratio (GMR) geschat door verhouding van de geometrische gemiddelde titers (GMT's) op 1 maand na vaccinatie in studie C3671023 deelnemers vergeleken met studie C3671013 volwassenen> = 60 jaar
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
In deze uitkomstmaat worden GMT's voor RSV A- en RSV B -neutraliserende titers (NT's) gerapporteerd.
In de statistische sectie, GMT -ratio geschat door de verhouding van de GMT's voor RSV A en RSV B Serum Nts op 1 maand na vaccinatie met RSVPREF in de huidige studie C3671023 Deelnemers aan die in Studie C3671013 Volwassenen> = 60 jaar van leeftijd, is gerapporteerd.
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van Student T).
|
Op 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSA: Percentage deelnemers met seroresponspercentage en verschil in seroresponspercentages van RSV A en RSV B Serum NT's op 1 maand na vaccinatie voor deelnemers aan studie C3671023 en C3671013 Volwassenen> = 60 jaar
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van een> = 4-voudige stijging ten opzichte van de basislijn (vóór vaccinatie), als de basismeting boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) was.
Als de basismeting onder de LLOQ was, werd een postvaccinatie -assayresultaat> = 4* lloq beschouwd als een serorespons.
|
Op 1 maand na vaccinatie (vaccinatie op dag 1)
|
|
SSB: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1)
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers aan een e-diaire.
Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de activiteit; Matig: interfereerden met activiteit en ernstig: voorkomen dagelijkse activiteit.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd bij het meten van apparaateenheden, waarbij 1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,0 cm tot 5,0 cm; Matig:> 5,0 cm tot 10,0 cm en ernstig:> 10 cm.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1)
|
|
SSB: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2: 1 maand na vaccinatie 1 op dag 1)
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling, geregistreerd door deelnemers aan een e-diaire.
Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerde niet met de activiteit; Matig: interfereerden met activiteit en ernstig: voorkomen dagelijkse activiteit.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd bij het meten van apparaateenheden, waarbij 1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 2,0 cm tot 5,0 cm; Matig:> 5,0 cm tot 10,0 cm en ernstig:> 10 cm.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2: 1 maand na vaccinatie 1 op dag 1)
|
|
SSB: percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1)
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn.
Deze werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als mild:> = 38,0 tot 38,4 deg c, matig:> 38,4 tot 38,9 graden c en ernstig:> 38,9 tot 40,0 graden C. Graak gecategoriseerd als mild: 1-2 keer in 24 uur (h); Matig:> 2 keer in 24 uur; Ernstig: Vereiste intraveneuze (IV) hydratatie.
Diarree gecategoriseerd als mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; Matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; Ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden gecategoriseerd als mild: interfereerden niet met activiteit; Matig: enige interferentie met activiteit; Ernstig: voorkomen dagelijkse routinematige activiteit.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1 (vaccinatie 1 op dag 1)
|
|
SSB: percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2: 1 maand na vaccinatie 1 op dag 1)
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn.
Deze werden opgenomen door deelnemers in een e-diarie.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als mild:> = 38,0 tot 38,4 deg c, matig:> 38,4 tot 38,9 graden c en ernstig:> 38,9 tot 40,0 graden C. Graak gecategoriseerd als mild: 1-2 keer in 24 uur (h); Matig:> 2 keer in 24 uur; Ernstig: Vereiste intraveneuze (IV) hydratatie.
Diarree gecategoriseerd als mild: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; Matig: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; Ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden gecategoriseerd als mild: interfereerden niet met activiteit; Matig: enige interferentie met activiteit; Ernstig: voorkomen dagelijkse routinematige activiteit.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2 (vaccinatie 2: 1 maand na vaccinatie 1 op dag 1)
|
|
SSB: Percentage deelnemers met AE's uit vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 2 maanden]
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
Exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden opgenomen.
AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze bijwerkingen.
|
Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 2 maanden]
|
|
SSB: Percentage deelnemers met NDCMC's van vaccinatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 7 maanden]
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet werd geïdentificeerd voorafgaand aan de start van de studie en werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
Nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening omvatte geen ziekten die als tijdelijke aandoeningen werden beschouwd.
|
Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 7 maanden]
|
|
SSB: percentage deelnemers met SAE's gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 7 maanden]
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis werd opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Van vaccinatie 1 (op dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) [ongeveer tot maximaal 7 maanden]
|
|
SSB: GMT van NT voor RSV A en RSV B vóór vaccinatie 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 (op dag 1)
|
GMT van RSV A en RSV B vóór vaccinatie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student).
|
Voor vaccinatie 1 (op dag 1)
|
|
SSB: GMT van NT voor RSV A en RSV B 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1)
|
GMT van RSV A en RSV B vóór vaccinatie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student).
|
1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1)
|
|
SSB: GMT van NT voor RSV A en RSV B 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1)
|
GMT van RSV A en RSV B vóór vaccinatie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student).
|
1 maand na vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSB: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van NTS voor RSV A en RSV B van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 1
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
|
Op 1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 1
|
|
SSB: GMFR van NTS voor RSV A en RSV B van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
|
Op 1 maand na vaccinatie 1 (op dag 1) tot 1 maand na vaccinatie 2
|
|
SSA: GMT van NTS voor RSV A en RSV B vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie (op dag 1) en 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student).
|
SSA: vóór vaccinatie (op dag 1) en 1 maand na vaccinatie
|
|
SSA: GMFR van NTS voor RSV A en RSV B van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie (op dag 1) en 1 maand na vaccinatie
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
|
SSA: vóór vaccinatie (op dag 1) en 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C3671023
- NCT05842967 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .