Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF chez les adultes à haut risque de maladie grave à VRS (MONET)
UN PROTOCOLE PRINCIPAL DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN PREFUSION DE LA SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ LES ADULTES À RISQUE ÉLEVÉ DE MALADIE À VRS SÉVÈRE
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à l'étude (appelé RSVpreF) dans plusieurs groupes d'adultes. Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un type courant de virus (germe) qui peut provoquer une maladie grave, nécessitant une aide médicale. Le VRS peut entraîner des maladies des voies respiratoires à tout âge. Les vaccins aident votre corps à fabriquer des anticorps qui aident à lutter contre les maladies. C'est ce qu'on appelle une réponse immunitaire. Cette étude mesurera la quantité d'anticorps que les participants fabriquent après avoir reçu le RSVpreF (immunogénicité).
L'étude se compose de 2 groupes (sous-étude A et sous-étude B).
La sous-étude A recherche jusqu'à 525 participants qui sont :
- Entre 18 et 60 ans.
- Considéré comme ayant une forte probabilité de maladie grave à VRS en raison de certaines conditions médicales à long terme. Ces affections médicales n'incluent pas les affections immunodéprimées.
Les participants devront venir à la clinique de l'étude au moins 2 fois. Lors de la première visite à la clinique, les participants recevront par hasard 1 injection de RSVpreF ou de placebo dans le bras. Un placebo ressemble au vaccin à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif. À chaque visite à la clinique, un échantillon de sang sera prélevé. Une troisième (dernière) visite peut être effectuée soit en clinique, soit par téléphone. Cette étude dure environ 6 mois pour chaque participant.
La sous-étude B recherche jusqu'à 200 participants qui sont :
- Au moins 18 ans. Environ la moitié des participants auront au moins 60 ans.
- Considéré comme ayant un système immunitaire affaibli (immunodéprimé). Les participants devront venir à la clinique d'étude au moins 3 fois. Tous les participants recevront une injection de RSVpreF lors de la première visite à la clinique de l'étude. La deuxième visite à la clinique de l'étude aura lieu 1 mois plus tard. Tous les participants recevront une deuxième injection du vaccin à l'étude lors de cette deuxième visite à la clinique de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés lors des 3 visites à la clinique de l'étude. Une quatrième (dernière) visite peut être effectuée soit en clinique, soit par téléphone. Cette étude dure environ 7 mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole maître de phase 3 qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF de Pfizer chez les adultes à haut risque de maladie grave à VRS. Chaque conception de sous-étude est détaillée séparément, et ces sous-études peuvent être menées en parallèle, comme requis par le plan clinique, dans le cadre de ce protocole maître.
Conception de la sous-étude A Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF de Pfizer chez les adultes âgés de 18 à < 60 ans considérés comme présentant un risque élevé de Maladie à VRS due à certaines conditions médicales chroniques.
Jusqu'à 525 participants âgés de ≥ 18 à < 60 ans considérés comme à haut risque de maladie à VRS en raison de certaines affections médicales chroniques, à l'exclusion des affections immunodéprimées, seront randomisés pour recevoir 1 dose de RSVpreF ou un placebo dans un rapport de 2:1. L'inscription sera surveillée pour aider à assurer la distribution de la vaccination à travers la tranche d'âge.
Tous les participants subiront une prise de sang au départ avant la vaccination et 1 mois après la vaccination pour évaluer l'immunogénicité. L'immunogénicité obtenue 1 mois après la vaccination avec le RSVpreF dans la sous-étude A sera liée à l'immunogénicité des participants de 60 ans et plus dans l'étude C3671013, dans laquelle l'efficacité du RSVpreF a été démontrée.
Les données sur les réactions locales et les événements systémiques seront recueillies dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination de l'étude (jours 1 à 7, où le jour 1 est le jour de la vaccination). La réactogénicité de grade 3 signalée sera évaluée par le site d'étude pour déterminer si une visite imprévue est nécessaire.
Pour tous les participants, les EI seront collectés à partir du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après l'administration de l'intervention à l'étude, et les NDCMC et les EIG seront collectés à partir du consentement éclairé tout au long de la participation à l'étude. De plus, les EI survenant jusqu'à 48 heures après les prélèvements sanguins liés aux procédures de l'étude seront recueillis.
Conception de la sous-étude B Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 3 à un seul bras qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF de Pfizer chez les adultes immunodéprimés.
Jusqu'à 200 adultes immunodéprimés âgés de ≥ 18 ans recevront 2 doses de RSVpreF à 1 mois d'intervalle. Environ 100 participants auront ≥ 60 ans et environ 100 participants auront ≥ 18 à 60 ans. L'inscription sera surveillée pour aider à assurer la distribution de la vaccination à travers les tranches d'âge et les conditions immunodéprimées sous-jacentes. Tous les participants subiront une prise de sang au départ avant la vaccination et 1 mois après (chaque) vaccination pour évaluer l'immunogénicité.
Les données sur les réactions locales et les événements systémiques seront recueillies dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination de l'étude (jours 1 à 7, où le jour 1 est le jour de la vaccination). La réactogénicité de grade 3 signalée sera évaluée par le site d'étude pour déterminer si une visite imprévue est nécessaire.
Pour tous les participants, les EI seront collectés à partir du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après l'administration de l'intervention à l'étude, et les NDCMC et les EIG seront collectés à partir du consentement éclairé tout au long de la participation à l'étude. De plus, les EI survenant jusqu'à 48 heures après les prélèvements sanguins liés aux procédures de l'étude seront recueillis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sous-étude A Critères d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit par le protocole.
- Participants âgés de ≥ 18 à < 60 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Espérance de vie ≥ 12 mois (365 jours) de l'avis de l'investigateur au moment de l'inscription.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
Participants qui sont considérés à haut risque de maladie à VRS en raison de ce qui suit :
- Adultes souffrant de troubles chroniques pulmonaires (y compris l'asthme), cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension isolée), rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques (y compris le diabète sucré).
Les conditions médicales chroniques pour cette sous-étude sont définies comme :
- Durée supérieure à 6 mois.
- Maladie stable ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant la réception de l'intervention de l'étude.
- Nécessite un suivi médical régulier ou une médication en cours ou une hospitalisation dans l'année précédente.
Les groupes supplémentaires à haut risque comprennent :
•Résidents des maisons de retraite et autres établissements de soins de longue durée.
Sous-étude A Critères d'exclusion :
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude ou à tout vaccin connexe.
- Participants qui n'ont pas une masse musculaire deltoïde adéquate pour permettre la vaccination intramusculaire, de l'avis de l'investigateur.
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Les personnes qui reçoivent un traitement systémique chronique avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques, des anticorps monoclonaux immunosuppresseurs, des corticostéroïdes systémiques ou une radiothérapie, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude ou réception prévue de ces médicaments avant la prise de sang finale.
Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
- Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant et y compris la visite de suivi de 6 mois.
Autres critères d'exclusion :
11. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du parrain et du parrain délégué directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Sous-étude B Critères d'inclusion Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit par le protocole.
- Participants âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Espérance de vie ≥ 12 mois (365 jours) de l'avis de l'investigateur au moment de l'inscription.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
Participants immunodéprimés en vertu de ce qui suit :
• Avoir connu un NSCLC avancé avec au moins 1 des éléments suivants :
• A reçu une chimiothérapie initiale ou d'entretien au moins 2 semaines (14 jours) avant l'inscription (ou n'a jamais reçu de traitement) et ne devrait pas recevoir de chimiothérapie dans les 2 semaines (14 jours) suivant l'administration de la dose de la vaccination initiale ou de la deuxième vaccination ; et/ou
• Reçoit un traitement par inhibiteur de point de contrôle (inhibiteur de PD-1/PD-L1, inhibiteur de CTLA-4) et a subi au moins 1 cycle de traitement avant l'inscription ; ou
• Reçoit un traitement médicamenteux ciblé (inhibiteurs de l'EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) et a subi au moins 1 cycle de traitement avant l'inscription.
OU
•Suive actuellement un traitement d'hémodialyse d'entretien secondaire à une insuffisance rénale terminale.
OU • est sous traitement immunomodulateur actif (par exemple, inhibiteur du TNFα, tofacitinib ou MTX) pour un trouble inflammatoire auto-immun (par exemple, l'arthrite inflammatoire, telle que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et l'arthrite juvénile idiopathique, ou une maladie intestinale inflammatoire, telle que l'ulcération colite ou maladie de Crohn) à dose stable*.
- La dose stable est définie comme recevant la même dose pendant au moins 3 mois (84 jours) sans changement dans les 28 jours précédant l'inscription.
OU • Reçoit un SOT (rein, foie, poumon ou cœur) au moins 3 mois (84 jours) avant l'inscription (Visite 201) et sans épisode de rejet aigu dans les 2 mois (60 jours) précédant l'inscription (Visite 201 ).
Critères d'exclusion de la sous-étude B :
1. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
2. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude ou à tout vaccin connexe.
3. Participants ayant des antécédents de rejet de greffe, ou PTLD, ou participants ayant reçu un traitement pour ces affections dans les 3 mois (84 jours) précédant l'inscription à l'étude.
4. Les participants qui n'ont pas une masse musculaire deltoïde adéquate pour permettre la vaccination intramusculaire, de l'avis de l'investigateur.
5. Autre affection médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Traitement antérieur/concomitant :
6. Réception d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou approuvés contre le VRS dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
7. Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobuline dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue de ces médicaments avant le prélèvement sanguin final.
Remarque : Veuillez consulter les critères d'inclusion dans le protocole concernant les critères des thérapies ciblées par immunoglobulines pour les affections médicales sous-jacentes.
8. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
9. Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant et y compris la visite de suivi de 6 mois.
10. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du sponsor délégué directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude A - RSVpreF
Les participants recevront une dose unique de 120 µg de RSVpreF lors de la visite 1
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120 µg
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Comparateur placebo: Sous-étude A - Placebo
Les participants recevront un placebo lors de la visite 1
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Placebo
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Expérimental: Sous-étude B - RSVpreF
Les participants recevront des doses de 120 µg de RSVpreF lors de la visite 1 et de la visite 2 (en ouvert, à un seul bras uniquement)
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120 µg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSA: pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, des rougeurs et un gonflement, enregistrés par les participants dans un journal électronique (diary).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité; Modéré: interféré avec l'activité et sévère: empêché l'activité quotidienne.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,5 cm à 5,0 cm; modéré:> 5,0 cm à 10,0 cm; Gravure:> 10 cm.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires.
Ceux-ci ont été enregistrés par les participants à une diary.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme doux:> = 38,0 à 38,4 degrés C, modéré:> 38,4 à 38,9 degrés C et sévère:> 38,9 à 40,0 degrés C. modéré:> 2 fois en 24h; Hydratation intraveineuse (IV) requise: obligatoire.
Diarrhée classée comme douce: 2-3 selles lâches en 24h; Modéré: 4-5 selles lâches en 24h; Gravure: 6 tabourets lâches ou plus en 24h.
Les maux de tête, la fatigue, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères: n'interfèrent pas avec l'activité; Modéré: une certaine interférence avec l'activité; Gérose: empêché l'activité de routine quotidienne.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: pourcentage de participants avec des événements indésirables (AE) de la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: Dans un mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
Les AES comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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Dans un mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: pourcentage de participants souffrant de conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) de la vaccination tout au long de l'étude
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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Un NDCMC a été défini comme une maladie ou un état médical qui n'a pas été identifié avant le début de l'étude et qui devait être persistant ou autrement durable dans ses effets.
L'état de santé chronique nouvellement diagnostiqué n'a pas inclus les maladies considérées comme des conditions temporaires.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) tout au long de l'étude
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une ouvrière Un événement médical non pathogène et d'autres événements médicaux importants ont été inclus dans cette mesure des résultats.
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Dans les 6 mois suivant la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: rapport moyen géométrique (GMR) estimé par rapport des titres moyens géométriques (GMT) à 1 mois après la vaccination dans les participants à l'étude C3671023 par rapport à l'étude C3671013 adultes> = 60 ans
Délai: À 1 mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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Dans cette mesure des résultats, les GMT pour les titres de neutralisation des RSV A et RSV B (NTS) sont signalés.
Dans la section statistique, le rapport GMT estimé par le ratio des GMT pour les NT de sérum RSV A et RSV B à 1 mois après la vaccination avec RSVPREF dans les participants actuels de l'étude C3671023 à celui de l'étude C3671013 adultes> = 60 ans, est rapporté.
Les GMT et les IC à 2 faces correspondants ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les cis correspondants (basés sur la distribution de l'étudiant en T).
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À 1 mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSA: pourcentage de participants ayant un taux de séro-réponse et une différence dans les taux de séro-réponse des NT de sérum RSV A et RSV B à 1 mois après la vaccination pour les participants à l'étude C3671023 et C3671013 adultes> = 60 ans
Délai: À 1 mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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La séro-réponse a été définie comme atteignant une augmentation> = 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination), si la mesure de base était supérieure à la limite inférieure de la quantification (LLOQ).
Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, un résultat du test postvaccination> = 4 * LLOQ a été considéré comme une séro-réponse.
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À 1 mois après la vaccination (vaccination le jour 1)
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SSB: pourcentage de participants avec des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1)
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Les réactions locales comprenaient des douleurs au site d'injection, des rougeurs et un gonflement, enregistrés par les participants dans une i-diary.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité; Modéré: interféré avec l'activité et sévère: empêché l'activité quotidienne.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,0 cm à 5,0 cm; Modéré:> 5,0 cm à 10,0 cm et sévère:> 10 cm.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1)
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SSB: pourcentage de participants avec des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2: 1 mois après la vaccination 1 le jour 1)
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Les réactions locales comprenaient des douleurs au site d'injection, des rougeurs et un gonflement, enregistrés par les participants dans une i-diary.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité; Modéré: interféré avec l'activité et sévère: empêché l'activité quotidienne.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 2,0 cm à 5,0 cm; Modéré:> 5,0 cm à 10,0 cm et sévère:> 10 cm.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2: 1 mois après la vaccination 1 le jour 1)
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SSB: pourcentage de participants avec des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1)
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires.
Ceux-ci ont été enregistrés par les participants à une diary.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme doux:> = 38,0 à 38,4 degrés C, modéré:> 38,4 à 38,9 degrés C et sévère:> 38,9 à 40,0 degrés C. modéré:> 2 fois en 24h; Hydratation intraveineuse (IV) requise: obligatoire.
Diarrhée classée comme douce: 2-3 selles lâches en 24h; Modéré: 4-5 selles lâches en 24h; Gravure: 6 tabourets lâches ou plus en 24h.
Les maux de tête, la fatigue, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères: n'interfèrent pas avec l'activité; Modéré: une certaine interférence avec l'activité; Gérose: empêché l'activité de routine quotidienne.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (vaccination 1 le jour 1)
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SSB: pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2: 1 mois après la vaccination 1 le jour 1)
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires.
Ceux-ci ont été enregistrés par les participants à une diary.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme doux:> = 38,0 à 38,4 degrés C, modéré:> 38,4 à 38,9 degrés C et sévère:> 38,9 à 40,0 degrés C. modéré:> 2 fois en 24h; Hydratation intraveineuse (IV) requise: obligatoire.
Diarrhée classée comme douce: 2-3 selles lâches en 24h; Modéré: 4-5 selles lâches en 24h; Gravure: 6 tabourets lâches ou plus en 24h.
Les maux de tête, la fatigue, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères: n'interfèrent pas avec l'activité; Modéré: une certaine interférence avec l'activité; Gérose: empêché l'activité de routine quotidienne.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (vaccination 2: 1 mois après la vaccination 1 le jour 1)
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SSB: pourcentage de participants atteints d'EI de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Délai: De la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à 2 mois maximum]
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (c'est-à-dire
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus.
Les AES comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
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De la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à 2 mois maximum]
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SSB: pourcentage de participants atteints de NDCMC de la vaccination tout au long de l'étude
Délai: De la vaccination 1 (le jour 1) à 6 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à un maximum de 7 mois]
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Un NDCMC a été défini comme une maladie ou un état médical qui n'a pas été identifié avant le début de l'étude et qui devait être persistant ou autrement durable dans ses effets.
L'état de santé chronique nouvellement diagnostiqué n'a pas inclus les maladies considérées comme des conditions temporaires.
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De la vaccination 1 (le jour 1) à 6 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à un maximum de 7 mois]
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SSB: pourcentage de participants atteints d'EME tout au long de l'étude
Délai: De la vaccination 1 (le jour 1) à 6 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à un maximum de 7 mois]
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une ouvrière Un événement médical non pathogène et d'autres événements médicaux importants ont été inclus dans cette mesure des résultats.
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De la vaccination 1 (le jour 1) à 6 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1) [environ jusqu'à un maximum de 7 mois]
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SSB: GMT de NT pour RSV A et RSV B avant la vaccination 1
Délai: Avant la vaccination 1 (le jour 1)
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GMT de RSV A et RSV B avant la vaccination a été signalé dans cette mesure des résultats.
Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les GMT et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T des étudiants).
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Avant la vaccination 1 (le jour 1)
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SSB: GMT de NT pour RSV A et RSV B 1 mois après la vaccination 1
Délai: 1 mois après la vaccination 1 (le jour 1)
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GMT de RSV A et RSV B avant la vaccination a été signalé dans cette mesure des résultats.
Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les GMT et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T des étudiants).
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1 mois après la vaccination 1 (le jour 1)
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SSB: GMT de NT pour RSV A et RSV B 1 mois après la vaccination 2
Délai: 1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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GMT de RSV A et RSV B avant la vaccination a été signalé dans cette mesure des résultats.
Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les GMT et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T des étudiants).
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1 mois après la vaccination 2 (1 mois après la vaccination 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSB: Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) des NTS pour RSV A et RSV B de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1
Délai: À 1 mois après la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 1
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (basés sur la distribution de l'étudiant)).
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À 1 mois après la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 1
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SSB: GMFR de NTS pour RSV A et RSV B de la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Délai: À 1 mois après la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 2
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (basés sur la distribution de l'étudiant)).
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À 1 mois après la vaccination 1 (le jour 1) à 1 mois après la vaccination 2
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SSA: GMT de NTS pour RSV A et RSV B avant la vaccination et 1 mois après la vaccination
Délai: SSA: Avant la vaccination (le jour 1) et 1 mois après la vaccination
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Les GMT et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T des étudiants).
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SSA: Avant la vaccination (le jour 1) et 1 mois après la vaccination
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SSA: GMFR de NTS pour RSV A et RSV B de avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: SSA: Avant la vaccination (le jour 1) et 1 mois après la vaccination
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (sur la base de la distribution T des étudiants).
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SSA: Avant la vaccination (le jour 1) et 1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671023
- NCT05842967 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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