Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF em adultos com alto risco de doença grave por RSV (MONET)
UM PROTOCOLO PRINCIPAL DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE PREFUSÃO DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) EM ADULTOS COM ALTO RISCO DE DOENÇA GRAVE DE RSV
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e imunogenicidade de uma vacina em estudo (chamada RSVpreF) em vários grupos de adultos. O Vírus Sincicial Respiratório (RSV) é um tipo comum de vírus (germe) que pode causar doenças graves, necessitando de ajuda médica. O VSR pode levar a doenças das vias aéreas em todas as idades. As vacinas ajudam seu corpo a produzir anticorpos que ajudam a combater doenças. Isso é chamado de resposta imune. Este estudo medirá quanto anticorpos os participantes produzirão após receberem RSVpreF (imunogenicidade).
O estudo consiste em 2 grupos (Subestudo A e Subestudo B).
O Subestudo A está buscando até 525 participantes que sejam:
- Entre 18 e 60 anos de idade.
- Considerado com alta probabilidade de doença grave por RSV devido a certas condições médicas de longo prazo. Tais condições médicas não incluem condições imunocomprometidas.
Os participantes precisarão comparecer à clínica do estudo pelo menos 2 vezes. Na primeira visita clínica, os participantes receberão 1 injeção de RSVpreF ou placebo no braço por acaso. Um placebo se parece com a vacina do estudo, mas não contém ingredientes ativos. Em cada visita clínica, uma amostra de sangue será coletada. Uma terceira visita (final) pode ser realizada na clínica ou por contato telefônico. Este estudo tem cerca de 6 meses de duração para cada participante.
O Subestudo B está buscando até 200 participantes que sejam:
- Pelo menos 18 anos de idade. Cerca de metade dos participantes terá pelo menos 60 anos de idade.
- Considerado ter um sistema imunológico enfraquecido (imunocomprometido). Os participantes precisarão comparecer à clínica do estudo pelo menos 3 vezes. Todos os participantes receberão uma injeção de RSVpreF na primeira visita clínica do estudo. A segunda visita clínica do estudo será 1 mês depois. Todos os participantes receberão uma segunda injeção da vacina do estudo nesta segunda visita à clínica do estudo. Amostras de sangue serão coletadas nas 3 visitas clínicas do estudo. Uma quarta visita (final) pode ser realizada na clínica ou por contato telefônico. Este estudo tem cerca de 7 meses de duração para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo principal da Fase 3 que avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF da Pfizer em adultos com alto risco de doença grave por RSV. Cada projeto de subestudo é detalhado separadamente, e esses subestudos podem ser conduzidos em paralelo, conforme exigido pelo plano clínico, dentro da estrutura deste protocolo mestre.
Projeto do Subestudo A Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF da Pfizer em adultos de 18 a <60 anos de idade considerados de alto risco de Doença de RSV devido a certas condições médicas crônicas.
Até 525 participantes ≥18 a <60 anos de idade considerados de alto risco de doença por RSV devido a certas condições médicas crônicas, excluindo condições imunocomprometidas, serão randomizados para receber 1 dose de RSVpreF ou placebo em uma proporção de 2:1. A inscrição será monitorada para ajudar a garantir a distribuição da vacinação em toda a faixa etária.
Todos os participantes terão sangue coletado na linha de base antes da vacinação e 1 mês após a vacinação para avaliar a imunogenicidade. A imunogenicidade obtida 1 mês após a vacinação com RSVpreF no Subestudo A será vinculada à imunogenicidade dos participantes com 60 anos de idade ou mais no estudo C3671013, no qual a eficácia do RSVpreF foi demonstrada.
Os dados de reações locais e eventos sistêmicos serão coletados em um diário eletrônico por 7 dias após a vacinação do estudo (dias 1 a 7, onde o dia 1 é o dia da vacinação). A reatogenicidade relatada de Grau 3 será avaliada pelo centro de estudo para determinar se uma visita não programada é necessária.
Para todos os participantes, os EAs serão coletados do consentimento informado até 1 mês após a administração da intervenção do estudo, e os NDCMCs e SAEs serão coletados do consentimento informado durante a participação no estudo. Além disso, serão coletados EAs ocorridos até 48 horas após as coletas de sangue relacionados aos procedimentos do estudo.
Desenho do Subestudo B Este é um estudo de Fase 3, de braço único, aberto e multicêntrico que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do RSVpreF da Pfizer em adultos imunocomprometidos.
Até 200 adultos imunocomprometidos ≥18 anos de idade receberão 2 doses de RSVpreF com intervalo de 1 mês. Aproximadamente 100 participantes terão ≥60 anos de idade e aproximadamente 100 participantes terão ≥18 a 60 anos de idade. A inscrição será monitorada para ajudar a garantir a distribuição da vacinação em todas as faixas etárias e condições de imunocomprometimento subjacentes. Todos os participantes terão sangue coletado na linha de base antes da vacinação e 1 mês após (cada) vacinação para avaliar a imunogenicidade.
Os dados de reações locais e eventos sistêmicos serão coletados em um diário eletrônico por 7 dias após a vacinação do estudo (dias 1 a 7, onde o dia 1 é o dia da vacinação). A reatogenicidade relatada de Grau 3 será avaliada pelo centro de estudo para determinar se uma visita não programada é necessária.
Para todos os participantes, os EAs serão coletados do consentimento informado até 1 mês após a administração da intervenção do estudo, e os NDCMCs e SAEs serão coletados do consentimento informado durante a participação no estudo. Além disso, serão coletados EAs ocorridos até 48 horas após as coletas de sangue relacionados aos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- HOPE Research Institute
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Subestudo A:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito no protocolo.
- Participantes ≥18 a <60 anos de idade na inscrição no estudo.
- Expectativa de vida ≥12 meses (365 dias) na opinião do investigador no momento da inscrição.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Participantes considerados de alto risco para doença por VSR em virtude do seguinte:
- Adultos com distúrbios crônicos pulmonares (incluindo asma), cardiovasculares (excluindo hipertensão isolada), renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos (incluindo diabetes mellitus).
Condições médicas crônicas para este subestudo são definidas como:
- Duração superior a 6 meses.
- Doença estável que não requer uma mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença dentro de 12 semanas antes do recebimento da intervenção do estudo.
- Requer acompanhamento médico regular ou medicação contínua ou hospitalização no ano anterior.
Grupos adicionais de alto risco incluem:
•Residentes de asilos e outras instalações de cuidados de longo prazo.
Critérios de Exclusão do Subestudo A:
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
- Participantes que não tenham massa muscular deltóide adequada para permitir a vacinação intramuscular, na opinião do investigador.
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante de participar do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Indivíduos que recebem tratamento sistêmico crônico com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos, anticorpos monoclonais imunossupressores, corticosteroides sistêmicos ou radioterapia, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado desses medicamentos antes da coleta de sangue final.
Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos:
- Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros Critérios de Exclusão:
11. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Critérios de inclusão do subestudo B Consentimento informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito no protocolo.
- Participantes ≥18 anos de idade na inscrição no estudo.
- Expectativa de vida ≥12 meses (365 dias) na opinião do investigador no momento da inscrição.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Participantes imunocomprometidos em virtude do seguinte:
• Tendo conhecido NSCLC avançado com pelo menos 1 dos seguintes:
• Recebeu quimioterapia inicial ou de manutenção pelo menos 2 semanas (14 dias) antes da inscrição (ou é virgem de tratamento) e não se espera que receba quimioterapia dentro de pelo menos 2 semanas (14 dias) após a administração da dose de vacinação inicial ou segunda vacinação ; e/ou
•Está recebendo tratamento com inibidor de checkpoint (inibidor de PD-1/PD-L1, inibidor de CTLA-4) e foi submetido a pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da inscrição; ou
•Está recebendo terapia medicamentosa direcionada (inibidores de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) e foi submetido a pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da inscrição.
OU
•Está atualmente em tratamento de hemodiálise de manutenção secundária a doença renal terminal.
OU • Está em terapia imunomoduladora ativa (por exemplo, inibidor de TNFα, tofacitinibe ou MTX) para um distúrbio inflamatório autoimune (por exemplo, artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil, ou doença inflamatória intestinal, como úlcera colite ou doença de Crohn) em uma dose estável*.
- Dose estável é definida como recebendo a mesma dose por pelo menos 3 meses (84 dias) sem alterações nos 28 dias anteriores à inscrição.
OU •Está recebendo um SOT (rim, fígado, pulmão ou coração) pelo menos 3 meses (84 dias) antes da inscrição (Visita 201) e sem episódios de rejeição aguda dentro de 2 meses (60 dias) antes da inscrição (Visita 201 ).
Critérios de Exclusão do Subestudo B:
1. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
2.História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo ou a qualquer vacina relacionada.
3. Participantes com histórico de rejeição de transplante, ou PTLD, ou participantes que receberam tratamento para essas condições dentro de 3 meses (84 dias) antes da inscrição no estudo.
4. Participantes que não tenham massa muscular deltóide adequada para permitir a vacinação intramuscular, na opinião do investigador.
5. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Terapia prévia/concomitante:
6. Recebimento de anticorpos monoclonais experimentais ou aprovados contra RSV dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo.
7. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado desses medicamentos antes da coleta de sangue final.
Observação: consulte os critérios de inclusão no protocolo em relação aos critérios para terapias de imunoglobulina direcionadas para condições médicas subjacentes.
8.Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos:
9.Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses.
10. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados de outra forma pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo A - RSVpreF
Os participantes receberão uma dose única de 120 µg de RSVpreF na Visita 1
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120 µg
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Comparador de Placebo: Subestudo A - Placebo
Os participantes receberão placebo na Visita 1
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Placebo
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Experimental: Subestudo B - RSVpreF
Os participantes receberão doses de 120 µg de RSVpreF na Visita 1 e Visita 2 (rótulo aberto, braço único apenas)
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120 µg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSA: porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (vacinação no dia 1)
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registrados pelos participantes em um diário eletrônico (e-diary).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade; Moderado: interferiu na atividade e grave: prevenida atividade diária.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves:> 2,5 cm a 5,0 cm; Moderado:> 5,0 cm a 10,0 cm; Severo:> 10 cm.
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Dentro de 7 dias após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (vacinação no dia 1)
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, náusea, diarréia, dor muscular e dor nas articulações.
Estes foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus Celsius (deg C) e categorizada como leve:> = 38,0 a 38,4 graus C, Moderado:> 38,4 a 38,9 graus C e grave:> 38,9 a 40,0 graus C. Vomitando categorizado como leve: 1-2 vezes em 24 horas (H); Moderado:> 2 vezes em 24h; Severo: hidratação intravenosa (iv) necessária.
Diarréia categorizada como leve: 2-3 fezes soltas em 24h; Moderado: 4-5 fezes soltas em 24h; Severo: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Dor de cabeça, fadiga, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram categorizadas como leves: não interferiram na atividade; Moderado: alguma interferência na atividade; Severo: impediu a atividade de rotina diária.
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Dentro de 7 dias após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Somente AES coletada por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram incluídos.
Os AES incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dentro de 1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém -diagnosticadas (NDCMCs) da vacinação ao longo do estudo
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação (vacinação no dia 1)
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e esperava-se que fosse persistente ou duradoura em seus efeitos.
A condição médica crônica recém -diagnosticada não incluiu doenças consideradas como condições temporárias.
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Dentro de 6 meses após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação (vacinação no dia 1)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante foi incluído nesta medida de resultado.
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Dentro de 6 meses após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: Relação média geométrica (GMR) estimada pela proporção dos títulos da média geométrica (GMTS) em 1 mês após a vacinação no estudo C3671023 participantes em comparação com o estudo C3671013 adultos> = 60 anos
Prazo: 1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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Nessa medida de resultado, são relatados GMTs para RSV A e RSV B neutralizando títulos (NTS).
Na seção estatística, a razão GMT estimada pela razão entre os GMTs para NTS séricos de RSV A e RSV B aos 1 mês após a vacinação com RSVPREF no presente estudo C3671023 participantes do estudo C3671013 adultos> = 60 anos da idade.
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
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1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSA: porcentagem de participantes com taxa de resposta a SerorSponse e diferença nas taxas de resposta a SorReSponse de NTs séricos de RSV A e RSV B aos 1 mês após a vacinação para os participantes do Estudo C3671023 e C3671013 adultos> = 60 anos
Prazo: 1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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A resposta ao setor foi definida como atingindo um aumento de A> = 4 vezes da linha de base (antes da vacinação), se a medição da linha de base estivesse acima do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, um resultado do ensaio de pós -vacinação> = 4* llloq foi considerado uma resposta sororrerada.
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1 mês após a vacinação (vacinação no dia 1)
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SSB: porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1)
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registrados pelos participantes de uma diária eletrônica.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade; Moderado: interferiu na atividade e grave: prevenida atividade diária.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves:> 2,0 cm a 5,0 cm; Moderado:> 5,0 cm a 10,0 cm e grave:> 10 cm.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1)
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SSB: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2: 1 mês pós-vacinação 1 no dia 1)
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, registrados pelos participantes de uma diária eletrônica.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade; Moderado: interferiu na atividade e grave: prevenida atividade diária.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves:> 2,0 cm a 5,0 cm; Moderado:> 5,0 cm a 10,0 cm e grave:> 10 cm.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2: 1 mês pós-vacinação 1 no dia 1)
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SSB: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1)
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, náusea, diarréia, dor muscular e dor nas articulações.
Estes foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus Celsius (deg C) e categorizada como leve:> = 38,0 a 38,4 graus C, Moderado:> 38,4 a 38,9 graus C e grave:> 38,9 a 40,0 graus C. Vomitando categorizado como leve: 1-2 vezes em 24 horas (H); Moderado:> 2 vezes em 24h; Severo: hidratação intravenosa (iv) necessária.
Diarréia categorizada como leve: 2-3 fezes soltas em 24h; Moderado: 4-5 fezes soltas em 24h; Severo: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Dor de cabeça, fadiga, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram categorizadas como leves: não interferiram na atividade; Moderado: alguma interferência na atividade; Severo: impediu a atividade de rotina diária.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1 (vacinação 1 no dia 1)
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SSB: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2: 1 mês pós-vacinação 1 no dia 1)
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, náusea, diarréia, dor muscular e dor nas articulações.
Estes foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus Celsius (deg C) e categorizada como leve:> = 38,0 a 38,4 graus C, Moderado:> 38,4 a 38,9 graus C e grave:> 38,9 a 40,0 graus C. Vomitando categorizado como leve: 1-2 vezes em 24 horas (H); Moderado:> 2 vezes em 24h; Severo: hidratação intravenosa (iv) necessária.
Diarréia categorizada como leve: 2-3 fezes soltas em 24h; Moderado: 4-5 fezes soltas em 24h; Severo: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Dor de cabeça, fadiga, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram categorizadas como leves: não interferiram na atividade; Moderado: alguma interferência na atividade; Severo: impediu a atividade de rotina diária.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2 (vacinação 2: 1 mês pós-vacinação 1 no dia 1)
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SSB: porcentagem de participantes com EAs da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Da vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 2 meses]
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Somente AES coletada por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram incluídos.
Os AES incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Da vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 2 meses]
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SSB: porcentagem de participantes com NDCMCs da vacinação ao longo do estudo
Prazo: Da vacinação 1 (no dia 1) a 6 meses após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 7 meses]
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e esperava-se que fosse persistente ou duradoura em seus efeitos.
A condição médica crônica recém -diagnosticada não incluiu doenças consideradas como condições temporárias.
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Da vacinação 1 (no dia 1) a 6 meses após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 7 meses]
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SSB: porcentagem de participantes com SAEs ao longo do estudo
Prazo: Da vacinação 1 (no dia 1) a 6 meses após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 7 meses]
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante foi incluído nesta medida de resultado.
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Da vacinação 1 (no dia 1) a 6 meses após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1) [aproximadamente até o máximo de 7 meses]
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SSB: GMT de NT para RSV A e RSV B antes da vacinação 1
Prazo: Antes da vacinação 1 (no dia 1)
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GMT de RSV A e RSV B antes da vacinação foram relatados nessa medida de resultado.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
GMTS e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
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Antes da vacinação 1 (no dia 1)
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SSB: GMT de NT para RSV A e RSV B 1 mês após a vacinação 1
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (no dia 1)
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GMT de RSV A e RSV B antes da vacinação foram relatados nessa medida de resultado.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
GMTS e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
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1 mês após a vacinação 1 (no dia 1)
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SSB: GMT de NT para RSV A e RSV B 1 mês após a vacinação 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1)
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GMT de RSV A e RSV B antes da vacinação foram relatados nessa medida de resultado.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
GMTS e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
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1 mês após a vacinação 2 (1 mês após a vacinação 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSB: aumento geométrico da dobra média (GMFR) de NTS para RSV A e RSV B da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 1
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GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
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1 mês após a vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 1
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SSB: GMFR de NTS para RSV A e RSV B da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 2
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GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
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1 mês após a vacinação 1 (no dia 1) a 1 mês após a vacinação 2
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SSA: GMT de NTS para RSV A e RSV B antes da vacinação e 1 mês após a vacinação
Prazo: SSA: Antes da vacinação (no dia 1) e 1 mês após a vacinação
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GMTS e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
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SSA: Antes da vacinação (no dia 1) e 1 mês após a vacinação
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SSA: GMFR de NTS para RSV A e RSV B de antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: SSA: Antes da vacinação (no dia 1) e 1 mês após a vacinação
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GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
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SSA: Antes da vacinação (no dia 1) e 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C3671023
- NCT05842967 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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