Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности RSVpreF у взрослых с высоким риском тяжелого заболевания RSV (MONET)

21 июля 2025 г. обновлено: Pfizer

ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ФАЗА 3 ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ F-СУБЕДИЧНОЙ ВАКЦИНЫ ДЛЯ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У ВЗРОСЛЫХ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ТЯЖЕЛОЙ РСВ-ЗАБОЛЕВАНИЯ

Целью данного исследования является изучение безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины (называемой RSVpreF) в нескольких группах взрослых. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) — это распространенный тип вируса (микроб), который может вызывать тяжелые заболевания, требующие медицинской помощи. RSV может привести к заболеваниям дыхательных путей в любом возрасте. Вакцины помогают вашему организму вырабатывать антитела, которые помогают бороться с болезнями. Это называется иммунным ответом. В этом исследовании будет измеряться, сколько антител вырабатывают участники после получения RSVpreF (иммуногенность).

Исследование состоит из 2 групп (Substudy A и Substudy B).

Подисследование А ищет до 525 участников, которые:

  • В возрасте от 18 до 60 лет.
  • Считается, что существует высокая вероятность тяжелого течения РСВ из-за определенных хронических заболеваний. К таким медицинским состояниям не относятся иммунодефицитные состояния.

Участникам необходимо будет приехать в исследовательскую клинику не менее 2 раз. При первом визите в клинику участники случайно получат 1 инъекцию RSVpreF или плацебо в руку. Плацебо выглядит как исследуемая вакцина, но не содержит активных ингредиентов. При каждом визите в клинику будет взят образец крови. Третий (заключительный) визит может быть осуществлен либо в клинике, либо по телефону. Это исследование длится около 6 месяцев для каждого участника.

Подисследование B ищет до 200 участников, которые:

  • Не моложе 18 лет. Примерно половине участников будет не менее 60 лет.
  • Считается, что у вас ослаблена иммунная система (иммунокомпрометация). Участникам необходимо будет приехать в исследовательскую клинику не менее 3 раз. Все участники получат прививку RSVpreF при первом посещении исследовательской клиники. Второй визит в исследовательскую клинику состоится через 1 месяц. Все участники получат вторую прививку исследуемой вакцины во время второго посещения исследовательской клиники. Образцы крови будут взяты во время 3 посещений исследовательской клиники. Четвертый (последний) визит может быть проведен либо в клинике, либо по телефону. Это исследование длится около 7 месяцев для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основной протокол фазы 3, который позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность Pfizer RSVpreF у взрослых с высоким риском тяжелого течения RSV. Дизайн каждого субисследования детализируется отдельно, и эти субисследования могут проводиться параллельно, как того требует клинический план, в рамках данного мастер-протокола.

Дизайн подисследования A Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность RSVpreF компании Pfizer у взрослых в возрасте от 18 до <60 лет, которые считаются подверженными высокому риску Заболевание РСВ из-за определенных хронических заболеваний.

До 525 участников в возрасте от ≥18 до <60 лет, считающихся подверженными высокому риску заболевания РСВ из-за определенных хронических заболеваний, за исключением иммунодефицитных состояний, будут рандомизированы для получения 1 дозы RSVpreF или плацебо в соотношении 2:1. Зачисление будет контролироваться, чтобы помочь обеспечить распределение вакцинации по возрастному диапазону.

У всех участников будет взят забор крови на исходном уровне до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации для оценки иммуногенности. Иммуногенность, выявленная через 1 месяц после вакцинации RSVpreF в подисследовании A, будет связана с иммуногенностью участников в возрасте 60 лет и старше в исследовании C3671013, в котором была продемонстрирована эффективность RSVpreF.

Данные о местных реакциях и системных явлениях будут собираться в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования (дни с 1 по 7, где день 1 — это день вакцинации). Сообщенная реактогенность 3 степени будет оцениваться исследовательским центром, чтобы определить, требуется ли внеплановое посещение.

Для всех участников НЯ будут собираться на основе информированного согласия в течение 1 месяца после введения исследовательского вмешательства, а НЦКМП и СНЯ будут собираться на основе информированного согласия на протяжении всего участия в исследовании. Кроме того, будут собираться НЯ, возникающие в течение 48 часов после забора крови и связанные с процедурами исследования.

Дизайн подисследования B Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность RSVpreF компании Pfizer у взрослых с ослабленным иммунитетом.

До 200 взрослых с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥18 лет получат 2 дозы RSVpreF с интервалом в 1 месяц. Приблизительно 100 участников будут в возрасте ≥60 лет и примерно 100 участников будут в возрасте от ≥18 до 60 лет. Зачисление будет контролироваться, чтобы помочь обеспечить распределение вакцинации по возрастным диапазонам и основным иммунодефицитным состояниям. У всех участников будет взят забор крови на исходном уровне до вакцинации и через 1 месяц после (каждой) вакцинации для оценки иммуногенности.

Данные о местных реакциях и системных явлениях будут собираться в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования (дни с 1 по 7, где день 1 — это день вакцинации). Сообщенная реактогенность 3 степени будет оцениваться исследовательским центром, чтобы определить, требуется ли внеплановое посещение.

Для всех участников НЯ будут собираться на основе информированного согласия в течение 1 месяца после введения исследовательского вмешательства, а НЦКМП и СНЯ будут собираться на основе информированного согласия на протяжении всего участия в исследовании. Кроме того, будут собираться НЯ, возникающие в течение 48 часов после забора крови и связанные с процедурами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

885

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Подисследование A Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе.
  2. Участники в возрасте от ≥18 до <60 лет на момент включения в исследование.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев (365 дней) по мнению исследователя при зачислении.
  4. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

  5. Участники, которые считаются подверженными высокому риску заболевания РСВ на основании следующего:

    • Взрослые с хроническими легочными (включая астму), сердечно-сосудистыми (за исключением изолированной гипертензии), почечными, печеночными, неврологическими, гематологическими или метаболическими нарушениями (включая сахарный диабет).

Хронические медицинские состояния для этого подисследования определяются как:

  • Продолжительность более 6 месяцев.
  • Стабильное заболевание, не требующее значительного изменения терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получения исследуемого вмешательства.
  • Требуется регулярное медицинское наблюдение или продолжающееся лечение или госпитализация в предыдущем году.

Дополнительные группы высокого риска включают:

•Жители домов престарелых и других учреждений длительного ухода.

Подисследование A Критерии исключения:

  1. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  2. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства или любой родственной вакцины.
  3. Участники, у которых, по мнению исследователя, недостаточно массы дельтовидных мышц для внутримышечной вакцинации.
  4. Серьезное хроническое заболевание, в том числе метастатическое злокачественное новообразование, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная недостаточность или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании.
  5. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  6. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  7. Лица, получающие хроническое системное лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические агенты, иммунодепрессивные моноклональные антитела, системные кортикостероиды или лучевую терапию, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или планируемого приема на протяжении всего исследования.
  8. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение этих препаратов до окончательного забора крови.

  9. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против РСВ или запланированная вакцинация во время участия в исследовании.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

  10. Участие в других исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 28 дней до получения согласия и/или во время визита для последующего наблюдения через 6 месяцев включительно.

Другие критерии исключения:

11. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Подисследование B Критерии включения Информированное согласие

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе.
  2. Участники в возрасте ≥18 лет на момент включения в исследование.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев (365 дней) по мнению исследователя при зачислении.
  4. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

  5. Участники с ослабленным иммунитетом в силу следующего:

    • Имея известный распространенный НМРЛ с по крайней мере 1 из следующего:

    • Получил начальную или поддерживающую химиотерапию по крайней мере за 2 недели (14 дней) до включения в исследование (или ранее не лечился) и не должен получать химиотерапию в течение по крайней мере 2 недель (14 дней) после введения дозы начальной или второй вакцинации. ; и/или

    • Получает лечение ингибитором контрольной точки (ингибитор PD-1/PD-L1, ингибитор CTLA-4) и прошел как минимум 1 цикл лечения до регистрации; или

    • Получает таргетную лекарственную терапию (ингибиторы EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) и прошел как минимум 1 цикл лечения до включения в исследование.

    ИЛИ

    • В настоящее время проходит поддерживающий гемодиализ в связи с терминальной стадией почечной недостаточности.

    ИЛИ • Получает активную иммуномодуляторную терапию (например, ингибитор TNFα, тофацитиниб или метотрексат) по поводу аутоиммунного воспалительного заболевания (например, воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит, псориатический артрит и ювенильный идиопатический артрит, или воспалительного заболевания кишечника, такого как язвенная болезнь). колит или болезнь Крона) в стабильной* дозе.

    • Стабильная доза определяется как прием одной и той же дозы в течение не менее 3 месяцев (84 дней) без изменений в течение 28 дней до включения в исследование.

    ИЛИ • Получает СОТ (почек, печени, легких или сердца) как минимум за 3 месяца (84 дня) до включения в исследование (посещение 201) и не имеет эпизодов острого отторжения в течение 2 месяцев (60 дней) до включения в исследование (посещение 201). ).

    Подисследование B Критерии исключения:

1. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором, по мнению исследователя, противопоказана внутримышечная инъекция.

2. Наличие в анамнезе тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства или любой родственной вакцины.

3. Участники с отторжением трансплантата или ПТЛЗ в анамнезе или участники, которые проходили лечение по поводу этих состояний в течение 3 месяцев (84 дней) до включения в исследование.

4. Участники, у которых, по мнению исследователя, недостаточно массы дельтовидных мышц для проведения внутримышечной вакцинации.

5. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия:

6. Получение исследуемых или одобренных моноклональных антител против RSV в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства.

7. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или запланированное получение этих препаратов до окончательного забора крови.

Примечание. Пожалуйста, ознакомьтесь с критериями включения в протокол, касающимися критериев таргетной терапии иммуноглобулинами при основных заболеваниях.

8. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против РСВ или запланированная вакцинация во время участия в исследовании.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

9. Участие в других исследованиях, связанных с исследуемым продуктом, в течение 28 дней до получения согласия и/или во время контрольного визита через 6 месяцев включительно.

10. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование A – RSVpreF
Участники получат одну дозу RSVpreF в дозе 120 мкг во время визита 1.
Биологический: RSVpreF
120 мкг
Плацебо Компаратор: Подисследование А – Плацебо
Участники получат плацебо при посещении 1.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Подисследование B – RSVpreF
Участники получат дозы RSVpreF по 120 мкг при посещении 1 и посещении 2 (открытая этикетка, только для одной группы).
Биологический: RSVpreF
120 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSA: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (вакцинация на 1 день)
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отеки, зарегистрированные участниками электронного дневника (электронный диари). Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: не мешала активности; Умеренный: вмешивается в активность и тяжелая: предотвращение ежедневной активности. Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерение устройства устройства = 0,5 сантиметр (см). Покраснение и отек были оцениваются как легкие:> от 2,5 см до 5,0 см; умеренный:> 5,0 см до 10,0 см; Суровый:> 10 см.
В течение 7 дней после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (вакцинация на 1 день)
Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах. Они были зарегистрированы участниками электронной диари. Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов Цельсия (град c) и классифицируется как мягкая:> = от 38,0 до 38,4 градуса C, умеренный:> 38,4 до 38,9 градуса C и суровые:> от 38,9 до 40,0 градуса C. C. Категоризируется как мягкая: 1-2 раза за 24 часа (H); умеренный:> 2 раза за 24 часа; Тяжелая: требуется внутривенная (IV) гидратация. Диарея, классифицированная как мягкая: 2-3 свободного стула за 24 часа; Умеренный: 4-5 свободных стул в 24 часа; Тяжелая: 6 или более свободных стула в 24 часа. Головная боль, усталость, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как мягкие: не мешали активности; Умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; СРЕДИНАЯ: предотвращала повседневную обычную активность.
В течение 7 дней после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: процент участников с побочными эффектами (AES) от вакцинации через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации (вакцинация на 1 день)
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Только AES, собранные несистематической оценкой (т.е. За исключением локальных реакций и системных событий) были включены. AE включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 1 месяца после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) от вакцинации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации (вакцинация на 1 день)
NDCMC был определен как заболевание или заболевание, которое не было идентифицировано до начала исследования и, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в своих последствиях. Недавно диагностированное хроническое состояние здоровья не включало заболевания, которые считаются временными состояниями.
В течение 6 месяцев после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации (вакцинация на 1 день)
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенные и другие важные медицинские события были включены в эту меру результата.
В течение 6 месяцев после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: среднее отношение геометрического среднего (GMR), оцениваемое по соотношению средних геометрических титров (GMT) через 1 месяц после вакцинации в исследовании C3671023 по сравнению с исследованием C3671013 Взрослые> = 60 лет.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация на 1 день)
В этой мере результата сообщается о GMT для RSV A и RSV B -нейтрализации титров (NTS). В статистическом разделе соотношение GMT, оцениваемое по отношению GMT для RSV A и RSV B -B -B -NTS через 1 месяц после вакцинации с RSVPREF в текущем исследовании C3671023 Участники в исследовании C3671013 Взрослые> = 60 лет. GMT и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения T).
Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSA: процент участников с уровнем серорезопа и разницами в частоте сероречатого уровня RSV A и RSV B Serum NTS через 1 месяц после вакцинации для участников исследования C3671023 и C3671013 Взрослые> = 60 лет.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация на 1 день)
Серьеро был определен как достижение A> = 4-кратное повышение от исходного уровня (до вакцинации), если базовое измерение было выше нижнего предела количественного определения (LLOQ). Если базовое измерение было ниже LLOQ, результат анализа поствакцинации> = 4* lloq считался серорезом.
Через 1 месяц после вакцинации (вакцинация на 1 день)
SSB: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 на 1 день)
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отеки, зарегистрированные участниками электронного привода. Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: не мешала активности; Умеренный: вмешивается в активность и тяжелая: предотвращение ежедневной активности. Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерительный блок устройства = 0,5 см. Покраснение и отек были оцениваются как мягкие:> от 2,0 см до 5,0 см; Умеренный:> 5,0 см до 10,0 см и тяжелый:> 10 см.
В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 на 1 день)
SSB: процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2: 1 месяца после вакцинации 1 в день 1)
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отеки, зарегистрированные участниками электронного привода. Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: не мешала активности; Умеренный: вмешивается в активность и тяжелая: предотвращение ежедневной активности. Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерительный блок устройства = 0,5 см. Покраснение и отек были оцениваются как мягкие:> от 2,0 см до 5,0 см; Умеренный:> 5,0 см до 10,0 см и тяжелый:> 10 см.
В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2: 1 месяца после вакцинации 1 в день 1)
SSB: процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 на 1 день)
Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах. Они были зарегистрированы участниками электронной диари. Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов Цельсия (град c) и классифицируется как мягкая:> = от 38,0 до 38,4 градуса C, умеренный:> 38,4 до 38,9 градуса C и суровые:> от 38,9 до 40,0 градуса C. C. Категоризируется как мягкая: 1-2 раза за 24 часа (H); умеренный:> 2 раза за 24 часа; Тяжелая: требуется внутривенная (IV) гидратация. Диарея, классифицированная как мягкая: 2-3 свободного стула за 24 часа; Умеренный: 4-5 свободных стул в 24 часа; Тяжелая: 6 или более свободных стула в 24 часа. Головная боль, усталость, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как мягкие: не мешали активности; Умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; СРЕДИНАЯ: предотвращала повседневную обычную активность.
В течение 7 дней после вакцинации 1 (вакцинация 1 на 1 день)
SSB: процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2: 1 месяца после вакцинации 1 в день 1)
Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах. Они были зарегистрированы участниками электронной диари. Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов Цельсия (град c) и классифицируется как мягкая:> = от 38,0 до 38,4 градуса C, умеренный:> 38,4 до 38,9 градуса C и суровые:> от 38,9 до 40,0 градуса C. C. Категоризируется как мягкая: 1-2 раза за 24 часа (H); умеренный:> 2 раза за 24 часа; Тяжелая: требуется внутривенная (IV) гидратация. Диарея, классифицированная как мягкая: 2-3 свободного стула за 24 часа; Умеренный: 4-5 свободных стул в 24 часа; Тяжелая: 6 или более свободных стула в 24 часа. Головная боль, усталость, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как мягкие: не мешали активности; Умеренный: некоторое вмешательство в деятельность; СРЕДИНАЯ: предотвращала повседневную обычную активность.
В течение 7 дней после вакцинации 2 (вакцинация 2: 1 месяца после вакцинации 1 в день 1)
SSB: процент участников с AES от вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: От вакцинации с 1 (в день с 1) через 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 2 месяца]
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Только AES, собранные несистематической оценкой (т.е. За исключением локальных реакций и системных событий) были включены. AE включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
От вакцинации с 1 (в день с 1) через 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 2 месяца]
SSB: процент участников с NDCMC от вакцинации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации с 1 (в день с 1) через 6 месяцев после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 7 месяцев]
NDCMC был определен как заболевание или заболевание, которое не было идентифицировано до начала исследования и, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в своих последствиях. Недавно диагностированное хроническое состояние здоровья не включало заболевания, которые считаются временными состояниями.
От вакцинации с 1 (в день с 1) через 6 месяцев после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 7 месяцев]
SSB: процент участников с SAE на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации с 1 (в день с 1) через 6 месяцев после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 7 месяцев]
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенные и другие важные медицинские события были включены в эту меру результата.
От вакцинации с 1 (в день с 1) через 6 месяцев после вакцинации 2 (1 месяц после вакцинации 1) [приблизительно до максимум 7 месяцев]
SSB: GMT NT для RSV A и RSV B перед вакцинацией 1
Временное ограничение: Перед вакцинацией 1 (в день 1)
GMT RSV A и RSV B до вакцинации были зарегистрированы в этой мере результата. Результаты анализа ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ. GMT и 2-й песни 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
Перед вакцинацией 1 (в день 1)
SSB: GMT NT для RSV A и RSV B 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 (на 1 день)
GMT RSV A и RSV B до вакцинации были зарегистрированы в этой мере результата. Результаты анализа ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ. GMT и 2-й песни 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
Через 1 месяц после вакцинации 1 (на 1 день)
SSB: GMT NT для RSV A и RSV B 1 месяц после вакцинации 2
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2 (1 месяца после вакцинации 1)
GMT RSV A и RSV B до вакцинации были зарегистрированы в этой мере результата. Результаты анализа ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ. GMT и 2-й песни 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
1 месяц после вакцинации 2 (1 месяца после вакцинации 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSB: Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) NTS для RSV A и RSV B от вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 (в день 1) до 1 месяца после вакцинации 1
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
Через 1 месяц после вакцинации 1 (в день 1) до 1 месяца после вакцинации 1
SSB: GMFR NTS для RSV A и RSV B от вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 (в день 1) до 1 месяца после вакцинации 2
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
Через 1 месяц после вакцинации 1 (в день 1) до 1 месяца после вакцинации 2
SSA: GMT NTS для RSV A и RSV B до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: SSA: до вакцинации (в день 1) и через 1 месяц после вакцинации
GMT и 2-й песни 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
SSA: до вакцинации (в день 1) и через 1 месяц после вакцинации
SSA: GMFR NTS для RSV A и RSV B до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: SSA: до вакцинации (в день 1) и через 1 месяц после вакцинации
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
SSA: до вакцинации (в день 1) и через 1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671023
  • NCT05842967 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться