En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til RSVpreF hos voksne med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom (MONET)
EN FASE 3-MASTERPROTOKOL FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN VED RESPIRATORISK SYNSYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSJON F UNDERENHETSVAKSINE HOS VOKSNE MED HØY RISIKO FOR ALVORLIG RSV-SYKDOM
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og immunogenisiteten til en studievaksine (kalt RSVpreF) i flere voksne grupper. Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en vanlig type virus (kim) som kan forårsake alvorlig sykdom, hvor medisinsk hjelp er nødvendig. RSV kan føre til luftveissykdommer i alle aldre. Vaksiner hjelper kroppen din med å lage antistoffer som bidrar til å bekjempe sykdommer. Dette kalles en immunrespons. Denne studien vil måle hvor mye antistoff deltakerne lager etter å ha mottatt RSVpreF (immunogenisitet).
Studiet består av 2 grupper (delstudie A og delstudie B).
Delstudie A søker opptil 525 deltakere som er:
- Mellom 18 og 60 år.
- Vurderes å ha høy sannsynlighet for alvorlig RSV-sykdom på grunn av visse langsiktige medisinske tilstander. Slike medisinske tilstander inkluderer ikke immunkompromitterende tilstander.
Deltakerne må komme til studieklinikken minst 2 ganger. Ved det første klinikkbesøket vil deltakerne ved en tilfeldighet få 1 sprøyte RSVpreF eller placebo i armen. En placebo ser ut som studievaksinen, men inneholder ingen aktive ingredienser. Ved hvert klinikkbesøk vil det bli tatt en blodprøve. Et tredje (siste) besøk kan enten gjennomføres i klinikken eller via telefonkontakt. Denne studien er omtrent 6 måneder lang for hver deltaker.
Delstudie B søker opptil 200 deltakere som er:
- Minst 18 år. Omtrent halvparten av deltakerne vil være minst 60 år.
- Vurderes å ha et svekket immunforsvar (immunkompromittert). Deltakerne må komme til studieklinikken minst 3 ganger. Alle deltakere vil motta et skudd av RSVpreF ved det første besøket på studieklinikken. Det andre studieklinikkbesøket vil være 1 måned senere. Alle deltakerne vil motta et nytt skudd av studievaksinen ved dette andre besøket på studieklinikken. Det vil bli tatt blodprøver ved de 3 studieklinikkbesøkene. Et fjerde (siste) besøk kan enten gjennomføres i klinikken eller via telefonkontakt. Denne studien er omtrent 7 måneder lang for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 hovedprotokoll som vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Pfizers RSVpreF hos voksne med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom. Hvert delstudiedesign er detaljert separat, og disse delstudiene kan utføres parallelt, som kreves av den kliniske planen, innenfor rammen av denne masterprotokollen.
Delstudie A Design Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Pfizers RSVpreF hos voksne 18 til <60 år som anses å ha høy risiko for RSV-sykdom på grunn av visse kroniske medisinske tilstander.
Opptil 525 deltakere ≥18 til <60 år som anses å ha høy risiko for RSV-sykdom på grunn av visse kroniske medisinske tilstander, unntatt immunkompromitterende tilstander, vil bli randomisert til å motta 1 dose RSVpreF eller placebo i et 2:1-forhold. Påmelding vil bli overvåket for å sikre distribusjon av vaksinasjon på tvers av aldersgruppen.
Alle deltakere vil få tatt blod ved baseline før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon for å vurdere immunogenisitet. Immunogenisitet fremkalt 1 måned etter vaksinasjon med RSVpreF i delstudie A vil bli koblet til immunogenisiteten til deltakere 60 år og eldre i C3671013-studien, der RSVpreF-effekt ble demonstrert.
Lokale reaksjons- og systemiske hendelsesdata vil bli samlet inn i en e-dagbok i 7 dager etter studievaksinasjon (dag 1 til 7, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen). Rapportert grad 3-reaktogenisitet vil bli vurdert av studiestedet for å avgjøre om et uplanlagt besøk er nødvendig.
For alle deltakere vil AE-er bli samlet inn fra informert samtykke gjennom 1 måned etter administrasjon av studieintervensjon, og NDCMC-er og SAE-er vil bli samlet inn fra informert samtykke gjennom hele studiedeltakelsen. I tillegg vil AE som oppstår opptil 48 timer etter blodprøvetaking som er relatert til studieprosedyrer bli samlet inn.
Delstudie B Design Dette er en fase 3, enarms, åpen, multisenterstudie som vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Pfizers RSVpreF hos immunkompromitterte voksne.
Opptil 200 immunkompromitterte voksne ≥18 år vil få 2 doser RSVpreF med et intervall på 1 måned. Omtrent 100 deltakere vil være ≥60 år og cirka 100 deltakere vil være ≥18 til 60 år. Påmelding vil bli overvåket for å sikre distribusjon av vaksinasjon på tvers av aldersgrupper og underliggende immunkompromitterende tilstander. Alle deltakere vil få tatt blod ved baseline før vaksinasjon og 1 måned etter (hver) vaksinasjon for å vurdere immunogenisitet.
Lokale reaksjons- og systemiske hendelsesdata vil bli samlet inn i en e-dagbok i 7 dager etter studievaksinasjon (dag 1 til 7, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen). Rapportert grad 3-reaktogenisitet vil bli vurdert av studiestedet for å avgjøre om et uplanlagt besøk er nødvendig.
For alle deltakere vil AE-er bli samlet inn fra informert samtykke gjennom 1 måned etter administrasjon av studieintervensjon, og NDCMC-er og SAE-er vil bli samlet inn fra informert samtykke gjennom hele studiedeltakelsen. I tillegg vil AE som oppstår opptil 48 timer etter blodprøvetaking som er relatert til studieprosedyrer bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Delstudie A inkluderingskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen.
- Deltakere ≥18 til <60 år ved studieregistrering.
- Forventet levealder ≥12 måneder (365 dager) etter utrederens oppfatning ved innskrivning.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Deltakere som anses å ha høy risiko for RSV-sykdom i kraft av følgende:
- Voksne med kroniske pulmonale (inkludert astma), kardiovaskulære (ekskludert isolert hypertensjon), nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller metabolske lidelser (inkludert diabetes mellitus).
Kroniske medisinske tilstander for denne delstudien er definert som:
- Varighet over 6 måneder.
- Stabil sykdom som ikke krever en signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av studieintervensjon.
- Krever regelmessig medisinsk oppfølging eller pågående medisinering eller sykehusinnleggelse året før.
Ytterligere grupper med høy risiko inkluderer:
•Beboere på sykehjem og andre langtidspleieinstitusjoner.
Delstudie A eksklusjonskriterier:
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e) eller en relatert vaksine.
- Deltakere som ikke har tilstrekkelig deltoidmuskelmasse til å tillate intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens mening.
- Alvorlig kronisk lidelse, inkludert metastatisk malignitet, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Personer som mottar kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler, immunsuppressive monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av disse medisinene før den endelige blodprøven.
Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
- Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før samtykke og/eller gjennom og inkludert det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Andre eksklusjonskriterier:
11. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Delstudie B Inklusjonskriterier Informert samtykke
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen.
- Deltakere ≥18 år ved studieopptak.
- Forventet levealder ≥12 måneder (365 dager) etter utrederens oppfatning ved innskrivning.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Deltakere som er immunkompromittert i kraft av følgende:
• Å ha kjent avansert NSCLC med minst 1 av følgende:
•Har mottatt initial eller vedlikeholdskjemoterapi minst 2 uker (14 dager) før innrullering (eller er behandlingsnaiv), og forventes ikke å motta kjemoterapi innen minst 2 uker (14 dager) etter doseadministrasjon av første vaksinasjon eller andre vaksinasjon ; og/eller
• Mottar behandling med sjekkpunkthemmer (PD-1/PD-L1-hemmer, CTLA-4-hemmer) og har gjennomgått minst 1 behandlingssyklus før innmelding; eller
• Mottar målrettet medikamentell behandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hemmere) og har gjennomgått minst 1 behandlingssyklus før påmelding.
ELLER
•Gjennomgår for tiden vedlikeholdshemodialysebehandling sekundært til nyresykdom i sluttstadiet.
ELLER •Er på aktiv immunmodulatorterapi (f.eks. TNFα-hemmer, tofacitinib eller MTX) for en autoimmun inflammatorisk lidelse (f.eks. inflammatorisk leddgikt, slik som revmatoid artritt, psoriasisartritt og juvenil idiopatisk artritt, eller inflammatorisk tarmsykdom, slik som ulcerativ sykdom kolitt eller Crohns sykdom) ved en stabil*dose.
- Stabil dose er definert som å få samme dose i minst 3 måneder (84 dager) uten endringer i de 28 dagene før registrering.
ELLER • mottar en SOT (nyre, lever, lunge eller hjerte) minst 3 måneder (84 dager) før påmelding (besøk 201) og uten akutte avvisningsepisoder innen 2 måneder (60 dager) før påmelding (besøk 201) ).
Eksklusjonskriterier for delstudie B:
1. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
2. Historie om alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e) eller relatert vaksine.
3. Deltakere med en historie med transplantasjonsavvisning, eller PTLD, eller deltakere som har hatt behandling for disse tilstandene innen 3 måneder (84 dager) før studieregistrering.
4.Deltakere som ikke har tilstrekkelig deltoideusmuskelmasse til å tillate intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens mening.
5. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
Tidligere/samtidig terapi:
6. Mottak av undersøkelsesmessige eller godkjente monoklonale antistoffer mot RSV innen 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon.
7. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av disse medisinene før den endelige blodprøven.
Merk: Vennligst se inklusjonskriteriene i protokollen angående kriterier for målrettede immunglobulinbehandlinger for underliggende medisinske tilstander.
8. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
9.Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før samtykke og/eller gjennom og med det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
10. Ansatte på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie A - RSVpreF
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 120 µg RSVpreF ved besøk 1
|
120 µg
|
|
Placebo komparator: Delstudie A - Placebo
Deltakerne vil motta placebo ved besøk 1
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Delstudie B - RSVpreF
Deltakerne vil motta 120 µg doser av RSVpreF ved besøk 1 og besøk 2 (åpen etikett, kun enarm)
|
120 µg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av deltakere i en elektronisk dagbok (e-diary).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: forstyrret aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,5 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm; Alvorlig:> 10 cm.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter.
Disse ble spilt inn av deltakere i en e-diary.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som mild:> = 38,0 til 38,4 grader C, moderat:> 38,4 til 38,9 grader C og alvorlig:> 38,9 til 40,0 grader C. Vomiting kategorisert som mild: 1-2 ganger i 24 timer (h); Moderat:> 2 ganger på 24 timer; Alvorlig: Nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løse avføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løse avføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer.
Hodepine, tretthet, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) fra vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
Eksklusiv lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
AE-er inkluderte både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMC) fra vaksinasjon gjennom hele studien
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiet start og ble forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i effektene.
Nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand inkluderte ikke sykdommer som ble ansett for å være midlertidige forhold.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAES) gjennom hele studien
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse ble inkludert i dette resultatmålet.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Geometrisk middelforhold (GMR) estimert etter forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige titere (GMTS) 1 måned etter vaksinasjon i studie C3671023 deltakere sammenlignet med studien C3671013 voksne> = 60 år
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
I dette utfallsmålet rapporteres GMTS for RSV A og RSV B -nøytraliserende titere (NTS).
I statistisk seksjon estimert GMT -forholdet estimert av forholdet mellom GMTS for RSV A og RSV B -serum NTS 1 måned etter vaksinasjon med RSVPREF i nåværende studie C3671023 deltakere til det i studien C3671013 voksne> = 60 år, rapporteres.
GMTs og den tilsvarende tosidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på student T-distribusjon).
|
1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSA: Prosentandel av deltakere med seroresponsehastighet og forskjell i seroresponsehastigheter for RSV A og RSV B -serum NTS 1 måned etter vaksinasjon for deltakere i studie C3671023 og C3671013 voksne> = 60 år
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
Seroresponse ble definert som å oppnå en> = 4 ganger økning fra baseline (før vaksinasjon), hvis baseline-måling var over den nedre kvantiteringsgrensen (LLOQ).
Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble et resultat av ettervaksinasjonsanalyse> = 4* LLOQ betraktet som et seroresponse.
|
1 måned etter vaksinasjon (vaksinasjon på dag 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1)
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av deltakere i en e-diary.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: forstyrret aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm og alvorlig:> 10 cm.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2: 1-måneders etter vaksinasjon 1 på dag 1)
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse, registrert av deltakere i en e-diary.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: forstyrret aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm og alvorlig:> 10 cm.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2: 1-måneders etter vaksinasjon 1 på dag 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1)
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter.
Disse ble spilt inn av deltakere i en e-diary.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som mild:> = 38,0 til 38,4 grader C, moderat:> 38,4 til 38,9 grader C og alvorlig:> 38,9 til 40,0 grader C. Vomiting kategorisert som mild: 1-2 ganger i 24 timer (h); Moderat:> 2 ganger på 24 timer; Alvorlig: Nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løse avføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løse avføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer.
Hodepine, tretthet, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (vaksinasjon 1 på dag 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2: 1-måneders etter vaksinasjon 1 på dag 1)
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter.
Disse ble spilt inn av deltakere i en e-diary.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som mild:> = 38,0 til 38,4 grader C, moderat:> 38,4 til 38,9 grader C og alvorlig:> 38,9 til 40,0 grader C. Vomiting kategorisert som mild: 1-2 ganger i 24 timer (h); Moderat:> 2 ganger på 24 timer; Alvorlig: Nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løse avføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løse avføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løse avføring i 24 timer.
Hodepine, tretthet, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; Moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (vaksinasjon 2: 1-måneders etter vaksinasjon 1 på dag 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere med AEer fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 2 måneder]
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
Eksklusiv lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
AE-er inkluderte både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger.
|
Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 2 måneder]
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere med NDCMC fra vaksinasjon gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 7 måneder]
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiet start og ble forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i effektene.
Nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand inkluderte ikke sykdommer som ble ansett for å være midlertidige forhold.
|
Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 7 måneder]
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med SAE gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 7 måneder]
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse ble inkludert i dette resultatmålet.
|
Fra vaksinasjon 1 (på dag 1) til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1) [omtrent opp til maksimalt 7 måneder]
|
|
SSB: GMT av NT for RSV A og RSV B før vaksinasjon 1
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 (på dag 1)
|
GMT av RSV A og RSV B før vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
GMT-er og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
Før vaksinasjon 1 (på dag 1)
|
|
SSB: GMT av NT for RSV A og RSV B 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1)
|
GMT av RSV A og RSV B før vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
GMT-er og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1)
|
|
SSB: GMT av NT for RSV A og RSV B 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måneders postvaksinasjon 1)
|
GMT av RSV A og RSV B før vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
GMT-er og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måneders postvaksinasjon 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB: Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av NTS for RSV A og RSV B fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
SSB: GMFR av NTS for RSV A og RSV B fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
1 måned etter vaksinasjon 1 (på dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon 2
|
|
SSA: GMT av NTS for RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon (på dag 1) og 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
SSA: Før vaksinasjon (på dag 1) og 1 måned etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMFR av NTS for RSV A og RSV B fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon (på dag 1) og 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
|
SSA: Før vaksinasjon (på dag 1) og 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C3671023
- NCT05842967 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .