Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av RSVpreF hos vuxna med hög risk för allvarlig RSV-sjukdom (MONET)

21 juli 2025 uppdaterad av: Pfizer

ETT FAS 3 MASTERPROTOKOLL FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS RESPIRATORISKA SYNCYTIELLA VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHETSVACIN HOS VUXNA MED HÖG RISK FÖR ALLVARLIG RSV-SJUKDOM

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och immunogeniciteten hos ett studievaccin (kallat RSVpreF) i flera vuxna grupper. Respiratory Syncytial Virus (RSV) är en vanlig typ av virus (bakterier) som kan orsaka allvarlig sjukdom, där medicinsk hjälp behövs. RSV kan leda till luftvägssjukdomar i alla åldrar. Vacciner hjälper din kropp att bilda antikroppar som hjälper till att bekämpa sjukdomar. Detta kallas ett immunsvar. Denna studie kommer att mäta hur mycket antikroppsdeltagare gör efter att ha fått RSVpreF (immunogenicitet).

Studien består av 2 grupper (Delstudie A och Delstudie B).

Delstudie A söker upp till 525 deltagare som är:

  • Mellan 18 och 60 år.
  • Anses ha hög sannolikhet för allvarlig RSV-sjukdom på grund av vissa långvariga medicinska tillstånd. Sådana medicinska tillstånd inkluderar inte immunkomprometterande tillstånd.

Deltagarna måste komma till studiekliniken minst 2 gånger. Vid det första klinikbesöket får deltagarna 1 spruta RSVpreF eller placebo i armen av en slump. Ett placebo ser ut som studievaccinet men innehåller inga aktiva ingredienser. Vid varje klinikbesök tas ett blodprov. Ett tredje (sista) besök kan antingen genomföras på kliniken eller via telefonkontakt. Denna studie är cirka 6 månader lång för varje deltagare.

Delstudie B söker upp till 200 deltagare som är:

  • Minst 18 år. Ungefär hälften av deltagarna kommer att vara minst 60 år gamla.
  • Övervägs att ha ett försvagat immunförsvar (immunnedsatt). Deltagarna måste komma till studiekliniken minst 3 gånger. Alla deltagare kommer att få en shot av RSVpreF vid det första besöket på studiekliniken. Det andra studieklinikbesöket kommer att vara 1 månad senare. Alla deltagare kommer att få en andra injektion av studievaccinet vid detta andra besök på studiekliniken. Blodprover kommer att tas vid de 3 studiebesöken på kliniken. Ett fjärde (sista) besök kan antingen genomföras på kliniken eller via telefonkontakt. Denna studie är cirka 7 månader lång för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas 3 huvudprotokoll som kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Pfizers RSVpreF hos vuxna med hög risk för allvarlig RSV-sjukdom. Varje delstudiedesign är detaljerad separat, och dessa delstudier kan utföras parallellt, enligt vad den kliniska planen kräver, inom ramen för detta masterprotokoll.

Delstudie A Design Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Pfizers RSVpreF hos vuxna 18 till <60 år som anses ha hög risk för RSV-sjukdom på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd.

Upp till 525 deltagare ≥18 till <60 år som anses ha hög risk för RSV-sjukdom på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd, exklusive immunkomprometterande tillstånd, kommer att randomiseras till 1 dos av RSVpreF eller placebo i förhållandet 2:1. Registreringen kommer att övervakas för att säkerställa distribution av vaccination över åldersintervallet.

Alla deltagare kommer att ta blodprov vid baslinjen före vaccination och 1 månad efter vaccination för att bedöma immunogenicitet. Immunogenicitet framkallad 1 månad efter vaccination med RSVpreF i delstudie A kommer att överbryggas till immunogeniciteten hos deltagare 60 år och äldre i C3671013-studien, där RSVpreF-effekt visades.

Lokala reaktioner och systemiska händelsedata kommer att samlas in i en e-dagbok under 7 dagar efter studievaccination (dag 1 till 7, där dag 1 är vaccinationsdagen). Rapporterad grad 3-reaktogenicitet kommer att bedömas av studieplatsen för att avgöra om ett oplanerat besök krävs.

För alla deltagare kommer biverkningar att samlas in från informerat samtycke till och med 1 månad efter administrering av studieintervention, och NDCMC och SAE kommer att samlas in från informerat samtycke under hela studiedeltagandet. Dessutom kommer biverkningar som inträffar upp till 48 timmar efter blodtagningar som är relaterade till studieprocedurer att samlas in.

Delstudie B Design Detta är en fas 3, enarmad, öppen, multicenterstudie som kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Pfizers RSVpreF hos immunkomprometterade vuxna.

Upp till 200 immunsupprimerade vuxna ≥18 år kommer att få 2 doser av RSVpreF med ett intervall på 1 månad. Cirka 100 deltagare kommer att vara ≥60 år och cirka 100 deltagare kommer att vara ≥18 till 60 år. Registreringen kommer att övervakas för att säkerställa distribution av vaccination över åldersintervallen och underliggande immunkomprometterande tillstånd. Alla deltagare kommer att ta blodprov vid baslinjen före vaccination och 1 månad efter (varje) vaccination för att bedöma immunogenicitet.

Lokala reaktioner och systemiska händelsedata kommer att samlas in i en e-dagbok under 7 dagar efter studievaccination (dag 1 till 7, där dag 1 är vaccinationsdagen). Rapporterad grad 3-reaktogenicitet kommer att bedömas av studieplatsen för att avgöra om ett oplanerat besök krävs.

För alla deltagare kommer biverkningar att samlas in från informerat samtycke till och med 1 månad efter administrering av studieintervention, och NDCMC och SAE kommer att samlas in från informerat samtycke under hela studiedeltagandet. Dessutom kommer biverkningar som inträffar upp till 48 timmar efter blodtagningar som är relaterade till studieprocedurer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

885

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Delstudie A Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet.
  2. Deltagare ≥18 till <60 år vid studieregistreringen.
  3. Förväntad livslängd ≥12 månader (365 dagar) enligt utredarens uppfattning vid inskrivningen.
  4. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

  5. Deltagare som anses ha hög risk för RSV-sjukdom på grund av följande:

    • Vuxna med kroniska lung- (inklusive astma), kardiovaskulära (exklusive isolerad hypertoni), njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller metabola störningar (inklusive diabetes mellitus).

Kroniska medicinska tillstånd för denna delstudie definieras som:

  • Varaktighet längre än 6 månader.
  • Stabil sjukdom som inte kräver en signifikant förändring av behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagandet av studieintervention.
  • Kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller pågående medicinering eller sjukhusvistelse under föregående år.

Ytterligare grupper med hög risk inkluderar:

•Boende på äldreboenden och annan långtidsvård.

Delstudie A uteslutningskriterier:

  1. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  2. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.
  3. Deltagare som inte har tillräcklig deltoidmuskelmassa för att tillåta intramuskulär vaccination, enligt utredarens uppfattning.
  4. Allvarlig kronisk störning, inklusive metastaserande malignitet, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagaren från att delta i studien.
  5. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
  6. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  7. Individer som får kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel, immunsuppressiva monoklonala antikroppar, systemiska kortikosteroider eller strålbehandling, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
  8. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inom 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av dessa mediciner före den slutliga blodtagningen.

  9. Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet.

    Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet:

  10. Deltagande i andra studier som involverar en prövningsprodukt inom 28 dagar före samtycke och/eller genom och inklusive det 6 månader långa uppföljningsbesöket.

Andra uteslutningskriterier:

11. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Delstudie B Inklusionskriterier Informerat samtycke

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet.
  2. Deltagare ≥18 år vid studieinskrivning.
  3. Förväntad livslängd ≥12 månader (365 dagar) enligt utredarens uppfattning vid inskrivningen.
  4. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

  5. Deltagare som är immunsupprimerade på grund av följande:

    • Att ha känt till avancerad NSCLC med minst 1 av följande:

    •Har fått initial kemoterapi eller underhållskemoterapi minst 2 veckor (14 dagar) före inskrivning (eller är behandlingsnaiv), och förväntas inte få kemoterapi inom minst 2 veckor (14 dagar) efter dosadministrering av initial vaccination eller andra vaccination ; och/eller

    • Får behandling med checkpoint-hämmare (PD-1/PD-L1-hämmare, CTLA-4-hämmare) och har genomgått minst 1 behandlingscykel före inskrivningen; eller

    • Får riktad läkemedelsbehandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hämmare) och har genomgått minst 1 behandlingscykel före inskrivning.

    ELLER

    •Genomgår för närvarande underhållshemodialysbehandling sekundärt till njursjukdom i slutstadiet.

    ELLER • Är på aktiv immunmodulatorterapi (t.ex. TNFα-hämmare, tofacitinib eller MTX) för en autoimmun inflammatorisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit, eller inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerosa kolit eller Crohns sjukdom) vid en stabil*dos.

    • Stabil dos definieras som att få samma dos i minst 3 månader (84 dagar) utan förändringar under de 28 dagarna före inskrivningen.

    ELLER • Får en SOT (njure, lever, lunga eller hjärta) minst 3 månader (84 dagar) före inskrivning (besök 201) och utan akuta avstötningsepisoder inom 2 månader (60 dagar) före inskrivning (besök 201) ).

    Uteslutningskriterier för delstudie B:

1. Blödningsdiatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.

2. Historik om allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.

3. Deltagare med en historia av transplantatavstötning, eller PTLD, eller deltagare som har fått behandling för dessa tillstånd inom 3 månader (84 dagar) före studieregistreringen.

4.Deltagare som inte har tillräcklig deltoidmuskelmassa för att tillåta intramuskulär vaccination, enligt utredarens uppfattning.

5. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.

Tidigare/Samtidig terapi:

6. Mottagande av prövnings- eller godkända monoklonala antikroppar mot RSV inom 6 månader före administrering av studieintervention.

7. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inom 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av dessa mediciner före den slutliga blodtagningen.

Obs: Se inklusionskriterierna i protokollet angående kriterier för riktade immunglobulinterapier för underliggande medicinska tillstånd.

8. Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet.

Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet:

9. Deltagande i andra studier som involverar en prövningsprodukt inom 28 dagar före samtycke och/eller genom och inklusive det 6 månader långa uppföljningsbesöket.

10. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren, samt sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie A - RSVpreF
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 120 µg av RSVpreF vid besök 1
Biologisk: RSVpreF
120 µg
Placebo-jämförare: Delstudie A - Placebo
Deltagarna kommer att få placebo vid besök 1
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Delstudie B - RSVpreF
Deltagarna kommer att få 120 µg doser av RSVpreF vid besök 1 och besök 2 (öppen etikett, endast enarm)
Biologisk: RSVpreF
120 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSA: Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom sju dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (vaccination på dag 1)
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, inspelad av deltagare i en elektronisk dagbok (e-diary). Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: Störde aktivitet och allvarlig: Förhindrad daglig aktivitet. Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätanordningsenhet = 0,5 centimeter (cm). Rödhet och svullnad graderades som mild:> 2,5 cm till 5,0 cm; Måttlig:> 5,0 cm till 10,0 cm; Svår:> 10 cm.
Inom 7 dagar efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentandel av deltagare med systemiska händelser inom sju dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (vaccination på dag 1)
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, illamående, diarré, muskelsmärta och ledvärk. Dessa spelades in av deltagare i en e-diary. Fever defined as oral temperature >=38.0 degrees Celsius (deg C) and categorized as mild: >=38.0 to 38.4 deg C, moderate: >38.4 to 38.9 deg C and severe: >38.9 to 40.0 deg C. Vomiting categorized as mild: 1-2 times in 24 hours (h); Måttlig:> 2 gånger i 24 timmar; Svår: Obligatorisk intravenös (IV) hydrering. Diarré kategoriserad som mild: 2-3 lösa avföringar i 24 timmar; Måttlig: 4-5 lösa avföringar i 24 timmar; Svår: 6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar. Huvudvärk, trötthet, illamående, muskelsmärta och ledvärk kategoriserades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: En del störningar i aktivitet; Svår: Förhindrad daglig rutinaktivitet.
Inom 7 dagar efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentandel av deltagare med biverkningar (AE) från vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom en månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
En AE definierades som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de övervägs relaterade till studieinterventionen eller inte. Endast AE: er som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades. AES inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Inom en månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentandel av deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från vaccination under hela studien
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination (vaccination på dag 1)
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter. Nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inkluderade inte sjukdomar som anses vara tillfälliga tillstånd.
Inom 6 månader efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination (vaccination på dag 1)
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention. En SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som, vid någon dos, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier-resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusinläggning, resulterade i persistent eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsefek Andra viktiga medicinska händelser inkluderades i detta resultatmått.
Inom 6 månader efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Geometriskt medelvärde (GMR) uppskattat med förhållandet mellan de geometriska medeltitrarna (GMT) vid 1 månad efter vaccination i studien C3671023 deltagare jämfört med studie C3671013 vuxna> = 60 år
Tidsram: Vid 1 månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
I detta resultatmått rapporteras GMTS för RSV A och RSV B neutraliserande titrar (NTS). I statistiska avsnitt uppskattas GMT -förhållandet med förhållandet mellan GMT: er för RSV A- och RSV B -serum NTS vid 1 månad efter vaccination med RSVPREF i aktuell studie C3671023 deltagare till det i studie C3671013 Vuxna> = 60 år, rapporteras. GMT: er och motsvarande 2-sidiga CI: er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentt-distribution).
Vid 1 månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentandel av deltagare med seroresponsehastighet och skillnad i seroresponse -hastigheter för RSV A och RSV B serum NTS vid 1 månad efter vaccination för deltagare i studie C3671023 och C3671013 Vuxna> = 60 år
Tidsram: Vid 1 månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
Seroresponse definierades som att uppnå en> = 4-faldig stigning från baslinjen (före vaccination), om baslinjemätningen var över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ). Om baslinjemätningen var under LLOQ ansågs ett resultat för eftervaccinationsanalys> = 4* LLOQ som en serorespons.
Vid 1 månad efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSB: Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerad av deltagare i en e-diary. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: Störde aktivitet och allvarlig: Förhindrad daglig aktivitet. Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätanordningsenhet = 0,5 cm. Rödhet och svullnad graderades som mild:> 2,0 cm till 5,0 cm; Måttlig:> 5,0 cm till 10,0 cm och allvarlig:> 10 cm.
Inom 7 dagar efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 (vaccination 2: 1 månad efter vaccination 1 på dag 1)
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad, registrerad av deltagare i en e-diary. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: Störde aktivitet och allvarlig: Förhindrad daglig aktivitet. Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter, där 1 mätanordningsenhet = 0,5 cm. Rödhet och svullnad graderades som mild:> 2,0 cm till 5,0 cm; Måttlig:> 5,0 cm till 10,0 cm och allvarlig:> 10 cm.
Inom 7 dagar efter vaccination 2 (vaccination 2: 1 månad efter vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentandel av deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, illamående, diarré, muskelsmärta och ledvärk. Dessa spelades in av deltagare i en e-diary. Feber definierad som oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) och kategoriseras som mild:> = 38,0 till 38,4 grader C, måttlig:> 38,4 till 38,9 grader C och allvarlig:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserade som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserad som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserade som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserad som mild: 1-2 gånger (H); Måttlig:> 2 gånger i 24 timmar; Svår: Obligatorisk intravenös (IV) hydrering. Diarré kategoriserad som mild: 2-3 lösa avföringar i 24 timmar; Måttlig: 4-5 lösa avföringar i 24 timmar; Svår: 6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar. Huvudvärk, trötthet, illamående, muskelsmärta och ledvärk kategoriserades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: En del störningar i aktivitet; Svår: Förhindrad daglig rutinaktivitet.
Inom 7 dagar efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentandel av deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 (vaccination 2: 1 månad efter vaccination 1 på dag 1)
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, illamående, diarré, muskelsmärta och ledvärk. Dessa spelades in av deltagare i en e-diary. Feber definierad som oral temperatur> = 38,0 grader Celsius (deg C) och kategoriseras som mild:> = 38,0 till 38,4 grader C, måttlig:> 38,4 till 38,9 grader C och allvarlig:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserade som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserad som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserade som mild: 1-2 gånger i 24 timmar (HEVERE:> 38,9 till 40,0 grader C. Vomiting kategoriserad som mild: 1-2 gånger (H); Måttlig:> 2 gånger i 24 timmar; Svår: Obligatorisk intravenös (IV) hydrering. Diarré kategoriserad som mild: 2-3 lösa avföringar i 24 timmar; Måttlig: 4-5 lösa avföringar i 24 timmar; Svår: 6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar. Huvudvärk, trötthet, illamående, muskelsmärta och ledvärk kategoriserades som mild: störde inte aktivitet; Måttlig: En del störningar i aktivitet; Svår: Förhindrad daglig rutinaktivitet.
Inom 7 dagar efter vaccination 2 (vaccination 2: 1 månad efter vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentandel av deltagare med AES från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: Från vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 2 månader]
En AE definierades som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de övervägs relaterade till studieinterventionen eller inte. Endast AE: er som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades. AES inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Från vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 2 månader]
SSB: Procentandel av deltagare med NDCMC från vaccination under hela studien
Tidsram: Från vaccination 1 (på dag 1) till 6 månader efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 7 månader]
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierades före studiestart och förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter. Nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inkluderade inte sjukdomar som anses vara tillfälliga tillstånd.
Från vaccination 1 (på dag 1) till 6 månader efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 7 månader]
SSB: Procentandel av deltagare med SAE under hela studien
Tidsram: Från vaccination 1 (på dag 1) till 6 månader efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 7 månader]
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention. En SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som, vid någon dos, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier-resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusinläggning, resulterade i persistent eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsefek Andra viktiga medicinska händelser inkluderades i detta resultatmått.
Från vaccination 1 (på dag 1) till 6 månader efter vaccination 2 (1 månad efter vaccination 1) [ungefär upp till maximalt 7 månader]
SSB: GMT av NT för RSV A och RSV B före vaccination 1
Tidsram: Innan vaccination 1 (på dag 1)
GMT av RSV A och RSV B före vaccination rapporterades i detta resultatmått. Analysresultaten under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. GMT: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
Innan vaccination 1 (på dag 1)
SSB: GMT av NT för RSV A och RSV B 1 månad efter vaccination 1
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 (på dag 1)
GMT av RSV A och RSV B före vaccination rapporterades i detta resultatmått. Analysresultaten under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. GMT: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
1 månad efter vaccination 1 (på dag 1)
SSB: GMT av NT för RSV A och RSV B 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2 (1-månaders postvaccination 1)
GMT av RSV A och RSV B före vaccination rapporterades i detta resultatmått. Analysresultaten under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. GMT: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
1 månad efter vaccination 2 (1-månaders postvaccination 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSB: Geometrisk medelfoldökning (GMFR) av NTS för RSV A och RSV B från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1
Tidsram: Vid 1 månad efter vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 1
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
Vid 1 månad efter vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 1
SSB: GMFR av NTS för RSV A och RSV B från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: Vid 1 månad efter vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 2
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
Vid 1 månad efter vaccination 1 (på dag 1) till 1 månad efter vaccination 2
SSA: GMT av NTS för RSV A och RSV B före vaccination och 1 månad efter vaccination
Tidsram: SSA: Innan vaccination (på dag 1) och 1 månad efter vaccination
GMT: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
SSA: Innan vaccination (på dag 1) och 1 månad efter vaccination
SSA: GMFR av NTS för RSV A och RSV B från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: SSA: Innan vaccination (på dag 1) och 1 månad efter vaccination
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
SSA: Innan vaccination (på dag 1) och 1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C3671023
  • NCT05842967 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera