Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom (MONET)

21. juli 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3-MASTERPROTOKOL TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) PRFUSION F UNDERENHED VACCINE HOS VOKSNE MED HØJ RISIKO FOR SVARLIG RSV-SYGDOM

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesvaccine (kaldet RSVpreF) i flere voksne grupper. Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en almindelig type virus (kim), der kan forårsage alvorlig sygdom, hvor der er behov for lægehjælp. RSV kan føre til luftvejssygdomme i alle aldre. Vacciner hjælper din krop med at danne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe sygdomme. Dette kaldes et immunrespons. Denne undersøgelse vil måle, hvor meget antistof deltagere laver efter at have modtaget RSVpreF (immunogenicitet).

Undersøgelsen består af 2 grupper (Delstudie A og Delstudie B).

Delstudie A søger op til 525 deltagere, som er:

  • Mellem 18 og 60 år.
  • Anses for at have en høj sandsynlighed for alvorlig RSV-sygdom på grund af visse langvarige medicinske tilstande. Sådanne medicinske tilstande omfatter ikke immunkompromitterende tilstande.

Deltagerne skal komme til studieklinikken mindst 2 gange. Ved det første klinikbesøg vil deltagerne tilfældigt modtage 1 skud RSVpreF eller placebo i armen. En placebo ligner undersøgelsesvaccinen, men indeholder ingen aktive ingredienser. Ved hvert klinikbesøg vil der blive taget en blodprøve. Et tredje (sidste) besøg kan enten gennemføres i klinikken eller via telefonisk kontakt. Denne undersøgelse er omkring 6 måneder lang for hver deltager.

Delstudie B søger op til 200 deltagere, som er:

  • Mindst 18 år. Omkring halvdelen af ​​deltagerne vil være mindst 60 år.
  • Overvejes at have et svækket immunsystem (immunkompromitteret). Deltagerne skal komme til studieklinikken mindst 3 gange. Alle deltagere vil modtage et skud af RSVpreF ved det første besøg på studieklinikken. Det andet studieklinikbesøg vil være 1 måned senere. Alle deltagere vil modtage endnu et skud af studievaccinen ved dette andet besøg på studieklinikken. Der vil blive taget blodprøver ved de 3 studieklinikbesøg. Et fjerde (sidste) besøg kan enten gennemføres i klinikken eller via telefonisk kontakt. Denne undersøgelse er cirka 7 måneder lang for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3-masterprotokol, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pfizers RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom. Hvert delstudiedesign er detaljeret separat, og disse delstudier kan udføres parallelt, som krævet af den kliniske plan, inden for rammerne af denne masterprotokol.

Delstudie A Design Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pfizers RSVpreF hos voksne 18 til <60 år, der anses for at have høj risiko for RSV-sygdom på grund af visse kroniske medicinske tilstande.

Op til 525 deltagere ≥18 til <60 år, der anses for at have høj risiko for RSV-sygdom på grund af visse kroniske medicinske tilstande, eksklusive immunkompromitterende tilstande, vil blive randomiseret til at modtage 1 dosis RSVpreF eller placebo i et 2:1-forhold. Tilmeldingen vil blive overvåget for at sikre distribution af vaccination på tværs af aldersgruppen.

Alle deltagere vil få udtaget blod ved baseline før vaccination og 1 måned efter vaccination for at vurdere immunogenicitet. Immunogenicitet fremkaldt 1 måned efter vaccination med RSVpreF i delstudie A vil blive koblet til immunogeniciteten af ​​deltagere på 60 år og ældre i C3671013-studiet, hvor RSVpreF-effektivitet blev påvist.

Data om lokale reaktioner og systemiske hændelser vil blive indsamlet i en e-dagbog i 7 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 1 til 7, hvor dag 1 er vaccinationsdagen). Rapporteret grad 3-reaktogenicitet vil blive vurderet af undersøgelsesstedet for at afgøre, om et ikke-planlagt besøg er påkrævet.

For alle deltagere vil AE'er blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention, og NDCMC'er og SAE'er vil blive indsamlet fra informeret samtykke under hele undersøgelsesdeltagelsen. Derudover vil AE'er, der forekommer op til 48 timer efter blodudtagninger, som er relateret til undersøgelsesprocedurer, blive indsamlet.

Delstudie B Design Dette er et fase 3, enkelt-arm, åbent, multicenter studie, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pfizers RSVpreF hos immunkompromitterede voksne.

Op til 200 immunkompromitterede voksne ≥18 år vil modtage 2 doser RSVpreF med et interval på 1 måned. Cirka 100 deltagere vil være ≥60 år og cirka 100 deltagere vil være ≥18 til 60 år. Tilmelding vil blive overvåget for at hjælpe med at sikre distribution af vaccination på tværs af aldersgrupper og underliggende immunkompromitterende tilstande. Alle deltagere vil få udtaget blod ved baseline før vaccination og 1 måned efter (hver) vaccination for at vurdere immunogenicitet.

Data om lokale reaktioner og systemiske hændelser vil blive indsamlet i en e-dagbog i 7 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 1 til 7, hvor dag 1 er vaccinationsdagen). Rapporteret grad 3-reaktogenicitet vil blive vurderet af undersøgelsesstedet for at afgøre, om et ikke-planlagt besøg er påkrævet.

For alle deltagere vil AE'er blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention, og NDCMC'er og SAE'er vil blive indsamlet fra informeret samtykke under hele undersøgelsesdeltagelsen. Derudover vil AE'er, der forekommer op til 48 timer efter blodudtagninger, som er relateret til undersøgelsesprocedurer, blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Hope research Institute
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology (IHV)
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for delstudie A:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol.
  2. Deltagere ≥18 til <60 år ved studieindskrivning.
  3. Forventet levetid ≥12 måneder (365 dage) efter investigators vurdering ved indskrivning.
  4. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

  5. Deltagere, der anses for at have høj risiko for RSV-sygdom i kraft af følgende:

    • Voksne med kroniske pulmonale (herunder astma), kardiovaskulære (undtagen isoleret hypertension), nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske lidelser (herunder diabetes mellitus).

Kroniske medicinske tilstande for denne delundersøgelse er defineret som:

  • Varighed mere end 6 måneder.
  • Stabil sygdom, der ikke kræver en signifikant ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention.
  • Kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller løbende medicinering eller indlæggelse i det foregående år.

Yderligere grupper med høj risiko omfatter:

•Beboere på plejehjem og andre langtidsplejefaciliteter.

Udelukkelseskriterier for delstudie A:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  3. Deltagere, der ikke har tilstrækkelig deltoideus muskelmasse til at tillade intramuskulær vaccination, efter investigators mening.
  4. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  5. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  6. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  7. Personer, der modtager kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler, immunsuppressive monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  8. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af disse lægemidler før den endelige blodprøvetagning.

  9. Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  10. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt inden for 28 dage før samtykke og/eller gennem og med det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Andre ekskluderingskriterier:

11. Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsor-delegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Delstudie B Inklusionskriterier Informeret samtykke

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol.
  2. Deltagere ≥18 år ved studieindskrivning.
  3. Forventet levetid ≥12 måneder (365 dage) efter investigators vurdering ved indskrivning.
  4. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

  5. Deltagere, der er immunkompromitteret i kraft af følgende:

    • At have kendt avanceret NSCLC med mindst 1 af følgende:

    •Har modtaget initial kemoterapi eller vedligeholdelseskemoterapi mindst 2 uger (14 dage) før optagelse (eller er behandlingsnaiv), og forventes ikke at modtage kemoterapi inden for mindst 2 uger (14 dage) efter dosisadministration af indledende vaccination eller anden vaccination ; og/eller

    • Modtager behandling med checkpoint-hæmmer (PD-1/PD-L1-hæmmer, CTLA-4-hæmmer) og har gennemgået mindst 1 behandlingscyklus før tilmelding; eller

    • Modtager målrettet lægemiddelbehandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hæmmere) og har gennemgået mindst 1 behandlingscyklus før tilmelding.

    ELLER

    •Er i øjeblikket under vedligeholdelseshæmodialysebehandling sekundært til nyresygdom i slutstadiet.

    ELLER •Er i aktiv immunmodulatorterapi (f.eks. TNFα-hæmmer, tofacitinib eller MTX) for en autoimmun inflammatorisk lidelse (f.eks. inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt, psoriasisgigt og juvenil idiopatisk arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcera colitis eller Crohns sygdom) ved en stabil*dosis.

    • Stabil dosis er defineret som at have modtaget den samme dosis i mindst 3 måneder (84 dage) uden ændringer i de 28 dage før indskrivning.

    ELLER • Modtager en SOT (nyre, lever, lunge eller hjerte) mindst 3 måneder (84 dage) før tilmelding (besøg 201) og uden akutte afvisningsepisoder inden for 2 måneder (60 dage) før tilmelding (besøg 201) ).

    Udelukkelseskriterier for delstudie B:

1. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.

2. Historik over alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.

3.Deltagere med en historie med transplantatafstødning eller PTLD eller deltagere, der har fået behandling for disse tilstande inden for 3 måneder (84 dage) før tilmelding til studiet.

4.Deltagere, der ikke har tilstrækkelig deltoideus muskelmasse til at tillade intramuskulær vaccination, efter investigators mening.

5.Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi:

6. Modtagelse af forsøgsmæssige eller godkendte monoklonale antistoffer mod RSV inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention.

7. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af disse lægemidler før den endelige blodprøvetagning.

Bemærk: Se venligst inklusionskriterierne i protokollen vedrørende kriterier for målrettede immunoglobulinbehandlinger for underliggende medicinske tilstande.

8. Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

9.Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt inden for 28 dage før samtykke og/eller gennem og med det 6-måneders opfølgningsbesøg.

10. Investigator-personale, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, webstedspersonale, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsor-delegerede medarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie A - RSVpreF
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 120 µg RSVpreF ved besøg 1
Biologisk: RSVpreF
120 µg
Placebo komparator: Delstudie A - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved besøg 1
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Delstudie B - RSVpreF
Deltagerne vil modtage 120-µg doser af RSVpreF ved besøg 1 og besøg 2 (åben etiket, kun enkeltarm)
Biologisk: RSVpreF
120 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSA: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (vaccination på dag 1)
Lokale reaktioner inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (E-Diary). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: blandet med aktivitet og alvorlig: forebygget daglig aktivitet. Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 centimeter (CM). Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,5 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm; Alvorlig:> 10 cm.
Inden for 7 dage efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (vaccination på dag 1)
Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter. Disse blev registreret af deltagere i en e-diary. Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 grader celsius (deg C) og kategoriseret som mild:> = 38,0 til 38,4 ° C, moderat:> 38,4 til 38,9 ° C og svær:> 38,9 til 40,0 ° C. opkast kategoriseret som mild: 1-2 gange i 24 timer (H); Moderat:> 2 gange i 24 timer; Alvorlig: krævet intravenøs (IV) hydrering. Diarré kategoriseret som mild: 2-3 løs afføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løs afføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. Hovedpine, træthed, kvalme, muskelsmerter og ledssmerter blev kategoriseret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: Nogle interferenser med aktivitet; Alvorlig: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
Inden for 7 dage efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) fra vaccination gennem 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. Eksklusiv lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev inkluderet. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger.
Inden for 1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra vaccination gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination (vaccination på dag 1)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller en medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før undersøgelsesstart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger. Nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand omfattede ikke sygdomme, der betragtes som midlertidige tilstande.
Inden for 6 måneder efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination (vaccination på dag 1)
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og en anden vigtig medicinsk begivenhed blev inkluderet i dette resultatmål.
Inden for 6 måneder efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Geometrisk middelværdi (GMR) estimeret efter forholdet mellem de geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) 1 måned efter vaccination i undersøgelse C3671023 deltagere sammenlignet med undersøgelse C3671013 voksne> = 60 år
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
I dette resultatmål rapporteres GMT'er for RSV A og RSV B neutraliserende titere (NTS). I det statistiske afsnit estimeret GMT -forholdet estimeret af forholdet mellem GMT'erne for RSV A og RSV B -serum NTS efter 1 måned efter vaccination med RSVPREF i den aktuelle undersøgelse C3671023 deltagere til det i undersøgelse C3671013 voksne> = 60 års alder, rapporteres. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på studerendes T-distribution).
1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSA: Procentdel af deltagere med seroresponsehastighed og forskel i seroresponsehastigheder på RSV A og RSV B serum NTS efter 1 måned efter vaccination for deltagere i undersøgelse C3671023 og C3671013 voksne> = 60 år
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
Seroresponse blev defineret som opnåelse af en> = 4 gange stigning fra baseline (før vaccination), hvis baseline-målingen var over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev et postvaccinationsassay -resultat> = 4* lloq betragtet som en seroresponse.
1 måned efter vaccination (vaccination på dag 1)
SSB: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af deltagere i en e-diary. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: blandet med aktivitet og alvorlig: forebygget daglig aktivitet. Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 cm. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm og svær:> 10 cm.
Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2: 1-måned efter vaccination 1 på dag 1)
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, registreret af deltagere i en e-diary. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: blandet med aktivitet og alvorlig: forebygget daglig aktivitet. Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 cm. Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat:> 5,0 cm til 10,0 cm og svær:> 10 cm.
Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2: 1-måned efter vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter. Disse blev registreret af deltagere i en e-diary. Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 grader celsius (deg C) og kategoriseret som mild:> = 38,0 til 38,4 ° C, moderat:> 38,4 til 38,9 ° C og svær:> 38,9 til 40,0 ° C. opkast kategoriseret som mild: 1-2 gange i 24 timer (H); Moderat:> 2 gange i 24 timer; Alvorlig: krævet intravenøs (IV) hydrering. Diarré kategoriseret som mild: 2-3 løs afføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løs afføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. Hovedpine, træthed, kvalme, muskelsmerter og ledssmerter blev kategoriseret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: Nogle interferenser med aktivitet; Alvorlig: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
Inden for 7 dage efter vaccination 1 (vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2: 1-måned efter vaccination 1 på dag 1)
Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter. Disse blev registreret af deltagere i en e-diary. Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 grader celsius (deg C) og kategoriseret som mild:> = 38,0 til 38,4 ° C, moderat:> 38,4 til 38,9 ° C og svær:> 38,9 til 40,0 ° C. opkast kategoriseret som mild: 1-2 gange i 24 timer (H); Moderat:> 2 gange i 24 timer; Alvorlig: krævet intravenøs (IV) hydrering. Diarré kategoriseret som mild: 2-3 løs afføring i 24 timer; Moderat: 4-5 løs afføring i 24 timer; Alvorlig: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. Hovedpine, træthed, kvalme, muskelsmerter og ledssmerter blev kategoriseret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat: Nogle interferenser med aktivitet; Alvorlig: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
Inden for 7 dage efter vaccination 2 (vaccination 2: 1-måned efter vaccination 1 på dag 1)
SSB: Procentdel af deltagere med AE'er fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Fra vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 2 måneder]
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. Eksklusiv lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev inkluderet. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-seriøse bivirkninger.
Fra vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 2 måneder]
SSB: Procentdel af deltagere med NDCMC'er fra vaccination gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra vaccination 1 (på dag 1) til 6 måneder efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 7 måneder]
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller en medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før undersøgelsesstart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger. Nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand omfattede ikke sygdomme, der betragtes som midlertidige tilstande.
Fra vaccination 1 (på dag 1) til 6 måneder efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 7 måneder]
SSB: Procentdel af deltagere med SAES i hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra vaccination 1 (på dag 1) til 6 måneder efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 7 måneder]
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og en anden vigtig medicinsk begivenhed blev inkluderet i dette resultatmål.
Fra vaccination 1 (på dag 1) til 6 måneder efter vaccination 2 (1 måned efter vaccination 1) [ca. op til maksimalt 7 måneder]
SSB: GMT af NT for RSV A og RSV B før vaccination 1
Tidsramme: Før vaccination 1 (på dag 1)
GMT af RSV A og RSV B før vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Før vaccination 1 (på dag 1)
SSB: GMT af NT for RSV A og RSV B 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 (på dag 1)
GMT af RSV A og RSV B før vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
1 måned efter vaccination 1 (på dag 1)
SSB: GMT af NT for RSV A og RSV B 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2 (1-måneders postvaccination 1)
GMT af RSV A og RSV B før vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq. GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
1 måned efter vaccination 2 (1-måneders postvaccination 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSB: Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af NTS til RSV A og RSV B fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 1
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
1 måned efter vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 1
SSB: GMFR af NTS til RSV A og RSV B fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 2
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
1 måned efter vaccination 1 (på dag 1) til 1 måned efter vaccination 2
SSA: GMT af NTS for RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned efter vaccination
Tidsramme: SSA: Før vaccination (på dag 1) og 1 måned efter vaccination
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
SSA: Før vaccination (på dag 1) og 1 måned efter vaccination
SSA: GMFR af NTS for RSV A og RSV B fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: SSA: Før vaccination (på dag 1) og 1 måned efter vaccination
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
SSA: Før vaccination (på dag 1) og 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671023
  • NCT05842967 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RESPIRATORISK SYNCYTIEL VIRUS (RSV)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner