Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność RSVpreF u osób dorosłych z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby RSV (MONET)
GŁÓWNY PROTOKÓŁ FAZY 3 DO OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PREFUZJI PODJEDNOSTKOWEJ SZCZEPIONKI WIRUSA SYNCYTIALNEGO ODDECHOWEGO (RSV) F U OSÓB DOROSŁYCH WYSOKIEGO RYZYKA CIĘŻKIEJ CHOROBY RSV
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki (o nazwie RSVpreF) w kilku grupach dorosłych. Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest powszechnym rodzajem wirusa (zarodka), który może powodować ciężkie choroby, wymagające pomocy medycznej. RSV może prowadzić do chorób dróg oddechowych w każdym wieku. Szczepionki pomagają organizmowi wytwarzać przeciwciała, które pomagają zwalczać choroby. Nazywa się to odpowiedzią immunologiczną. W tym badaniu zmierzy się, ile przeciwciał wytwarzają uczestnicy po otrzymaniu RSVpreF (immunogenność).
Badanie składa się z 2 grup (badanie cząstkowe A i badanie cząstkowe B).
Badanie podrzędne A poszukuje maksymalnie 525 uczestników, którzy są:
- Między 18 a 60 rokiem życia.
- Uważa się, że istnieje duże prawdopodobieństwo ciężkiej choroby RSV z powodu pewnych długotrwałych schorzeń. Takie stany medyczne nie obejmują stanów obniżających odporność.
Uczestnicy będą musieli przyjść do kliniki badawczej co najmniej 2 razy. Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy przypadkowo otrzymają 1 zastrzyk RSVpreF lub placebo w ramię. Placebo wygląda jak badana szczepionka, ale nie zawiera składników aktywnych. Podczas każdej wizyty w klinice zostanie pobrana próbka krwi. Wizyta trzecia (ostatnia) może odbyć się w klinice lub poprzez kontakt telefoniczny. To badanie trwa około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Podbadanie B poszukuje do 200 uczestników, którzy są:
- Co najmniej 18 lat. Około połowa uczestników będzie miała co najmniej 60 lat.
- Uważa się, że ma osłabiony układ odpornościowy (obniżona odporność). Uczestnicy będą musieli przyjść do kliniki badawczej co najmniej 3 razy. Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk RSVpreF podczas pierwszej wizyty w klinice badawczej. Druga wizyta w klinice badawczej odbędzie się 1 miesiąc później. Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą dawkę badanej szczepionki podczas tej drugiej wizyty w klinice badawczej. Próbki krwi zostaną pobrane podczas 3 wizyt w klinice badawczej. Czwarta (ostatnia) wizyta może odbyć się w klinice lub poprzez kontakt telefoniczny. To badanie trwa około 7 miesięcy dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to główny protokół fazy 3, który oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność RSVpreF firmy Pfizer u dorosłych z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby RSV. Każdy projekt badania częściowego jest szczegółowo opisany oddzielnie, a badania te mogą być prowadzone równolegle, zgodnie z wymaganiami planu klinicznego, w ramach niniejszego protokołu głównego.
Projekt badania cząstkowego A Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki RSVpreF firmy Pfizer u osób dorosłych w wieku od 18 do <60 lat uważanych za osoby z grupy wysokiego ryzyka Choroba RSV spowodowana pewnymi przewlekłymi schorzeniami.
Do 525 uczestników w wieku od ≥18 do <60 lat, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia choroby RSV z powodu pewnych przewlekłych schorzeń, z wyłączeniem stanów upośledzenia odporności, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 dawkę RSVpreF lub placebo w stosunku 2:1. Zapisy będą monitorowane, aby zapewnić dystrybucję szczepień w całym przedziale wiekowym.
Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew na początku badania przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu w celu oceny immunogenności. Immunogenność wywołana 1 miesiąc po szczepieniu RSVpreF w Podbadaniu A zostanie powiązana z immunogennością uczestników w wieku 60 lat i starszych w badaniu C3671013, w którym wykazano skuteczność RSVpreF.
Dane dotyczące lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych będą gromadzone w dzienniku elektronicznym przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania (dni od 1 do 7, gdzie dzień 1 to dzień szczepienia). Zgłoszona reaktogenność stopnia 3. zostanie oceniona przez ośrodek badawczy w celu ustalenia, czy wymagana jest nieplanowana wizyta.
W przypadku wszystkich uczestników AE będą zbierane od świadomej zgody przez 1 miesiąc po przeprowadzeniu interwencji w badaniu, a NDCMC i SAE będą zbierane od świadomej zgody przez cały czas uczestnictwa w badaniu. Ponadto gromadzone będą zdarzenia niepożądane występujące do 48 godzin po pobraniu krwi, które są związane z procedurami badawczymi.
Projekt badania cząstkowego B Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność RSVpreF firmy Pfizer u osób dorosłych z obniżoną odpornością.
Maksymalnie 200 osób dorosłych w wieku ≥18 lat z obniżoną odpornością otrzyma 2 dawki RSVpreF w odstępie 1 miesiąca. Około 100 uczestników będzie w wieku ≥60 lat, a około 100 uczestników będzie w wieku od ≥18 do 60 lat. Zapisy będą monitorowane, aby zapewnić dystrybucję szczepień w różnych przedziałach wiekowych i podstawowych chorobach obniżających odporność. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew na początku badania przed szczepieniem i 1 miesiąc po (każdym) szczepieniu w celu oceny immunogenności.
Dane dotyczące lokalnych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych będą gromadzone w dzienniku elektronicznym przez 7 dni po szczepieniu w ramach badania (dni od 1 do 7, gdzie dzień 1 to dzień szczepienia). Zgłoszona reaktogenność stopnia 3. zostanie oceniona przez ośrodek badawczy w celu ustalenia, czy wymagana jest nieplanowana wizyta.
W przypadku wszystkich uczestników AE będą zbierane od świadomej zgody przez 1 miesiąc po przeprowadzeniu interwencji w badaniu, a NDCMC i SAE będą zbierane od świadomej zgody przez cały czas uczestnictwa w badaniu. Ponadto gromadzone będą zdarzenia niepożądane występujące do 48 godzin po pobraniu krwi, które są związane z procedurami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie częściowe A Kryteria włączenia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole.
- Uczestnicy w wieku od ≥18 do <60 lat w chwili włączenia do badania.
- Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy (365 dni) w opinii badacza w momencie włączenia do badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Uczestnicy, którzy są uznawani za narażonych na wysokie ryzyko choroby RSV z następujących powodów:
- Dorośli z przewlekłymi zaburzeniami płucnymi (w tym astmą), sercowo-naczyniowymi (z wyłączeniem izolowanego nadciśnienia), nerek, wątroby, neurologicznymi, hematologicznymi lub metabolicznymi (w tym cukrzycą).
Przewlekłe schorzenia w tym badaniu cząstkowym definiuje się jako:
- Czas trwania dłuższy niż 6 miesięcy.
- Stabilna choroba niewymagająca istotnej zmiany terapii w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
- Wymaga regularnej obserwacji lekarskiej lub stałego przyjmowania leków lub hospitalizacji w poprzednim roku.
Dodatkowe grupy wysokiego ryzyka to:
•Mieszkańcy domów pomocy społecznej i innych placówek opieki długoterminowej.
Badanie dodatkowe A Kryteria wykluczenia:
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie mają odpowiedniej masy mięśnia naramiennego, aby umożliwić szczepienie domięśniowe.
- Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Osoby, które otrzymują przewlekłe leczenie ogólnoustrojowe z terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi, immunosupresyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub radioterapią, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie tych leków przed ostatecznym pobraniem krwi.
Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane przyjęcie podczas udziału w badaniu.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
- Udział w innych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie.
Inne kryteria wykluczenia:
11. Pracownicy ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Podbadanie B Kryteria włączenia Świadoma zgoda
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole.
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat w chwili włączenia do badania.
- Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy (365 dni) w opinii badacza w momencie włączenia do badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Uczestnicy z obniżoną odpornością z powodu:
• Znany zaawansowany NSCLC z co najmniej 1 z poniższych:
•Otrzymał chemioterapię wstępną lub podtrzymującą co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed włączeniem (lub wcześniej nie był leczony) i nie oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w ciągu co najmniej 2 tygodni (14 dni) po podaniu dawki pierwszego lub drugiego szczepienia ; i/lub
•Otrzymuje leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (inhibitor PD-1/PD-L1, inhibitor CTLA-4) i przeszedł co najmniej 1 cykl leczenia przed włączeniem; Lub
•Otrzymuje celowaną terapię lekową (inhibitory EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) i przeszedł co najmniej 1 cykl leczenia przed włączeniem.
LUB
•Obecnie przechodzi hemodializę podtrzymującą w następstwie schyłkowej niewydolności nerek.
LUB • Jest w trakcie aktywnej terapii immunomodulacyjnej (np. inhibitor TNFα, tofacytynib lub MTX) z powodu autoimmunologicznego zaburzenia zapalnego (np. zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie stawów) zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) w stabilnej* dawce.
- Dawkę stabilną definiuje się jako otrzymywanie tej samej dawki przez co najmniej 3 miesiące (84 dni) bez zmian w ciągu 28 dni przed włączeniem.
LUB •Otrzymuje SOT (nerki, wątroba, płuca lub serce) co najmniej 3 miesiące (84 dni) przed włączeniem (wizyta 201) i bez epizodów ostrego odrzucania w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed włączeniem (wizyta 201 ).
Kryteria wykluczenia z badania cząstkowego B:
1.Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
2. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
3. Uczestnicy z historią odrzucenia przeszczepu lub PTLD lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu tych schorzeń w ciągu 3 miesięcy (84 dni) przed włączeniem do badania.
4. Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie posiadają odpowiedniej masy mięśnia naramiennego umożliwiającego szczepienie domięśniowe.
5. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
6. Otrzymanie badanych lub zatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych przeciwko RSV w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania.
7. Przyjmowanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planowane przyjmowanie tych leków przed ostatecznym pobraniem krwi.
Uwaga: Proszę zapoznać się z kryteriami włączenia w protokole dotyczącym kryteriów ukierunkowanych terapii immunoglobulinami w przypadku schorzeń podstawowych.
8. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane przyjęcie podczas udziału w badaniu.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
9. Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie.
10. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie jego rodziny, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe A - RSVpreF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 120 µg RSVpreF podczas wizyty 1
|
120 µg
|
|
Komparator placebo: Badanie dodatkowe A – Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas wizyty 1
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie B - RSVpreF
Uczestnicy otrzymają dawki 120 µg RSVpreF podczas wizyty 1 i wizyty 2 (otwarta etykieta, tylko jedno ramię)
|
120 µg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Procent uczestników z reakcjami lokalnymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-side).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał aktywności; Umiarkowany: zakłócony aktywnością i ciężką: zapobieganie codziennej aktywności.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,5 cm do 5,0 cm; Umiarkowany:> 5,0 cm do 10,0 cm; Ciężkie:> 10 cm.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów.
Zostały one zarejestrowane przez uczestników-e-normy.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako łagodna:> = 38,0 do 38,4 stopnia c, umiarkowane:> 38,4 do 38,9 stopni C i ciężkie:> 38,9 do 40,0 stopni C. Umiarkowany:> 2 razy w 24 godzinach; Ciężkie: Wymagane dożylne (IV) nawodnienie.
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; Umiarkowane: 4-5 luźnych stołków w 24 godzinach; Ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach.
Ból głowy, zmęczenie, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały sklasyfikowane jako łagodne: nie zakłócały aktywności; Umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności; Ciężkie: zapobiegane codziennej rutynowej aktywności.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Tylko AE zebrane przez nie-systemową ocenę (tj.
Z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych).
AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: Procent uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi chorobami (NDCMC) od szczepień w całym badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, która nie została zidentyfikowana przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w jego skutkach.
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan zdrowia nie obejmował chorób uważanych za warunki tymczasowe.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem interwencji badań.
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. Inne ważne zdarzenie medyczne zostały uwzględnione w tej pomiaru wyniku.
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: średni stosunek geometryczny (GMR) oszacowany według stosunku średnich miana geometrycznych (GMT) po 1 miesiącu po szczepieniu w badaniu C3671023 Uczestnicy w porównaniu z badaniem C3671013 dorosłych> = 60 lat
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
W tej miarę wyniku zgłaszane są GMT dla miana neutralizujących RSV A i RSV B (NTS).
W sekcji statystycznej wskaźnik GMT oszacowany na podstawie stosunku GMT dla RSV A i RSV B NT w 1 miesiącu po szczepieniu RSVPREF w bieżącym badaniu C3671023 uczestników w badaniu w badaniu C3671013 Dorośli> = 60 lat.
GMT i odpowiadające 2-stronnicze CIS obliczono przez wykładnik średnią logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
O 1 miesiąc po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSA: odsetek uczestników o wskaźniku seroreboru i różnicy w częstości seroreboru w surowicy RSV A i RSV B po 1 miesiącu po szczepieniu dla uczestników w badaniu C3671023 i C3671013 Dorośli> = 60 lat
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie A> = 4-krotnie wzrostu od wartości wyjściowej (przed szczepieniem), jeśli pomiar wyjściowy był powyżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu> = 4* LLOQ został uznany za seroresponsor.
|
O 1 miesiąc po szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
SSB: odsetek uczestników z reakcjami lokalnymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1)
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zarejestrowane przez uczestników w e-side.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał aktywności; Umiarkowany: zakłócony aktywnością i ciężką: zapobieganie codziennej aktywności.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,0 cm do 5,0 cm; Umiarkowany:> 5,0 cm do 10,0 cm i ciężki:> 10 cm.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1)
|
|
SSB: Procent uczestników z reakcjami lokalnymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2: 1-miesięczne po szczepieniu 1 w dniu 1)
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zarejestrowane przez uczestników w e-side.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał aktywności; Umiarkowany: zakłócony aktywnością i ciężką: zapobieganie codziennej aktywności.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 2,0 cm do 5,0 cm; Umiarkowany:> 5,0 cm do 10,0 cm i ciężki:> 10 cm.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2: 1-miesięczne po szczepieniu 1 w dniu 1)
|
|
SSB: Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1)
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów.
Zostały one zarejestrowane przez uczestników-e-normy.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako łagodna:> = 38,0 do 38,4 stopni c, umiarkowane:> 38,4 do 38,9 stopni C i ciężkie:> 38,9 do 40,0 stopni C. Umiarkowany:> 2 razy w 24 godzinach; Ciężkie: Wymagane dożylne (IV) nawodnienie.
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; Umiarkowane: 4-5 luźnych stołków w 24 godzinach; Ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach.
Ból głowy, zmęczenie, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały sklasyfikowane jako łagodne: nie zakłócały aktywności; Umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności; Ciężkie: zapobiegane codziennej rutynowej aktywności.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 (szczepienie 1 w dniu 1)
|
|
SSB: Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2: 1-miesięczne po szczepieniu 1 w dniu 1)
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów.
Zostały one zarejestrowane przez uczestników-e-normy.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako łagodna:> = 38,0 do 38,4 stopni c, umiarkowane:> 38,4 do 38,9 stopni C i ciężkie:> 38,9 do 40,0 stopni C. Umiarkowany:> 2 razy w 24 godzinach; Ciężkie: Wymagane dożylne (IV) nawodnienie.
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; Umiarkowane: 4-5 luźnych stołków w 24 godzinach; Ciężkie: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach.
Ból głowy, zmęczenie, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały sklasyfikowane jako łagodne: nie zakłócały aktywności; Umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności; Ciężkie: zapobiegane codziennej rutynowej aktywności.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 (szczepienie 2: 1-miesięczne po szczepieniu 1 w dniu 1)
|
|
SSB: Procent uczestników z AES od szczepienia od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 2 miesięcy do maksymalnie 2 miesięcy]
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Tylko AE zebrane przez nie-systemową ocenę (tj.
Z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych).
AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone zdarzenia niepożądane.
|
Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 2 miesięcy do maksymalnie 2 miesięcy]
|
|
SSB: Procent uczestników z NDCMC od szczepień w całym badaniu
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 7 miesięcy do maksymalnie 7 miesięcy]
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, która nie została zidentyfikowana przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w jego skutkach.
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan zdrowia nie obejmował chorób uważanych za warunki tymczasowe.
|
Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 7 miesięcy do maksymalnie 7 miesięcy]
|
|
SSB: Procent uczestników z SAE w całym badaniu
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 7 miesięcy do maksymalnie 7 miesięcy]
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem interwencji badań.
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. Inne ważne zdarzenie medyczne zostały uwzględnione w tej pomiaru wyniku.
|
Od szczepienia 1 (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1) [około 7 miesięcy do maksymalnie 7 miesięcy]
|
|
SSB: GMT NT dla RSV A i RSV B przed szczepieniem 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 (w dniu 1)
|
GMT RSV A i RSV B przed szczepieniem zgłoszono w tym pomiarze wyniku.
Wyniki testu poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMT i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
Przed szczepieniem 1 (w dniu 1)
|
|
SSB: GMT NT dla RSV A i RSV B 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1)
|
GMT RSV A i RSV B przed szczepieniem zgłoszono w tym pomiarze wyniku.
Wyniki testu poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMT i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1)
|
|
SSB: GMT NT dla RSV A i RSV B 1 miesiąc po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (1-miesięczny po szczepieniu 1)
|
GMT RSV A i RSV B przed szczepieniem zgłoszono w tym pomiarze wyniku.
Wyniki testu poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMT i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
1 miesiąc po szczepieniu 2 (1-miesięczny po szczepieniu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSB: Geometryczne średnie podstęp (GMFR) NTS dla RSV A i RSV B z szczepienia od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
O 1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
|
SSB: GMFR NTS dla RSV A i RSV B z szczepienia od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
O 1 miesiąc po szczepieniu 1 (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu 2
|
|
SSA: GMT NTS dla RSV A i RSV B przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem (w dniu 1) i 1 miesiąc po szczepieniu
|
GMT i 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
SSA: Przed szczepieniem (w dniu 1) i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
SSA: GMFR NTS dla RSV A i RSV B przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem (w dniu 1) i 1 miesiąc po szczepieniu
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
SSA: Przed szczepieniem (w dniu 1) i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671023
- NCT05842967 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .