Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity RSVpreF u dospělých s vysokým rizikem těžkého onemocnění RSV (MONET)
HLAVNÍ PROTOKOL FÁZE 3 PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY PREFUZNÍ PODJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY F SYNCYTIÁLNÍHO VÍRU DÝCHACÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VÍRU (RSV) U DOSPĚLÝCH S VYSOKÝM RIZIKO TĚŽKÉHO ONEMOCNĚNÍ RSV
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunogenicitě studijní vakcíny (nazývané RSVpreF) u několika dospělých skupin. Respirační syncytiální virus (RSV) je běžný typ viru (zárodku), který může způsobit vážné onemocnění, kde je nutná lékařská pomoc. RSV může vést k onemocněním dýchacích cest v každém věku. Vakcíny pomáhají tělu vytvářet protilátky, které pomáhají bojovat proti nemocem. To se nazývá imunitní reakce. Tato studie bude měřit, kolik protilátek tvoří účastníci po podání RSVpreF (imunogenicita).
Studium se skládá ze 2 skupin (Podstudie A a Podstudie B).
Podstudie A hledá až 525 účastníků, kteří jsou:
- Mezi 18 a 60 lety.
- Uvažuje se o vysoké pravděpodobnosti závažného onemocnění RSV v důsledku určitých dlouhodobých zdravotních stavů. Takové zdravotní stavy nezahrnují stavy ohrožující imunitu.
Účastníci se budou muset dostavit na studijní kliniku alespoň 2krát. Při první návštěvě kliniky dostanou účastníci náhodně 1 dávku RSVpreF nebo placeba do paže. Placebo vypadá jako studovaná vakcína, ale neobsahuje žádné účinné látky. Při každé návštěvě kliniky bude odebrán vzorek krve. Třetí (závěrečnou) návštěvu lze absolvovat na klinice nebo telefonicky. Tato studie trvá pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
Podstudie B hledá až 200 účastníků, kteří jsou:
- Minimálně 18 let. Zhruba polovina účastníků bude ve věku minimálně 60 let.
- Předpokládá se, že má oslabený imunitní systém (imunokompromitovaný). Účastníci se budou muset dostavit na studijní kliniku alespoň 3krát. Všichni účastníci obdrží dávku RSVpreF při první návštěvě studijní kliniky. Druhá návštěva studijní kliniky bude o 1 měsíc později. Všichni účastníci obdrží druhou dávku studijní vakcíny při této druhé návštěvě studijní kliniky. Vzorky krve budou odebrány při 3 návštěvách studijní kliniky. Čtvrtou (poslední) návštěvu je možné absolvovat buď na klinice, nebo telefonicky. Tato studie trvá pro každého účastníka přibližně 7 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je hlavní protokol fáze 3, který posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu RSVpreF společnosti Pfizer u dospělých s vysokým rizikem závažného onemocnění RSV. Každý návrh dílčí studie je podrobně popsán samostatně a tyto dílčí studie mohou být prováděny paralelně, jak to vyžaduje klinický plán, v rámci tohoto hlavního protokolu.
Návrh podstudie A Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu RSVpreF společnosti Pfizer u dospělých ve věku 18 až <60 let považovaných za vysoce rizikové. Onemocnění RSV způsobené určitými chronickými zdravotními stavy.
Až 525 účastníků ve věku ≥ 18 až < 60 let, kteří jsou považováni za vysoké riziko onemocnění RSV v důsledku určitých chronických zdravotních stavů, s výjimkou stavů ohrožujících imunitu, bude randomizováno tak, aby dostali 1 dávku RSVpreF nebo placeba v poměru 2:1. Zápis bude monitorován, aby se zajistilo rozdělení očkování napříč věkovým rozmezím.
Všem účastníkům bude odebrána krev na začátku před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci k posouzení imunogenicity. Imunogenicita vyvolaná 1 měsíc po vakcinaci RSVpreF v podstudii A bude spojena s imunogenicitou účastníků ve věku 60 let a starších ve studii C3671013, ve které byla prokázána účinnost RSVpreF.
Údaje o místních reakcích a systémových příhodách budou shromažďovány v e-deníku po dobu 7 dnů po vakcinaci studie (dny 1 až 7, kde den 1 je dnem očkování). Hlášená reaktogenita stupně 3 bude hodnocena místem studie, aby se určilo, zda je nutná neplánovaná návštěva.
U všech účastníků budou AE shromažďovány od informovaného souhlasu do 1 měsíce po podání studijní intervence a NDCMC a SAE budou shromažďovány na základě informovaného souhlasu během účasti ve studii. Kromě toho budou shromážděny AE vyskytující se až 48 hodin po odběrech krve, které souvisejí s postupy studie.
Návrh podstudie B Toto je fáze 3, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie, která posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu RSVpreF společnosti Pfizer u dospělých s oslabenou imunitou.
Až 200 imunokompromitovaných dospělých ve věku ≥ 18 let dostane 2 dávky RSVpreF v intervalu 1 měsíce. Přibližně 100 účastníků bude ve věku ≥60 let a přibližně 100 účastníků bude ve věku ≥18 až 60 let. Zápis bude monitorován, aby se zajistila distribuce očkování napříč věkovými skupinami a základními imunokompromitujícími stavy. Všem účastníkům bude odebrána krev na začátku před vakcinací a 1 měsíc po (každé) vakcinaci k posouzení imunogenicity.
Údaje o místních reakcích a systémových příhodách budou shromažďovány v e-deníku po dobu 7 dnů po vakcinaci studie (dny 1 až 7, kde den 1 je dnem očkování). Hlášená reaktogenita stupně 3 bude hodnocena místem studie, aby se určilo, zda je nutná neplánovaná návštěva.
U všech účastníků budou AE shromažďovány od informovaného souhlasu do 1 měsíce po podání studijní intervence a NDCMC a SAE budou shromažďovány na základě informovaného souhlasu během účasti ve studii. Kromě toho budou shromážděny AE vyskytující se až 48 hodin po odběrech krve, které souvisejí s postupy studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Hope research Institute
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Institute of Human Virology (IHV)
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC dba QPS-MO (Patient Screening Only)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Orion Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do dílčí studie:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu.
- Účastníci ve věku ≥18 až <60 let při zápisu do studia.
- Očekávaná délka života ≥12 měsíců (365 dní) podle názoru zkoušejícího při zařazení.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, ohledy na životní styl a další studijní postupy.
Účastníci, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z důvodu onemocnění RSV:
- Dospělí s chronickými plicními (včetně astmatu), kardiovaskulárními (s výjimkou izolované hypertenze), ledvinovými, jaterními, neurologickými, hematologickými nebo metabolickými poruchami (včetně diabetes mellitus).
Chronické zdravotní stavy pro tuto podstudii jsou definovány jako:
- Doba trvání delší než 6 měsíců.
- Stabilní onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před přijetím studijní intervence.
- Vyžaduje pravidelné lékařské sledování nebo průběžnou medikaci nebo hospitalizaci v předchozím roce.
Mezi další vysoce rizikové skupiny patří:
•Obyvatelé pečovatelských domů a dalších zařízení dlouhodobé péče.
Kritéria vyloučení dílčí studie:
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie nebo jakoukoli související vakcínu.
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemají dostatečnou hmotu deltového svalu pro umožnění intramuskulární vakcinace.
- Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka z účasti ve studii.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Jedinci, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek, imunosupresivních monoklonálních protilátek, systémových kortikosteroidů nebo radioterapie, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo před plánovaným příjmem v průběhu studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu do 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem těchto léků před konečným odběrem krve.
Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo prostřednictvím a včetně 6měsíční následné návštěvy.
Další kritéria vyloučení:
11. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci sponzorů a delegátů sponzorů přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Podstudie B Informovaný souhlas s kritérii zahrnutí
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu.
- Účastníci ve věku ≥18 let při zápisu do studia.
- Očekávaná délka života ≥12 měsíců (365 dní) podle názoru zkoušejícího při zařazení.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, ohledy na životní styl a další studijní postupy.
Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní z následujících důvodů:
•Máte pokročilou NSCLC s alespoň 1 z následujících:
•Podstoupil úvodní nebo udržovací chemoterapii alespoň 2 týdny (14 dní) před zařazením do studie (nebo dosud neléčil) a neočekává se, že podstoupí chemoterapii během alespoň 2 týdnů (14 dnů) po podání dávky úvodní vakcinace nebo druhé vakcinace ; a/nebo
•Podstupuje léčbu inhibitorem kontrolního bodu (inhibitor PD-1/PD-L1, inhibitor CTLA-4) a před zařazením podstoupil alespoň 1 léčebný cyklus; nebo
•Dostává cílenou medikamentózní terapii (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inhibitory NTRK) a před zařazením prodělal alespoň 1 léčebný cyklus.
NEBO
•V současné době podstupuje udržovací hemodialýzu sekundární k terminálnímu onemocnění ledvin.
NEBO •Užívá aktivní imunomodulační terapii (např. inhibitor TNFα, tofacitinib nebo MTX) pro autoimunitní zánětlivé onemocnění (např. zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida a juvenilní idiopatická artritida nebo zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) ve stabilní* dávce.
- Stabilní dávka je definována jako podávání stejné dávky po dobu alespoň 3 měsíců (84 dní) beze změn během 28 dnů před zařazením do studie.
NEBO •Dostává SOT (ledviny, játra, plíce nebo srdce) alespoň 3 měsíce (84 dní) před zařazením (návštěva 201) a bez epizod akutního odmítnutí během 2 měsíců (60 dní) před zápisem (návštěva 201) ).
Kritéria vyloučení dílčí studie B:
1. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
2.Historie závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijního zásahu(ů) nebo na jakoukoli související vakcínu.
3. Účastníci s anamnézou odmítnutí transplantátu nebo PTLD nebo účastníci, kteří podstoupili léčbu těchto onemocnění během 3 měsíců (84 dnů) před zařazením do studie.
4. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemají dostatečnou hmotu deltového svalu pro umožnění intramuskulární vakcinace.
5.Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
Předcházející/souběžná terapie:
6. Příjem testovaných nebo schválených monoklonálních protilátek proti RSV do 6 měsíců před podáním studijní intervence.
7. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným příjmem těchto léků před konečným odběrem krve.
Poznámka: Přečtěte si prosím kritéria pro zařazení do protokolu týkající se kritérií pro cílené imunoglobulinové terapie pro základní zdravotní stavy.
8. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánovaný příjem během účasti ve studii.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
9. Účast na dalších studiích zahrnujících hodnocený produkt během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo prostřednictvím a včetně 6měsíční následné návštěvy.
10. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci sponzorů a delegátů sponzorů přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudium A - RSVpreF
Účastníci obdrží jednu 120-ug dávku RSVpreF při návštěvě 1
|
120 ug
|
|
Komparátor placeba: Podstudie A - Placebo
Účastníci obdrží placebo při návštěvě 1
|
Placebo
|
|
Experimentální: Podstudium B - RSVpreF
Účastníci obdrží 120 µg dávky RSVpreF při návštěvě 1 a návštěvě 2 (otevřená etiketa, pouze jedno rameno)
|
120 ug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (očkování v den 1)
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky, zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-diary).
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do aktivity; Mírný: zasahoval do aktivity a závažného: zabráněno každodenní činnosti.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích jednotkách zařízení, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,5 cm až 5,0 cm; Mírný:> 5,0 cm až 10,0 cm; Těžká:> 10 cm.
|
Do 7 dnů po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (očkování v den 1)
|
Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů.
Byly zaznamenány účastníky v e-drance.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako mírná:> = 38,0 až 38,4 ° C, střední:> 38,4 až 38,9 ° C a závažné:> 38,9 až 40,0 ° C kategorií jako mírné: 1-2krát v 24 hodinách (H); Mírný:> 2krát za 24 hodin; Těžká: Požadovaná intravenózní (IV) hydratace.
Průjem kategorizovaný jako mírná: 2-3 volná stolička za 24 hodin; Mírný: 4-5 volných stolic za 24 hodin; Těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin.
Bolest hlavy, únava, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly kategorizovány jako mírné: nezasahovaly do aktivity; Mírný: určité rušení aktivity; Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti.
|
Do 7 dnů po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) od očkování do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování (očkování v den 1)
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj.
Zahrnuty byly s výjimkou místních reakcí a systémových událostí).
AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné nežádoucí účinky.
|
Do 1 měsíce po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) z očkování v průběhu studie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování (očkování v den 1)
|
NDCMC byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekával se, že bude v jeho účincích přetrvávající nebo jinak dlouhodobý.
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav nezahrnoval nemoci považované za dočasné podmínky.
|
Do 6 měsíců po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) během studie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování (očkování v den 1)
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijního zásahu.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Do tohoto opatření výsledku byla zahrnuta důležitá lékařská událost.
|
Do 6 měsíců po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Geometrický průměrný poměr (GMR) Odhadovaný poměrem geometrických průměrných titrů (GMT) 1 měsíc po očkování ve studii C3671023 účastníci ve srovnání se studiem C3671013 dospělých> = 60 let = 60 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování (očkování v den 1)
|
V tomto měřítku výsledku jsou hlášeny GMT pro RSV A a RSV B neutralizující titry (NTS).
Ve statistické části se poměr GMT odhadoval poměrem GMT pro sérové NT RSV A a RSV B po 1 měsíci po vakcinaci s RSVPREF v současné studii C3671023 účastníků k poměru dospělých C3671013> = 60 let věku.
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce S studenta T).
|
1 měsíc po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSA: Procento účastníků s mírou séroresponse a rozdílem v míře séroresponse RSV A a RSV B séra NTS 1 měsíc po očkování pro účastníky ve studii C3671023 a C3671013 dospělých> = 60 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování (očkování v den 1)
|
Séroresponse byla definována jako dosažení a> = 4-násobné vzestup z výchozí hodnoty (před očkováním), pokud bylo měření základní linie nad dolní hranici kvantifikace (LLOQ).
Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byl výsledek testu postvakcinace> = 4* lloq považován za séroresponse.
|
1 měsíc po očkování (očkování v den 1)
|
|
SSB: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1)
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky, zaznamenané účastníky v e-drance.
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do aktivity; Mírný: zasahoval do aktivity a závažného: zabráněno každodenní činnosti.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm.
Zarudnutí a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,0 cm až 5,0 cm; Mírný:> 5,0 cm až 10,0 cm a závažné:> 10 cm.
|
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1)
|
|
SSB: Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2: 1 měsíce po vakcinaci 1 v den 1)
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky, zaznamenané účastníky v e-drance.
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do aktivity; Mírný: zasahoval do aktivity a závažného: zabráněno každodenní činnosti.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm.
Zarudnutí a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 2,0 cm až 5,0 cm; Mírný:> 5,0 cm až 10,0 cm a závažné:> 10 cm.
|
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2: 1 měsíce po vakcinaci 1 v den 1)
|
|
SSB: Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1)
|
Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů.
Byly zaznamenány účastníky v e-drance.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako mírná:> = 38,0 až 38,4 ° C, střední:> 38,4 až 38,9 ° C a závažné:> 38,9 až 40,0 ° C kategorií jako mírné: 1-2krát v 24 hodinách (H); Mírný:> 2krát za 24 hodin; Těžká: Požadovaná intravenózní (IV) hydratace.
Průjem kategorizovaný jako mírná: 2-3 volná stolička za 24 hodin; Mírný: 4-5 volných stolic za 24 hodin; Těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin.
Bolest hlavy, únava, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly kategorizovány jako mírné: nezasahovaly do aktivity; Mírný: určité rušení aktivity; Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti.
|
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1)
|
|
SSB: Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2: 1 měsíce po vakcinaci 1 v den 1)
|
Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů.
Byly zaznamenány účastníky v e-drance.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako mírná:> = 38,0 až 38,4 ° C, střední:> 38,4 až 38,9 ° C a závažné:> 38,9 až 40,0 ° C kategorií jako mírné: 1-2krát v 24 hodinách (H); Mírný:> 2krát za 24 hodin; Těžká: Požadovaná intravenózní (IV) hydratace.
Průjem kategorizovaný jako mírná: 2-3 volná stolička za 24 hodin; Mírný: 4-5 volných stolic za 24 hodin; Těžká: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin.
Bolest hlavy, únava, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly kategorizovány jako mírné: nezasahovaly do aktivity; Mírný: určité rušení aktivity; Těžká: zabránilo každodenní rutinní činnosti.
|
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2: 1 měsíce po vakcinaci 1 v den 1)
|
|
SSB: Procento účastníků s AES z očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
Časové okno: Od očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 2 měsíce]
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj.
Zahrnuty byly s výjimkou místních reakcí a systémových událostí).
AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné nežádoucí účinky.
|
Od očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 2 měsíce]
|
|
SSB: Procento účastníků s NDCMC z očkování v průběhu studie
Časové okno: Od očkování 1 (v den 1) až 6 měsíců po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 7 měsíců]
|
NDCMC byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a očekával se, že bude v jeho účincích přetrvávající nebo jinak dlouhodobý.
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav nezahrnoval nemoci považované za dočasné podmínky.
|
Od očkování 1 (v den 1) až 6 měsíců po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 7 měsíců]
|
|
SSB: Procento účastníků s SAE během studie
Časové okno: Od očkování 1 (v den 1) až 6 měsíců po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 7 měsíců]
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijního zásahu.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Do tohoto opatření výsledku byla zahrnuta důležitá lékařská událost.
|
Od očkování 1 (v den 1) až 6 měsíců po očkování 2 (1 měsíc po očkování 1) [přibližně až do maximálně 7 měsíců]
|
|
SSB: GMT NT pro RSV A a RSV B před očkováním 1
Časové okno: Před očkováním 1 (v den 1)
|
GMT RSV A a RSV B před očkováním bylo hlášeno v tomto výsledkovém měřítku.
Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq.
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce studentů T).
|
Před očkováním 1 (v den 1)
|
|
SSB: GMT NT pro RSV A a RSV B 1 měsíc po očkování 1
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (v den 1)
|
GMT RSV A a RSV B před očkováním bylo hlášeno v tomto výsledkovém měřítku.
Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq.
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce studentů T).
|
1 měsíc po očkování 1 (v den 1)
|
|
SSB: GMT NT pro RSV A a RSV B 1 měsíc po očkování 2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (1 měsíce po očkování 1)
|
GMT RSV A a RSV B před očkováním bylo hlášeno v tomto výsledkovém měřítku.
Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq.
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce studentů T).
|
1 měsíc po očkování 2 (1 měsíce po očkování 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSB: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) NTS pro RSV A a RSV B z očkování 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po vakcinaci 1
|
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
|
1 měsíc po očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po vakcinaci 1
|
|
SSB: GMFR NTS pro RSV A a RSV B z očkování 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po vakcinaci 2
|
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
|
Po 1 měsíci po očkování 1 (v den 1) až 1 měsíc po vakcinaci 2
|
|
SSA: GMT NTS pro RSV A a RSV B před očkováním a 1 měsíc po očkování
Časové okno: SSA: Před očkováním (v den 1) a 1 měsíc po očkování
|
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce studentů T).
|
SSA: Před očkováním (v den 1) a 1 měsíc po očkování
|
|
SSA: GMFR NTS pro RSV A a RSV B od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Časové okno: SSA: Před očkováním (v den 1) a 1 měsíc po očkování
|
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
|
SSA: Před očkováním (v den 1) a 1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C3671023
- NCT05842967 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .