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心臓発作後の予測因子としての汗分析 (SWEATHEART)

2023年4月24日 更新者:Region Örebro County

心臓発作後の患者の転帰を予測するための汗分析

この研究は、急性心筋梗塞に苦しむ患者の汗と血液における非侵襲的な身体炎症反応を特徴付け、患者の転帰を予測するための革新的なアプローチである非侵襲的な汗分析の可能性を探ります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

急性冠症候群および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者の転帰を予測するために、さまざまなリスク スコアが存在します。 これは、介入後の患者管理と治療を最適化し、再入院と死亡のリスクを軽減するために重要です。 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、交感神経系の瞬間的なアップレギュレーションに関連しており、心臓や皮膚などのさまざまな臓器でアドレナリン刺激と免疫系の活性化を引き起こします。 皮膚では、交感神経線維が一緒に移動し、表皮だけでなく真皮にも単一の神経線維として現れ、ノルエピネフリンの分泌によって炎症を活性化します。 さらに、STEMIは急性期の発汗の増加と関連しています。 未発表のパイロット試験では、健康な志願者の汗 (MCP-1、TGFβ、uPa、TRAIL など) で炎症マーカーの広範なパネルを検出しました。 汗免疫学的マーカー分析は、交感神経の活性化と炎症を評価するための興味深い新しいアプローチです。

目的と方法:

私たちの主な目的は、PCI 後 (+4 時間) および外来患者のフォローアップ (±4 ~ 6 週間) で、STEMI に苦しむ患者の汗および血液中の非侵襲的な体の炎症反応を評価することです。 汗と血液中の体内炎症マーカー濃度は、心血管危険因子、GRACE および TIMI STEMI スコア、ドアからバルーンまでの時間、入院期間、左心室駆出率、ピーク トロポニン-I、および NT-proBNP に関連して設定されます。 STEMI/PCI - 交感神経系 - 炎症軸を調査するための濃度。 合計 18 人の STEMI 被験者と、PCI なしで診断用冠動脈造影検査を受ける 6 人の患者が、オレブロ大学病院での単一施設の臨床試験で募集されます。 CE認定のマクロダクト収集システムを使用して汗を収集し、血液サンプルを採取します。 分析は、Olink プロテオミクス解析で実行されます。

臨床的関連性:

STEMI とその後の再灌流は、炎症反応の増加と関連しています。 心筋再灌流障害は、STEMI 後の心筋障害に大きく寄与します。 PCI 後の適切な患者モニタリングと治療は、心機能を維持し、再入院、心不全、および死亡を防ぐために不可欠です。

見通し:

バイオ マーカーは、スマート バイオ センサーによって収集することができ、健康と病気に関する新たな縦断的洞察を提供する可能性があります。 ウェアラブルデバイスを使用した皮膚上の汗分析はますます利用可能になり、将来的には非侵襲的で患者中心の分子健康情報を収集できるようになります。 これは、STEMI/PCI 後の交感神経系アップレギュレーションの理解を深めるのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、オレブロ大学病院、三次教育病院および地域の救急病院に紹介された患者の中から募集されます。

説明

包含基準:

研究参加者は、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)または診断冠動脈造影のために冠動脈造影/ PCIのために病院に紹介された被験者の中から募集されます。

-入院前の少なくとも30分間の心筋虚血を示唆する胸痛によって定義されるSTEMIの診断を受けた被験者 24時間未満の症状の発症からの時間、および2つ以上の連続したリードでの新しいSTセグメント上昇を伴うECG V2-V3 誘導で 0.2 mV 以上、および/または他の誘導で 0.1 mV 以上、または新たに発症した左脚ブロックの可能性

または:

-結果として生じる介入なしに診断冠動脈造影を受けている被験者(PCI)

と:

書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急冠動脈バイパス術
  • 免疫抑制薬物療法について
  • ペースメーカー患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
STEMI + PCI
ST上昇型心筋梗塞(STEMI)のため冠動脈造影/PCIに紹介された18人の被験者
被験者は、標準的な操作手順に従って、ベースライン(入院患者として)およびフォローアップで外来患者として4〜6週間で評価されます。 CE認定のMacroduct Sweat Collectorを使用して汗サンプルを収集し、炎症パラメータを測定します。 静脈血を採取し、炎症パラメータ、トロポニン-Iおよびnt-proBNPを測定します。 さらなる検査には、ベースラインでの心エコー検査による左室駆出率の測定が含まれ、血圧、心拍数、リスクスコア、および健康情報がベースラインで収集され、フォローアップされます。
結果として生じる介入のない診断用冠動脈造影 (PCI)
結果として生じる介入(PCI)なしで診断冠動脈造影を受ける6人の被験者
CE認定のMacroduct Sweat Collectorを使用して汗サンプルを収集し、炎症パラメータを測定します。 静脈血を採取し、炎症パラメータ、トロポニン-Iおよびnt-proBNPを測定します。 血圧、心拍数、リスクスコア、健康情報が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汗と血液の炎症パネルは臨床転帰と相関していた
時間枠:6週間
主な結果は、STEMI および PCI 患者の汗および血液サンプル中の炎症マーカーの検出です。 炎症マーカーは臨床転帰と相関します。 臨床エンドポイントは、推奨療法(SWEDEHEART)レジストリに従って評価された心臓病のエビデンスに基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステムからのデータを使用して、研究に含まれるすべての患者で評価されます-死亡、新しいAMI、および新しい計画外の血行再建術. 評価は探索的のみです。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とせずに冠動脈造影を行った患者の炎症パネルを比較する
時間枠:6週間
二次的な結果は、冠動脈造影を行っているが介入の必要がない患者の汗と血液中の炎症マーカーの検出であり、STEMI および PCI の患者と比較しています。 臨床エンドポイントは、主要な結果の尺度について説明したように評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ole Fröbert, MD, PhD、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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