- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843006
Análisis del sudor como pronosticador tras un infarto (SWEATHEART)
Análisis SWEAT para predecir el resultado del paciente después de un ataque al CORAZÓN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Existen diferentes puntajes de riesgo para predecir el resultado del paciente después del síndrome coronario agudo y la intervención coronaria percutánea (ICP). Esto es importante para optimizar el tratamiento y la gestión del paciente después de la intervención y para reducir los riesgos de rehospitalización y mortalidad. El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) se ha asociado con una regulación ascendente instantánea del sistema nervioso simpático que conduce a la estimulación adrenérgica y la activación del sistema inmunitario en diferentes órganos, como el corazón y la piel. En la piel, las fibras simpáticas viajan juntas, aparecen como fibras nerviosas únicas en la dermis y en la epidermis, y activan la inflamación mediante la secreción de norepinefrina. Además, STEMI se ha asociado con un aumento de la sudoración durante la fase aguda. En un ensayo piloto no publicado, detectamos un amplio panel de marcadores de inflamación en el sudor (como MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) de voluntarios sanos. El análisis de marcadores inmunológicos del sudor es un enfoque interesante y novedoso para evaluar la activación simpática y la inflamación.
Objetivo y métodos:
Nuestro objetivo principal es evaluar una respuesta inflamatoria corporal no invasiva en el sudor y la sangre de pacientes con IAMCEST después de una ICP (+4h) y en el seguimiento ambulatorio (±4-6 semanas). Las concentraciones de marcadores de inflamación corporal en el sudor y la sangre se establecerán en contexto con los factores de riesgo cardiovascular, las puntuaciones GRACE y TIMI STEMI, el tiempo puerta-balón, la duración de la estancia hospitalaria, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la troponina I máxima y el NT-proBNP concentraciones para investigar el STEMI/PCI - sistema nervioso simpático - eje de inflamación. Un total de 18 sujetos con STEMI y 6 pacientes sometidos a angiografía coronaria diagnóstica sin PCI serán reclutados en un estudio piloto clínico de un solo centro en el Hospital Universitario de Örebro. El sudor se recolectará utilizando el sistema de recolección de macroductos con certificación CE y se tomarán muestras de sangre. El análisis se realizará con análisis proteómico Olink.
Relevancia clínica:
STEMI y la reperfusión posterior se asocian con un aumento de la respuesta inflamatoria. La lesión por reperfusión miocárdica contribuye significativamente a la lesión miocárdica después de STEMI. La monitorización y el tratamiento adecuados del paciente después de la ICP son esenciales para preservar la función cardíaca, evitar la rehospitalización, la insuficiencia cardíaca y la muerte.
Perspectivas:
Los biosensores inteligentes pueden recopilar biomarcadores y pueden proporcionar nuevos conocimientos longitudinales sobre la salud y la enfermedad. El análisis del sudor en la piel con dispositivos portátiles está cada vez más disponible y permitirá la recopilación de información de salud molecular no invasiva y centrada en el paciente en el futuro. Esto puede ayudar a investigar una mejor comprensión de la regulación positiva del sistema nervioso simpático después de STEMI/PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio serán reclutados entre sujetos derivados al hospital para angiografía coronaria/PCI debido a infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o angiografía coronaria de diagnóstico.
Sujetos con un diagnóstico de IAMCEST definido por dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos antes del ingreso hospitalario, tiempo desde el inicio de los síntomas de menos de 24 horas y un ECG con nueva elevación del segmento ST en dos o más derivaciones contiguas de ≥0,2 mV en las derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones o probable bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición
O:
Sujetos sometidos a una angiografía coronaria diagnóstica sin una intervención resultante (PCI)
y:
Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Sobre la farmacoterapia inmunosupresora
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IAMCEST + ICP
18 sujetos remitidos para angiografía coronaria/ICP por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
|
Prueba de diagnóstico: Examen y análisis de muestras de sudor y sangre al inicio y en el seguimiento
Los sujetos serán evaluados al inicio (como pacientes hospitalizados) ya las 4-6 semanas en el seguimiento como pacientes ambulatorios de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Las muestras de sudor se recolectarán utilizando el colector de sudor Macroduct con certificación CE y se medirán los parámetros inflamatorios.
Se extraerá sangre venosa y se medirán los parámetros inflamatorios, troponina-I y nt-proBNP.
Exámenes adicionales incluyen la medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía al inicio y la presión arterial, la frecuencia cardíaca, las puntuaciones de riesgo y la información de salud se recopilarán al inicio y durante el seguimiento.
|
|
Angiografía coronaria diagnóstica sin una intervención resultante (PCI)
6 sujetos sometidos a una angiografía coronaria diagnóstica sin una intervención resultante (PCI)
|
Las muestras de sudor se recolectarán utilizando el colector de sudor Macroduct con certificación CE y se medirán los parámetros inflamatorios.
Se extraerá sangre venosa y se medirán los parámetros inflamatorios, troponina-I y nt-proBNP.
Se recopilará la presión arterial, la frecuencia cardíaca, las puntuaciones de riesgo y la información de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paneles de inflamación en el sudor y la sangre correlacionados con el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado principal es la detección de marcadores de inflamación en muestras de sudor y sangre en pacientes con STEMI e PCI.
Los marcadores de inflamación se correlacionarán con el resultado clínico.
Los criterios de valoración clínicos se evaluarán en todos los pacientes incluidos en el estudio utilizando datos del sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según el registro de terapias recomendadas (SWEDEHEART): muerte, nuevo IAM y nueva revascularización no planificada .
La evaluación es solo exploratoria.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de paneles de inflamación de pacientes con angiografía coronaria sin necesidad de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los resultados secundarios son la detección de marcadores de inflamación en el sudor y la sangre de pacientes con angiografía coronaria pero sin necesidad de intervención y en comparación con pacientes con STEMI e PCI.
Los criterios de valoración clínicos se evaluarán como se describe para la medida de resultado principal.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274564
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .