Analýza potu jako prognostik po srdečním infarktu (SWEATHEART)
Analýza POTU pro předpovídání výsledku pacienta po srdečním infarktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Pro predikci výsledku pacienta po akutním koronárním syndromu a perkutánní koronární intervenci (PCI) existují různá riziková skóre. To je důležité pro optimalizaci postintervenčního managementu pacientů i léčby a pro snížení rizik opětovné hospitalizace a mortality. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) je spojován s okamžitou upregulací sympatického nervového systému, což vede k adrenergní stimulaci a aktivaci imunitního systému v různých orgánech, jako je srdce a kůže. V kůži se sympatická vlákna pohybují společně, objevují se jako jednotlivá nervová vlákna v dermis i v epidermis a aktivují zánět sekrecí norepinefrinu. STEMI je dále spojován se zvýšeným pocením během akutní fáze. V nepublikované pilotní studii jsme detekovali široký panel zánětlivých markerů v potu (jako je MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) zdravých dobrovolníků. Analýza imunologických markerů potu je zajímavý a nový přístup k hodnocení aktivace sympatiku a zánětu.
Cíl a metody:
Naším primárním cílem je vyhodnotit neinvazivní zánětlivou reakci těla v potu a krvi pacientů trpících STEMI po PCI (+4h) a při ambulantním sledování (±4-6 týdnů). Koncentrace markerů tělesného zánětu v potu a krvi budou dány do kontextu s kardiovaskulárními rizikovými faktory, skóre GRACE a TIMI STEMI, dobou od dveří k balónku, délkou pobytu v nemocnici, ejekční frakcí levé komory, vrcholem troponinu-I a NT-proBNP koncentrace pro vyšetření osy STEMI/PCI - sympatický nervový systém - zánět. Celkem 18 subjektů se STEMI a 6 pacientů podstupujících diagnostickou koronarografii bez PCI bude přijato do klinické, jednocentrické pilotní studie ve Fakultní nemocnici v Örebro. Pot bude odebírán pomocí CE certifikovaného Macroduct Collecting System a budou odebrány vzorky krve. Analýza bude provedena pomocí proteomické analýzy Olink.
Klinický význam:
STEMI a následná reperfuze jsou spojeny se zvýšením zánětlivé odpovědi. Reperfuzní poškození myokardu významně přispívá k poškození myokardu po STEMI. Adekvátní monitorování pacienta a léčba po PCI je nezbytná pro zachování srdeční funkce, prevenci opětovné hospitalizace, srdečního selhání a smrti.
Vyhlídky:
Biomarkery mohou být shromažďovány inteligentními biosenzory a mohou poskytovat nové dlouhodobé pohledy na zdraví a nemoci. Analýza potu na kůži pomocí nositelných zařízení je stále dostupnější a v budoucnu umožní sběr neinvazivních a na pacienta zaměřených informací o molekulárním zdraví. To může pomoci prozkoumat lepší pochopení upregulace sympatického nervového systému po STEMI/PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie budou rekrutováni mezi subjekty odeslané do nemocnice pro koronární angiografii/PCI kvůli infarktu myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) nebo diagnostické koronarografii.
Subjekty s diagnózou STEMI, jak je definována bolestí na hrudi připomínající ischemii myokardu po dobu alespoň 30 minut před přijetím do nemocnice, dobou od nástupu příznaků méně než 24 hodin a EKG s novou elevací ST segmentu ve dvou nebo více sousedících svodech ≥0,2 mV ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v ostatních svodech nebo pravděpodobný nově vzniklý blok levého raménka
Nebo:
Subjekty podstupující diagnostickou koronarografii bez výsledné intervence (PCI)
a:
Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzový bypass koronární tepny
- Na imunosupresivní farmakoterapii
- Pacienti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 subjektů doporučených ke koronarografii/PCI kvůli infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
|
Jedinci budou hodnoceni na začátku (jako hospitalizovaní pacienti) a po 4-6 týdnech sledování jako ambulantní pacienti podle standardních operačních postupů.
Vzorky potu budou odebírány pomocí CE certifikovaného Macroduct Sweat Collector a budou měřeny zánětlivé parametry.
Bude odebrána venózní krev a změřeny zánětlivé parametry, troponin-I a nt-proBNP.
Další vyšetření zahrnují měření ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie na začátku a krevní tlak, srdeční frekvenci, skóre rizika a zdravotní informace budou shromážděny na začátku a následně budou sledovány.
|
|
Diagnostická koronarografie bez následné intervence (PCI)
6 subjektů podstupujících diagnostickou koronarografii bez výsledné intervence (PCI)
|
Vzorky potu budou odebírány pomocí CE certifikovaného Macroduct Sweat Collector a budou měřeny zánětlivé parametry.
Bude odebrána venózní krev a změřeny zánětlivé parametry, troponin-I a nt-proBNP.
Budou shromažďovány informace o krevním tlaku, srdeční frekvenci, skóre rizik a zdravotním stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panely zánětu v potu a krvi korelovaly s klinickým výsledkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem je detekce zánětlivých markerů ve vzorcích potu a krve u pacientů se STEMI a PCI.
Markery zánětu budou korelovány s klinickým výsledkem.
Klinické koncové body budou hodnoceny u všech pacientů zařazených do studie pomocí dat ze švédského webového systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle registru doporučených terapií (SWEDEHEART) – úmrtí, nový AIM a nová, neplánovaná revaskularizace .
Hodnocení je pouze průzkumné.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zánětlivých panelů pacientů s koronarografií bez nutnosti intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundárními výsledky jsou detekce zánětlivých markerů v potu a krvi pacientů s koronarografií, ale bez nutnosti intervence, a srovnání s pacienty se STEMI a PCI.
Klinické koncové body budou hodnoceny tak, jak je popsáno pro měření primárního výsledku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .