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汗液分析作为心脏病发作后的预测指标 (SWEATHEART)

2023年4月24日 更新者:Region Örebro County

用于预测心脏病发作后患者预后的 SWEAT 分析

本研究描述了急性心肌梗死患者汗液和血液中非侵入性身体炎症反应的特征,并探索了非侵入性汗液分析作为一种预测患者预后的创新方法的潜力。

研究概览

详细说明

背景:

存在不同的风险评分来预测急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后患者的预后。 这对于优化介入后患者管理和治疗以及降低再住院和死亡率的风险非常重要。 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 与交感神经系统的即时上调有关,导致心脏和皮肤等不同器官的肾上腺素能刺激和免疫系统激活。 在皮肤中,交感神经纤维一起行进,在真皮和表皮中表现为单一神经纤维,并通过去甲肾上腺素分泌激活炎症。 此外,STEMI 与急性期出汗增加有关。 在一项未发表的试点试验中,我们在健康志愿者的汗液(如 MCP-1、TGFβ、uPa、TRAIL)中检测到多种炎症标志物。 汗液免疫标记物分析是一种有趣且新颖的方法,用于评估交感神经激活和炎症。

目的与方法:

我们的主要目标是评估 PCI 后(+4 小时)和门诊随访(±4-6 周)STEMI 患者汗液和血液中的非侵入性身体炎症反应。 汗液和血液中的身体炎症标志物浓度将与心血管危险因素、GRACE 和 TIMI STEMI 评分、入院至球囊时间、住院时间、左心室射血分数、峰值肌钙蛋白-I 和 NT-proBNP 相关联研究 STEMI/PCI - 交感神经系统 - 炎症轴的浓度。 厄勒布鲁大学医院将招募 18 名 STEMI 受试者和 6 名接受诊断性冠状动脉造影术但未进行 PCI 的患者进行临床、单中心试点研究。 将使用经 CE 认证的 Macroduct 收集系统收集汗液,并采集血样。 将使用 Olink 蛋白质组学分析进行分析。

临床相关性:

STEMI 和随后的再灌注与炎症反应的增加有关。 心肌再灌注损伤对STEMI后心肌损伤有重要影响。 PCI 后充分的患者监测和治疗对于保护心脏功能、防止再次住院、心力衰竭和死亡至关重要。

前景:

生物标志物可以通过智能生物传感器收集,并可能提供对健康和疾病的新颖纵向见解。 使用可穿戴设备的皮肤汗液分析越来越多,未来将允许收集非侵入性和以患者为中心的分子健康信息。 这可能有助于更好地了解 STEMI/PCI 后交感神经系统的上调。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Department of cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者将在转诊至厄勒布鲁大学医院、三级教学医院和地区急救医院的患者中招募。

描述

纳入标准:

由于 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或诊断性冠状动脉造影,将在转诊至医院进行冠状动脉造影/PCI 的受试者中招募研究参与者。

诊断为 STEMI 的受试者,其定义为入院前至少 30 分钟的胸痛提示心肌缺血,症状出现时间少于 24 小时,并且心电图在两个或多个相邻导联中出现新的 ST 段抬高V2-V3 导联≥0.2 mV 和/或其他导联≥0.1 mV 或可能新发的左束支传导阻滞

或者:

在没有干预的情况下接受诊断性冠状动脉造影术 (PCI) 的受试者

和:

书面知情同意书

排除标准:

  • 紧急冠状动脉旁路移植术
  • 关于免疫抑制药物治疗
  • 心脏起搏器患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
STEMI + PCI
18 名受试者因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 转诊进行冠状动脉造影/PCI
根据标准操作程序,将在基线(住院患者)和门诊患者随访 4-6 周时对受试者进行评估。 将使用经 CE 认证的 Macroduct 汗液收集器收集汗液样本,并测量炎症参数。 将抽取静脉血并测量炎症参数、肌钙蛋白-I 和 nt-proBNP。 进一步的检查包括在基线时通过超声心动图测量左心室射血分数,并在基线和随访时收集血压、心率、风险评分和健康信息。
无需干预的诊断性冠状动脉造影 (PCI)
6 名受试者在没有干预的情况下接受诊断性冠状动脉造影 (PCI)
将使用经 CE 认证的 Macroduct 汗液收集器收集汗液样本,并测量炎症参数。 将抽取静脉血并测量炎症参数、肌钙蛋白-I 和 nt-proBNP。 将收集血压、心率、风险评分和健康信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汗液和血液中的炎症指标与临床结果相关
大体时间:6周
主要结果是检测 STEMI 和 PCI 患者汗液和血液样本中的炎症标志物。 炎症标志物将与临床结果相关联。 将使用瑞典网络系统中的数据评估研究中包括的所有患者的临床终点,这些数据来自根据推荐疗法评估的心脏病循证护理的增强和发展瑞典网络系统 (SWEDEHEART) 登记 - 死亡、新的 AMI 和新的、计划外的血运重建. 评估只是探索性的。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较不需要干预的冠状动脉造影患者的炎症组
大体时间:6周
次要结果是检测接受冠状动脉造影但无需干预的患者汗液和血液中的炎症标志物,并将其与 STEMI 和 PCI 患者进行比较。 临床终点将按照主要结果测量的描述进行评估。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ole Fröbert, MD, PhD、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (估计)

2023年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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