- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843006
Schweißanalyse als Prognostiker nach Herzinfarkt (SWEATHEART)
SWEAT-Analyse zur Vorhersage des Patientenergebnisses nach einem Herzinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Es gibt verschiedene Risiko-Scores für die Vorhersage des Patientenergebnisses nach akutem Koronarsyndrom und perkutaner Koronarintervention (PCI). Dies ist von Bedeutung, um das postinterventionelle Patientenmanagement sowie die Behandlung zu optimieren und die Risiken einer erneuten Krankenhauseinweisung und Mortalität zu reduzieren. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wurde mit einer sofortigen Hochregulierung des sympathischen Nervensystems in Verbindung gebracht, was zu einer adrenergen Stimulation und Aktivierung des Immunsystems in verschiedenen Organen wie Herz und Haut führte. In der Haut wandern sympathische Fasern zusammen, erscheinen als einzelne Nervenfasern sowohl in der Dermis als auch in der Epidermis und aktivieren Entzündungen durch Norepinephrin-Sekretion. Darüber hinaus wurde STEMI mit vermehrtem Schwitzen während der akuten Phase in Verbindung gebracht. In einer unveröffentlichten Pilotstudie haben wir eine breite Palette von Entzündungsmarkern im Schweiß (wie MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) von gesunden Freiwilligen nachgewiesen. Die immunologische Markeranalyse von Schweiß ist ein interessanter und neuartiger Ansatz zur Bewertung der sympathischen Aktivierung und Entzündung.
Ziel und Methoden:
Unser primäres Ziel ist die Beurteilung einer nicht-invasiven Entzündungsreaktion des Körpers im Schweiß und Blut von Patienten mit STEMI nach PCI (+4h) und bei der ambulanten Nachsorge (±4-6 Wochen). Die Konzentrationen von Körperentzündungsmarkern in Schweiß und Blut werden in Zusammenhang mit kardiovaskulären Risikofaktoren, GRACE- und TIMI-STEMI-Scores, Door-to-Balloon-Zeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Peak-Troponin-I und NT-proBNP gesetzt Konzentrationen zur Untersuchung der STEMI/PCI - Sympathikus - Entzündungsachse. Insgesamt 18 Probanden mit STEMI und 6 Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie ohne PCI unterziehen, werden in einer klinischen, monozentrischen Pilotstudie am Universitätskrankenhaus Örebro rekrutiert. Schweiß wird mit dem CE-zertifizierten Makrodukt-Sammelsystem gesammelt und Blutproben werden entnommen. Die Analyse wird mit Olink-Proteomikanalyse durchgeführt.
Klinische Relevanz:
STEMI und nachfolgende Reperfusion sind mit einer Zunahme der Entzündungsreaktion verbunden. Eine myokardiale Reperfusionsschädigung trägt signifikant zur myokardialen Schädigung nach STEMI bei. Eine angemessene Überwachung und Therapie des Patienten nach PCI ist unerlässlich, um die Herzfunktion zu erhalten und eine erneute Krankenhauseinweisung, Herzinsuffizienz und Tod zu verhindern.
Aussichten:
Biomarker können von intelligenten Biosensoren gesammelt werden und können neuartige Längsschnitteinblicke in Gesundheit und Krankheit liefern. Schweißanalysen auf der Haut mit tragbaren Geräten sind zunehmend verfügbar und werden in Zukunft die Erfassung nicht-invasiver und patientenzentrierter molekularer Gesundheitsinformationen ermöglichen. Dies kann helfen, ein besseres Verständnis der Hochregulation des sympathischen Nervensystems nach STEMI/PCI zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70185
- Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die aufgrund eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI) oder einer diagnostischen Koronarangiographie zur Koronarangiographie/PCI ins Krankenhaus überwiesen werden.
Probanden mit einer Diagnose von STEMI, definiert durch Brustschmerzen, die auf Myokardischämie hindeuten, mindestens 30 Minuten vor Krankenhauseinweisung, Zeit ab Auftreten der Symptome von weniger als 24 Stunden und ein EKG mit neuer ST-Streckenhebung in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen von ≥0,2 mV in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen oder ein wahrscheinlich neu auftretender Linksschenkelblock
Oder:
Probanden, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie ohne resultierenden Eingriff (PCI) unterziehen
Und:
Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation
- Zur immunsuppressiven Pharmakotherapie
- Herzschrittmacherpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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STEMI + PCI
18 Probanden wegen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zur Koronarangiographie/PCI überwiesen
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Die Probanden werden zu Studienbeginn (als stationäre Patienten) und nach 4-6 Wochen bei der Nachsorge als ambulante Patienten gemäß Standardarbeitsanweisungen beurteilt.
Schweißproben werden mit dem CE-zertifizierten Macroduct Sweat Collector gesammelt und Entzündungsparameter gemessen.
Es wird venöses Blut abgenommen und Entzündungsparameter, Troponin-I und nt-proBNP gemessen.
Weitere Untersuchungen umfassen die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie zu Studienbeginn und Blutdruck, Herzfrequenz, Risikobewertungen und Gesundheitsinformationen werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge erfasst.
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Diagnostische Koronarangiographie ohne Folgeeingriff (PCI)
6 Probanden, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie ohne daraus resultierenden Eingriff unterziehen (PCI)
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Schweißproben werden mit dem CE-zertifizierten Macroduct Sweat Collector gesammelt und Entzündungsparameter gemessen.
Es wird venöses Blut abgenommen und Entzündungsparameter, Troponin-I und nt-proBNP gemessen.
Blutdruck, Herzfrequenz, Risikowerte und Gesundheitsinformationen werden erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsfelder in Schweiß und Blut korrelierten mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist der Nachweis von Entzündungsmarkern in Schweiß- und Blutproben bei Patienten mit STEMI und PCI.
Entzündungsmarker werden mit dem klinischen Ergebnis korreliert.
Klinische Endpunkte werden bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten unter Verwendung von Daten aus dem Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease Evaluated entsprechend Recommended Therapies (SWEDEHEART)-Register – Tod, neuer AMI und neue, ungeplante Revaskularisation – bewertet .
Die Bewertung ist nur explorativ.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Entzündungspanels von Patienten mit Koronarangiographie ohne Interventionsbedarf
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnisse sind der Nachweis von Entzündungsmarkern in Schweiß und Blut von Patienten mit Koronarangiographie, aber ohne Interventionsbedarf und im Vergleich zu Patienten mit STEMI und PCI.
Klinische Endpunkte werden wie für den primären Endpunkt beschrieben bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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