- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843006
Svettanalys som prognostator efter hjärtinfarkt (SWEATHEART)
SVETTSanalys för att förutsäga patientresultat efter hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Olika riskpoäng finns för att förutsäga patientutfall efter akut kranskärlssyndrom och perkutan koronar intervention (PCI). Detta är viktigt för att optimera postinterventionell patienthantering samt behandling och för att minska riskerna för återinläggning och dödlighet. ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) har associerats med en omedelbar uppreglering av det sympatiska nervsystemet som leder till adrenerg stimulering och immunsystemaktivering i olika organ som hjärta och hud. I huden reser sympatiska fibrer tillsammans, uppträder som enstaka nervfibrer i dermis såväl som i epidermis, och aktiverar inflammation genom noradrenalinsekretion. Vidare har STEMI associerats med ökad svettning under den akuta fasen. I en opublicerad pilotstudie upptäckte vi en bred panel av inflammationsmarkörer i svett (som MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) hos friska frivilliga. Svettimmunologisk marköranalys är en intressant och ny metod för bedömning av sympatisk aktivering och inflammation.
Mål och metoder:
Vårt primära mål är att bedöma ett icke-invasivt kroppsinflammationssvar i svett och blod hos patienter som lider av STEMI efter PCI (+4h) och vid poliklinisk uppföljning (±4-6 veckor). Kroppsinflammationsmarkörkoncentrationer i svett och blod kommer att sättas i ett sammanhang till kardiovaskulära riskfaktorer, GRACE- och TIMI STEMI-poäng, dörr-till-ballong-tid, längd på sjukhusvistelse, vänsterkammarejektionsfraktion, topp troponin-I och NT-proBNP koncentrationer för att undersöka STEMI/PCI - sympatiska nervsystemet - inflammationsaxeln. Totalt 18 försökspersoner med STEMI och 6 patienter som genomgår diagnostisk kranskärlsangiografi utan PCI kommer att rekryteras i en klinisk, single-center pilotstudie vid Örebro Universitetssjukhus. Svett kommer att samlas in med det CE-certifierade Macroduct Collecting System och blodprover kommer att tas. Analys kommer att utföras med Olink proteomisk analys.
Klinisk relevans:
STEMI och efterföljande reperfusion är associerade med en ökning av inflammatorisk respons. Myokard reperfusionsskada bidrar signifikant till myokardskada efter STEMI. Adekvat patientövervakning och terapi efter PCI är avgörande för att bevara hjärtfunktionen, förhindra återinläggning, hjärtsvikt och dödsfall.
Utsikter:
Biomarkörer kan samlas in av smarta biosensorer och kan ge nya longitudinella insikter om hälsa och sjukdom. Svettanalys på huden med hjälp av bärbara enheter blir alltmer tillgängliga och kommer att möjliggöra insamling av icke-invasiv och patientcentrerad molekylär hälsoinformation i framtiden. Detta kan hjälpa till att undersöka en bättre förståelse av uppreglering av det sympatiska nervsystemet efter STEMI/PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagare kommer att rekryteras bland försökspersoner som hänvisats till sjukhus för kranskärlsangiografi/PCI på grund av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) eller diagnostisk koronar angiografi.
Försökspersoner med diagnosen STEMI enligt definitionen av bröstsmärta som tyder på myokardischemi i minst 30 minuter före sjukhusinläggning, tid från debut av symtom på mindre än 24 timmar och ett EKG med ny ST-segmentförhöjning i två eller flera sammanhängande avledningar på ≥0,2 mV i ledningar V2-V3 och/eller ≥0,1 mV i andra ledningar eller ett troligt nystartat vänster grenblock
Eller:
Försökspersoner som genomgår en diagnostisk kranskärlsangiografi utan resulterande intervention (PCI)
och:
Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlsbypasstransplantation
- Om immunsuppression farmakoterapi
- Pacemakerpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 försökspersoner remitterade för kranskärlsangiografi/PCI på grund av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
|
Diagnostiskt test: Undersökning och analys av svett- och blodprover vid baseline och vid uppföljning
Försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen (som slutenvårdspatienter) och vid 4-6 veckor vid uppföljning som öppenvård enligt standardförfaranden.
Svettprover kommer att samlas in med hjälp av den CE-certifierade Macroduct Sweat Collector och inflammatoriska parametrar mäts.
Venöst blod kommer att tas och inflammatoriska parametrar, Troponin-I och nt-proBNP mätas.
Ytterligare undersökningar inkluderar mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion med ekokardiografi vid baslinjen och blodtryck, hjärtfrekvens, riskpoäng och hälsoinformation kommer att samlas in vid baslinjen och följa upp.
|
|
Diagnostisk koronarangiografi utan resulterande intervention (PCI)
6 försökspersoner som genomgår en diagnostisk kranskärlsangiografi utan resulterande intervention (PCI)
|
Svettprover kommer att samlas in med hjälp av den CE-certifierade Macroduct Sweat Collector och inflammatoriska parametrar mäts.
Venöst blod kommer att tas och inflammatoriska parametrar, Troponin-I och nt-proBNP mätas.
Blodtryck, hjärtfrekvens, riskpoäng och hälsoinformation kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationspaneler i svett och blod korrelerade med kliniskt utfall
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära resultatet är upptäckt av inflammationsmarkörer i svett- och blodprover hos patienter med STEMI och PCI.
Inflammationsmarkörer kommer att vara korrelerade till kliniskt utfall.
Kliniska effektmått kommer att bedömas hos alla patienter som ingår i studien med hjälp av data från Svenska webbsystemet för förbättring och utveckling av evidensbaserad vård vid hjärtsjukdomar utvärderade enligt SWEDEHEART-registret - död, ny AMI och ny, oplanerad revaskularisering .
Bedömningen är endast undersökande.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av inflammationspaneler hos patienter med kranskärlsangiografi utan behov av ingrepp
Tidsram: 6 veckor
|
Sekundära resultat är upptäckt av inflammationsmarkörer i svett och blod hos patienter med kranskärlsangiografi men inget behov av intervention och jämfört med patienter med STEMI och PCI.
Kliniska effektmått kommer att bedömas enligt beskrivningen för det primära utfallsmåttet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274564
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .