- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843006
Svedanalyse som prognostator efter hjerteanfald (SWEATHEART)
SVEDE-analyse til forudsigelse af patientresultat efter hjerteanfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der eksisterer forskellige risikoscorer til at forudsige patientens udfald efter akut koronarsyndrom og perkutan koronar intervention (PCI). Dette er vigtigt for at optimere postinterventionel patientbehandling samt behandling og for at reducere risikoen for genindlæggelse og dødelighed. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er blevet forbundet med en øjeblikkelig opregulering af det sympatiske nervesystem, hvilket fører til adrenerg stimulering og aktivering af immunsystemet i forskellige organer såsom hjertet og huden. I huden rejser sympatiske fibre sammen, optræder som enkelte nervefibre i dermis såvel som i epidermis og aktiverer inflammation ved noradrenalinsekretion. Yderligere er STEMI blevet forbundet med øget svedtendens i den akutte fase. I et upubliceret pilotforsøg opdagede vi et bredt panel af inflammationsmarkører i sved (såsom MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) hos raske frivillige. Svedimmunologisk markøranalyse er en interessant og ny tilgang til vurdering af sympatisk aktivering og inflammation.
Mål og metoder:
Vores primære mål er at vurdere en ikke-invasiv kropsinflammationsrespons i sved og blod hos patienter, der lider af STEMI efter PCI (+4 timer) og ved ambulant opfølgning (±4-6 uger). Kropsinflammationsmarkørkoncentrationer i sved og blod vil blive sat i sammenhæng med kardiovaskulære risikofaktorer, GRACE- og TIMI STEMI-scorer, dør-til-ballon-tid, hospitalsopholdslængde, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, peak troponin-I og NT-proBNP koncentrationer for at undersøge STEMI/PCI - det sympatiske nervesystem - inflammationsaksen. I alt 18 forsøgspersoner med STEMI og 6 patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi uden PCI, vil blive rekrutteret i et klinisk, single-center pilotstudie på Örebro Universitetshospital. Sved vil blive opsamlet ved hjælp af det CE-certificerede Macroduct Collecting System, og der vil blive taget blodprøver. Analyse vil blive udført med Olink proteomisk analyse.
Klinisk relevans:
STEMI og efterfølgende reperfusion er forbundet med en stigning i inflammatorisk respons. Myokardie reperfusionsskade bidrager væsentligt til myokardieskade efter STEMI. Tilstrækkelig patientovervågning og terapi efter PCI er afgørende for at bevare hjertefunktionen, forhindre genindlæggelse, hjertesvigt og død.
Udsigter:
Biomarkører kan indsamles af smarte biosensorer og kan give ny longitudinel indsigt i sundhed og sygdom. Svedanalyse på huden ved hjælp af bærbare enheder er i stigende grad tilgængelige og vil tillade indsamling af ikke-invasiv og patientcentreret molekylær sundhedsinformation i fremtiden. Dette kan hjælpe med at undersøge en bedre forståelse af opregulering af det sympatiske nervesystem efter STEMI/PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt forsøgspersoner, der henvises til hospitalet for koronar angiografi/PCI på grund af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller diagnostisk koronar angiografi.
Forsøgspersoner med diagnosen STEMI som defineret ved brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter før hospitalsindlæggelse, tid fra indtræden af symptomer på mindre end 24 timer og et EKG med ny ST-segmentforhøjelse i to eller flere sammenhængende afledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sandsynlig nyopstået venstre bundtgrenblok
Eller:
Forsøgspersoner, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi uden en resulterende intervention (PCI)
og:
Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronararterie bypass-transplantation
- Om immunsuppression farmakoterapi
- Pacemaker patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 forsøgspersoner henvist til koronar angiografi/PCI på grund af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline (som indlagte patienter) og efter 4-6 uger ved opfølgning som ambulant i henhold til standard operationsprocedurer.
Svedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af den CE-certificerede Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametre målt.
Der vil blive udtaget venøst blod og inflammatoriske parametre, Troponin-I og nt-proBNP måles.
Yderligere undersøgelser omfatter måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi ved baseline, og blodtryk, hjertefrekvens, risikoscore og helbredsoplysninger vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning.
|
|
Diagnostisk koronar angiografi uden resulterende indgreb (PCI)
6 forsøgspersoner, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi uden en resulterende intervention (PCI)
|
Svedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af den CE-certificerede Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametre målt.
Der vil blive udtaget venøst blod og inflammatoriske parametre, Troponin-I og nt-proBNP måles.
Blodtryk, hjertefrekvens, risikoscore og helbredsoplysninger vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationspaneler i sved og blod korrelerede med det kliniske resultat
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære resultat er påvisning af inflammationsmarkører i sved- og blodprøver hos patienter med STEMI og PCI.
Inflammationsmarkører vil være korreleret til det kliniske resultat.
Kliniske endepunkter vil blive vurderet hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af data fra det svenske websystem for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme vurderet i henhold til SWEDEHEART-registret for anbefalede terapier - død, ny AMI og ny, uplanlagt revaskularisering .
Vurdering er kun undersøgende.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af inflammationspaneler af patienter med koronar angiografi uden behov for indgreb
Tidsramme: 6 uger
|
Sekundære resultater er påvisning af inflammationsmarkører i sved og blod hos patienter med koronar angiografi, men uden behov for intervention og sammenlignet med patienter med STEMI og PCI.
Kliniske endepunkter vil blive vurderet som beskrevet for det primære resultatmål.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274564
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina