Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svedanalyse som prognostator efter hjerteanfald (SWEATHEART)

24. april 2023 opdateret af: Region Örebro County

SVEDE-analyse til forudsigelse af patientresultat efter hjerteanfald

Denne undersøgelse karakteriserer non-invasiv kropsinflammationsrespons i sved og blod hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt og udforsker potentialet ved non-invasiv svedanalyse og en innovativ tilgang til at forudsige patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der eksisterer forskellige risikoscorer til at forudsige patientens udfald efter akut koronarsyndrom og perkutan koronar intervention (PCI). Dette er vigtigt for at optimere postinterventionel patientbehandling samt behandling og for at reducere risikoen for genindlæggelse og dødelighed. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er blevet forbundet med en øjeblikkelig opregulering af det sympatiske nervesystem, hvilket fører til adrenerg stimulering og aktivering af immunsystemet i forskellige organer såsom hjertet og huden. I huden rejser sympatiske fibre sammen, optræder som enkelte nervefibre i dermis såvel som i epidermis og aktiverer inflammation ved noradrenalinsekretion. Yderligere er STEMI blevet forbundet med øget svedtendens i den akutte fase. I et upubliceret pilotforsøg opdagede vi et bredt panel af inflammationsmarkører i sved (såsom MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) hos raske frivillige. Svedimmunologisk markøranalyse er en interessant og ny tilgang til vurdering af sympatisk aktivering og inflammation.

Mål og metoder:

Vores primære mål er at vurdere en ikke-invasiv kropsinflammationsrespons i sved og blod hos patienter, der lider af STEMI efter PCI (+4 timer) og ved ambulant opfølgning (±4-6 uger). Kropsinflammationsmarkørkoncentrationer i sved og blod vil blive sat i sammenhæng med kardiovaskulære risikofaktorer, GRACE- og TIMI STEMI-scorer, dør-til-ballon-tid, hospitalsopholdslængde, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, peak troponin-I og NT-proBNP koncentrationer for at undersøge STEMI/PCI - det sympatiske nervesystem - inflammationsaksen. I alt 18 forsøgspersoner med STEMI og 6 patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi uden PCI, vil blive rekrutteret i et klinisk, single-center pilotstudie på Örebro Universitetshospital. Sved vil blive opsamlet ved hjælp af det CE-certificerede Macroduct Collecting System, og der vil blive taget blodprøver. Analyse vil blive udført med Olink proteomisk analyse.

Klinisk relevans:

STEMI og efterfølgende reperfusion er forbundet med en stigning i inflammatorisk respons. Myokardie reperfusionsskade bidrager væsentligt til myokardieskade efter STEMI. Tilstrækkelig patientovervågning og terapi efter PCI er afgørende for at bevare hjertefunktionen, forhindre genindlæggelse, hjertesvigt og død.

Udsigter:

Biomarkører kan indsamles af smarte biosensorer og kan give ny longitudinel indsigt i sundhed og sygdom. Svedanalyse på huden ved hjælp af bærbare enheder er i stigende grad tilgængelige og vil tillade indsamling af ikke-invasiv og patientcentreret molekylær sundhedsinformation i fremtiden. Dette kan hjælpe med at undersøge en bedre forståelse af opregulering af det sympatiske nervesystem efter STEMI/PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt patienter henvist til Örebro Universitetshospital, et tertiært undervisningshospital og et regionalt akuthospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt forsøgspersoner, der henvises til hospitalet for koronar angiografi/PCI på grund af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller diagnostisk koronar angiografi.

Forsøgspersoner med diagnosen STEMI som defineret ved brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi i mindst 30 minutter før hospitalsindlæggelse, tid fra indtræden af ​​symptomer på mindre end 24 timer og et EKG med ny ST-segmentforhøjelse i to eller flere sammenhængende afledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sandsynlig nyopstået venstre bundtgrenblok

Eller:

Forsøgspersoner, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi uden en resulterende intervention (PCI)

og:

Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronararterie bypass-transplantation
  • Om immunsuppression farmakoterapi
  • Pacemaker patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI + PCI
18 forsøgspersoner henvist til koronar angiografi/PCI på grund af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline (som indlagte patienter) og efter 4-6 uger ved opfølgning som ambulant i henhold til standard operationsprocedurer. Svedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af den CE-certificerede Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametre målt. Der vil blive udtaget venøst ​​blod og inflammatoriske parametre, Troponin-I og nt-proBNP måles. Yderligere undersøgelser omfatter måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi ved baseline, og blodtryk, hjertefrekvens, risikoscore og helbredsoplysninger vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning.
Diagnostisk koronar angiografi uden resulterende indgreb (PCI)
6 forsøgspersoner, der gennemgår en diagnostisk koronar angiografi uden en resulterende intervention (PCI)
Svedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af den CE-certificerede Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametre målt. Der vil blive udtaget venøst ​​blod og inflammatoriske parametre, Troponin-I og nt-proBNP måles. Blodtryk, hjertefrekvens, risikoscore og helbredsoplysninger vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationspaneler i sved og blod korrelerede med det kliniske resultat
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat er påvisning af inflammationsmarkører i sved- og blodprøver hos patienter med STEMI og PCI. Inflammationsmarkører vil være korreleret til det kliniske resultat. Kliniske endepunkter vil blive vurderet hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af data fra det svenske websystem for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme vurderet i henhold til SWEDEHEART-registret for anbefalede terapier - død, ny AMI og ny, uplanlagt revaskularisering . Vurdering er kun undersøgende.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af inflammationspaneler af patienter med koronar angiografi uden behov for indgreb
Tidsramme: 6 uger
Sekundære resultater er påvisning af inflammationsmarkører i sved og blod hos patienter med koronar angiografi, men uden behov for intervention og sammenlignet med patienter med STEMI og PCI. Kliniske endepunkter vil blive vurderet som beskrevet for det primære resultatmål.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Abonner