Hikianalyysi ennustajana sydänkohtauksen jälkeen (SWEATHEART)
Hikianalyysi potilaan lopputuloksen ennustamiseksi sydänkohtauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen potilaan lopputuloksen ennustamiseksi on olemassa erilaisia riskipisteitä. Tämä on tärkeää potilaan hoidon jälkeisen hoidon ja hoidon optimoimiseksi ja uudelleensairaalaan joutumisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi. ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) on yhdistetty sympaattisen hermoston välittömään nousuun, mikä johtaa adrenergiseen stimulaatioon ja immuunijärjestelmän aktivaatioon eri elimissä, kuten sydämessä ja ihossa. Ihossa sympaattiset kuidut kulkevat yhdessä, näkyvät yksittäisinä hermosäikeinä sekä dermiksessä että orvaskedessä ja aktivoivat tulehdusta norepinefriinin erityksellä. Lisäksi STEMI on yhdistetty lisääntyneeseen hikoiluun akuutin vaiheen aikana. Julkaisemattomassa pilottitutkimuksessa havaitsimme terveiden vapaaehtoisten hiessä laajan joukon tulehdusmarkkereita (kuten MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL). Hiki-immunologinen markkerianalyysi on mielenkiintoinen ja uusi lähestymistapa sympaattisen aktivoitumisen ja tulehduksen arvioimiseen.
Tavoite ja menetelmät:
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida ei-invasiivista kehon tulehdusvastetta hiessä ja veressä STEMI:stä kärsivillä potilailla PCI:n jälkeen (+4h) ja avohoidossa (±4-6 viikkoa). Kehon tulehdusmerkkiainepitoisuudet hiessä ja veressä asetetaan kontekstiin kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, GRACE- ja TIMI STEMI -pisteiden, ovelta palloon -ajan, sairaalahoidon pituuden, vasemman kammion ejektiofraktion, huipputroponiini-I:n ja NT-proBNP:n kanssa. pitoisuudet STEMI/PCI - sympaattisen hermoston - tulehdusakselin tutkimiseksi. Yhteensä 18 koehenkilöä, joilla on STEMI, ja 6 potilasta, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia ilman PCI:tä, rekrytoidaan kliiniseen, yhden keskuksen pilottitutkimukseen Örebron yliopistolliseen sairaalaan. Hiki kerätään CE-sertifioidulla Macroduct Collect System -järjestelmällä ja otetaan verinäytteitä. Analyysi suoritetaan Olink-proteomic-analyysillä.
Kliininen merkitys:
STEMI ja sitä seuraava reperfuusio liittyvät tulehdusvasteen lisääntymiseen. Sydänlihaksen reperfuusiovaurio vaikuttaa merkittävästi sydänlihasvaurioon STEMI:n jälkeen. Potilaiden riittävä seuranta ja hoito PCI:n jälkeen on välttämätöntä sydämen toiminnan säilyttämiseksi, uudelleen sairaalahoidon, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman estämiseksi.
Näkymät:
Biomarkkereita voidaan kerätä älykkäillä biosensorilla, ja ne voivat tarjota uusia pitkittäisiä näkemyksiä terveydestä ja sairauksista. Iholla tapahtuva hikianalyysi puettavien laitteiden avulla on yhä enemmän saatavilla, ja se mahdollistaa ei-invasiivisen ja potilaskeskeisen molekyyliterveystietojen keräämisen tulevaisuudessa. Tämä voi auttaa tutkimaan sympaattisen hermoston noususäätelyn parempaa ymmärtämistä STEMI/PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on lähetetty sairaalaan sepelvaltimon angiografiaa/PCI:tä varten ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) tai diagnostisen sepelvaltimon angiografian vuoksi.
Potilaat, joilla on STEMI-diagnoosi, joka on määritelty sydänlihaksen iskemiaan viittaavana rintakipuna vähintään 30 minuuttia ennen sairaalahoitoa, aika oireiden alkamisesta alle 24 tuntia ja EKG, jossa on uusi ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa ≥0,2 mV johtimissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa tai todennäköinen uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos
Tai:
Potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia ilman interventiota (PCI)
ja:
Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Immunosuppression farmakoterapiassa
- Tahdistimen potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 koehenkilöä lähetettiin sepelvaltimon angiografiaan/PCI:hen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
|
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (sairaalapotilaina) ja 4-6 viikon kuluttua seurannassa avohoidossa tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti.
Hikinäytteet otetaan CE-sertifioidulla Macroduct Sweat Collectorilla ja tulehdusparametrit mitataan.
Laskimoveri otetaan ja tulehdusparametrit, Troponin-I ja nt-proBNP mitataan.
Lisätutkimuksiin kuuluu vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja verenpaine, syke, riskipisteet ja terveystiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurataan.
|
|
Diagnostinen sepelvaltimon angiografia ilman interventiota (PCI)
6 potilasta, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia ilman interventiota (PCI)
|
Hikinäytteet otetaan CE-sertifioidulla Macroduct Sweat Collectorilla ja tulehdusparametrit mitataan.
Laskimoveri otetaan ja tulehdusparametrit, Troponin-I ja nt-proBNP mitataan.
Verenpaine, syke, riskipisteet ja terveystiedot kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hien ja veren tulehduspaneelit korreloivat kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on tulehdusmerkkiaineiden havaitseminen hiki- ja verinäytteistä potilailla, joilla on STEMI ja PCI.
Tulehdusmarkkerit korreloidaan kliinisen tuloksen kanssa.
Kliiniset päätepisteet arvioidaan kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla käyttämällä SWEDEHEART-rekisterin (SWEDEHEART) -rekisterin tietoja ruotsalaisesta verkkojärjestelmästä, jonka avulla voidaan tehostaa ja kehittää näyttöön perustuvaa hoitoa sydänsairauksissa - kuolema, uusi AMI ja uusi, suunnittelematon revaskularisaatio .
Arviointi on vain alustava.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla sepelvaltimon angiografiapotilaiden tulehduspaneeleja ilman interventiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulokset ovat tulehdusmerkkien havaitseminen hiessä ja veressä potilailla, joilla on sepelvaltimon angiografia, mutta ei tarvetta interventioon, ja verrataan potilaisiin, joilla on STEMI ja PCI.
Kliiniset päätetapahtumat arvioidaan ensisijaisen tulosmitan yhteydessä kuvatulla tavalla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274564
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .