- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843006
Svetteanalyse som prognostator etter hjerteinfarkt (SWEATHEART)
SVETTE-analyse for å forutsi pasientutfall etter hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det finnes ulike risikoskårer for å forutsi pasientutfall etter akutt koronarsyndrom og perkutan koronar intervensjon (PCI). Dette er viktig for å optimalisere postintervensjonell pasientbehandling så vel som behandling og for å redusere risikoen for re-hospitalisering og dødelighet. ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) har vært assosiert med en umiddelbar oppregulering av det sympatiske nervesystemet som fører til adrenerg stimulering og immunsystemaktivering i forskjellige organer som hjertet og huden. I huden reiser sympatiske fibre sammen, vises som enkle nervefibre i dermis så vel som i epidermis, og aktiverer betennelse ved sekresjon av noradrenalin. Videre har STEMI vært assosiert med økt svette i den akutte fasen. I en upublisert pilotforsøk oppdaget vi et bredt panel av betennelsesmarkører i svette (som MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) hos friske frivillige. Svetteimmunologisk markøranalyse er en interessant og ny tilnærming for vurdering av sympatisk aktivering og betennelse.
Mål og metoder:
Vårt primære mål er å vurdere en ikke-invasiv kroppsbetennelsesrespons i svette og blod hos pasienter som lider av STEMI etter PCI (+4 timer) og ved poliklinisk oppfølging (±4-6 uker). Kroppsbetennelsesmarkørkonsentrasjoner i svette og blod vil settes i sammenheng med kardiovaskulære risikofaktorer, GRACE- og TIMI STEMI-skåre, dør-til-ballong-tid, lengde på sykehusopphold, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, topp troponin-I og NT-proBNP konsentrasjoner for å undersøke STEMI/PCI - sympatisk nervesystem - inflammasjonsakse. Totalt 18 forsøkspersoner med STEMI og 6 pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi uten PCI vil bli rekruttert i en klinisk, enkeltsenterpilotstudie ved Örebro universitetssykehus. Svette vil bli samlet inn ved hjelp av det CE-sertifiserte Macroduct Collecting System og blodprøver vil bli tatt. Analyse vil bli utført med Olink proteomisk analyse.
Klinisk relevans:
STEMI og påfølgende reperfusjon er assosiert med en økning i inflammatorisk respons. Myokard reperfusjonsskade bidrar betydelig til myokardskade etter STEMI. Adekvat pasientovervåking og terapi etter PCI er avgjørende for å bevare hjertefunksjonen, forhindre re-hospitalisering, hjertesvikt og død.
Utsikter:
Biomarkører kan samles inn av smarte biosensorer og kan gi ny longitudinell innsikt i helse og sykdom. Svetteanalyse på huden ved bruk av bærbare enheter er stadig mer tilgjengelig og vil tillate innsamling av ikke-invasiv og pasientsentrert molekylær helseinformasjon i fremtiden. Dette kan bidra til å undersøke en bedre forståelse av oppregulering av det sympatiske nervesystemet etter STEMI/PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere vil bli rekruttert blant forsøkspersoner henvist til sykehus for koronar angiografi/PCI på grunn av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller diagnostisk koronar angiografi.
Personer med diagnosen STEMI som definert av brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter før sykehusinnleggelse, tid fra symptomdebut på mindre enn 24 timer og et EKG med ny ST-segmentforhøyelse i to eller flere sammenhengende avledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sannsynlig nyoppstått venstre grenblokk
Eller:
Personer som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi uten en resulterende intervensjon (PCI)
og:
Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødtransplantasjon av koronar bypass
- Om immunsuppresjonsfarmakoterapi
- Pacemakerpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 forsøkspersoner henvist til koronar angiografi/PCI på grunn av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
|
Pasienter vil bli vurdert ved baseline (som inneliggende pasienter) og ved 4-6 uker ved oppfølging som polikliniske pasienter i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Svetteprøver vil bli samlet inn ved å bruke den CE-sertifiserte Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametere måles.
Venøst blod vil bli tappet og inflammatoriske parametere, Troponin-I og nt-proBNP måles.
Ytterligere undersøkelser inkluderer måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi ved baseline og blodtrykk, hjertefrekvens, risikoscore og helseinformasjon vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging.
|
|
Diagnostisk koronar angiografi uten resulterende intervensjon (PCI)
6 personer som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi uten en resulterende intervensjon (PCI)
|
Svetteprøver vil bli samlet inn ved å bruke den CE-sertifiserte Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametere måles.
Venøst blod vil bli tappet og inflammatoriske parametere, Troponin-I og nt-proBNP måles.
Blodtrykk, hjertefrekvens, risikopoeng og helseinformasjon vil samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsespaneler i svette og blod korrelerte til klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære resultatet er påvisning av betennelsesmarkører i svette og blodprøver hos pasienter med STEMI og PCI.
Betennelsesmarkører vil være korrelert til klinisk utfall.
Kliniske endepunkter vil bli vurdert hos alle pasienter som er inkludert i studien ved å bruke data fra det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert pleie i hjertesykdom evaluert i henhold til registeret for anbefalte terapier (SWEDEHEART) - død, ny AMI og ny, ikke-planlagt revaskularisering .
Vurdering er kun utforskende.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av betennelsespaneler av pasienter med koronar angiografi uten behov for intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundære resultater er påvisning av betennelsesmarkører i svette og blod hos pasienter med koronar angiografi men uten behov for intervensjon og sammenlignet med pasienter med STEMI og PCI.
Kliniske endepunkter vil bli vurdert som beskrevet for det primære utfallsmålet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .