Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svetteanalyse som prognostator etter hjerteinfarkt (SWEATHEART)

24. april 2023 oppdatert av: Region Örebro County

SVETTE-analyse for å forutsi pasientutfall etter hjerteinfarkt

Denne studien karakteriserer ikke-invasiv kroppsbetennelsesrespons i svette og blod hos pasienter som lider av akutt hjerteinfarkt og utforsker potensialet til ikke-invasiv svetteanalyse og en innovativ tilnærming for å forutsi pasientutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det finnes ulike risikoskårer for å forutsi pasientutfall etter akutt koronarsyndrom og perkutan koronar intervensjon (PCI). Dette er viktig for å optimalisere postintervensjonell pasientbehandling så vel som behandling og for å redusere risikoen for re-hospitalisering og dødelighet. ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) har vært assosiert med en umiddelbar oppregulering av det sympatiske nervesystemet som fører til adrenerg stimulering og immunsystemaktivering i forskjellige organer som hjertet og huden. I huden reiser sympatiske fibre sammen, vises som enkle nervefibre i dermis så vel som i epidermis, og aktiverer betennelse ved sekresjon av noradrenalin. Videre har STEMI vært assosiert med økt svette i den akutte fasen. I en upublisert pilotforsøk oppdaget vi et bredt panel av betennelsesmarkører i svette (som MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) hos friske frivillige. Svetteimmunologisk markøranalyse er en interessant og ny tilnærming for vurdering av sympatisk aktivering og betennelse.

Mål og metoder:

Vårt primære mål er å vurdere en ikke-invasiv kroppsbetennelsesrespons i svette og blod hos pasienter som lider av STEMI etter PCI (+4 timer) og ved poliklinisk oppfølging (±4-6 uker). Kroppsbetennelsesmarkørkonsentrasjoner i svette og blod vil settes i sammenheng med kardiovaskulære risikofaktorer, GRACE- og TIMI STEMI-skåre, dør-til-ballong-tid, lengde på sykehusopphold, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, topp troponin-I og NT-proBNP konsentrasjoner for å undersøke STEMI/PCI - sympatisk nervesystem - inflammasjonsakse. Totalt 18 forsøkspersoner med STEMI og 6 pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi uten PCI vil bli rekruttert i en klinisk, enkeltsenterpilotstudie ved Örebro universitetssykehus. Svette vil bli samlet inn ved hjelp av det CE-sertifiserte Macroduct Collecting System og blodprøver vil bli tatt. Analyse vil bli utført med Olink proteomisk analyse.

Klinisk relevans:

STEMI og påfølgende reperfusjon er assosiert med en økning i inflammatorisk respons. Myokard reperfusjonsskade bidrar betydelig til myokardskade etter STEMI. Adekvat pasientovervåking og terapi etter PCI er avgjørende for å bevare hjertefunksjonen, forhindre re-hospitalisering, hjertesvikt og død.

Utsikter:

Biomarkører kan samles inn av smarte biosensorer og kan gi ny longitudinell innsikt i helse og sykdom. Svetteanalyse på huden ved bruk av bærbare enheter er stadig mer tilgjengelig og vil tillate innsamling av ikke-invasiv og pasientsentrert molekylær helseinformasjon i fremtiden. Dette kan bidra til å undersøke en bedre forståelse av oppregulering av det sympatiske nervesystemet etter STEMI/PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert blant pasienter henvist til Örebro universitetssykehus, et tertiært undervisningssykehus og regionalt akuttsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakere vil bli rekruttert blant forsøkspersoner henvist til sykehus for koronar angiografi/PCI på grunn av ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller diagnostisk koronar angiografi.

Personer med diagnosen STEMI som definert av brystsmerter som tyder på myokardiskemi i minst 30 minutter før sykehusinnleggelse, tid fra symptomdebut på mindre enn 24 timer og et EKG med ny ST-segmentforhøyelse i to eller flere sammenhengende avledninger på ≥0,2 mV i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller en sannsynlig nyoppstått venstre grenblokk

Eller:

Personer som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi uten en resulterende intervensjon (PCI)

og:

Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtransplantasjon av koronar bypass
  • Om immunsuppresjonsfarmakoterapi
  • Pacemakerpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI + PCI
18 forsøkspersoner henvist til koronar angiografi/PCI på grunn av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
Pasienter vil bli vurdert ved baseline (som inneliggende pasienter) og ved 4-6 uker ved oppfølging som polikliniske pasienter i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Svetteprøver vil bli samlet inn ved å bruke den CE-sertifiserte Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametere måles. Venøst ​​blod vil bli tappet og inflammatoriske parametere, Troponin-I og nt-proBNP måles. Ytterligere undersøkelser inkluderer måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi ved baseline og blodtrykk, hjertefrekvens, risikoscore og helseinformasjon vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging.
Diagnostisk koronar angiografi uten resulterende intervensjon (PCI)
6 personer som gjennomgår en diagnostisk koronar angiografi uten en resulterende intervensjon (PCI)
Svetteprøver vil bli samlet inn ved å bruke den CE-sertifiserte Macroduct Sweat Collector og inflammatoriske parametere måles. Venøst ​​blod vil bli tappet og inflammatoriske parametere, Troponin-I og nt-proBNP måles. Blodtrykk, hjertefrekvens, risikopoeng og helseinformasjon vil samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsespaneler i svette og blod korrelerte til klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet er påvisning av betennelsesmarkører i svette og blodprøver hos pasienter med STEMI og PCI. Betennelsesmarkører vil være korrelert til klinisk utfall. Kliniske endepunkter vil bli vurdert hos alle pasienter som er inkludert i studien ved å bruke data fra det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert pleie i hjertesykdom evaluert i henhold til registeret for anbefalte terapier (SWEDEHEART) - død, ny AMI og ny, ikke-planlagt revaskularisering . Vurdering er kun utforskende.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av betennelsespaneler av pasienter med koronar angiografi uten behov for intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Sekundære resultater er påvisning av betennelsesmarkører i svette og blod hos pasienter med koronar angiografi men uten behov for intervensjon og sammenlignet med pasienter med STEMI og PCI. Kliniske endepunkter vil bli vurdert som beskrevet for det primære utfallsmålet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere