- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843006
Анализ пота как прогностический фактор после сердечного приступа (SWEATHEART)
Анализ ПОТА для прогнозирования исхода пациента после сердечного приступа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Существуют различные оценки риска для прогнозирования исхода пациента после острого коронарного синдрома и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Это важно для оптимизации постинтервенционного ведения пациентов, а также лечения, а также для снижения риска повторной госпитализации и смертности. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) был связан с мгновенной активацией симпатической нервной системы, что приводило к адренергической стимуляции и активации иммунной системы в различных органах, таких как сердце и кожа. В коже симпатические волокна проходят вместе, появляются как одиночные нервные волокна как в дерме, так и в эпидермисе и активируют воспаление за счет секреции норадреналина. Кроме того, ИМпST был связан с повышенным потоотделением в острой фазе. В неопубликованном пилотном исследовании мы обнаружили широкий набор маркеров воспаления в поте (таких как MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) у здоровых добровольцев. Анализ иммунологических маркеров пота представляет собой интересный и новый подход к оценке симпатической активации и воспаления.
Цель и методы:
Нашей основной целью является оценка неинвазивной воспалительной реакции организма в поте и крови у пациентов, страдающих ИМпST после ЧКВ (+4 часа) и при амбулаторном наблюдении (±4-6 недель). Концентрации маркеров воспаления тела в поте и крови будут установлены в контексте сердечно-сосудистых факторов риска, показателей GRACE и TIMI STEMI, времени от двери до баллона, продолжительности пребывания в больнице, фракции выброса левого желудочка, пикового уровня тропонина-I и NT-proBNP. концентрации для исследования оси STEMI/PCI - симпатическая нервная система - воспаление. Всего 18 пациентов с ИМпST и 6 пациентов, перенесших диагностическую коронарографию без ЧКВ, будут привлечены к клиническому одноцентровому пилотному исследованию в университетской больнице Эребру. Пот будет собираться с использованием системы сбора макропродуктов, сертифицированной CE, и будут взяты образцы крови. Анализ будет проводиться с помощью протеомного анализа Olink.
Клиническая значимость:
ИМпST и последующая реперфузия связаны с усилением воспалительной реакции. Реперфузионное повреждение миокарда вносит значительный вклад в повреждение миокарда после ИМпST. Адекватный мониторинг пациента и терапия после ЧКВ необходимы для сохранения сердечной функции, предотвращения повторной госпитализации, сердечной недостаточности и смерти.
Перспективы:
Биомаркеры могут быть собраны с помощью интеллектуальных биосенсоров и могут дать новое лонгитюдное представление о здоровье и болезнях. Анализ пота на коже с использованием носимых устройств становится все более доступным и позволит в будущем собирать неинвазивную и ориентированную на пациента молекулярную информацию о состоянии здоровья. Это может помочь лучше понять активацию симпатической нервной системы после ИМпST/ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Department of cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники исследования будут набраны среди субъектов, направленных в больницу для проведения коронарной ангиографии/ЧКВ в связи с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или диагностической коронарной ангиографией.
Субъекты с диагнозом ИМпST, определяемым болью в груди, указывающей на ишемию миокарда, по крайней мере за 30 минут до госпитализации, временем от появления симптомов менее 24 часов и ЭКГ с новым подъемом сегмента ST в двух или более смежных отведениях. ≥0,2 мВ в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях или вероятная впервые возникшая блокада левой ножки пучка Гиса
Или:
Субъекты, проходящие диагностическую коронарографию без результирующего вмешательства (PCI)
и:
Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренное коронарное шунтирование
- Об иммуносупрессивной фармакотерапии
- Пациенты с кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ИМпST + ЧКВ
18 пациентов были направлены на коронарографию/ЧКВ в связи с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
|
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне (как стационарные пациенты) и через 4-6 недель при последующем наблюдении как амбулаторные пациенты в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Образцы пота будут собираться с использованием сертифицированного CE сборщика пота Macroduct и измеряться параметры воспаления.
Будет взята венозная кровь и измерены параметры воспаления, тропонин-I и nt-proBNP.
Дальнейшие обследования включают измерение фракции выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии на исходном уровне, а артериальное давление, частота сердечных сокращений, показатели риска и информация о состоянии здоровья будут собираться на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
Диагностическая коронарография без результирующего вмешательства (ЧКВ)
6 субъектов, прошедших диагностическую коронарографию без результирующего вмешательства (ЧКВ)
|
Образцы пота будут собираться с использованием сертифицированного CE сборщика пота Macroduct и измеряться параметры воспаления.
Будет взята венозная кровь и измерены параметры воспаления, тропонин-I и nt-proBNP.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, показатели риска и информация о состоянии здоровья будут собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Панели воспаления в поте и крови коррелируют с клиническим исходом
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным результатом является обнаружение маркеров воспаления в образцах пота и крови у пациентов с ИМпST и ЧКВ.
Маркеры воспаления будут коррелировать с клиническим исходом.
Клинические конечные точки будут оцениваться у всех пациентов, включенных в исследование, с использованием данных из реестра Шведской веб-системы для улучшения и развития доказательной помощи при сердечных заболеваниях, оцененных в соответствии с рекомендуемой терапией (SWEDEHEART) - смерть, новый ОИМ и новая незапланированная реваскуляризация. .
Оценка носит только ознакомительный характер.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение панелей воспаления у пациентов с коронарографией без необходимости вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Вторичными результатами являются обнаружение маркеров воспаления в поте и крови у пациентов с коронарографией, но не нуждающихся во вмешательстве, и сравнение с пациентами с ИМпST и ЧКВ.
Клинические конечные точки будут оцениваться, как описано для первичного критерия исхода.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .