- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843006
Analisi del sudore come pronostico dopo un attacco di cuore (SWEATHEART)
Analisi SWEAT per prevedere l'esito del paziente dopo un attacco di cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Esistono diversi punteggi di rischio per prevedere l'esito del paziente dopo la sindrome coronarica acuta e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Ciò è importante per ottimizzare la gestione del paziente post-intervento e il trattamento e per ridurre i rischi di riospedalizzazione e mortalità. L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è stato associato a un'istantanea sovraregolazione del sistema nervoso simpatico che porta alla stimolazione adrenergica e all'attivazione del sistema immunitario in diversi organi come il cuore e la pelle. Nella pelle, le fibre simpatiche viaggiano insieme, appaiono come singole fibre nervose nel derma così come nell'epidermide e attivano l'infiammazione mediante la secrezione di noradrenalina. Inoltre, lo STEMI è stato associato ad un aumento della sudorazione durante la fase acuta. In uno studio pilota non pubblicato, abbiamo rilevato un ampio pannello di marcatori di infiammazione nel sudore (come MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) di volontari sani. L'analisi dei marker immunologici del sudore è un approccio interessante e innovativo per la valutazione dell'attivazione simpatica e dell'infiammazione.
Obiettivo e modalità:
Il nostro obiettivo primario è valutare una risposta infiammatoria corporea non invasiva nel sudore e nel sangue dei pazienti affetti da STEMI dopo PCI (+4h) e al follow-up ambulatoriale (±4-6 settimane). Le concentrazioni dei marker di infiammazione corporea nel sudore e nel sangue saranno contestualizzate a fattori di rischio cardiovascolare, punteggi GRACE e TIMI STEMI, tempo door-to-balloon, durata della degenza ospedaliera, frazione di eiezione ventricolare sinistra, picco di troponina-I e NT-proBNP concentrazioni per studiare l'asse STEMI/PCI - sistema nervoso simpatico - infiammazione. Un totale di 18 soggetti con STEMI e 6 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica senza PCI saranno reclutati in uno studio pilota clinico a centro singolo presso l'ospedale universitario di Örebro. Il sudore verrà raccolto utilizzando il sistema di raccolta Macroduct certificato CE e verranno prelevati campioni di sangue. L'analisi sarà effettuata con l'analisi proteomica Olink.
Rilevanza clinica:
Lo STEMI e la successiva riperfusione sono associati ad un aumento della risposta infiammatoria. Il danno da riperfusione miocardica contribuisce in modo significativo al danno miocardico dopo STEMI. Un adeguato monitoraggio e terapia del paziente dopo PCI è essenziale per preservare la funzione cardiaca, prevenire il riospedalizzazione, l'insufficienza cardiaca e la morte.
Prospettive:
I biomarcatori possono essere raccolti da biosensori intelligenti e possono fornire nuove informazioni longitudinali su salute e malattia. L'analisi del sudore sulla pelle utilizzando dispositivi indossabili è sempre più disponibile e consentirà in futuro la raccolta di informazioni sulla salute molecolare non invasive e incentrate sul paziente. Questo può aiutare a studiare una migliore comprensione della sovraregolazione del sistema nervoso simpatico dopo STEMI/PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i soggetti indirizzati all'ospedale per angiografia coronarica/PCI a causa di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o angiografia coronarica diagnostica.
Soggetti con diagnosi di STEMI definita da dolore toracico indicativo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero in ospedale, tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 24 ore e un ECG con nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due o più derivazioni contigue di ≥0,2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV in altre derivazioni o probabile blocco di branca sinistra di nuova insorgenza
O:
Soggetti sottoposti a coronarografia diagnostica senza conseguente intervento (PCI)
E:
Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Bypass coronarico d'emergenza
- Sulla farmacoterapia immunosoppressiva
- Pazienti portatori di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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STEMI+PCI
18 soggetti sottoposti ad angiografia coronarica/PCI a causa di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
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I soggetti saranno valutati al basale (come ricoverati) ea 4-6 settimane al follow-up come pazienti ambulatoriali secondo le procedure operative standard.
I campioni di sudore verranno raccolti utilizzando il Macroduct Sweat Collector certificato CE e verranno misurati i parametri infiammatori.
Verrà prelevato il sangue venoso e misurati i parametri infiammatori, Troponina-I e nt-proBNP.
Ulteriori esami includono la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia al basale e la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i punteggi di rischio e le informazioni sulla salute saranno raccolte al basale e al follow-up.
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|
Angiografia coronarica diagnostica senza conseguente intervento (PCI)
6 soggetti sottoposti a coronarografia diagnostica senza conseguente intervento (PCI)
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I campioni di sudore verranno raccolti utilizzando il Macroduct Sweat Collector certificato CE e verranno misurati i parametri infiammatori.
Verrà prelevato il sangue venoso e misurati i parametri infiammatori, Troponina-I e nt-proBNP.
Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i punteggi di rischio e le informazioni sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannelli di infiammazione nel sudore e nel sangue correlati all'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il risultato primario è il rilevamento di marcatori di infiammazione nel sudore e nei campioni di sangue nei pazienti con STEMI e PCI.
I marcatori di infiammazione saranno correlati all'esito clinico.
Gli endpoint clinici saranno valutati in tutti i pazienti inclusi nello studio utilizzando i dati del registro Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease valutato secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART) - morte, nuovo IMA e nuova rivascolarizzazione non pianificata .
La valutazione è solo esplorativa.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra pannelli di infiammazione di pazienti con angiografia coronarica senza necessità di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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I risultati secondari sono il rilevamento di marcatori di infiammazione nel sudore e nel sangue dei pazienti con angiografia coronarica ma senza necessità di intervento e rispetto ai pazienti con STEMI e PCI.
Gli endpoint clinici saranno valutati come descritto per la misura dell'esito primario.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274564
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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