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Analisi del sudore come pronostico dopo un attacco di cuore (SWEATHEART)

24 aprile 2023 aggiornato da: Region Örebro County

Analisi SWEAT per prevedere l'esito del paziente dopo un attacco di cuore

Questo studio caratterizza la risposta infiammatoria corporea non invasiva nel sudore e nel sangue di pazienti affetti da infarto miocardico acuto ed esplora il potenziale dell'analisi del sudore non invasiva come approccio innovativo per prevedere l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Esistono diversi punteggi di rischio per prevedere l'esito del paziente dopo la sindrome coronarica acuta e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Ciò è importante per ottimizzare la gestione del paziente post-intervento e il trattamento e per ridurre i rischi di riospedalizzazione e mortalità. L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è stato associato a un'istantanea sovraregolazione del sistema nervoso simpatico che porta alla stimolazione adrenergica e all'attivazione del sistema immunitario in diversi organi come il cuore e la pelle. Nella pelle, le fibre simpatiche viaggiano insieme, appaiono come singole fibre nervose nel derma così come nell'epidermide e attivano l'infiammazione mediante la secrezione di noradrenalina. Inoltre, lo STEMI è stato associato ad un aumento della sudorazione durante la fase acuta. In uno studio pilota non pubblicato, abbiamo rilevato un ampio pannello di marcatori di infiammazione nel sudore (come MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) di volontari sani. L'analisi dei marker immunologici del sudore è un approccio interessante e innovativo per la valutazione dell'attivazione simpatica e dell'infiammazione.

Obiettivo e modalità:

Il nostro obiettivo primario è valutare una risposta infiammatoria corporea non invasiva nel sudore e nel sangue dei pazienti affetti da STEMI dopo PCI (+4h) e al follow-up ambulatoriale (±4-6 settimane). Le concentrazioni dei marker di infiammazione corporea nel sudore e nel sangue saranno contestualizzate a fattori di rischio cardiovascolare, punteggi GRACE e TIMI STEMI, tempo door-to-balloon, durata della degenza ospedaliera, frazione di eiezione ventricolare sinistra, picco di troponina-I e NT-proBNP concentrazioni per studiare l'asse STEMI/PCI - sistema nervoso simpatico - infiammazione. Un totale di 18 soggetti con STEMI e 6 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica senza PCI saranno reclutati in uno studio pilota clinico a centro singolo presso l'ospedale universitario di Örebro. Il sudore verrà raccolto utilizzando il sistema di raccolta Macroduct certificato CE e verranno prelevati campioni di sangue. L'analisi sarà effettuata con l'analisi proteomica Olink.

Rilevanza clinica:

Lo STEMI e la successiva riperfusione sono associati ad un aumento della risposta infiammatoria. Il danno da riperfusione miocardica contribuisce in modo significativo al danno miocardico dopo STEMI. Un adeguato monitoraggio e terapia del paziente dopo PCI è essenziale per preservare la funzione cardiaca, prevenire il riospedalizzazione, l'insufficienza cardiaca e la morte.

Prospettive:

I biomarcatori possono essere raccolti da biosensori intelligenti e possono fornire nuove informazioni longitudinali su salute e malattia. L'analisi del sudore sulla pelle utilizzando dispositivi indossabili è sempre più disponibile e consentirà in futuro la raccolta di informazioni sulla salute molecolare non invasive e incentrate sul paziente. Questo può aiutare a studiare una migliore comprensione della sovraregolazione del sistema nervoso simpatico dopo STEMI/PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70185
        • Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i pazienti indirizzati all'Örebro University Hospital, un ospedale universitario terziario e un ospedale regionale per acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i soggetti indirizzati all'ospedale per angiografia coronarica/PCI a causa di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o angiografia coronarica diagnostica.

Soggetti con diagnosi di STEMI definita da dolore toracico indicativo di ischemia miocardica per almeno 30 minuti prima del ricovero in ospedale, tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 24 ore e un ECG con nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due o più derivazioni contigue di ≥0,2 mV nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV in altre derivazioni o probabile blocco di branca sinistra di nuova insorgenza

O:

Soggetti sottoposti a coronarografia diagnostica senza conseguente intervento (PCI)

E:

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Bypass coronarico d'emergenza
  • Sulla farmacoterapia immunosoppressiva
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI+PCI
18 soggetti sottoposti ad angiografia coronarica/PCI a causa di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
I soggetti saranno valutati al basale (come ricoverati) ea 4-6 settimane al follow-up come pazienti ambulatoriali secondo le procedure operative standard. I campioni di sudore verranno raccolti utilizzando il Macroduct Sweat Collector certificato CE e verranno misurati i parametri infiammatori. Verrà prelevato il sangue venoso e misurati i parametri infiammatori, Troponina-I e nt-proBNP. Ulteriori esami includono la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia al basale e la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i punteggi di rischio e le informazioni sulla salute saranno raccolte al basale e al follow-up.
Angiografia coronarica diagnostica senza conseguente intervento (PCI)
6 soggetti sottoposti a coronarografia diagnostica senza conseguente intervento (PCI)
I campioni di sudore verranno raccolti utilizzando il Macroduct Sweat Collector certificato CE e verranno misurati i parametri infiammatori. Verrà prelevato il sangue venoso e misurati i parametri infiammatori, Troponina-I e nt-proBNP. Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i punteggi di rischio e le informazioni sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannelli di infiammazione nel sudore e nel sangue correlati all'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il risultato primario è il rilevamento di marcatori di infiammazione nel sudore e nei campioni di sangue nei pazienti con STEMI e PCI. I marcatori di infiammazione saranno correlati all'esito clinico. Gli endpoint clinici saranno valutati in tutti i pazienti inclusi nello studio utilizzando i dati del registro Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease valutato secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART) - morte, nuovo IMA e nuova rivascolarizzazione non pianificata . La valutazione è solo esplorativa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pannelli di infiammazione di pazienti con angiografia coronarica senza necessità di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
I risultati secondari sono il rilevamento di marcatori di infiammazione nel sudore e nel sangue dei pazienti con angiografia coronarica ma senza necessità di intervento e rispetto ai pazienti con STEMI e PCI. Gli endpoint clinici saranno valutati come descritto per la misura dell'esito primario.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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