Zweetanalyse als voorspeller na een hartaanval (SWEATHEART)
SWEAT-analyse voor het voorspellen van het resultaat van de patiënt na een HARTaanval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er bestaan verschillende risicoscores voor het voorspellen van de patiëntuitkomst na acuut coronair syndroom en percutane coronaire interventie (PCI). Dit is van belang om het postinterventionele patiëntenbeheer en de behandeling te optimaliseren en om de risico's van heropname en mortaliteit te verminderen. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) is in verband gebracht met een onmiddellijke opwaartse regulatie van het sympathische zenuwstelsel, wat leidt tot adrenerge stimulatie en activering van het immuunsysteem in verschillende organen zoals het hart en de huid. In de huid reizen sympathische vezels samen, verschijnen als enkele zenuwvezels in de dermis en in de epidermis en activeren ontstekingen door noradrenalinesecretie. Verder is STEMI in verband gebracht met meer zweten tijdens de acute fase. In een niet-gepubliceerde pilotstudie hebben we een breed panel van ontstekingsmarkers gedetecteerd in zweet (zoals MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) van gezonde vrijwilligers. Zweet-immunologische markeranalyse is een interessante en nieuwe benadering voor het beoordelen van sympathische activatie en ontsteking.
Doelstelling en methoden:
Ons primaire doel is het beoordelen van een niet-invasieve ontstekingsreactie van het lichaam in zweet en bloed van patiënten die lijden aan STEMI na PCI (+4 uur) en bij poliklinische follow-up (±4-6 weken). De markerconcentraties van lichaamsontstekingen in zweet en bloed zullen in verband worden gebracht met cardiovasculaire risicofactoren, GRACE- en TIMI STEMI-scores, tijd van deur tot ballon, duur van het ziekenhuisverblijf, linkerventrikelejectiefractie, piek troponine-I en NT-proBNP concentraties om de STEMI/PCI - sympathisch zenuwstelsel - ontstekingsas te onderzoeken. In totaal zullen 18 proefpersonen met STEMI en 6 patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan zonder PCI worden gerekruteerd voor een klinische pilotstudie in één centrum in het academisch ziekenhuis van Örebro. Er wordt zweet opgevangen met behulp van het CE-gecertificeerde Macroduct Collecting System en er worden bloedmonsters genomen. Analyse zal worden uitgevoerd met Olink proteomische analyse.
Klinische relevantie:
STEMI en daaropvolgende reperfusie gaan gepaard met een toename van de ontstekingsreactie. Myocardiaal reperfusieletsel draagt significant bij aan myocardletsel na STEMI. Adequate patiëntbewaking en therapie na PCI is essentieel om de hartfunctie te behouden, heropname, hartfalen en overlijden te voorkomen.
vooruitzichten:
Biomarkers kunnen worden verzameld door slimme biosensoren en kunnen nieuwe longitudinale inzichten in gezondheid en ziekte opleveren. Zweetanalyse op de huid met behulp van draagbare apparaten is steeds meer beschikbaar en zal in de toekomst niet-invasieve en patiëntgerichte moleculaire gezondheidsinformatie verzamelen. Dit kan helpen om een beter begrip van de opregulatie van het sympathische zenuwstelsel na STEMI/PCI te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers aan de studie zullen worden geworven onder proefpersonen die naar het ziekenhuis zijn verwezen voor coronaire angiografie/PCI vanwege een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of diagnostische coronaire angiografie.
Proefpersonen met een diagnose van STEMI zoals gedefinieerd door pijn op de borst die wijst op myocardischemie gedurende ten minste 30 minuten vóór ziekenhuisopname, tijd vanaf het begin van de symptomen van minder dan 24 uur, en een ECG met nieuwe ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten afleidingen van ≥0,2 mV in afleidingen V2-V3 en/of ≥0,1 mV in andere afleidingen of een waarschijnlijk nieuw begonnen linkerbundeltakblok
Of:
Onderwerpen die een diagnostische coronaire angiografie ondergaan zonder een resulterende interventie (PCI)
En:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Emergency coronaire bypassoperatie
- Over immunosuppressieve farmacotherapie
- Pacemaker patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 proefpersonen verwezen voor coronaire angiografie/PCI vanwege ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
|
Onderwerpen zullen worden beoordeeld bij baseline (als intramurale patiënten) en na 4-6 weken bij follow-up als poliklinische patiënten volgens de standaard operationele procedures.
Zweetmonsters worden verzameld met behulp van de CE-gecertificeerde Macroduct Sweat Collector en ontstekingsparameters worden gemeten.
Er wordt veneus bloed afgenomen en ontstekingsparameters, troponine-I en nt-proBNP gemeten.
Verdere onderzoeken omvatten meting van de linkerventrikelejectiefractie door middel van echocardiografie bij baseline en bloeddruk, hartslag, risicoscores en gezondheidsinformatie zullen worden verzameld bij baseline en follow-up.
|
|
Diagnostische coronaire angiografie zonder resulterende interventie (PCI)
6 proefpersonen die een diagnostische coronaire angiografie ondergingen zonder een resulterende interventie (PCI)
|
Zweetmonsters worden verzameld met behulp van de CE-gecertificeerde Macroduct Sweat Collector en ontstekingsparameters worden gemeten.
Er wordt veneus bloed afgenomen en ontstekingsparameters, troponine-I en nt-proBNP gemeten.
Bloeddruk, hartslag, risicoscores en gezondheidsinformatie worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingspanelen in zweet en bloed gecorreleerd met klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire resultaat is detectie van ontstekingsmarkers in zweet- en bloedmonsters bij patiënten met STEMI en PCI.
Ontstekingsmarkers zullen worden gecorreleerd aan de klinische uitkomst.
Klinische eindpunten zullen worden beoordeeld bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met behulp van gegevens van het Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease Evaluated Agreement to Recommended Therapies (SWEDEHEART) register - overlijden, nieuwe AMI en nieuwe, ongeplande revascularisatie .
Beoordeling is alleen verkennend.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ontstekingspanels van patiënten met coronaire angiografie zonder tussenkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Secundaire resultaten zijn detectie van ontstekingsmarkers in zweet en bloed van patiënten met coronaire angiografie maar zonder interventie en vergeleken met patiënten met STEMI en PCI.
Klinische eindpunten zullen worden beoordeeld zoals beschreven voor de primaire uitkomstmaat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274564
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .