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1 型糖尿病患者の食後血糖値を最適化するための母体運動のタイミング (MERIT1D)

2025年12月9日 更新者：University of Graz

妊娠中の血糖コントロール不良は、産科合併症や将来の母子疾患につながる主要な要因です。 この現象は 1 型糖尿病 (T1DM) の女性に見られ、現世代および次世代の疾病負荷を悪化させているため、懸念されています。

運動は、妊娠中の血糖コントロールを改善し、悪影響を回避するための有望なツールです。

MERIT1D研究では、1型糖尿病の妊娠中および非妊娠中の女性（生殖年齢）の食後の血糖コントロールを改善するために、いつ運動（昼食前または後）がより効果的であるか、およびこれらの代謝反応の根底にあるメカニズムを調査します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の血糖コントロール不良は、産科合併症や将来の母子疾患（巨人症、糖尿病など）につながる主な要因です。 この現象は 1 型糖尿病 (T1DM) の女性に見られ、現世代および次世代の疾病負荷を悪化させているため、懸念されています。 したがって、この世代間のサイクルを断ち切ることを目的とした戦略を見つけることは、優先度の高いものになっています。 運動は、食後の血糖値のピークや血糖変動などの短期的な血糖反応を改善し、母体と新生児の有害な転帰を減らす有望なツールです。 しかし、1 型糖尿病の妊婦と妊娠していない 1 型糖尿病の女性 (生殖年齢) の食後の血糖コントロールを最適化するのに、どのタイミングの運動がより効果的かは不明です。 1 型糖尿病と妊娠におけるこれらの利点の根底にあるメカニズムも確立されます。

MERIT1D プロジェクトは、1 型糖尿病の妊娠中および非妊娠中の女性の食後の血糖コントロールを最適化するために、運動のタイミング (ランチタイムの食事の前または後) がより効果的であること、およびこれらの代謝反応の根底にあるメカニズムを解明します。 T1DM の妊婦 10 人と T1DM の妊娠していない女性 10 人が、この無作為対照クロスオーバー試験に参加します。

妊娠週 16 および 35 の妊娠中の女性 (それぞれ実験フェーズ 1 および 2)、および募集後に 1 回妊娠していない同輩 (実験フェーズ 1) は、10 日以内に 3 つの実験条件 (順不同) を受けます: 食前運動、食後の運動と非運動の食事.

各実験段階では、研究センターに 4 回出席する参加者が伴います。 したがって、妊娠中の女性は合計 8 回の研究訪問のために研究センターに来ますが、妊娠していない女性は 4 回の研究訪問にしか来ません。 急性運動刺激は、十分に制御された最大下歩行テストで構成されます。 提供される標準化された食事は、約 45% の炭水化物、35% の脂肪、および 20% のタンパク質で構成される、安静時のエネルギー消費の 35% に相当する混合ミルクセーキで構成されます。 食後の血糖反応は、10日間、最新世代のグルコース監視システムを使用して継続的に監視されます。 免疫代謝マーカー（脂質、サイトカインなど）は、母体の血液および胎盤サンプルで測定されます。

MERIT1D 研究は、1 型糖尿病と妊娠中の運動のタイミング、およびその根底にあるメカニズムの理解に貢献します。 これは、血糖調節異常のより良い臨床的予測、診断、予後、および治療につながり、1型糖尿病の妊娠中および妊娠していない女性のためのより効果的な運動プログラムにつながります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20～40歳の1型糖尿病の妊婦および妊娠していない女性
  • BMIが18～29.9である 妊娠前（妊娠中の女性）または募集中（妊娠していない）のkg / m2
  • 1型糖尿病の臨床診断、または/または1年を超える毎日の複数回のインスリン注射、および/またはインスリンポンプ療法（オープンループ）の使用。
  • -MERIT1D研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲。
  • 指示を完全に理解し、インフォームドコンセントを提供し、実験手順を実施するのに十分なドイツ語、英語、またはスペイン語を読み、話すことができる。

除外基準:

  • 血糖コントロール不良 HbA1c>10% (86 mmol/mol)。
  • 再発性の重度の低血糖;昨年中の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • 頻繁に喫煙または飲酒する女性、または複雑な食事を必要とする女性。
  • 多嚢胞性卵巣症候群、制御不良の喘息/アレルギー、制御不能な甲状腺疾患または高血圧、糖尿病性ケトアシドーシス、B型肝炎、C型肝炎、HIV。
  • 重度の自己免疫/免疫不全、大血管、腎臓、または神経筋疾患、または重度の網膜症または神経障害を有する。
  • -他の心血管、肺、整形外科、神経、精神、または末期疾患、または地元の臨床医/研究者の意見では、プロトコルの参加と成功を妨げる、または直接研究結果に影響を与えます。
  • 地元の臨床医/研究者の意見では、完全な参加と完了に悪影響を与えるか軽減する、または研究結果に影響を与える可能性のある薬物（ステロイドなど）の使用。
  • -治験責任医師が判断した場合、コンプライアンスまたは結果を妨げる状態
  • 妊婦：多胎妊娠
  • 妊娠中の女性: 無能な子宮頸部、膜の破裂、前置胎盤、胎児の奇形、または胎児の死亡の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1型糖尿病の妊婦
参加者は、妊娠 16 週および 35 週にランダムな順序で 3 つの実験条件 (実験フェーズ 1 および 2) を受けます: 食前運動、食後運動、および非運動食。
他の：運動・食事検査（急性刺激）

食前の運動: 1º ミルクセーキ摂取 + 2º 運動テスト

食後の運動: 1º 運動テスト + 2º ミルクセーキの摂取

非運動食：ミルクセーキのみ摂取
実験的：妊娠していない1型糖尿病の女性
参加者は、募集後にランダムな順序で3つの実験条件を受けます（実験フェーズ1）：食前運動、食後運動、および非運動食。
他の：運動・食事検査（急性刺激）

食前の運動: 1º ミルクセーキ摂取 + 2º 運動テスト

食後の運動: 1º 運動テスト + 2º ミルクセーキの摂取

非運動食：ミルクセーキのみ摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各実験条件の後の 24 時間、正常血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性、正常血糖範囲: 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM妊婦、正常血糖範囲：3.5～7.8mmol/L（63～140mg/dL）。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の後の 24 時間、正常血糖範囲で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性: 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM妊婦：3.5～7.8mmol/L（63～140mg/dL）。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各実験条件の 24 時間後に低血糖状態で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: < 3.5 mmol/L (< 63 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後に低血糖状態で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: < 3.5 mmol/L (< 63 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後に高血糖状態で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: > 7.8 mmol/L (> 140 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後に高血糖状態で費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: > 7.8 mmol/L (> 140 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
実験後 1、2、4 時間の食後血糖値の違い
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、4 時間/日)
各実験における、実験前 (運動/食事テストを開始する前) から実験後 (すなわち、運動/食事摂取を開始してから 1、2、および 4 時間後) までのグルコース値 (mmol/L) の変化内日
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、4 時間/日)
実験後 1、2、4 時間の食後血糖値の違い
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、4 時間/日)
各実験における、実験前 (運動/食事テストを開始する前) から実験後 (すなわち、運動/食事摂取を開始してから 1、2、および 4 時間後) までのグルコース値 (mmol/L) の変化内日
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、4 時間/日)
各実験条件の 24 時間後の低血糖イベントの数
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: < 3.5 mmol/L (< 63 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後の低血糖イベントの数
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: < 3.5 mmol/L (< 63 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後の高血糖イベントの数
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: > 7.8 mmol/L (> 140 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後の高血糖イベントの数
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: > 7.8 mmol/L (> 140 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
各実験日内の夜間正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日間、午前 00:00 - 午前 05:59)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: 正常血糖 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: 正常血糖 3.5 - 7.8 mmol/L (63 - 140 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日間、午前 00:00 - 午前 05:59)
各実験日内の夜間正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊娠中の女性のみ、10 日間) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日間、午前 00:00 - 午前 5:59)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: 正常血糖 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: 正常血糖 3.5 - 7.8 mmol/L (63 - 140 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊娠中の女性のみ、10 日間) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日間、午前 00:00 - 午前 5:59)
各実験日内の日中の正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、午前 6:00 - 午前 23:59)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: 正常血糖 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: 正常血糖 3.5 - 7.8 mmol/L (63 - 140 mg/dL)。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、午前 6:00 - 午前 23:59)
各実験日内の日中の正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、午前 6:00 - 午前 23:59)
  • T1DM 非妊娠女性 - 範囲: 正常血糖 3.9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL)。
  • T1DM 妊婦 - 範囲: 正常血糖 3.5 - 7.8 mmol/L (63 - 140 mg/dL)。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、午前 6:00 - 午前 23:59)
血糖曝露の曲線下面積
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、8 時間/日)
各実験条件での食事摂取後 2、4、および 8 時間の血糖曝露の曲線下面積。
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、8 時間/日)
血糖曝露の曲線下面積
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、8 時間/日)
各実験条件での食事摂取後 2、4、および 8 時間の血糖曝露の曲線下面積。
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、8 時間/日)
血糖変動性（標準偏差）
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の後の 24 時間にわたる平均連続グルコース モニタリング レベルの標準偏差 (SD)
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
血糖変動性（標準偏差）
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の後の 24 時間にわたる平均連続グルコース モニタリング レベルの標準偏差 (SD)
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
血糖変動性（変動係数）
時間枠：研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後のグルコース レベルの変動係数
研究フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、24 時間/日)
血糖変動性（変動係数）
時間枠：研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
各実験条件の 24 時間後のグルコース レベルの変動係数
研究フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、24 時間/日)
母体の糖代謝
時間枠：フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 グルコース-インスリン軸に関連する代謝マーカーが分析されます (すなわち、グルコース、インスリン、C-ペプチド、および HbA1c)。
フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
母体の糖代謝
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 グルコース-インスリン軸に関連する代謝マーカーが分析されます (すなわち、グルコース、インスリン、C-ペプチド、および HbA1c)。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
母体の脂質プロファイル
時間枠：フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 脂質プロファイルに関連する代謝マーカーが分析されます (すなわち、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドおよび遊離脂肪酸)。
フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
母体の脂質プロファイル
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 脂質プロファイルに関連する代謝マーカーが分析されます (すなわち、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドおよび遊離脂肪酸)。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
母体の炎症マーカー
時間枠：フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 炎症性免疫応答に関連する代謝マーカーが分析されます（例：IL-6、IL-8、IL-1β、TNFα、C反応性タンパク質、IFNγ）
フェーズ 1 (10 日) で評価 - 訪問 nº 2、3、4 (3 日、3 時間/日)
母体の炎症マーカー
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
空腹時および実験後の血液サンプルは、肘前静脈の静脈穿刺を使用して収集されます。 炎症性免疫応答に関連する代謝マーカーが分析されます（例：IL-6、IL-8、IL-1β、TNFα、C反応性タンパク質、IFNγ）
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ、10 日) - 訪問 nº 6、7、8 (3 日、3 時間/日)
胎盤重量
時間枠：出生時に評価 - 30分
胎盤重量（グラム）
出生時に評価 - 30分
胎盤生検
時間枠：出生時に収集 - 1時間
母体側で 4 つ、胎児側で 4 つの計 8 つの生検が収集されます。 インスリンシグナル伝達、グルコース代謝、および炎症に関連する関連胎盤タンパク質 (成長因子およびサイトカイン) が分析されます (例: GM-CSF、GCSF、MCP1、TNF-α、IL-6、EGF、IFN-γ、IL-8 、IL-10、IL-1β)。
出生時に収集 - 1時間
新生児の体重
時間枠：出生時に評価 - 5分
新生児の体重 (グラム)
出生時に評価 - 5分
プラセンタ効率
時間枠：生後推定 - 3分
新生児の体重を胎盤の体重で割ったもの
生後推定 - 3分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤の完全性
時間枠：出生時に評価 - 20分
現在および欠落している子葉と軟膜血管の数は、すべての象限で視覚的に検査されます。
出生時に評価 - 20分
新生児の身長
時間枠：出生時に評価 - 5分
新生児の身長 (cm)
出生時に評価 - 5分
新生児ポンデラル指数
時間枠：生後推定 - 3分
新生児の体重/身長比: 100 x 体重 / (身長)3
生後推定 - 3分
新生児人体測定学
時間枠：出生時に評価 - 10分
新生児の頭と腹部の円周 (cm)。 これらの円周は、伸縮性のある測定テープを使用して測定されます。
出生時に評価 - 10分
新生児アプガースコア
時間枠：出生時に評価 - 5分
新生児アプガー スコア (1-10)。 スコアが高いほど、出生後の新生児の健康状態が良好であることを示します
出生時に評価 - 5分
在胎期間の割に小さい
時間枠：産後評価 - 5分
新生児は、出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満の場合、在胎週数新生児として小さいと診断されます。
産後評価 - 5分
在胎期間の割に大きい
時間枠：産後評価 - 5分
新生児は、出生時体重が在胎週数の 90 パーセンタイルを超える場合、在胎週数新生児として大きいと診断されます。
産後評価 - 5分
体力（筋力）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (10 分)
上半身の筋力は握力テストで測定します。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (10 分)
体力（筋力）
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (10 分)
上半身の筋力は握力テストで測定します。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (10 分)
体力（柔軟性）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (10 分)
上半身の柔軟性は、背中の後ろの両手の中指の間の距離または重なりを測定するバック スクラッチ テストによって評価されます。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (10 分)
体力（柔軟性）
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (10 分)
上半身の柔軟性は、背中の後ろの両手の中指の間の距離または重なりを測定するバック スクラッチ テストによって評価されます。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (10 分)
体力（心肺機能）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (30 分)
心肺フィットネスは、ガス交換データを記録しながら最大下歩行トレッドミル テストを使用して評価されます (ブレス バイ ブレス システム)。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (30 分)
体力（心肺機能）
時間枠：フェーズ 2 (妊婦のみ) で評価、訪問 nº 5 (30 分)
心肺フィットネスは、ガス交換データを記録しながら最大下歩行トレッドミル テストを使用して評価されます (ブレス バイ ブレス システム)。
フェーズ 2 (妊婦のみ) で評価、訪問 nº 5 (30 分)
安静時のエネルギー消費
時間枠：フェーズ 1 の評価、訪問 nº 1 (2 時間)
ガス交換は、ポータブルガス分析器を使用して息ごとに測定されます
フェーズ 1 の評価、訪問 nº 1 (2 時間)
身体活動
時間枠：フェーズ 1 で評価 - 連続 10 日間
身体活動レベルは、三軸加速度計で測定されます。
フェーズ 1 で評価 - 連続 10 日間
身体活動
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ) - 連続 10 日間
身体活動レベルは、三軸加速度計で測定されます。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ) - 連続 10 日間
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (15 分)
収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、女性が座ってリラックスし、話していない状態で、上腕デジタル血圧計を使用して2回評価されます。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (15 分)
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (15 分)
収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、女性が座ってリラックスし、話していない状態で、上腕デジタル血圧計を使用して2回評価されます。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (15 分)
バイタルサイン（安静時心拍数）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (15 分)
安静時の心拍数 (1 分あたりの拍数) は、女性が座ってリラックスし、話していない状態で、上腕デジタル血圧計を使用して 2 回評価されます。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (15 分)
バイタルサイン（安静時心拍数）
時間枠：フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (15 分)
安静時の心拍数 (1 分あたりの拍数) は、女性が座ってリラックスし、話していない状態で、上腕デジタル血圧計を使用して 2 回評価されます。
フェーズ 2 で評価 (妊婦のみ)、来院 nº 5 (15 分)
初期の既往歴（社会人口学的および臨床的情報）
時間枠：フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (40 分)
患者からの関連情報は、患者に質問する医師と、研究者が作成した最初のアンケートによって収集されます (例: 年齢、教育レベル、職業上の地位、投薬、疾患など)。
フェーズ 1 の評価、来院 nº 1 (40 分)
睡眠の質（アンケート）
時間枠：フェーズ 1 の評価、訪問 nº 1 (20 分)
睡眠の質は、検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠の質指数質問票 (PSQI) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (0 ～ 21)。
フェーズ 1 の評価、訪問 nº 1 (20 分)
睡眠の質（アンケート）
時間枠：フェーズ 2 (妊婦のみ) で評価、訪問 nº 5 (20 分)
睡眠の質は、検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠の質指数質問票 (PSQI) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (0 ～ 21)。
フェーズ 2 (妊婦のみ) で評価、訪問 nº 5 (20 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Graz

協力者

Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Acosta-Manzano, PhD、University of Graz
  • 主任研究者：Mireille van Poppel、University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11954 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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