Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wykonywania ćwiczeń przez matkę w celu optymalizacji poposiłkowego stężenia glukozy w cukrzycy typu 1 (MERIT1D)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Graz

Zła kontrola glikemii w ciąży jest głównym czynnikiem prowadzącym do powikłań położniczych i przyszłych chorób matki i potomstwa. Zjawisko to występuje u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM) i jest niepokojące, ponieważ zwiększa obciążenie chorobą tego i następnych pokoleń.

Ćwiczenia są obiecującym narzędziem poprawy kontroli glikemii w czasie ciąży, a tym samym uniknięcia niepożądanych konsekwencji.

Badanie MERIT1D zbada, kiedy ćwiczenia (przed czy po obiedzie) są skuteczniejsze w poprawie kontroli glikemii poposiłkowej u ciężarnych i nieciężarnych kobiet (w wieku rozrodczym) z T1DM oraz jakie mechanizmy leżą u podstaw tych odpowiedzi metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła kontrola glikemii w ciąży jest głównym czynnikiem prowadzącym do powikłań położniczych i przyszłych chorób potomstwa matki (np. makrosomii, cukrzycy). Zjawisko to występuje u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM) i jest niepokojące, ponieważ zwiększa obciążenie chorobą tego i następnych pokoleń. Dlatego znalezienie strategii mających na celu przerwanie tego międzypokoleniowego cyklu stało się priorytetem. Ćwiczenia są obiecującym narzędziem do poprawy krótkoterminowych odpowiedzi glikemicznych, takich jak poposiłkowe piki glukozy i zmienność glukozy, a tym samym do zmniejszenia niekorzystnych wyników matczyno-noworodkowych. Jednak nie wiadomo, który czas ćwiczeń jest skuteczniejszy w optymalizacji kontroli glikemii poposiłkowej u kobiet w ciąży z T1DM i kobiet niebędących w ciąży (w wieku rozrodczym) z T1DM. Należy również ustalić mechanizmy leżące u podstaw tych korzyści w przypadku T1DM i ciąży.

Projekt MERIT1D ustali, który czas ćwiczeń (przed czy po posiłku w porze lunchu) jest skuteczniejszy w optymalizacji kontroli glikemii poposiłkowej u ciężarnych i nieciężarnych kobiet z cukrzycą typu 1 oraz mechanizmy leżące u podstaw tych odpowiedzi metabolicznych. Dziesięć kobiet w ciąży z T1DM i dziesięć kobiet niebędących w ciąży z T1DM zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego.

Kobiety w ciąży w 16. i 35. tygodniu ciąży (odpowiednio fazy eksperymentalne 1 i 2) oraz rówieśniczki niebędące w ciąży raz po rekrutacji (faza eksperymentalna 1) zostaną poddane 3 warunkom eksperymentalnym w ciągu 10 dni (kolejność losowa): ćwiczenia przed posiłkiem, ćwiczenia po posiłku i posiłek niećwiczący.

W każdej fazie eksperymentalnej uczestnicy będą czterokrotnie odwiedzać centrum badawcze. W związku z tym kobiety w ciąży przyjdą do ośrodka badawczego łącznie na 8 wizyt studyjnych, natomiast kobiety niebędące w ciąży przyjdą tylko na 4 wizyty studyjne. Ostry bodziec wysiłkowy będzie polegał na dobrze kontrolowanym submaksymalnym teście marszu. Zapewniony standardowy posiłek będzie składał się z koktajlu mlecznego odpowiadającego 35% ich spoczynkowego wydatku energetycznego, składającego się w przybliżeniu z 45% węglowodanów, 35% tłuszczu i 20% białek. Poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne będą stale monitorowane za pomocą systemów monitorowania glukozy ostatniej generacji przez okres 10 dni. Markery immunometaboliczne (np. lipidy, cytokiny) zostaną określone w próbkach krwi matki i łożyska.

Badanie MERIT1D przyczyni się do zrozumienia synchronizacji ćwiczeń w cukrzycy typu 1 i ciąży oraz mechanizmów leżących u ich podstaw. Przełoży się to na lepsze przewidywanie kliniczne, diagnostykę, rokowanie i leczenie zaburzeń glikemii oraz skuteczniejsze programy ćwiczeń dla ciężarnych i nieciężarnych kobiet z T1DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ciężarne i nieciężarne z T1DM w wieku 20-40 lat
  • Mając BMI 18-29,9 kg/m2 przed ciążą (kobiety w ciąży) lub rekrutacja (niebędące w ciąży)
  • Rozpoznanie kliniczne T1DM i/lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny przez ponad 1 rok i/lub stosowanie terapii za pomocą pompy insulinowej (otwarta pętla).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MERIT1D.
  • Umiejętność czytania i mówienia po niemiecku, angielsku lub hiszpańsku na tyle dobrze, aby całkowicie zrozumieć instrukcje, wyrazić świadomą zgodę i przeprowadzić procedury eksperymentalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze słabą kontrolą glikemii HbA1c >10% (86 mmol/mol).
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia; hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety, które często palą lub piją alkohol lub wymagają złożonej diety.
  • Z zespołem policystycznych jajników, źle kontrolowaną astmą/alergią, niekontrolowanymi chorobami tarczycy lub nadciśnieniem, cukrzycową kwasicą ketonową, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV.
  • Z ciężkim autoimmunologicznym/niedoborem odporności, makroangiopatią, chorobą nerek lub nerwowo-mięśniową lub ciężką retinopatią lub neuropatią.
  • Posiadanie jakiejkolwiek innej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, ortopedycznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub śmiertelnej lub jakiejkolwiek innej ostrej/przewlekłej choroby, która w opinii lokalnego klinicysty/badacza wykluczałaby udział i pomyślne ukończenie protokołu lub bezpośrednio wpływać na wyniki badań.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (np. sterydów), które w opinii lokalnego klinicysty/badacza mogłyby negatywnie wpłynąć lub złagodzić pełny udział i ukończenie badania lub mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub wynikami
  • Kobiety w ciąży: ciąża mnoga
  • Kobiety w ciąży: oznaki niewydolnej szyjki macicy, pęknięte błony płodowe, łożysko przodujące, wady rozwojowe płodu lub śmierć płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1
Uczestnicy zostaną poddani 3 warunkom eksperymentalnym w losowej kolejności w 16 i 35 tygodniu ciąży (faza eksperymentalna 1 i 2): ćwiczenia przed posiłkiem, ćwiczenia po posiłku i posiłek bez ćwiczeń.
Inny: Próba ćwiczeń i posiłków (bodźce ostre)

Ćwiczenia przed posiłkiem: 1º spożycie koktajlu mlecznego + 2º próba wysiłkowa

Ćwiczenia po posiłku: 1º próba wysiłkowa + 2º spożycie koktajlu mlecznego

Posiłek niezwiązany z ćwiczeniami: Tylko koktajl mleczny
Eksperymentalny: Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą typu 1
Uczestnicy zostaną poddani 3 warunkom eksperymentalnym w losowej kolejności po rekrutacji (faza eksperymentalna 1): ćwiczenia przed posiłkiem, ćwiczenia po posiłku i posiłek bez ćwiczeń.
Inny: Próba ćwiczeń i posiłków (bodźce ostre)

Ćwiczenia przed posiłkiem: 1º spożycie koktajlu mlecznego + 2º próba wysiłkowa

Ćwiczenia po posiłku: 1º próba wysiłkowa + 2º spożycie koktajlu mlecznego

Posiłek niezwiązany z ćwiczeniami: Tylko koktajl mleczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemii przez 24 godziny po każdym warunku eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
  • T1DM kobiety nieciężarne, zakres euglikemii: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • ciężarne z cukrzycą typu 1, zakres euglikemii: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Procent czasu spędzonego w zakresie euglikemii przez 24 godziny po każdym warunku eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
  • Kobiety niebędące w ciąży z T1DM: 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl).
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1: 3,5 - 7,8 mmol/l (63 - 140 mg/dl).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii przez 24 godziny po każdym stanie eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Kobiety w ciąży z T1DM - zakres: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii przez 24 godziny po każdym stanie eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Kobiety w ciąży z T1DM - zakres: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii przez 24 godziny po każdym stanie eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM – zakres: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii przez 24 godziny po każdym stanie eksperymentalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM – zakres: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Różnice w posiłkowych poziomach glukozy 1, 2 i 4 godziny po eksperymencie
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 4 godz./dzień)
W obrębie zmiany wartości glukozy (mmol/l) od okresu przedeksperymentalnego (przed rozpoczęciem testu ćwiczeń/posiłku) do okresu poeksperymentalnego (tj. 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń/spożycia posiłku) w każdym eksperymencie dzień
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 4 godz./dzień)
Różnice w posiłkowych poziomach glukozy 1, 2 i 4 godziny po eksperymencie
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 4 godz./dzień)
W obrębie zmiany wartości glukozy (mmol/l) od okresu przedeksperymentalnego (przed rozpoczęciem testu ćwiczeń/posiłku) do okresu poeksperymentalnego (tj. 1, 2 i 4 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń/spożycia posiłku) w każdym eksperymencie dzień
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 4 godz./dzień)
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 24 godzin po każdym warunku doświadczalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Kobiety w ciąży z T1DM - zakres: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 24 godzin po każdym warunku doświadczalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Kobiety w ciąży z T1DM - zakres: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Liczba zdarzeń hiperglikemii w ciągu 24 godzin po każdym warunku doświadczalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM – zakres: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Liczba zdarzeń hiperglikemii w ciągu 24 godzin po każdym warunku doświadczalnym
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
  • T1DM niebędące w ciąży - zakres: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM – zakres: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Procent czasu spędzonego w nocnej euglikemii w każdym dniu eksperymentu
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 00:00 - 05:59)
  • T1DM kobiety nieciężarne - zakres: euglikemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM - zakres: euglikemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 00:00 - 05:59)
Procent czasu spędzonego w nocnej euglikemii w każdym dniu eksperymentu
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 00:00 - 05:59)
  • T1DM kobiety nieciężarne - zakres: euglikemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM - zakres: euglikemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 00:00 - 05:59)
Procent czasu spędzonego w dobowej euglikemii w każdym dniu eksperymentu
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 6.00 - 23:59)
  • T1DM kobiety nieciężarne - zakres: euglikemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM - zakres: euglikemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 6.00 - 23:59)
Procent czasu spędzonego w dobowej euglikemii w każdym dniu eksperymentu
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 6.00 - 23:59)
  • T1DM kobiety nieciężarne - zakres: euglikemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Ciężarne z T1DM - zakres: euglikemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 6.00 - 23:59)
Pole pod krzywą ekspozycji glikemicznej
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 8 godz./dzień)
Pole pod krzywą ekspozycji glikemicznej w czasie 2, 4 i 8 godzin po spożyciu posiłku w każdych warunkach doświadczalnych.
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 8 godz./dzień)
Pole pod krzywą ekspozycji glikemicznej
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 8 godz./dzień)
Pole pod krzywą ekspozycji glikemicznej w czasie 2, 4 i 8 godzin po spożyciu posiłku w każdych warunkach doświadczalnych.
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 8 godz./dzień)
Zmienność glikemii (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Odchylenie standardowe (SD) średnich poziomów ciągłego monitorowania glukozy w ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Zmienność glikemii (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Odchylenie standardowe (SD) średnich poziomów ciągłego monitorowania glukozy w ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Zmienność glikemii (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Współczynnik zmienności poziomów glukozy w ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych
oceniane w fazie badania 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 24 godz./dobę)
Zmienność glikemii (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Współczynnik zmienności poziomów glukozy w ciągu 24 godzin po każdych warunkach eksperymentalnych
oceniane w fazie badania 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 24 h/dobę)
Metabolizm glukozy u matki
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Zostaną przeanalizowane markery metaboliczne związane z osią glukoza-insulina (tj. glukoza, insulina, peptyd C i HbA1c).
oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Metabolizm glukozy u matki
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Zostaną przeanalizowane markery metaboliczne związane z osią glukoza-insulina (tj. glukoza, insulina, peptyd C i HbA1c).
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Profil lipidowy matki
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Analizowane będą markery metaboliczne związane z profilem lipidowym (tj. cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol LDL, triglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe).
oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Profil lipidowy matki
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Analizowane będą markery metaboliczne związane z profilem lipidowym (tj. cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol LDL, triglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe).
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Matczyne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Zostaną przeanalizowane markery metaboliczne związane z odpowiedziami zapalno-immunologicznymi (np. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, białko C-reaktywne, IFNγ)
oceniane w fazie 1 (10 dni) - na wizycie nr 2, 3, 4 (3 dni, 3 godz./dzień)
Matczyne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Próbki krwi na czczo i poeksperymentalne zostaną pobrane za pomocą nakłucia żylnego w żyle łokciowej. Zostaną przeanalizowane markery metaboliczne związane z odpowiedziami zapalno-immunologicznymi (np. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, białko C-reaktywne, IFNγ)
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży, 10 dni) - na wizycie nr 6, 7, 8 (3 dni, 3 godz./dzień)
Waga łożyska
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 30 minut
Masa łożyska (gramy)
oceniane przy urodzeniu - 30 minut
Biopsje łożyska
Ramy czasowe: zebrane przy urodzeniu - 1 godzina
Zostanie pobranych osiem biopsji, cztery ze strony matki i cztery ze strony płodu. Zostaną przeanalizowane istotne białka łożyska (czynniki wzrostu i cytokiny) związane z sygnalizacją insulinową, metabolizmem glukozy i stanem zapalnym (np. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
zebrane przy urodzeniu - 1 godzina
Waga noworodka
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Waga noworodka (gramy)
oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Wydajność łożyska
Ramy czasowe: szacowany po urodzeniu - 3 minuty
Masa noworodka podzielona przez masę łożyska
szacowany po urodzeniu - 3 minuty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność łożyska
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 20 minut
Liczba obecnych i brakujących liścieni i naczyń błoniastych zostanie zbadana wizualnie we wszystkich kwadrantach.
oceniane przy urodzeniu - 20 minut
Wzrost noworodka
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Wzrost noworodka (cm)
oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Indeks stawów noworodka
Ramy czasowe: szacowany po urodzeniu - 3 minuty
Stosunek masy ciała do wzrostu noworodka: 100 x waga / (wzrost)3
szacowany po urodzeniu - 3 minuty
Antropometria noworodków
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 10 minut
Obwód głowy i brzucha noworodka (cm). Obwody te będą mierzone za pomocą odpornej na rozciąganie taśmy mierniczej.
oceniane przy urodzeniu - 10 minut
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Noworodek w skali Apgar (1-10). Wyższy wynik świadczy o lepszym stanie zdrowia noworodka po urodzeniu
oceniane przy urodzeniu - 5 minut
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane po urodzeniu - 5 minut
Noworodki zostaną zdiagnozowane jako małe w stosunku do wieku ciążowego, jeśli ich masa urodzeniowa jest niższa niż 10 percentyl dla ich wieku ciążowego
oceniane po urodzeniu - 5 minut
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: oceniane po urodzeniu - 5 minut
Noworodki zostaną zdiagnozowane jako duże w stosunku do noworodków w wieku ciążowym, jeśli ich masa urodzeniowa jest większa niż 90 percentyl dla ich wieku ciążowego
oceniane po urodzeniu - 5 minut
Sprawność fizyczna (siła mięśniowa)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (10 minut)
Siła mięśni górnej części ciała zostanie zmierzona za pomocą testu siły uchwytu.
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (10 minut)
Sprawność fizyczna (siła mięśniowa)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (10 minut)
Siła mięśni górnej części ciała zostanie zmierzona za pomocą testu siły uchwytu.
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (10 minut)
Sprawność fizyczna (gibkość)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (10 minut)
Elastyczność górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą testu zarysowania pleców, mierząc odległość lub zachodzenie na siebie między środkowymi palcami obu dłoni za plecami.
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (10 minut)
Sprawność fizyczna (gibkość)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (10 minut)
Elastyczność górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą testu zarysowania pleców, mierząc odległość lub zachodzenie na siebie między środkowymi palcami obu dłoni za plecami.
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (10 minut)
Sprawność fizyczna (sprawność krążeniowo-oddechowa)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (30 minut)
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu submaksymalnego marszu na bieżni z rejestracją danych dotyczących wymiany gazowej (system oddech po oddechu).
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (30 minut)
Sprawność fizyczna (sprawność krążeniowo-oddechowa)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (30 minut)
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu submaksymalnego marszu na bieżni z rejestracją danych dotyczących wymiany gazowej (system oddech po oddechu).
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (30 minut)
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (2 godz.)
Wymiana gazowa będzie mierzona oddech po oddechu za pomocą przenośnego analizatora gazów
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (2 godz.)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1 - 10 kolejnych dni
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometrii trójosiowej.
oceniane w fazie 1 - 10 kolejnych dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży) - 10 kolejnych dni
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometrii trójosiowej.
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży) - 10 kolejnych dni
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (15 minut)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru naramiennego z kobietami siedzącymi, zrelaksowanymi i nie rozmawiającymi.
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (15 minut)
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (15 minut)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru naramiennego z kobietami siedzącymi, zrelaksowanymi i nie rozmawiającymi.
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (15 minut)
Oznaki życiowe (tętno spoczynkowe)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (15 minut)
Tętno spoczynkowe (liczba uderzeń na minutę) zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru umieszczonego na ramieniu u kobiet siedzących, zrelaksowanych i nie mówiących.
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (15 minut)
Oznaki życiowe (tętno spoczynkowe)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (15 minut)
Tętno spoczynkowe (liczba uderzeń na minutę) zostanie ocenione dwukrotnie za pomocą cyfrowego sfigmomanometru umieszczonego na ramieniu u kobiet siedzących, zrelaksowanych i nie mówiących.
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (15 minut)
Wstępny wywiad (informacje socjodemograficzne i kliniczne)
Ramy czasowe: ocena w fazie 1, na wizycie nr 1 (40 minut)
Odpowiednie informacje od pacjentów zostaną zebrane przez lekarzy, którzy ich zapytają, oraz za pomocą wstępnej ankiety przygotowanej przez badaczy (np. wiek, poziom wykształcenia, status zawodowy, leki, choroby itp.).
ocena w fazie 1, na wizycie nr 1 (40 minut)
Jakość snu (ankieta)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (20 minut)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (0-21).
oceniane w fazie 1, na wizycie nr 1 (20 minut)
Jakość snu (ankieta)
Ramy czasowe: oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (20 minut)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (0-21).
oceniane w fazie 2 (tylko kobiety w ciąży), na wizycie nr 5 (20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Graz

Współpracownicy

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Główny śledczy: Mireille van Poppel, University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11954 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj