Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temporizzazione dell'esercizio materno per ottimizzare il glucosio postprandiale nel diabete di tipo 1 (MERIT1D)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Graz

Lo scarso controllo glicemico in gravidanza è un fattore importante che porta a complicazioni ostetriche e future malattie materno-figli. Questo fenomeno è evidenziato nelle donne con diabete di tipo 1 (T1DM) ed è preoccupante poiché sta aggravando il carico di malattia di questa e delle prossime generazioni.

L'esercizio fisico è uno strumento promettente per migliorare il controllo del glucosio durante la gravidanza e quindi evitare conseguenze negative.

Lo studio MERIT1D esplorerà quando l'esercizio (prima o dopo pranzo) è più efficace per migliorare il controllo glicemico postprandiale nelle donne in gravidanza e non (in età riproduttiva) con T1DM e i meccanismi alla base di queste risposte metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo glicemico in gravidanza è un fattore importante che porta a complicanze ostetriche e future malattie materno-figli (ad esempio, macrosomia, diabete). Questo fenomeno è evidenziato nelle donne con diabete di tipo 1 (T1DM) ed è preoccupante poiché sta aggravando il carico di malattia di questa e delle prossime generazioni. Pertanto, trovare strategie volte a rompere questo ciclo intergenerazionale è diventata una priorità assoluta. L'esercizio fisico è uno strumento promettente per migliorare le risposte glicemiche a breve termine come i picchi glicemici postprandiali e la variabilità glicemica, e quindi ridurre gli esiti avversi materno-neonatali. Tuttavia, non è noto quale momento dell'esercizio sia più efficace per ottimizzare il controllo glicemico postprandiale nelle donne in gravidanza con T1DM e nelle donne non gravide (in età riproduttiva) con T1DM. Devono essere stabiliti anche i meccanismi alla base di questi benefici nel T1DM e nella gravidanza.

Il progetto MERIT1D svelerà quale momento dell'esercizio (prima o dopo un pasto all'ora di pranzo) è più efficace per ottimizzare il controllo glicemico postprandiale nelle donne in gravidanza e non gravide con T1DM e i meccanismi alla base di queste risposte metaboliche. Dieci donne in gravidanza con T1DM e dieci donne non gravide con T1DM saranno coinvolte in questo studio crossover controllato randomizzato.

Le donne in gravidanza alla settimana gestazionale 16 e 35 (fasi sperimentali 1 e 2, rispettivamente) e le coetanee non gravide una volta dopo il reclutamento (fase sperimentale 1), saranno sottoposte a 3 condizioni sperimentali entro 10 giorni (ordine casuale): esercizio prima del pasto, esercizio post-prandiale e pasto senza esercizio.

Ogni fase sperimentale comporterà la presenza dei partecipanti 4 volte al centro di ricerca. Pertanto, le donne in gravidanza verranno al centro di ricerca per un totale di 8 visite di studio, mentre le donne non gravide verranno solo a 4 visite di studio. Lo stimolo acuto dell'esercizio consisterà in un test del cammino submassimale ben controllato. Il pasto standardizzato fornito consisterà in un frappè misto equivalente al 35% del loro dispendio energetico a riposo, essendo composto da circa il 45% di carboidrati, il 35% di grassi e il 20% di proteine. Le risposte glicemiche postprandiali saranno continuamente monitorate utilizzando sistemi di monitoraggio del glucosio di ultima generazione durante il periodo di 10 giorni. I marcatori immunometabolici (ad es., lipidi, citochine) saranno determinati in campioni di sangue e placenta materni.

Lo studio MERIT1D contribuirà alla comprensione della tempistica dell'esercizio nel T1DM e in gravidanza, e dei suoi meccanismi sottostanti. Ciò si tradurrà in una migliore previsione clinica, diagnosi, prognosi e trattamento delle disregolazioni glicemiche e in programmi di esercizio più efficaci per le donne in gravidanza e non gravide con T1DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza e donne non gravide con T1DM di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Avere un BMI di 18-29,9 kg/m2 alla pre-gravidanza (donne gravide) o al reclutamento (non gravide)
  • Diagnosi clinica di T1DM, o/e iniezioni multiple giornaliere di insulina per >1 anno, e/o utilizzando la terapia con microinfusore per insulina (open-loop).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio MERIT1D.
  • Essere in grado di leggere e parlare tedesco, inglese o spagnolo abbastanza bene da comprendere completamente le istruzioni, fornire il consenso informato e condurre le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno scarso controllo glicemico HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • ipoglicemia grave ricorrente; ricovero per chetoacidosi diabetica nell'ultimo anno.
  • Donne che fumano o bevono alcolici frequentemente o richiedono diete complesse.
  • Sindrome dell'ovaio policistico, asma/allergia scarsamente controllati, patologie tiroidee non controllate o ipertensione, chetoacidosi diabetica, epatite B, epatite C, HIV.
  • Avere grave autoimmune/immunodeficienza, malattia macrovascolare, renale o neuromuscolare o grave retinopatia o neuropatia.
  • Avere qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o terminale, o qualsiasi altro disturbo acuto/cronico che, a parere del clinico/ricercatore locale, precluderebbe la partecipazione e il completamento con successo del protocollo, o che potrebbe direttamente influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad es. steroidi) che, secondo il medico/ricercatore locale, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la piena partecipazione e il completamento, o potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la conformità o i risultati, come giudicato dall'Investigatore
  • Donne incinte: avere gravidanze multiple
  • Donne in gravidanza: evidenza di cervice incompetente, rottura delle membrane, placenta previa, malformazione fetale o morte fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza con diabete di tipo 1
I partecipanti saranno sottoposti a 3 condizioni sperimentali in ordine casuale alla settimana di gestazione 16 e 35 (fasi sperimentali 1 e 2): esercizio prima del pasto, esercizio dopo il pasto e pasto senza esercizio.
Altro: Esercizio fisico e test del pasto (stimoli acuti)

Esercizio pre-prandiale: 1º assunzione di milkshake + 2º test di esercizio

Esercizio post-prandiale: 1º prova da sforzo + 2º assunzione di milkshake

Pasto senza esercizio: solo assunzione di milkshake
Sperimentale: Donne non gravide con diabete di tipo 1
I partecipanti saranno sottoposti a 3 condizioni sperimentali in ordine casuale dopo il reclutamento (fase sperimentale 1): esercizio prima del pasto, esercizio dopo il pasto e pasto senza esercizio.
Altro: Esercizio fisico e test del pasto (stimoli acuti)

Esercizio pre-prandiale: 1º assunzione di milkshake + 2º test di esercizio

Esercizio post-prandiale: 1º prova da sforzo + 2º assunzione di milkshake

Pasto senza esercizio: solo assunzione di milkshake

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo euglicemico per le 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
  • Donne T1DM non gravide, range euglicemico: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza, range euglicemico: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo euglicemico per le 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
  • DMT1 donne non gravide: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Differenze nei livelli di glucosio postprandiale 1, 2 e 4 ore dopo l'esperimento
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 4 h/giorno)
All'interno della variazione dei valori di glucosio (mmol/L) dal pre-esperimento (prima dell'inizio del test esercizio/pasto) al post-esperimento (cioè 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio dell'esercizio/assunzione del pasto) in ogni esperimento giorno
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 4 h/giorno)
Differenze nei livelli di glucosio postprandiale 1, 2 e 4 ore dopo l'esperimento
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 4 h/giorno)
All'interno della variazione dei valori di glucosio (mmol/L) dal pre-esperimento (prima dell'inizio del test esercizio/pasto) al post-esperimento (cioè 1, 2 e 4 ore dopo l'inizio dell'esercizio/assunzione del pasto) in ogni esperimento giorno
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 4 h/giorno)
Numero di eventi ipoglicemici nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Numero di eventi ipoglicemici nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Numero di eventi iperglicemici nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Numero di eventi iperglicemici nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
  • Donne T1DM non gravide - range: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Percentuale di tempo trascorso in euglicemia notturna in ogni giornata sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 00:00 - 05:59)
  • Donne T1DM non gravide - intervallo: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 00:00 - 05:59)
Percentuale di tempo trascorso in euglicemia notturna in ogni giornata sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 00:00 - 05:59)
  • Donne T1DM non gravide - intervallo: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 00:00 - 05:59)
Percentuale di tempo trascorso in euglicemia diurna in ogni giornata sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 6:00 - 23:59)
  • Donne T1DM non gravide - intervallo: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 6:00 - 23:59)
Percentuale di tempo trascorso in euglicemia diurna in ogni giornata sperimentale
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 6:00 - 23:59)
  • Donne T1DM non gravide - intervallo: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • DMT1 donne in gravidanza - range: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 6:00 - 23:59)
Area sotto la curva di esposizione glicemica
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 8 ore/giorno)
Area sotto la curva dell'esposizione glicemica durante le 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione del pasto in ciascuna condizione sperimentale.
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 8 ore/giorno)
Area sotto la curva di esposizione glicemica
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 8 h/giorno)
Area sotto la curva dell'esposizione glicemica durante le 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione del pasto in ciascuna condizione sperimentale.
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 8 h/giorno)
Variabilità glicemica (deviazione standard)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Deviazione standard (SD) dei livelli medi di monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Variabilità glicemica (deviazione standard)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Deviazione standard (SD) dei livelli medi di monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Variabilità glicemica (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
valutato nella fase 1 dello studio (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 24 ore/giorno)
Variabilità glicemica (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio nelle 24 ore successive a ciascuna condizione sperimentale
valutato nella fase 2 dello studio (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 24 h/giorno)
Metabolismo materno del glucosio
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Saranno analizzati marcatori metabolici correlati all'asse glucosio-insulina (i.e., glucosio, insulina, C-peptide e HbA1c).
valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
Metabolismo materno del glucosio
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Saranno analizzati marcatori metabolici correlati all'asse glucosio-insulina (i.e., glucosio, insulina, C-peptide e HbA1c).
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
Profilo lipidico materno
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Saranno analizzati i marcatori metabolici relativi al profilo lipidico (i.e. colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi liberi).
valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
Profilo lipidico materno
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Saranno analizzati i marcatori metabolici relativi al profilo lipidico (i.e. colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi liberi).
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
Marcatori infiammatori materni
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Verranno analizzati i marcatori metabolici correlati alle risposte infiammatorie-immunologiche (ad es. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteina C-reattiva, IFNγ)
valutato nella fase 1 (10 giorni) - alla visita nº 2, 3, 4 (3 giorni, 3 h/giorno)
Marcatori infiammatori materni
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
I campioni di sangue a digiuno e post-esperimento saranno raccolti mediante puntura venosa nella vena antecubitale. Verranno analizzati i marcatori metabolici correlati alle risposte infiammatorie-immunologiche (ad es. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteina C-reattiva, IFNγ)
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza, 10 giorni) - alla visita nº 6, 7, 8 (3 giorni, 3 h/giorno)
Peso della placenta
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 30 minuti
Peso della placenta (grammi)
valutato alla nascita - 30 minuti
Biopsie della placenta
Lasso di tempo: raccolti alla nascita - 1 ora
Verranno raccolte otto biopsie, quattro sul sito materno e quattro sul lato fetale. Verranno analizzate le proteine ​​placentari rilevanti (fattori di crescita e citochine) correlate alla segnalazione dell'insulina, al metabolismo del glucosio e all'infiammazione (ad es. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
raccolti alla nascita - 1 ora
Peso del neonato
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 5 minuti
Peso del neonato (grammi)
valutato alla nascita - 5 minuti
Efficienza placentare
Lasso di tempo: stimato dopo la nascita - 3 minuti
Peso del neonato diviso per il peso della placenta
stimato dopo la nascita - 3 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della placenta
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 20 minuti
Il numero di cotiledoni e vasi velamentosi presenti e mancanti sarà esaminato visivamente in tutti i quadranti.
valutato alla nascita - 20 minuti
Altezza del neonato
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 5 minuti
Altezza neonato (cm)
valutato alla nascita - 5 minuti
Indice ponderale neonatale
Lasso di tempo: stimato dopo la nascita - 3 minuti
Rapporto peso/altezza neonato: 100 x peso / (altezza)3
stimato dopo la nascita - 3 minuti
Antropometria neonatale
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 10 minuti
Circonferenza della testa e dell'addome del neonato (cm). Queste circonferenze saranno misurate utilizzando un metro a nastro resistente all'allungamento.
valutato alla nascita - 10 minuti
Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: valutato alla nascita - 5 minuti
Punteggio Apgar neonatale (1-10). Il punteggio più alto è indicativo di un migliore stato di salute del neonato dopo la nascita
valutato alla nascita - 5 minuti
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: valutato dopo la nascita - 5 minuti
I neonati saranno diagnosticati come piccoli per i neonati in età gestazionale se il loro peso alla nascita è inferiore al 10° percentile per la loro età gestazionale
valutato dopo la nascita - 5 minuti
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: valutato dopo la nascita - 5 minuti
I neonati saranno diagnosticati come grandi per i neonati in età gestazionale se il loro peso alla nascita è superiore al 90° percentile per la loro età gestazionale
valutato dopo la nascita - 5 minuti
Forma fisica (forza muscolare)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (10 minuti)
La forza muscolare della parte superiore del corpo sarà misurata dal test di forza della presa della mano.
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (10 minuti)
Forma fisica (forza muscolare)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (10 minuti)
La forza muscolare della parte superiore del corpo sarà misurata dal test di forza della presa della mano.
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (10 minuti)
Idoneità fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (10 minuti)
La flessibilità della parte superiore del corpo sarà valutata mediante il back scratch test, misurando la distanza o la sovrapposizione tra i medi di entrambe le mani dietro la schiena.
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (10 minuti)
Idoneità fisica (flessibilità)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (10 minuti)
La flessibilità della parte superiore del corpo sarà valutata mediante il back scratch test, misurando la distanza o la sovrapposizione tra i medi di entrambe le mani dietro la schiena.
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (10 minuti)
Idoneità fisica (idoneità cardiorespiratoria)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (30 minuti)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test di tapis roulant submassimale durante la registrazione dei dati di scambio di gas (sistema respiro per respiro).
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (30 minuti)
Idoneità fisica (idoneità cardiorespiratoria)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (30 minuti)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test di tapis roulant submassimale durante la registrazione dei dati di scambio di gas (sistema respiro per respiro).
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (30 minuti)
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (2 ore)
Lo scambio di gas sarà misurato respiro per respiro utilizzando un analizzatore di gas portatile
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (2 ore)
Attività fisica
Lasso di tempo: valutato nella fase 1 - 10 giorni continuativi
I livelli di attività fisica saranno misurati con accelerometria triassiale.
valutato nella fase 1 - 10 giorni continuativi
Attività fisica
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza) - 10 giorni continuativi
I livelli di attività fisica saranno misurati con accelerometria triassiale.
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza) - 10 giorni continuativi
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (15 minuti)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà valutata due volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale della parte superiore del braccio con donne sedute, rilassate e senza parlare.
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (15 minuti)
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (15 minuti)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà valutata due volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale della parte superiore del braccio con donne sedute, rilassate e senza parlare.
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (15 minuti)
Segni vitali (frequenza cardiaca a riposo)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (15 minuti)
La frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) verrà valutata due volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale della parte superiore del braccio con donne sedute, rilassate e non parlanti.
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (15 minuti)
Segni vitali (frequenza cardiaca a riposo)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (15 minuti)
La frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) verrà valutata due volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale della parte superiore del braccio con donne sedute, rilassate e non parlanti.
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (15 minuti)
Anamnesi iniziale (informazioni sociodemografiche e cliniche)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (40 minuti)
Le informazioni rilevanti dai pazienti saranno raccolte dai medici che le chiederanno e da un questionario iniziale preparato dai ricercatori (ad esempio età, livello di istruzione, stato occupazionale, farmaci, malattie, ecc.).
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (40 minuti)
Qualità del sonno (questionario)
Lasso di tempo: valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (20 minuti)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, il Pittsburgh Sleep Quality Index questionario (PSQI). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno (0-21).
valutato nella fase 1, alla visita nº 1 (20 minuti)
Qualità del sonno (questionario)
Lasso di tempo: valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (20minuti)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, il Pittsburgh Sleep Quality Index questionario (PSQI). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno (0-21).
valutato nella fase 2 (solo donne in gravidanza), alla visita nº 5 (20minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Graz

Collaboratori

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Investigatore principale: Mireille van Poppel, University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11954 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi