Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing for mors trening for å optimalisere postprandial glukose ved type 1-diabetes (MERIT1D)

11. mars 2024 oppdatert av: University of Graz

Dårlig glykemisk kontroll i svangerskapet er en viktig faktor som fører til obstetriske komplikasjoner og fremtidige sykdommer hos mors avkom. Dette fenomenet er påvist hos kvinner med type 1 diabetes (T1DM), og er bekymringsfullt siden det forverrer sykdomsbyrden til denne og neste generasjoner.

Trening er et lovende verktøy for å forbedre glukosekontrollen under graviditet og dermed unngå uheldige konsekvenser.

MERIT1D-studien vil utforske når trening (før eller etter lunsj) er mer effektiv for å forbedre postprandial glykemisk kontroll hos gravide og ikke-gravide kvinner (i reproduktiv alder) med T1DM, og mekanismene som ligger til grunn for disse metabolske responsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig glykemisk kontroll i svangerskapet er en viktig faktor som fører til obstetriske komplikasjoner og fremtidige sykdommer hos mors avkom (f.eks. makrosomi, diabetes). Dette fenomenet er påvist hos kvinner med type 1 diabetes (T1DM), og er bekymringsfullt siden det forverrer sykdomsbyrden til denne og neste generasjoner. Derfor har det blitt en høy prioritet å finne strategier som tar sikte på å bryte denne intergenerasjonssyklusen. Trening er et lovende verktøy for å forbedre kortsiktige glykemiske responser som postprandiale glukosetopper og glukosevariabilitet, og dermed redusere uønskede mor-neonatale utfall. Det er imidlertid ukjent hvilken timing av trening som er mer effektiv for å optimalisere postprandial glykemisk kontroll hos gravide kvinner med T1DM, og ikke-gravide kvinner (i reproduktiv alder) med T1DM. Mekanismene som ligger til grunn for disse fordelene ved T1DM og graviditet skal også etableres.

MERIT1D-prosjektet vil avdekke hvilket tidspunkt for trening (før eller etter et måltid ved lunsjtid) som er mer effektivt for å optimalisere postprandial glykemisk kontroll hos gravide og ikke-gravide kvinner med T1DM, og mekanismene som ligger til grunn for disse metabolske responsene. Ti gravide kvinner med T1DM og ti ikke-gravide kvinner med T1DM vil være involvert i denne randomiserte kontrollerte crossover-studien.

Gravide kvinner i svangerskapsuke 16 og 35 (henholdsvis eksperimentelle fase 1 og 2), og ikke-gravide jevnaldrende en gang etter rekruttering (eksperimentell fase 1), vil gjennomgå 3 eksperimentelle tilstander innen 10 dager (tilfeldig rekkefølge): trening før måltid, trening etter måltid, og måltid uten trening.

Hver eksperimentell fase vil innebære at deltakerne deltar 4 ganger på forskningssenteret. Derfor vil gravide komme til forskningssenteret for totalt 8 studiebesøk, mens ikke-gravide kun kommer til 4 studiebesøk. Den akutte treningsstimulusen vil bestå av en godt kontrollert submaksimal gangtest. Det standardiserte måltidet som tilbys vil bestå av en blandet milkshake som tilsvarer 35 % av hvileenergiforbruket, som består av omtrent 45 % karbohydrater, 35 % fett og 20 % proteiner. Postprandiale glykemiske responser vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av siste generasjons glukoseovervåkingssystemer i løpet av 10-dagers perioden. Immunmetabolske markører (f.eks. lipider, cytokiner) vil bli bestemt i mors blod og morkakeprøver.

MERIT1D-studien vil bidra til forståelsen av treningstiming i T1DM og graviditet, og dens underliggende mekanismer. Dette vil føre til en bedre klinisk prediksjon, diagnose, prognose og behandling av glykemiske dysreguleringer, og til mer effektive treningsprogrammer for gravide og ikke-gravide kvinner med T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide og ikke-gravide med T1DM i alderen 20-40 år
  • Har en BMI på 18-29,9 kg/m2 før graviditet (gravide) eller rekruttering (ikke-gravide)
  • Klinisk diagnose av T1DM, eller/og flere daglige insulininjeksjoner i >1 år, og/eller bruk av insulinpumpebehandling (åpen sløyfe).
  • Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MERIT1D-studien.
  • Å kunne lese og snakke tysk, engelsk eller spansk godt nok til å forstå instruksjonene fullstendig, gi informert samtykke og gjennomføre de eksperimentelle prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har dårlig glykemisk kontroll HbA1c>10 % (86 mmol/mol).
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi; sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av det siste året.
  • Kvinner som røyker eller drikker alkohol ofte, eller krever komplekse dietter.
  • Har polycystisk ovariesyndrom, dårlig kontrollert astma/allergi, ukontrollerte skjoldbrusksykdommer eller hypertensjon, diabetisk ketoacidose, hepatitt B, hepatitt C, HIV.
  • Har alvorlig autoimmun/immunsvikt, makrovaskulær, nyre- eller nevromuskulær sykdom, eller alvorlig retinopati eller nevropati.
  • Å ha en hvilken som helst annen kardiovaskulær, lunge-, ortopedisk, nevrologisk, psykiatrisk eller terminal sykdom, eller enhver annen akutt/kronisk lidelse som, etter den lokale klinikeren/forskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse og vellykket gjennomføring av protokollen, eller som ville direkte påvirke studieresultatene.
  • Bruk av medikamenter (f.eks. steroider), som etter lokal kliniker/forskers oppfatning vil ha en negativ innvirkning på eller redusere full deltakelse og fullføring, eller kan påvirke studieresultatene.
  • Enhver tilstand som vil forstyrre overholdelse eller resultatene, som bedømt av etterforskeren
  • Gravide kvinner: flere graviditeter
  • Gravide kvinner: bevis på inkompetent livmorhals, ødelagte membraner, placenta previa, fostermisdannelse eller fosterdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner med type 1 diabetes
Deltakerne vil gjennomgå 3 eksperimentelle forhold i tilfeldig rekkefølge ved svangerskapsuke 16 og 35 (eksperimentelle fase 1 og 2): trening før måltid, trening etter måltid og måltid uten trening.
Annen: Trenings- og måltidstesting (akutt stimuli)

Trening før måltid: 1º milkshakeinntak + 2º treningstest

Trening etter måltid: 1º treningstest + 2º milkshakeinntak

Ikke-treningsmåltid: Kun inntak av milkshake
Eksperimentell: Ikke-gravide kvinner med type 1 diabetes
Deltakerne vil gjennomgå 3 eksperimentelle forhold i tilfeldig rekkefølge etter rekruttering (eksperimentell fase 1): trening før måltid, trening etter måltid og måltid uten trening.
Annen: Trenings- og måltidstesting (akutt stimuli)

Trening før måltid: 1º milkshakeinntak + 2º treningstest

Trening etter måltid: 1º treningstest + 2º milkshakeinntak

Ikke-treningsmåltid: Kun inntak av milkshake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i det euglykemiske området i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner, euglykemisk område: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinner, euglykemisk område: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Prosent av tid brukt i det euglykemiske området i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Prosent av tiden brukt i hyperglykemi i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Prosent av tiden brukt i hyperglykemi i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Forskjeller i postprandiale glukosenivåer 1-, 2- og 4-timer etter eksperiment
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 4 t/dag)
Innenfor endring i glukoseverdier (mmol/L) fra pre-eksperiment (før start av trening/måltidstesting) til post-eksperiment (dvs. 1-, 2- og 4-timer etter start av trening/måltid) i hver eksperimentell dag
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 4 t/dag)
Forskjeller i postprandiale glukosenivåer 1-, 2- og 4-timer etter eksperiment
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 4 t/dag)
Innenfor endring i glukoseverdier (mmol/L) fra pre-eksperiment (før start av trening/måltidstesting) til post-eksperiment (dvs. 1-, 2- og 4-timer etter start av trening/måltid) i hver eksperimentell dag
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 4 t/dag)
Antall hypoglykemiske hendelser i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Antall hypoglykemiske hendelser i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Antall hyperglykemiske hendelser i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Antall hyperglykemiske hendelser i 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Prosentandel av tid brukt i nattlig euglykemi i løpet av hver forsøksdag
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 00:00 - 05:59)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: euglykemi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: euglykemi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 00:00 - 05:59)
Prosentandel av tid brukt i nattlig euglykemi i løpet av hver forsøksdag
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 00:00 - 05:59)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: euglykemi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: euglykemi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 00:00 - 05:59)
Prosentandel av tid brukt i daglig euglykemi i løpet av hver forsøksdag
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: euglykemi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: euglykemi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 6.00 - 23.59)
Prosentandel av tid brukt i daglig euglykemi i løpet av hver forsøksdag
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ikke-gravide kvinner - område: euglykemi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide - område: euglykemi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 6.00 - 23.59)
Område under kurven for glykemisk eksponering
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 8 timer/dag)
Areal under kurven for glykemisk eksponering i løpet av 2, 4 og 8 timer etter måltidsinntak ved hver eksperimentell tilstand.
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 8 timer/dag)
Område under kurven for glykemisk eksponering
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 8 timer/dag)
Areal under kurven for glykemisk eksponering i løpet av 2, 4 og 8 timer etter måltidsinntak ved hver eksperimentell tilstand.
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 8 timer/dag)
Glykemisk variasjon (standardavvik)
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Standardavvik (SD) av gjennomsnittlige kontinuerlige glukoseovervåkingsnivåer i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Glykemisk variasjon (standardavvik)
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Standardavvik (SD) av gjennomsnittlige kontinuerlige glukoseovervåkingsnivåer i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
vurdert i studiefase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 24 timer/dag)
Glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer i løpet av 24 timer etter hver eksperimentell tilstand
vurdert i studiefase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 24 t/dag)
Mors glukosemetabolisme
Tidsramme: vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til glukose-insulin-aksen vil bli analysert (dvs. glukose, insulin, C-peptid og HbA1c).
vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Mors glukosemetabolisme
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til glukose-insulin-aksen vil bli analysert (dvs. glukose, insulin, C-peptid og HbA1c).
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Mors lipidprofil
Tidsramme: vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til lipidprofilen vil bli analysert (dvs. totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer).
vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Mors lipidprofil
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til lipidprofilen vil bli analysert (dvs. totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer).
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Mors inflammatoriske markører
Tidsramme: vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til inflammatorisk-immunologiske responser vil bli analysert (f.eks. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktivt protein, IFNγ)
vurdert i fase 1 (10 dager) - ved besøk nr. 2, 3, 4 (3 dager, 3 t/dag)
Mors inflammatoriske markører
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Blodprøver på fastende og etter eksperiment vil bli tatt med venøs punktering i antecubitalvenen. Metabolske markører relatert til inflammatorisk-immunologiske responser vil bli analysert (f.eks. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktivt protein, IFNγ)
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner, 10 dager) - ved besøk nr. 6, 7, 8 (3 dager, 3 t/dag)
Placenta vekt
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 30 minutter
Placenta vekt (gram)
vurderes ved fødsel - 30 minutter
Morkakebiopsier
Tidsramme: samlet ved fødsel - 1 time
Åtte biopsier vil bli tatt, fire på morsstedet og fire på fostersiden. Relevante placentaproteiner (vekstfaktorer og cytokiner) relatert til insulinsignalering, glukosemetabolisme og inflammasjon vil bli analysert (f.eks. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 IL-10, IL-lp).
samlet ved fødsel - 1 time
Vekt hos nyfødte
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 5 minutter
Vekt hos nyfødte (gram)
vurderes ved fødsel - 5 minutter
Placenta effektivitet
Tidsramme: estimert etter fødsel - 3 minutter
Vekt hos nyfødte delt på vekt på placenta
estimert etter fødsel - 3 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av morkaken
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 20 minutter
Antall tilstedeværende og manglende kotyledoner og velamentøse kar vil bli undersøkt visuelt i alle kvadrantene.
vurderes ved fødsel - 20 minutter
Nyfødt høyde
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 5 minutter
Nyfødt høyde (cm)
vurderes ved fødsel - 5 minutter
Nyfødt ponderal indeks
Tidsramme: estimert etter fødsel - 3 minutter
Nyfødt vekt/høyde forhold: 100 x vekt / (Høyde)3
estimert etter fødsel - 3 minutter
Antropometri for nyfødte
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 10 minutter
Omkrets av hode og mage hos nyfødte (cm). Disse omkretsene vil bli målt med et strekkfast målebånd.
vurderes ved fødsel - 10 minutter
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: vurderes ved fødsel - 5 minutter
Nyfødt Apgar-score (1-10). Den høyere skåren indikerer en bedre helsestatus for den nyfødte etter fødselen
vurderes ved fødsel - 5 minutter
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: vurderes etter fødsel - 5 minutter
Nyfødte vil bli diagnostisert som små for svangerskapsalderen nyfødte hvis fødselsvekten er lavere enn 10. persentilen for svangerskapsalderen
vurderes etter fødsel - 5 minutter
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: vurderes etter fødsel - 5 minutter
Nyfødte vil bli diagnostisert som store for svangerskapsalder nyfødte hvis fødselsvekten deres er større enn 90. persentilen for svangerskapsalderen
vurderes etter fødsel - 5 minutter
Fysisk form (muskelstyrke)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (10 minutter)
Overkroppens muskelstyrke vil bli målt ved håndgrepsstyrketesten.
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (10 minutter)
Fysisk form (muskelstyrke)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (10 minutter)
Overkroppens muskelstyrke vil bli målt ved håndgrepsstyrketesten.
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (10 minutter)
Fysisk form (fleksibilitet)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (10 minutter)
Overkroppsfleksibilitet vil bli vurdert av ryggskrapetesten, som måler avstanden eller overlappingen mellom langfingrene på begge hender bak ryggen.
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (10 minutter)
Fysisk form (fleksibilitet)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (10 minutter)
Overkroppsfleksibilitet vil bli vurdert av ryggskrapetesten, som måler avstanden eller overlappingen mellom langfingrene på begge hender bak ryggen.
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (10 minutter)
Fysisk form (cardiorespiratory fitness)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (30 minutter)
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en submaksimal gangtredemølletest mens det registreres gassutvekslingsdata (pust ved pust-system).
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (30 minutter)
Fysisk form (cardiorespiratory fitness)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (30 minutter)
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en submaksimal gangtredemølletest mens det registreres gassutvekslingsdata (pust ved pust-system).
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (30 minutter)
Hvile energiforbruk
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (2 timer)
Gassutveksling vil bli målt pust for pust ved hjelp av en bærbar gassanalysator
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (2 timer)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: vurderes i fase 1 - 10 sammenhengende dager
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med triaksial akselerometri.
vurderes i fase 1 - 10 sammenhengende dager
Fysisk aktivitet
Tidsramme: vurderes i fase 2 (kun gravide) - 10 sammenhengende dager
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med triaksial akselerometri.
vurderes i fase 2 (kun gravide) - 10 sammenhengende dager
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (15 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli vurdert to ganger ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler på overarmen med kvinner sittende, avslappet og ikke snakker.
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (15 minutter)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (15 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli vurdert to ganger ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler på overarmen med kvinner sittende, avslappet og ikke snakker.
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (15 minutter)
Vitale tegn (hvilepuls)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (15 minutter)
Hvilepuls (slag per minutt) vil bli vurdert to ganger ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler på overarmen med kvinner sittende, avslappet og ikke snakker.
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (15 minutter)
Vitale tegn (hvilepuls)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (15 minutter)
Hvilepuls (slag per minutt) vil bli vurdert to ganger ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler på overarmen med kvinner sittende, avslappet og ikke snakker.
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (15 minutter)
Innledende anamnese (sosiodemografisk og klinisk informasjon)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (40 minutter)
Relevant informasjon fra pasientene vil bli samlet inn av legene som vil spørre dem, og av et første spørreskjema utarbeidet av forskerne (f.eks. alder, utdanningsnivå, yrkesstatus, medisiner, sykdommer osv.).
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (40 minutter)
Søvnkvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (20 minutter)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI). Høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet (0-21).
vurdert i fase 1, ved besøk nr. 1 (20 minutter)
Søvnkvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (20 minutter)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI). Høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet (0-21).
vurdert i fase 2 (kun gravide kvinner), ved besøk nr. 5 (20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Graz

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireille NM van Poppel, Prof., University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11954 (DAIDS-ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere