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Momento del ejercicio materno para optimizar la glucosa posprandial en la diabetes tipo 1 (MERIT1D)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Graz

El control glucémico deficiente en el embarazo es un factor importante que conduce a complicaciones obstétricas y futuras enfermedades maternoinfantiles. Este fenómeno se evidencia en mujeres con diabetes tipo 1 (DM1), y es preocupante ya que está agravando la carga de enfermedad de esta y próximas generaciones.

El ejercicio es una herramienta prometedora para mejorar el control de la glucosa durante el embarazo y así evitar consecuencias adversas.

El estudio MERIT1D explorará cuándo es más eficaz el ejercicio (antes o después del almuerzo) para mejorar el control glucémico posprandial en mujeres embarazadas y no embarazadas (en edad reproductiva) con DM1 y los mecanismos subyacentes a estas respuestas metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control deficiente de la glucemia en el embarazo es un factor importante que conduce a complicaciones obstétricas y futuras enfermedades maternoinfantiles (p. ej., macrosomía, diabetes). Este fenómeno se evidencia en mujeres con diabetes tipo 1 (DM1), y es preocupante ya que está agravando la carga de enfermedad de esta y próximas generaciones. Por ello, encontrar estrategias encaminadas a romper este ciclo intergeneracional se ha convertido en una prioridad. El ejercicio es una herramienta prometedora para mejorar las respuestas glucémicas a corto plazo, como los picos de glucosa posprandiales y la variabilidad de la glucosa, y así reducir los resultados maternos-neonatales adversos. Sin embargo, se desconoce qué momento del ejercicio es más efectivo para optimizar el control glucémico posprandial en mujeres embarazadas con DM1 y mujeres no embarazadas (en edad reproductiva) con DM1. También se deben establecer los mecanismos subyacentes a estos beneficios en la DM1 y el embarazo.

El proyecto MERIT1D desentrañará qué momento del ejercicio (antes o después de una comida a la hora del almuerzo) es más efectivo para optimizar el control glucémico posprandial en mujeres embarazadas y no embarazadas con DM1, y los mecanismos subyacentes a estas respuestas metabólicas. Diez mujeres embarazadas con DM1 y diez mujeres no embarazadas con DM1 participarán en este ensayo cruzado controlado aleatorio.

Las mujeres embarazadas en la semana 16 y 35 de gestación (fases experimentales 1 y 2, respectivamente), y las compañeras no embarazadas una vez después del reclutamiento (fase experimental 1), se someterán a 3 condiciones experimentales dentro de los 10 días (orden aleatorio): ejercicio antes de las comidas, ejercicio después de las comidas y comidas sin ejercicio.

Cada fase experimental implicará que los participantes asistan 4 veces al centro de investigación. Por lo tanto, las mujeres embarazadas acudirán al centro de investigación para un total de 8 visitas de estudio, mientras que las mujeres no embarazadas acudirán solo a 4 visitas de estudio. El estímulo de ejercicio agudo consistirá en una prueba de caminata submáxima bien controlada. La comida estándar proporcionada consistirá en un batido mixto equivalente al 35 % de su gasto energético en reposo, compuesto aproximadamente por un 45 % de carbohidratos, un 35 % de grasas y un 20 % de proteínas. Las respuestas glucémicas posprandiales se controlarán de forma continua mediante sistemas de monitorización de glucosa de última generación durante el periodo de 10 días. Los marcadores inmunometabólicos (p. ej., lípidos, citocinas) se determinarán en muestras de sangre y placenta maternas.

El estudio MERIT1D contribuirá a la comprensión del momento del ejercicio en la DM1 y el embarazo, y sus mecanismos subyacentes. Esto se traducirá en una mejor predicción clínica, diagnóstico, pronóstico y tratamiento de las desregulaciones glucémicas, y en programas de ejercicio más efectivos para mujeres embarazadas y no embarazadas con DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas y no embarazadas con DM1 de 20 a 40 años
  • Tener un IMC de 18-29.9 kg/m2 antes del embarazo (mujeres embarazadas) o reclutamiento (no embarazadas)
  • Diagnóstico clínico de DM1, o múltiples inyecciones diarias de insulina durante > 1 año, y/o uso de terapia con bomba de insulina (circuito abierto).
  • Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio MERIT1D.
  • Ser capaz de leer y hablar alemán, inglés o español lo suficientemente bien como para comprender completamente las instrucciones, dar su consentimiento informado y realizar los procedimientos experimentales.

Criterio de exclusión:

  • Tener mal control glucémico HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • Hipoglucemia severa recurrente; hospitalización por cetoacidosis diabética durante el último año.
  • Mujeres que fuman o beben alcohol con frecuencia, o requieren dietas complejas.
  • Tener síndrome de ovario poliquístico, asma/alergia mal controlada, enfermedades de la tiroides no controladas o hipertensión, cetoacidosis diabética, hepatitis B, hepatitis C, VIH.
  • Tener autoinmunidad/inmunodeficiencia grave, enfermedad macrovascular, renal o neuromuscular, o retinopatía o neuropatía grave.
  • Tener cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica o terminal, o cualquier otro trastorno agudo/crónico que, en opinión del médico/investigador local, impediría la participación y la finalización exitosa del protocolo, o que directamente influir en los resultados del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento (p. ej., esteroides) que, en opinión del médico/investigador local, afectaría o mitigaría negativamente la participación y finalización plenas, o podría influir en los resultados del estudio.
  • Cualquier condición que pudiera interferir con el cumplimiento o los resultados, a juicio del Investigador
  • Mujeres embarazadas: embarazo múltiple
  • Mujeres embarazadas: evidencia de cuello uterino incompetente, ruptura de membranas, placenta previa, malformación fetal o muerte fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embarazadas con diabetes tipo 1
Los participantes se someterán a 3 condiciones experimentales en orden aleatorio en la semana 16 y 35 de gestación (fases experimentales 1 y 2): ejercicio antes de la comida, ejercicio después de la comida y comida sin ejercicio.
Otro: Pruebas de ejercicio y comidas (estímulos agudos)

Ejercicio preprandial: 1º toma de batido + 2º prueba de esfuerzo

Ejercicio postprandial: 1º prueba de esfuerzo + 2º toma de batido

Comida sin ejercicio: Solo ingesta de batidos
Experimental: Mujeres no embarazadas con diabetes tipo 1
Los participantes se someterán a 3 condiciones experimentales en orden aleatorio después del reclutamiento (fase experimental 1): ejercicio antes de la comida, ejercicio después de la comida y comida sin ejercicio.
Otro: Pruebas de ejercicio y comidas (estímulos agudos)

Ejercicio preprandial: 1º toma de batido + 2º prueba de esfuerzo

Ejercicio postprandial: 1º prueba de esfuerzo + 2º toma de batido

Comida sin ejercicio: Solo ingesta de batidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1, rango euglucémico: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1, rango euglucémico: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Porcentaje de tiempo pasado en el rango euglucémico durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Embarazadas con DM1: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Embarazadas con DM1 - rango: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Embarazadas con DM1 - rango: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Diferencias en los niveles de glucosa posprandial 1, 2 y 4 horas después del experimento
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 4 h/día)
Cambio dentro de los valores de glucosa (mmol/L) desde antes del experimento (antes de comenzar la prueba de ejercicio/comida) hasta después del experimento (es decir, 1, 2 y 4 horas después de comenzar el ejercicio/ingesta de comida) en cada experimento día
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 4 h/día)
Diferencias en los niveles de glucosa posprandial 1, 2 y 4 horas después del experimento
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 4 h/día)
Cambio dentro de los valores de glucosa (mmol/L) desde antes del experimento (antes de comenzar la prueba de ejercicio/comida) hasta después del experimento (es decir, 1, 2 y 4 horas después de comenzar el ejercicio/ingesta de comida) en cada experimento día
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 4 h/día)
Número de eventos hipoglucémicos durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Embarazadas con DM1 - rango: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Número de eventos hipoglucémicos durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Embarazadas con DM1 - rango: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Número de eventos de hiperglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Número de eventos de hiperglucemia durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia nocturna dentro de cada día experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 00:00 am - 05:59 am)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 00:00 am - 05:59 am)
Porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia nocturna dentro de cada día experimental
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 00:00 am - 05:59 am)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 00:00 am - 05:59 am)
Porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia diurna dentro de cada día experimental
Periodo de tiempo: evaluado en la fase de estudio 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 6:00 am - 23:59 am)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluado en la fase de estudio 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 6:00 am - 23:59 am)
Porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia diurna dentro de cada día experimental
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 6.00 am - 23:59 am)
  • Mujeres no embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Mujeres embarazadas con DM1 - rango: euglucemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
evaluado en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 6.00 am - 23:59 am)
Área bajo la curva de exposición glucémica
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 8 horas/día)
Área bajo la curva de exposición glucémica durante las 2, 4 y 8 horas posteriores a la ingesta de comida en cada condición experimental.
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 8 horas/día)
Área bajo la curva de exposición glucémica
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 8 h/día)
Área bajo la curva de exposición glucémica durante las 2, 4 y 8 horas posteriores a la ingesta de comida en cada condición experimental.
evaluado en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 8 h/día)
Variabilidad glucémica (desviación estándar)
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Desviación estándar (SD) de los niveles medios de monitoreo continuo de glucosa durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Variabilidad glucémica (desviación estándar)
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Desviación estándar (SD) de los niveles medios de monitoreo continuo de glucosa durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
evaluado en el estudio fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 24 horas/día)
Variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa durante las 24 horas posteriores a cada condición experimental
evaluada en el estudio fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 24 h/día)
Metabolismo de la glucosa materna
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán los marcadores metabólicos relacionados con el eje glucosa-insulina (es decir, glucosa, insulina, péptido C y HbA1c).
evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Metabolismo de la glucosa materna
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán los marcadores metabólicos relacionados con el eje glucosa-insulina (es decir, glucosa, insulina, péptido C y HbA1c).
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Perfil lipídico materno
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán marcadores metabólicos relacionados con el perfil lipídico (es decir, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol LDL, triglicéridos y ácidos grasos libres).
evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Perfil lipídico materno
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán marcadores metabólicos relacionados con el perfil lipídico (es decir, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol LDL, triglicéridos y ácidos grasos libres).
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Marcadores inflamatorios maternos
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán marcadores metabólicos relacionados con respuestas inflamatorias-inmunológicas (p. ej., IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteína C reactiva, IFNγ)
evaluado en la fase 1 (10 días) - en la visita nº 2, 3, 4 (3 días, 3 h/día)
Marcadores inflamatorios maternos
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Se tomarán muestras de sangre en ayunas y post-experimento mediante punción venosa en la vena antecubital. Se analizarán marcadores metabólicos relacionados con respuestas inflamatorias-inmunológicas (p. ej., IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteína C reactiva, IFNγ)
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas, 10 días) - en la visita nº 6, 7, 8 (3 días, 3 h/día)
Peso de la placenta
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 30 minutos
Peso de la placenta (gramos)
evaluado al nacer - 30 minutos
Biopsias de placenta
Periodo de tiempo: recogido al nacer - 1 hora
Se tomarán ocho biopsias, cuatro en el sitio materno y cuatro en el lado fetal. Se analizarán las proteínas placentarias relevantes (factores de crecimiento y citocinas) relacionadas con la señalización de la insulina, el metabolismo de la glucosa y la inflamación (p. ej., GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
recogido al nacer - 1 hora
Peso del neonato
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 5 minutos
Peso del neonato (gramos)
evaluado al nacer - 5 minutos
Eficiencia de la placenta
Periodo de tiempo: estimado después del nacimiento - 3 minutos
Peso del neonato dividido por el peso de la placenta
estimado después del nacimiento - 3 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la placenta
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 20 minutos
El número de cotiledones y vasos velamentos presentes y faltantes se examinará visualmente en todos los cuadrantes.
evaluado al nacer - 20 minutos
Altura del neonato
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 5 minutos
Altura del neonato (cm)
evaluado al nacer - 5 minutos
Índice ponderal neonatal
Periodo de tiempo: estimado después del nacimiento - 3 minutos
Relación peso/talla del neonato: 100 x peso/(Altura)3
estimado después del nacimiento - 3 minutos
Antropometría neonatal
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 10 minutos
Circunferencia de la cabeza y el abdomen del recién nacido (cm). Estas circunferencias se medirán con una cinta métrica resistente al estiramiento.
evaluado al nacer - 10 minutos
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: evaluado al nacer - 5 minutos
Puntaje de Apgar neonatal (1-10). La puntuación más alta es indicativa de un mejor estado de salud del recién nacido después del nacimiento
evaluado al nacer - 5 minutos
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: evaluado después del nacimiento - 5 minutos
Los recién nacidos serán diagnosticados como pequeños para la edad gestacional si su peso al nacer es inferior al percentil 10 para su edad gestacional.
evaluado después del nacimiento - 5 minutos
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: evaluado después del nacimiento - 5 minutos
Los recién nacidos serán diagnosticados como recién nacidos grandes para la edad gestacional si su peso al nacer es superior al percentil 90 para su edad gestacional.
evaluado después del nacimiento - 5 minutos
Condición física (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (10 minutos)
La fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo se medirá mediante la prueba de fuerza de la empuñadura.
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (10 minutos)
Condición física (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (10 minutos)
La fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo se medirá mediante la prueba de fuerza de la empuñadura.
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (10 minutos)
Aptitud física (flexibilidad)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (10 minutos)
La flexibilidad de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de rascado de espalda, midiendo la distancia o superposición entre los dedos medios de ambas manos detrás de la espalda.
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (10 minutos)
Aptitud física (flexibilidad)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (10 minutos)
La flexibilidad de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de rascado de espalda, midiendo la distancia o superposición entre los dedos medios de ambas manos detrás de la espalda.
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (10 minutos)
Aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (30 minutos)
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de caminata submáxima en cinta rodante mientras se registran los datos de intercambio de gases (sistema de respiración por respiración).
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (30 minutos)
Aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (30 minutos)
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de caminata submáxima en cinta rodante mientras se registran los datos de intercambio de gases (sistema de respiración por respiración).
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (30 minutos)
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (2 horas)
El intercambio de gases se medirá respiración a respiración utilizando un analizador de gases portátil.
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (2 horas)
Actividad física
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1 - 10 días continuos
Los niveles de actividad física se medirán con acelerometría triaxial.
evaluado en la fase 1 - 10 días continuos
Actividad física
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 2 (solo mujeres embarazadas) - 10 días continuos
Los niveles de actividad física se medirán con acelerometría triaxial.
evaluado en la fase 2 (solo mujeres embarazadas) - 10 días continuos
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (15 minutos)
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se evaluará dos veces con un esfigmomanómetro digital en la parte superior del brazo con las mujeres sentadas, relajadas y sin hablar.
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (15 minutos)
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (15 minutos)
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se evaluará dos veces con un esfigmomanómetro digital en la parte superior del brazo con las mujeres sentadas, relajadas y sin hablar.
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (15 minutos)
Signos vitales (frecuencia cardíaca en reposo)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (15 minutos)
La frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) se evaluará dos veces utilizando un esfigmomanómetro digital en la parte superior del brazo con las mujeres sentadas, relajadas y sin hablar.
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (15 minutos)
Signos vitales (frecuencia cardíaca en reposo)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (15 minutos)
La frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) se evaluará dos veces utilizando un esfigmomanómetro digital en la parte superior del brazo con las mujeres sentadas, relajadas y sin hablar.
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (15 minutos)
Anamnesis inicial (información sociodemográfica y clínica)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (40 minutos)
La información relevante de los pacientes será recopilada por los médicos que les preguntarán y mediante un cuestionario inicial elaborado por los investigadores (por ejemplo, edad, nivel educativo, estado laboral, medicamentos, enfermedades, etc.).
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (40 minutos)
Calidad del sueño (cuestionario)
Periodo de tiempo: evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (20 minutos)
La calidad del sueño se evaluará mediante un cuestionario validado, el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (0-21).
evaluado en la fase 1, en la visita nº 1 (20 minutos)
Calidad del sueño (cuestionario)
Periodo de tiempo: evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (20 minutos)
La calidad del sueño se evaluará mediante un cuestionario validado, el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (0-21).
evaluada en la fase 2 (solo embarazadas), en la visita nº 5 (20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Graz

Colaboradores

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Investigador principal: Mireille van Poppel, University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11954 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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