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Moment de l'exercice maternel pour optimiser la glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 (MERIT1D)

9 décembre 2025 mis à jour par: University of Graz

Un mauvais contrôle glycémique pendant la grossesse est un facteur majeur entraînant des complications obstétricales et de futures maladies mère-enfant. Ce phénomène est mis en évidence chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (T1DM) et est inquiétant car il aggrave le fardeau de la maladie de cette génération et des générations suivantes.

L'exercice est un outil prometteur pour améliorer le contrôle de la glycémie pendant la grossesse et ainsi éviter les conséquences néfastes.

L'étude MERIT1D explorera quand l'exercice (avant ou après le déjeuner) est-il plus efficace pour améliorer le contrôle glycémique postprandial chez les femmes enceintes et non enceintes (en âge de procréer) atteintes de DT1, et les mécanismes sous-jacents à ces réponses métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un mauvais contrôle glycémique pendant la grossesse est un facteur majeur entraînant des complications obstétricales et de futures maladies mère-enfant (par exemple, macrosomie, diabète). Ce phénomène est mis en évidence chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (T1DM) et est inquiétant car il aggrave le fardeau de la maladie de cette génération et des générations suivantes. Par conséquent, trouver des stratégies visant à briser ce cycle intergénérationnel est devenu une priorité. L'exercice est un outil prometteur pour améliorer les réponses glycémiques à court terme telles que les pics de glucose postprandiaux et la variabilité du glucose, et ainsi réduire les issues maternelles et néonatales indésirables. Cependant, on ne sait pas quel moment de l'exercice est le plus efficace pour optimiser le contrôle glycémique postprandial chez les femmes enceintes atteintes de DT1 et les femmes non enceintes (en âge de procréer) atteintes de DT1. Les mécanismes sous-jacents à ces avantages dans le DT1 et la grossesse doivent également être établis.

Le projet MERIT1D déterminera quel moment de l'exercice (avant ou après un repas à l'heure du déjeuner) est le plus efficace pour optimiser le contrôle glycémique postprandial chez les femmes enceintes et non enceintes atteintes de DT1, et les mécanismes sous-jacents à ces réponses métaboliques. Dix femmes enceintes atteintes de DT1 et dix femmes non enceintes atteintes de DT1 seront impliquées dans cet essai croisé contrôlé randomisé.

Les femmes enceintes à la semaine de gestation 16 et 35 (phases expérimentales 1 et 2, respectivement), et les pairs non enceintes une fois après le recrutement (phase expérimentale 1), subiront 3 conditions expérimentales dans les 10 jours (ordre aléatoire) : exercice pré-repas, exercice après les repas et repas sans exercice.

Chaque phase expérimentale impliquera des participants se rendant 4 fois au centre de recherche. Par conséquent, les femmes enceintes viendront au centre de recherche pour un total de 8 visites d'étude, tandis que les femmes non enceintes ne viendront que pour 4 visites d'étude. Le stimulus d'exercice aigu consistera en un test de marche sous-maximal bien contrôlé. Le repas standardisé fourni consistera en un milk-shake mixte équivalent à 35 % de sa dépense énergétique au repos, composé d'environ 45 % de glucides, 35 % de lipides et 20 % de protéines. Les réponses glycémiques postprandiales seront surveillées en continu à l'aide de systèmes de surveillance de la glycémie de dernière génération pendant la période de 10 jours. Les marqueurs immunométaboliques (par exemple, les lipides, les cytokines) seront déterminés dans des échantillons de sang maternel et de placenta.

L'étude MERIT1D contribuera à la compréhension du moment de l'exercice dans le DT1 et la grossesse, et ses mécanismes sous-jacents. Cela se traduira par une meilleure prédiction clinique, un diagnostic, un pronostic et un traitement des dérégulations glycémiques, et par des programmes d'exercices plus efficaces pour les femmes enceintes et non enceintes atteintes de DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes et femmes non enceintes atteintes de DT1 âgées de 20 à 40 ans
  • Avoir un IMC de 18 à 29,9 kg/m2 à la pré-grossesse (femmes enceintes) ou au recrutement (non enceintes)
  • Diagnostic clinique de DT1, ou/et injections quotidiennes multiples d'insuline pendant > 1 an, et/ou utilisation d'un traitement par pompe à insuline (boucle ouverte).
  • Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude MERIT1D.
  • Être capable de lire et de parler suffisamment bien l'allemand, l'anglais ou l'espagnol pour comprendre complètement les instructions, fournir un consentement éclairé et mener les procédures expérimentales.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un mauvais contrôle glycémique HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • Hypoglycémie sévère récurrente ; hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours de la dernière année.
  • Les femmes qui fument ou boivent fréquemment de l'alcool ou qui ont besoin d'un régime alimentaire complexe.
  • Avoir le syndrome des ovaires polykystiques, asthme/allergie mal contrôlé, maladies thyroïdiennes ou hypertension non contrôlées, acidocétose diabétique, hépatite B, hépatite C, VIH.
  • Avoir une maladie auto-immune/immunodéficience sévère, une maladie macrovasculaire, rénale ou neuromusculaire, ou une rétinopathie ou neuropathie sévère.
  • Avoir toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique, psychiatrique ou terminale, ou tout autre trouble aigu/chronique qui, de l'avis du clinicien/chercheur local, empêcherait la participation et la réussite du protocole, ou qui empêcherait directement influencer les résultats de l'étude.
  • Utilisation de tout médicament (par exemple, des stéroïdes) qui, de l'avis du clinicien/chercheur local, aurait un impact négatif ou atténuerait la pleine participation et l'achèvement, ou pourrait influencer les résultats de l'étude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec la conformité ou les résultats, à en juger par l'enquêteur
  • Femmes enceintes : avoir une grossesse multiple
  • Femmes enceintes : preuves d'incontinence du col de l'utérus, de rupture des membranes, de placenta praevia, de malformation fœtale ou de mort fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes atteintes de diabète de type 1
Les participantes subiront 3 conditions expérimentales dans un ordre aléatoire aux semaines de gestation 16 et 35 (phases expérimentales 1 et 2) : exercice avant les repas, exercice après les repas et repas sans exercice.
Autre: Tests d'exercice et de repas (stimuli aigus)

Exercice avant les repas : 1er apport de milkshake + 2e test d'effort

Exercice post-repas : 1º test d'effort + 2º prise de milkshake

Repas sans exercice : uniquement la consommation de milkshake
Expérimental: Femmes non enceintes atteintes de diabète de type 1
Les participants subiront 3 conditions expérimentales dans un ordre aléatoire après le recrutement (phase expérimentale 1) : exercice avant les repas, exercice après les repas et repas sans exercice.
Autre: Tests d'exercice et de repas (stimuli aigus)

Exercice avant les repas : 1er apport de milkshake + 2e test d'effort

Exercice post-repas : 1º test d'effort + 2º prise de milkshake

Repas sans exercice : uniquement la consommation de milkshake

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage euglycémique pendant les 24 heures après chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
  • T1DM femmes non enceintes, plage euglycémique : 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes DT1, plage euglycémique : 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Pourcentage de temps passé dans la plage euglycémique pendant les 24 heures après chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
  • DT1 femmes non enceintes : 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes DT1 : 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
  • DT1 femmes non enceintes - plage : > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
  • DT1 femmes non enceintes - plage : > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Différences de glycémie postprandiale 1, 2 et 4 heures après l'expérience
Délai: évalué dans l'étude phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 4 h/jour)
Intra-changement des valeurs de glucose (mmol/L) entre la pré-expérience (avant de commencer l'exercice/le test des repas) et la post-expérience (c'est-à-dire 1, 2 et 4 heures après le début de l'exercice/de la prise de repas) dans chaque expérience jour
évalué dans l'étude phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 4 h/jour)
Différences de glycémie postprandiale 1, 2 et 4 heures après l'expérience
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 4 h/jour)
Intra-changement des valeurs de glucose (mmol/L) entre la pré-expérience (avant de commencer l'exercice/le test des repas) et la post-expérience (c'est-à-dire 1, 2 et 4 heures après le début de l'exercice/de la prise de repas) dans chaque expérience jour
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 4 h/jour)
Nombre d'événements hypoglycémiques pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Nombre d'événements hypoglycémiques pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Nombre d'événements hyperglycémiques pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
  • DT1 femmes non enceintes - plage : > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Nombre d'événements hyperglycémiques pendant les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
  • DT1 femmes non enceintes - plage : > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - plage : > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Pourcentage de temps passé en euglycémie nocturne au cours de chaque journée expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 00h00 - 05h59)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : euglycémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - intervalle : euglycémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 00h00 - 05h59)
Pourcentage de temps passé en euglycémie nocturne au cours de chaque journée expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (femmes enceintes uniquement, 10 jours) - lors des visites nº 6, 7, 8 (3 jours, 00h00 - 05h59)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : euglycémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - intervalle : euglycémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (femmes enceintes uniquement, 10 jours) - lors des visites nº 6, 7, 8 (3 jours, 00h00 - 05h59)
Pourcentage de temps passé en euglycémie diurne au cours de chaque journée expérimentale
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 6h00 - 23h59)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : euglycémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - intervalle : euglycémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 6h00 - 23h59)
Pourcentage de temps passé en euglycémie diurne au cours de chaque journée expérimentale
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (femmes enceintes uniquement, 10 jours) - lors des visites nº 6, 7, 8 (3 jours, 6h00 - 23h59)
  • T1DM femmes non enceintes - plage : euglycémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Femmes enceintes atteintes de DT1 - intervalle : euglycémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
évalué dans la phase 2 de l'étude (femmes enceintes uniquement, 10 jours) - lors des visites nº 6, 7, 8 (3 jours, 6h00 - 23h59)
Aire sous la courbe d'exposition glycémique
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 8 heures/jour)
Aire sous la courbe d'exposition glycémique pendant les 2, 4 et 8 heures après la prise de repas à chaque condition expérimentale.
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 8 heures/jour)
Aire sous la courbe d'exposition glycémique
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 8 h/jour)
Aire sous la courbe d'exposition glycémique pendant les 2, 4 et 8 heures après la prise de repas à chaque condition expérimentale.
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 8 h/jour)
Variabilité glycémique (écart-type)
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Écart-type (ET) des niveaux moyens de surveillance continue du glucose sur les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Variabilité glycémique (écart-type)
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Écart-type (ET) des niveaux moyens de surveillance continue du glucose sur les 24 heures suivant chaque condition expérimentale
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Variabilité glycémique (coefficient de variation)
Délai: évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Coefficient de variation des niveaux de glucose sur les 24 heures après chaque condition expérimentale
évalué dans la phase d'étude 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 24 heures/jour)
Variabilité glycémique (coefficient de variation)
Délai: évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Coefficient de variation des niveaux de glucose sur les 24 heures après chaque condition expérimentale
évalué dans la phase 2 de l'étude (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 24 h/jour)
Métabolisme maternel du glucose
Délai: évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés à l'axe glucose-insuline seront analysés (c.-à-d. glucose, insuline, peptide C et HbA1c).
évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Métabolisme maternel du glucose
Délai: évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés à l'axe glucose-insuline seront analysés (c.-à-d. glucose, insuline, peptide C et HbA1c).
évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Profil lipidique maternel
Délai: évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés au profil lipidique seront analysés (c'est-à-dire le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol LDL, les triglycérides et les acides gras libres).
évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Profil lipidique maternel
Délai: évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés au profil lipidique seront analysés (c'est-à-dire le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol LDL, les triglycérides et les acides gras libres).
évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Marqueurs inflammatoires maternels
Délai: évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés aux réponses inflammatoires-immunologiques seront analysés (par exemple, IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, protéine C-réactive, IFNγ)
évalué dans la phase 1 (10 jours) - à la visite nº 2, 3, 4 (3 jours, 3 h/jour)
Marqueurs inflammatoires maternels
Délai: évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Des échantillons de sang à jeun et post-expérience seront prélevés par ponction veineuse dans la veine antécubitale. Les marqueurs métaboliques liés aux réponses inflammatoires-immunologiques seront analysés (par exemple, IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, protéine C-réactive, IFNγ)
évalué en phase 2 (seulement femmes enceintes, 10 jours) - à la visite nº 6, 7, 8 (3 jours, 3 h/jour)
Poids du placenta
Délai: évalué à la naissance - 30 minutes
Poids du placenta (grammes)
évalué à la naissance - 30 minutes
Biopsies placentaires
Délai: recueilli à la naissance - 1 heure
Huit biopsies seront prélevées, quatre du côté maternel et quatre du côté fœtal. Les protéines placentaires pertinentes (facteurs de croissance et cytokines) liées à la signalisation de l'insuline, au métabolisme du glucose et à l'inflammation seront analysées (par exemple, GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
recueilli à la naissance - 1 heure
Poids du nouveau-né
Délai: évalué à la naissance - 5 minutes
Poids du nouveau-né (grammes)
évalué à la naissance - 5 minutes
Efficacité du placenta
Délai: estimé après la naissance - 3 minutes
Poids du nouveau-né divisé par le poids du placenta
estimé après la naissance - 3 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude du placenta
Délai: évalué à la naissance - 20 minutes
Le nombre de cotylédons et de vaisseaux velamenteux présents et manquants sera examiné visuellement dans tous les quadrants.
évalué à la naissance - 20 minutes
Taille du nouveau-né
Délai: évalué à la naissance - 5 minutes
Taille du nouveau-né (cm)
évalué à la naissance - 5 minutes
Index pondéral du nouveau-né
Délai: estimé après la naissance - 3 minutes
Rapport poids/taille du nouveau-né : 100 x poids / (taille)3
estimé après la naissance - 3 minutes
Anthropométrie néonatale
Délai: évalué à la naissance - 10 minutes
Circonférence de la tête et de l'abdomen du nouveau-né (cm). Ces circonférences seront mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer résistant à l'étirement.
évalué à la naissance - 10 minutes
Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: évalué à la naissance - 5 minutes
Score d'Apgar du nouveau-né (1-10). Le score le plus élevé indique un meilleur état de santé du nouveau-né après la naissance
évalué à la naissance - 5 minutes
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: évalué après la naissance - 5 minutes
Les nouveau-nés seront diagnostiqués comme petits pour les nouveau-nés en âge gestationnel si leur poids à la naissance est inférieur au 10e centile pour leur âge gestationnel
évalué après la naissance - 5 minutes
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: évalué après la naissance - 5 minutes
Les nouveau-nés seront diagnostiqués comme étant gros pour les nouveau-nés en âge gestationnel si leur poids à la naissance est supérieur au 90e centile pour leur âge gestationnel
évalué après la naissance - 5 minutes
Forme physique (force musculaire)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (10 minutes)
La force musculaire du haut du corps sera mesurée par le test de force de la poignée.
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (10 minutes)
Forme physique (force musculaire)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (10 minutes)
La force musculaire du haut du corps sera mesurée par le test de force de la poignée.
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (10 minutes)
Forme physique (flexibilité)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (10 minutes)
La flexibilité du haut du corps sera évaluée par le test de grattage du dos, mesurant la distance ou le chevauchement entre les doigts du milieu des deux mains derrière le dos.
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (10 minutes)
Forme physique (flexibilité)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (10 minutes)
La flexibilité du haut du corps sera évaluée par le test de grattage du dos, mesurant la distance ou le chevauchement entre les doigts du milieu des deux mains derrière le dos.
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (10 minutes)
Condition physique (aptitude cardiorespiratoire)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (30 minutes)
La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test sous-maximal de marche sur tapis roulant tout en enregistrant les données d'échange de gaz (système respiration par respiration).
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (30 minutes)
Condition physique (aptitude cardiorespiratoire)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (30 minutes)
La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test sous-maximal de marche sur tapis roulant tout en enregistrant les données d'échange de gaz (système respiration par respiration).
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (30 minutes)
Dépenses d'énergie de repos
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (2 heures)
Les échanges gazeux seront mesurés respiration par respiration à l'aide d'un analyseur de gaz portable
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (2 heures)
Activité physique
Délai: évalué dans la phase 1 - 10 jours continus
Les niveaux d'activité physique seront mesurés par accéléromètre triaxial.
évalué dans la phase 1 - 10 jours continus
Activité physique
Délai: évalué en phase 2 (femmes enceintes uniquement) - 10 jours continus
Les niveaux d'activité physique seront mesurés par accéléromètre triaxial.
évalué en phase 2 (femmes enceintes uniquement) - 10 jours continus
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (15 minutes)
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera évaluée deux fois à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique au bras avec des femmes assises, détendues et ne parlant pas.
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (15 minutes)
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (15 minutes)
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera évaluée deux fois à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique au bras avec des femmes assises, détendues et ne parlant pas.
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (15 minutes)
Signes vitaux (fréquence cardiaque au repos)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (15 minutes)
La fréquence cardiaque au repos (battements par minute) sera évaluée deux fois à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique au bras avec des femmes assises, détendues et ne parlant pas.
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (15 minutes)
Signes vitaux (fréquence cardiaque au repos)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (15 minutes)
La fréquence cardiaque au repos (battements par minute) sera évaluée deux fois à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique au bras avec des femmes assises, détendues et ne parlant pas.
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (15 minutes)
Anamnèse initiale (informations sociodémographiques et cliniques)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (40 minutes)
Les informations pertinentes auprès des patients seront recueillies par les médecins qui les interrogeront, et par un questionnaire initial préparé par les chercheurs (par exemple, âge, niveau d'études, statut professionnel, médicaments, maladies, etc.).
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (40 minutes)
Qualité du sommeil (questionnaire)
Délai: évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (20 minutes)
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, le Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire (PSQI). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (0-21).
évalué dans la phase 1, à la visite nº 1 (20 minutes)
Qualité du sommeil (questionnaire)
Délai: évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (20 minutes)
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, le Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire (PSQI). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (0-21).
évalué dans la phase 2 (uniquement les femmes enceintes), à la visite nº 5 (20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Graz

Collaborateurs

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Chercheur principal: Mireille van Poppel, University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11954 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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