Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování cvičení matek k optimalizaci postprandiální glukózy u diabetu 1. typu (MERIT1D)

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Graz

Špatná kontrola glykémie v těhotenství je hlavním faktorem vedoucím k porodnickým komplikacím a budoucím onemocněním matky a potomků. Tento jev je dokázán u žen s diabetem 1. typu (T1DM) a je znepokojivý, protože zvyšuje nemocnost této a dalších generací.

Cvičení je slibným nástrojem, jak zlepšit kontrolu glukózy během těhotenství a vyhnout se tak nepříznivým následkům.

Studie MERIT1D bude zkoumat, kdy je cvičení (před obědem nebo po obědě) účinnější pro zlepšení postprandiální kontroly glykemie u těhotných a netěhotných žen (v reprodukčním věku) s T1DM a mechanismy, které jsou základem těchto metabolických reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kontrola glykémie v těhotenství je hlavním faktorem vedoucím k porodnickým komplikacím a budoucím onemocněním matky a potomstva (např. makrosomie, diabetes). Tento jev je dokázán u žen s diabetem 1. typu (T1DM) a je znepokojivý, protože zvyšuje nemocnost této a dalších generací. Proto se hledání strategií zaměřených na prolomení tohoto mezigeneračního cyklu stalo vysokou prioritou. Cvičení je slibným nástrojem ke zlepšení krátkodobých glykemických odpovědí, jako jsou postprandiální glykemické vrcholy a variabilita glukózy, a tím ke snížení nepříznivých mateřsko-neonatálních výsledků. Není však známo, které načasování cvičení je účinnější pro optimalizaci postprandiální kontroly glykemie u těhotných žen s T1DM a netěhotných žen (v reprodukčním věku) s T1DM. Mechanismy, které jsou základem těchto přínosů u T1DM a těhotenství, musí být také stanoveny.

Projekt MERIT1D odhalí, které načasování cvičení (před jídlem nebo po jídle v době oběda) je efektivnější pro optimalizaci postprandiální kontroly glykémie u těhotných a netěhotných žen s T1DM a mechanismy, které jsou základem těchto metabolických reakcí. Do této randomizované kontrolované zkřížené studie bude zapojeno deset těhotných žen s T1DM a deset netěhotných žen s T1DM.

Těhotné ženy v gestačním týdnu 16 a 35 (experimentální fáze 1 a 2), a netěhotné vrstevnice jednou po náboru (experimentální fáze 1), podstoupí 3 experimentální podmínky během 10 dnů (náhodné pořadí): cvičení před jídlem, cvičení po jídle a jídlo bez cvičení.

Každá experimentální fáze bude zahrnovat účastníky, kteří čtyřikrát navštíví výzkumné centrum. Těhotné ženy tedy přijdou do výzkumného centra celkem na 8 studijních pobytů, zatímco netěhotné pouze na 4 studijní pobyty. Akutní cvičební stimul se bude skládat z dobře kontrolovaného submaximálního testu chůze. Poskytnuté standardizované jídlo se bude skládat ze smíšeného mléčného koktejlu, který odpovídá 35 % jejich klidového energetického výdeje a bude se skládat z přibližně 45 % sacharidů, 35 % tuku a 20 % bílkovin. Postprandiální glykemické odezvy budou nepřetržitě monitorovány pomocí monitorovacích systémů glukózy poslední generace po dobu 10 dnů. Imunometabolické markery (např. lipidy, cytokiny) budou stanoveny ve vzorcích mateřské krve a placenty.

Studie MERIT1D přispěje k pochopení načasování cvičení u T1DM a těhotenství a jeho základních mechanismů. To se promítne do lepší klinické predikce, diagnózy, prognózy a léčby glykemických dysregulací a do účinnějších cvičebních programů pro těhotné a netěhotné ženy s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy a netěhotné ženy s T1DM ve věku 20-40 let
  • S BMI 18-29,9 kg/m2 před těhotenstvím (těhotné ženy) nebo náborem (netěhotné)
  • Klinická diagnóza T1DM nebo/a vícenásobné denní injekce inzulínu po dobu > 1 roku a/nebo použití terapie inzulínovou pumpou (otevřená smyčka).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii MERIT1D.
  • Být schopen číst a mluvit německy, anglicky nebo španělsky dostatečně dobře, abyste zcela porozuměli pokynům, poskytli informovaný souhlas a provedli experimentální postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Mít špatnou glykemickou kontrolu HbA1c>10 % (86 mmol/mol).
  • Opakovaná těžká hypoglykémie; hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledního roku.
  • Ženy, které často kouří nebo pijí alkohol nebo vyžadují složité diety.
  • Syndrom polycystických vaječníků, špatně kontrolované astma/alergie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo hypertenze, diabetická ketoacidóza, hepatitida B, hepatitida C, HIV.
  • Závažná autoimunitní/imunodeficience, makrovaskulární, renální nebo neuromuskulární onemocnění nebo závažná retinopatie nebo neuropatie.
  • Máte jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní, ortopedické, neurologické, psychiatrické nebo terminální onemocnění nebo jakoukoli jinou akutní/chronickou poruchu, která by podle názoru místního lékaře/výzkumníka znemožňovala účast a úspěšné dokončení protokolu, nebo která by přímo ovlivnit výsledky studia.
  • Použití jakékoli medikace (např. steroidů), která by podle názoru místního lékaře/výzkumníka negativně ovlivnila nebo zmírnila plnou účast a dokončení studie nebo by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Jakákoli podmínka, která by narušovala shodu nebo výsledky podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné ženy: vícečetné těhotenství
  • Těhotné ženy: známky nekompetentního děložního čípku, ruptury blan, placenta previa, malformace plodu nebo smrt plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy s diabetem 1. typu
Účastníci podstoupí 3 experimentální podmínky v náhodném pořadí v týdnu těhotenství 16 a 35 (experimentální fáze 1 a 2): cvičení před jídlem, cvičení po jídle a jídlo bez cvičení.
Jiný: Testování cvičení a jídla (akutní podněty)

Cvičení před jídlem: 1º příjem mléčného koktejlu + 2º zátěžový test

Cvičení po jídle: 1º zátěžový test + 2º příjem mléčného koktejlu

Jídlo bez pohybu: Pijte pouze mléčné koktejly
Experimentální: Netěhotné ženy s diabetem 1. typu
Účastníci podstoupí 3 experimentální podmínky v náhodném pořadí po náboru (experimentální fáze 1): cvičení před jídlem, cvičení po jídle a jídlo bez cvičení.
Jiný: Testování cvičení a jídla (akutní podněty)

Cvičení před jídlem: 1º příjem mléčného koktejlu + 2º zátěžový test

Cvičení po jídle: 1º zátěžový test + 2º příjem mléčného koktejlu

Jídlo bez pohybu: Pijte pouze mléčné koktejly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
  • T1DM netěhotné ženy, euglykemické rozmezí: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy, euglykemické rozmezí: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Procento času stráveného v euglykemickém rozmezí po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
  • T1DM netěhotné ženy: 3,9 - 10 mmol/l (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy: 3,5 - 7,8 mmol/l (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v hypoglykémii po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • Těhotné ženy s T1DM - rozmezí: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Procento času stráveného v hypoglykémii po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • Těhotné ženy s T1DM - rozmezí: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Procento času stráveného v hyperglykémii po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy - rozsah: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Procento času stráveného v hyperglykémii po dobu 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy - rozsah: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Rozdíly v postprandiálních hladinách glukózy 1-, 2- a 4-hodiny po experimentu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 4 h/den)
V rámci změny hodnot glukózy (mmol/l) od předexperimentu (před zahájením cvičení/testování jídla) do poexperimentu (tj. 1-, 2- a 4 hodiny po zahájení cvičení/příjem jídla) v každém experimentu den
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 4 h/den)
Rozdíly v postprandiálních hladinách glukózy 1-, 2- a 4-hodiny po experimentu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 4 h/den)
V rámci změny hodnot glukózy (mmol/l) od předexperimentu (před zahájením cvičení/testování jídla) do poexperimentu (tj. 1-, 2- a 4 hodiny po zahájení cvičení/příjem jídla) v každém experimentu den
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 4 h/den)
Počet hypoglykemických příhod za 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • Těhotné ženy s T1DM - rozmezí: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Počet hypoglykemických příhod za 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • Těhotné ženy s T1DM - rozmezí: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Počet hyperglykemických příhod za 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy - rozsah: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Počet hyperglykemických příhod za 24 hodin po každém experimentálním stavu
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM těhotné ženy - rozsah: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Procento času stráveného noční euglykémií během každého experimentálního dne
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 00:00 - 05:59)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: euglykémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • Těhotné ženy T1DM - rozsah: euglykémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 00:00 - 05:59)
Procento času stráveného noční euglykémií během každého experimentálního dne
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 00:00 - 05:59)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: euglykémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • Těhotné ženy T1DM - rozsah: euglykémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 00:00 - 05:59)
Procento času stráveného v denní euglykémii v rámci každého experimentálního dne
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 6:00 - 23:59)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: euglykémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • Těhotné ženy T1DM - rozsah: euglykémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 6:00 - 23:59)
Procento času stráveného v denní euglykémii v rámci každého experimentálního dne
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - na návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 6:00 - 23:59)
  • T1DM netěhotné ženy - rozsah: euglykémie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • Těhotné ženy T1DM - rozsah: euglykémie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - na návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 6:00 - 23:59)
Oblast pod křivkou glykemické expozice
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 8 hodin/den)
Plocha pod křivkou glykemické expozice během 2, 4 a 8 hodin po příjmu jídla za každého experimentálního stavu.
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 8 hodin/den)
Oblast pod křivkou glykemické expozice
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 8 h/den)
Plocha pod křivkou glykemické expozice během 2, 4 a 8 hodin po příjmu jídla za každého experimentálního stavu.
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 8 h/den)
Glykemická variabilita (směrodatná odchylka)
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Standardní odchylka (SD) středních hladin kontinuálního monitorování glukózy během 24 hodin po každé experimentální podmínce
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Glykemická variabilita (směrodatná odchylka)
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Standardní odchylka (SD) středních hladin kontinuálního monitorování glukózy během 24 hodin po každé experimentální podmínce
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Glykemická variabilita (variační koeficient)
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Koeficient variace hladin glukózy během 24 hodin po každé experimentální podmínce
hodnoceno ve fázi studie 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 24 hodin/den)
Glykemická variabilita (variační koeficient)
Časové okno: hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Koeficient variace hladin glukózy během 24 hodin po každé experimentální podmínce
hodnoceno ve fázi studie 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 24 h/den)
Metabolismus glukózy u matky
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související s osou glukóza-inzulin (tj. glukóza, inzulín, C-peptid a HbA1c).
hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Metabolismus glukózy u matky
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související s osou glukóza-inzulin (tj. glukóza, inzulín, C-peptid a HbA1c).
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Mateřský lipidový profil
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související s lipidovým profilem (tj. celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), LDL-cholesterol, triglyceridy a volné mastné kyseliny).
hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Mateřský lipidový profil
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související s lipidovým profilem (tj. celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), LDL-cholesterol, triglyceridy a volné mastné kyseliny).
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Mateřské zánětlivé markery
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související se zánětlivě-imunologickými reakcemi (např. IL-6, IL-8, IL-lp, TNFa, C-reaktivní protein, IFNy)
hodnoceno ve fázi 1 (10 dní) - při návštěvě č. 2, 3, 4 (3 dny, 3 h/den)
Mateřské zánětlivé markery
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Vzorky krve nalačno a po experimentu budou odebrány pomocí žilní punkce v antekubitální žíle. Budou analyzovány metabolické markery související se zánětlivě-imunologickými reakcemi (např. IL-6, IL-8, IL-lp, TNFa, C-reaktivní protein, IFNy)
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy, 10 dní) - při návštěvě č. 6, 7, 8 (3 dny, 3 h/den)
Hmotnost placenty
Časové okno: hodnoceno při narození - 30 minut
Hmotnost placenty (gramy)
hodnoceno při narození - 30 minut
Biopsie placenty
Časové okno: odebrané při narození - 1 hodina
Bude odebráno osm biopsií, čtyři na místě matky a čtyři na straně plodu. Budou analyzovány relevantní placentární proteiny (růstové faktory a cytokiny) související se signalizací inzulínu, metabolismem glukózy a zánětem (např. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 IL-10, IL-lp).
odebrané při narození - 1 hodina
Váha novorozence
Časové okno: hodnoceno při narození - 5 minut
Hmotnost novorozence (gramy)
hodnoceno při narození - 5 minut
Účinnost placenty
Časové okno: odhadem po porodu - 3 minuty
Hmotnost novorozence dělená hmotností placenty
odhadem po porodu - 3 minuty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost placenty
Časové okno: hodnoceno při narození - 20 minut
Počet přítomných a chybějících kotyledonů a velamentózních cév bude vyšetřen vizuálně ve všech kvadrantech.
hodnoceno při narození - 20 minut
Výška novorozence
Časové okno: hodnoceno při narození - 5 minut
Výška novorozence (cm)
hodnoceno při narození - 5 minut
Novorozenecký ponderální index
Časové okno: odhadem po porodu - 3 minuty
Poměr hmotnost/výška novorozence: 100 x hmotnost / (výška)3
odhadem po porodu - 3 minuty
Novorozenecká antropometrie
Časové okno: hodnoceno při narození - 10 minut
Obvod hlavy a břicha novorozence (cm). Tyto obvody budou měřeny pomocí měřicí pásky odolné proti roztažení.
hodnoceno při narození - 10 minut
Skóre novorozence Apgar
Časové okno: hodnoceno při narození - 5 minut
Novorozenecké skóre Apgar (1-10). Vyšší skóre svědčí o lepším zdravotním stavu novorozence po porodu
hodnoceno při narození - 5 minut
Malé na gestační věk
Časové okno: hodnoceno po porodu - 5 minut
Novorozenci budou diagnostikováni jako malí pro gestační věk novorozenci, pokud je jejich porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro jejich gestační věk
hodnoceno po porodu - 5 minut
Velké pro gestační věk
Časové okno: hodnoceno po porodu - 5 minut
Novorozenci budou diagnostikováni jako velcí pro gestační věk novorozenci, pokud je jejich porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro jejich gestační věk
hodnoceno po porodu - 5 minut
Fyzická zdatnost (svalová síla)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (10 minut)
Síla svalů horní části těla bude měřena testem síly úchopu.
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (10 minut)
Fyzická zdatnost (svalová síla)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (10 minut)
Síla svalů horní části těla bude měřena testem síly úchopu.
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (10 minut)
Fyzická zdatnost (flexibilita)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (10 minut)
Ohebnost horní části těla bude posouzena testem škrábání na zádech, měřením vzdálenosti nebo překrytí mezi prostředníky obou rukou za zády.
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (10 minut)
Fyzická zdatnost (flexibilita)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (10 minut)
Ohebnost horní části těla bude posouzena testem škrábání na zádech, měřením vzdálenosti nebo překrytí mezi prostředníky obou rukou za zády.
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (10 minut)
Fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (30 minut)
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí submaximálního testu chůze na běžeckém pásu při zaznamenávání údajů o výměně plynů (systém dech-dech).
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (30 minut)
Fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (30 minut)
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí submaximálního testu chůze na běžeckém pásu při zaznamenávání údajů o výměně plynů (systém dech-dech).
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (30 minut)
Výdej energie v klidu
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (2 hodiny)
Výměna plynu bude měřena dech po dechu pomocí přenosného analyzátoru plynů
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (2 hodiny)
Fyzická aktivita
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1 - 10 nepřetržitých dnů
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí triaxiální akcelerometrie.
hodnoceno ve fázi 1 - 10 nepřetržitých dnů
Fyzická aktivita
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy) - 10 nepřetržitých dnů
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí triaxiální akcelerometrie.
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy) - 10 nepřetržitých dnů
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (15 minut)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen dvakrát pomocí digitálního tlakoměru v horní části paže, přičemž ženy sedí, jsou uvolněné a nemluví.
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (15 minut)
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (15 minut)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen dvakrát pomocí digitálního tlakoměru v horní části paže, přičemž ženy sedí, jsou uvolněné a nemluví.
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (15 minut)
Vitální funkce (klidová tepová frekvence)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (15 minut)
Klidová tepová frekvence (údery za minutu) bude hodnocena dvakrát pomocí digitálního tlakoměru nad paží, přičemž ženy sedí, jsou uvolněné a nemluví.
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (15 minut)
Vitální funkce (klidová tepová frekvence)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (15 minut)
Klidová tepová frekvence (údery za minutu) bude hodnocena dvakrát pomocí digitálního tlakoměru nad paží, přičemž ženy sedí, jsou uvolněné a nemluví.
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (15 minut)
Vstupní anamnéza (sociodemografické a klinické informace)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (40 minut)
Relevantní informace od pacientů budou shromažďovány lékaři, kteří se jich budou ptát, a pomocí úvodního dotazníku připraveného výzkumníky (např. věk, úroveň vzdělání, pracovní stav, léky, nemoci atd.).
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (40 minut)
Kvalita spánku (dotazník)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (20 minut)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (0-21).
hodnoceno ve fázi 1, při návštěvě č. 1 (20 minut)
Kvalita spánku (dotazník)
Časové okno: hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (20 minut)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (0-21).
hodnoceno ve fázi 2 (pouze těhotné ženy), při návštěvě č. 5 (20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Graz

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille van Poppel, University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11954 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit