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Tempo de exercício materno para otimizar a glicose pós-prandial no diabetes tipo 1 (MERIT1D)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Graz

O mau controle glicêmico na gravidez é um fator importante que leva a complicações obstétricas e futuras doenças materno-infantis. Esse fenômeno é evidenciado em mulheres com diabetes tipo 1 (DM1) e é preocupante, pois vem agravando a carga de doenças desta e das próximas gerações.

O exercício é uma ferramenta promissora para melhorar o controle glicêmico durante a gravidez e, assim, evitar consequências adversas.

O estudo MERIT1D explorará quando o exercício (antes ou depois do almoço) é mais eficaz para melhorar o controle glicêmico pós-prandial em mulheres grávidas e não grávidas (em idade reprodutiva) com DM1 e os mecanismos subjacentes a essas respostas metabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mau controle glicêmico na gravidez é um fator importante que leva a complicações obstétricas e futuras doenças materno-infantis (por exemplo, macrossomia, diabetes). Esse fenômeno é evidenciado em mulheres com diabetes tipo 1 (DM1) e é preocupante, pois vem agravando a carga de doenças desta e das próximas gerações. Portanto, encontrar estratégias que visem quebrar esse ciclo intergeracional tornou-se uma prioridade. O exercício é uma ferramenta promissora para melhorar as respostas glicêmicas de curto prazo, como picos de glicose pós-prandial e variabilidade da glicose e, assim, reduzir os resultados adversos materno-neonatais. No entanto, não se sabe qual momento do exercício é mais eficaz para otimizar o controle glicêmico pós-prandial em mulheres grávidas com DM1 e mulheres não grávidas (em idade reprodutiva) com DM1. Os mecanismos subjacentes a esses benefícios no DM1 e na gravidez também devem ser estabelecidos.

O projeto MERIT1D irá desvendar qual momento do exercício (antes ou depois de uma refeição na hora do almoço) é mais eficaz para otimizar o controle glicêmico pós-prandial em mulheres grávidas e não grávidas com DM1 e os mecanismos subjacentes a essas respostas metabólicas. Dez mulheres grávidas com DM1 e dez mulheres não grávidas com DM1 serão envolvidas neste estudo randomizado controlado cruzado.

Grávidas na semana gestacional 16 e 35 (fases experimentais 1 e 2, respectivamente) e não grávidas uma vez após o recrutamento (fase experimental 1), serão submetidas a 3 condições experimentais dentro de 10 dias (ordem aleatória): exercício pré-refeição, exercício pós-refeição e refeição sem exercício.

Cada fase experimental implicará que os participantes compareçam 4 vezes ao centro de pesquisa. Portanto, as mulheres grávidas comparecerão ao centro de pesquisa para um total de 8 visitas do estudo, enquanto as mulheres não grávidas comparecerão apenas a 4 visitas do estudo. O estímulo agudo do exercício consistirá em um teste de caminhada submáximo bem controlado. A refeição padronizada fornecida consistirá em um milk-shake misto equivalente a 35% do gasto energético de repouso, sendo composta por aproximadamente 45% de carboidratos, 35% de gordura e 20% de proteínas. As respostas glicêmicas pós-prandiais serão continuamente monitoradas usando sistemas de monitoramento de glicose de última geração durante o período de 10 dias. Marcadores imunometabólicos (por exemplo, lipídios, citocinas) serão determinados em amostras de sangue materno e placenta.

O estudo MERIT1D contribuirá para a compreensão do tempo de exercício em DM1 e gravidez e seus mecanismos subjacentes. Isso se traduzirá em uma melhor previsão clínica, diagnóstico, prognóstico e tratamento de desregulações glicêmicas e em programas de exercícios mais eficazes para mulheres grávidas e não grávidas com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres não grávidas com DM1 de 20 a 40 anos
  • Ter um IMC de 18-29,9 kg/m2 na pré-gravidez (grávidas) ou recrutamento (não grávidas)
  • Diagnóstico clínico de DM1, ou/e múltiplas injeções diárias de insulina por > 1 ano, e/ou uso de terapia com bomba de insulina (circuito aberto).
  • Vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo MERIT1D.
  • Ser capaz de ler e falar alemão, inglês ou espanhol bem o suficiente para entender completamente as instruções, fornecer consentimento informado e conduzir os procedimentos experimentais.

Critério de exclusão:

  • Ter controle glicêmico ruim HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • Hipoglicemia grave recorrente; hospitalização por cetoacidose diabética durante o último ano.
  • Mulheres que fumam ou bebem álcool com frequência ou requerem dietas complexas.
  • Ter síndrome do ovário policístico, asma/alergia mal controlada, doenças da tireoide ou hipertensão não controladas, cetoacidose diabética, hepatite B, hepatite C, HIV.
  • Ter doença autoimune/imunodeficiência grave, doença macrovascular, renal ou neuromuscular ou retinopatia ou neuropatia grave.
  • Ter qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica ou terminal, ou qualquer outro distúrbio agudo/crônico que, na opinião do clínico/pesquisador local, impeça a participação e a conclusão bem-sucedida do protocolo, ou que prejudique diretamente influenciar os resultados do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento (por exemplo, esteróides) que, na opinião do clínico/pesquisador local, impactaria negativamente ou atenuaria a participação e conclusão completas ou poderia influenciar os resultados do estudo.
  • Qualquer condição que interfira no cumprimento ou nos resultados, conforme julgado pelo Investigador
  • Mulheres grávidas: ter gravidez múltipla
  • Mulheres grávidas: evidência de colo do útero incompetente, membranas rompidas, placenta prévia, malformação fetal ou morte fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres grávidas com diabetes tipo 1
Os participantes serão submetidos a 3 condições experimentais em ordem aleatória na semana de gestação 16 e 35 (fases experimentais 1 e 2): exercício pré-refeição, exercício pós-refeição e refeição sem exercício.
Outro: Teste de exercício e refeição (estímulos agudos)

Exercício pré-refeição: 1º ingestão de milk-shake + 2º teste de exercício

Exercício pós-refeição: 1º teste de esforço + 2º ingestão de milk-shake

Refeição sem exercício: apenas ingestão de milk-shake
Experimental: Mulheres não grávidas com diabetes tipo 1
Os participantes serão submetidos a 3 condições experimentais em ordem aleatória após o recrutamento (fase experimental 1): exercício pré-refeição, exercício pós-refeição e refeição sem exercício.
Outro: Teste de exercício e refeição (estímulos agudos)

Exercício pré-refeição: 1º ingestão de milk-shake + 2º teste de exercício

Exercício pós-refeição: 1º teste de esforço + 2º ingestão de milk-shake

Refeição sem exercício: apenas ingestão de milk-shake

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica por 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1, faixa euglicêmica: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1, faixa euglicêmica: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Porcentagem de tempo gasto na faixa euglicêmica por 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
  • Mulheres T1DM não grávidas - faixa: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
  • Mulheres T1DM não grávidas - faixa: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Diferenças nos níveis de glicose pós-prandial 1, 2 e 4 horas após o experimento
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 4 h/dia)
Mudança interna nos valores de glicose (mmol/L) desde o pré-experimento (antes de iniciar o teste de exercício/refeição) até o pós-experimento (ou seja, 1, 2 e 4 horas após o início do exercício/ingestão de refeição) em cada experimento dia
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 4 h/dia)
Diferenças nos níveis de glicose pós-prandial 1, 2 e 4 horas após o experimento
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 4 h/dia)
Mudança interna nos valores de glicose (mmol/L) desde o pré-experimento (antes de iniciar o teste de exercício/refeição) até o pós-experimento (ou seja, 1, 2 e 4 horas após o início do exercício/ingestão de refeição) em cada experimento dia
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 4 h/dia)
Número de eventos hipoglicêmicos nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Número de eventos hipoglicêmicos nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Número de eventos hiperglicêmicos nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
  • Mulheres T1DM não grávidas - faixa: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Número de eventos hiperglicêmicos nas 24 horas após cada condição experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
  • Mulheres T1DM não grávidas - faixa: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Porcentagem de tempo gasto em euglicemia noturna dentro de cada dia experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 00h00 - 05h59)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 00h00 - 05h59)
Porcentagem de tempo gasto em euglicemia noturna dentro de cada dia experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 00h00 - 05h59)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 00h00 - 05h59)
Porcentagem de tempo gasto em euglicemia diurna dentro de cada dia experimental
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 6h00 - 23h59)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 6h00 - 23h59)
Porcentagem de tempo gasto em euglicemia diurna dentro de cada dia experimental
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 6h00 - 23h59)
  • Mulheres não grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • Grávidas com DM1 - faixa: euglicemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 6h00 - 23h59)
Área sob a curva de exposição glicêmica
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 8 horas/dia)
Área sob a curva de exposição glicêmica durante 2, 4 e 8 horas após a ingestão da refeição em cada condição experimental.
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 8 horas/dia)
Área sob a curva de exposição glicêmica
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 8 h/dia)
Área sob a curva de exposição glicêmica durante 2, 4 e 8 horas após a ingestão da refeição em cada condição experimental.
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 8 h/dia)
Variabilidade glicêmica (desvio padrão)
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Desvio padrão (SD) dos níveis médios de monitoramento contínuo de glicose ao longo das 24 horas após cada condição experimental
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Variabilidade glicêmica (desvio padrão)
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Desvio padrão (SD) dos níveis médios de monitoramento contínuo de glicose ao longo das 24 horas após cada condição experimental
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Variabilidade glicêmica (coeficiente de variação)
Prazo: avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Coeficiente de variação dos níveis de glicose ao longo das 24 horas após cada condição experimental
avaliados na fase de estudo 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 24 horas/dia)
Variabilidade glicêmica (coeficiente de variação)
Prazo: avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Coeficiente de variação dos níveis de glicose ao longo das 24 horas após cada condição experimental
avaliados na fase 2 do estudo (apenas grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 24 h/dia)
Metabolismo da glicose materna
Prazo: avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Serão analisados ​​marcadores metabólicos relacionados ao eixo glicose-insulina (ou seja, glicose, insulina, peptídeo C e HbA1c).
avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Metabolismo da glicose materna
Prazo: avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Serão analisados ​​marcadores metabólicos relacionados ao eixo glicose-insulina (ou seja, glicose, insulina, peptídeo C e HbA1c).
avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Perfil lipídico materno
Prazo: avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Serão analisados ​​marcadores metabólicos relacionados ao perfil lipídico (ou seja, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol LDL, triglicerídeos e ácidos graxos livres).
avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Perfil lipídico materno
Prazo: avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Serão analisados ​​marcadores metabólicos relacionados ao perfil lipídico (ou seja, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol LDL, triglicerídeos e ácidos graxos livres).
avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Marcadores inflamatórios maternos
Prazo: avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Marcadores metabólicos relacionados a respostas imunológicas inflamatórias serão analisados ​​(por exemplo, IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteína C-reativa, IFNγ)
avaliado na fase 1 (10 dias) - na visita nº 2, 3, 4 (3 dias, 3 h/dia)
Marcadores inflamatórios maternos
Prazo: avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Amostras de sangue em jejum e pós-experimento serão coletadas por meio de punção venosa na veia antecubital. Marcadores metabólicos relacionados a respostas imunológicas inflamatórias serão analisados ​​(por exemplo, IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, proteína C-reativa, IFNγ)
avaliados na fase 2 (só grávidas, 10 dias) - na visita nº 6, 7, 8 (3 dias, 3 h/dia)
Peso da placenta
Prazo: avaliada ao nascimento - 30 minutos
Peso da placenta (gramas)
avaliada ao nascimento - 30 minutos
Biópsias de placenta
Prazo: coletado no nascimento - 1 hora
Serão coletadas oito biópsias, quatro do lado materno e quatro do lado fetal. Proteínas placentárias relevantes (fatores de crescimento e citocinas) relacionadas à sinalização da insulina, metabolismo da glicose e inflamação serão analisadas (por exemplo, GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
coletado no nascimento - 1 hora
Peso do neonato
Prazo: avaliada ao nascimento - 5 minutos
Peso do neonato (gramas)
avaliada ao nascimento - 5 minutos
Eficiência da placenta
Prazo: estimado após o nascimento - 3 minutos
Peso do neonato dividido pelo peso da placenta
estimado após o nascimento - 3 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da placenta
Prazo: avaliada ao nascimento - 20 minutos
O número de cotilédones presentes e ausentes e vasos velamentosos será examinado visualmente em todos os quadrantes.
avaliada ao nascimento - 20 minutos
Altura neonatal
Prazo: avaliada ao nascimento - 5 minutos
Altura do neonato (cm)
avaliada ao nascimento - 5 minutos
Índice ponderal neonatal
Prazo: estimado após o nascimento - 3 minutos
Relação peso/altura do recém-nascido: 100 x peso / (altura)3
estimado após o nascimento - 3 minutos
Antropometria neonatal
Prazo: avaliada ao nascimento - 10 minutos
Circunferência cefálica e abdominal do neonato (cm). Essas circunferências serão medidas usando uma fita métrica resistente ao estiramento.
avaliada ao nascimento - 10 minutos
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: avaliada ao nascimento - 5 minutos
Índice de Apgar neonatal (1-10). A maior pontuação é indicativa de melhor estado de saúde do recém-nascido após o nascimento
avaliada ao nascimento - 5 minutos
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: avaliada após o nascimento - 5 minutos
Os recém-nascidos serão diagnosticados como pequenos para a idade gestacional se o peso ao nascer for inferior ao 10º percentil para a idade gestacional
avaliada após o nascimento - 5 minutos
Grande para a idade gestacional
Prazo: avaliada após o nascimento - 5 minutos
Os recém-nascidos serão diagnosticados como grandes para a idade gestacional se o peso ao nascer for maior que o percentil 90 para a idade gestacional
avaliada após o nascimento - 5 minutos
Aptidão física (força muscular)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (10 minutos)
A força muscular da parte superior do corpo será medida pelo teste de força de preensão manual.
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (10 minutos)
Aptidão física (força muscular)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (10 minutos)
A força muscular da parte superior do corpo será medida pelo teste de força de preensão manual.
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (10 minutos)
Aptidão física (flexibilidade)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (10 minutos)
A flexibilidade da parte superior do corpo será avaliada pelo teste de coçar as costas, medindo a distância ou sobreposição entre os dedos médios de ambas as mãos atrás das costas.
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (10 minutos)
Aptidão física (flexibilidade)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (10 minutos)
A flexibilidade da parte superior do corpo será avaliada pelo teste de coçar as costas, medindo a distância ou sobreposição entre os dedos médios de ambas as mãos atrás das costas.
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (10 minutos)
Aptidão física (aptidão cardiorrespiratória)
Prazo: avaliado na fase 1, na visita nº 1 (30 minutos)
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste submáximo de caminhada em esteira com registro dos dados das trocas gasosas (sistema respiração a respiração).
avaliado na fase 1, na visita nº 1 (30 minutos)
Aptidão física (aptidão cardiorrespiratória)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (30 minutos)
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste submáximo de caminhada em esteira com registro dos dados das trocas gasosas (sistema respiração a respiração).
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (30 minutos)
Gasto energético de repouso
Prazo: avaliado na fase 1, na visita nº 1 (2 horas)
A troca gasosa será medida respiração a respiração usando um analisador de gás portátil
avaliado na fase 1, na visita nº 1 (2 horas)
Atividade física
Prazo: avaliados na fase 1 - 10 dias contínuos
Os níveis de atividade física serão medidos com acelerometria triaxial.
avaliados na fase 1 - 10 dias contínuos
Atividade física
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes) - 10 dias contínuos
Os níveis de atividade física serão medidos com acelerometria triaxial.
avaliados na fase 2 (somente gestantes) - 10 dias contínuos
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (15 minutos)
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será avaliada duas vezes usando um esfigmomanômetro digital de braço com as mulheres sentadas, relaxadas e sem falar.
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (15 minutos)
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (15 minutos)
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será avaliada duas vezes usando um esfigmomanômetro digital de braço com as mulheres sentadas, relaxadas e sem falar.
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (15 minutos)
Sinais vitais (frequência cardíaca em repouso)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (15 minutos)
A frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto) será avaliada duas vezes usando um esfigmomanômetro digital de braço com as mulheres sentadas, relaxadas e sem falar.
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (15 minutos)
Sinais vitais (frequência cardíaca em repouso)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (15 minutos)
A frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto) será avaliada duas vezes usando um esfigmomanômetro digital de braço com as mulheres sentadas, relaxadas e sem falar.
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (15 minutos)
Anamnese inicial (informações sociodemográficas e clínicas)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (40 minutos)
Informações relevantes dos pacientes serão coletadas pelos médicos que os questionarão e por um questionário inicial elaborado pelos pesquisadores (por exemplo, idade, escolaridade, situação ocupacional, medicamentos, doenças, etc.).
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (40 minutos)
Qualidade do sono (questionário)
Prazo: avaliados na fase 1, na visita nº 1 (20 minutos)
A qualidade do sono será avaliada por meio de um questionário validado, o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (0-21).
avaliados na fase 1, na visita nº 1 (20 minutos)
Qualidade do sono (questionário)
Prazo: avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (20 minutos)
A qualidade do sono será avaliada por meio de um questionário validado, o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (0-21).
avaliados na fase 2 (somente gestantes), na visita nº 5 (20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Graz

Colaboradores

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Investigador principal: Mireille van Poppel, University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11954 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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