Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af maternel træning for at optimere postprandial glukose ved type 1-diabetes (MERIT1D)

9. december 2025 opdateret af: University of Graz

Dårlig glykæmisk kontrol under graviditeten er en vigtig faktor, der fører til obstetriske komplikationer og fremtidige sygdomme hos moderens afkom. Dette fænomen ses hos kvinder med type 1-diabetes (T1DM) og er bekymrende, da det forværrer sygdomsbyrden for denne og næste generation.

Motion er et lovende værktøj til at forbedre glukosekontrollen under graviditeten og dermed undgå negative konsekvenser.

MERIT1D-undersøgelsen vil undersøge, hvornår træning (før eller efter frokost) er mere effektiv til at forbedre postprandial glykæmisk kontrol hos gravide og ikke-gravide kvinder (i den reproduktive alder) med T1DM, og de mekanismer, der ligger til grund for disse metaboliske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig glykæmisk kontrol under graviditet er en væsentlig faktor, der fører til obstetriske komplikationer og fremtidige afkomssygdomme hos moderen (f.eks. makrosomi, diabetes). Dette fænomen ses hos kvinder med type 1-diabetes (T1DM) og er bekymrende, da det forværrer sygdomsbyrden for denne og næste generation. Derfor er det blevet en høj prioritet at finde strategier, der sigter mod at bryde denne intergenerationelle cyklus. Motion er et lovende værktøj til at forbedre kortsigtede glykæmiske reaktioner, såsom postprandiale glukosetoppe og glukosevariabilitet, og dermed reducere uønskede moder-neonatale resultater. Det er dog ukendt, hvilken timing af træning der er mere effektiv til at optimere postprandial glykæmisk kontrol hos gravide kvinder med T1DM og ikke-gravide kvinder (i den reproduktive alder) med T1DM. Mekanismerne bag disse fordele ved T1DM og graviditet skal også etableres.

MERIT1D-projektet vil afdække, hvilken timing af træning (før eller efter et måltid ved frokosttid) der er mere effektiv til at optimere postprandial glykæmisk kontrol hos gravide og ikke-gravide kvinder med T1DM, og de mekanismer, der ligger til grund for disse metaboliske reaktioner. Ti gravide kvinder med T1DM og ti ikke-gravide kvinder med T1DM vil være involveret i dette randomiserede kontrollerede crossover-forsøg.

Gravide kvinder i svangerskabsuge 16 og 35 (henholdsvis forsøgsfase 1 og 2), og ikke-gravide jævnaldrende én gang efter rekruttering (eksperimentel fase 1), vil gennemgå 3 forsøgsbetingelser inden for 10 dage (tilfældig rækkefølge): træning før måltid, træning efter måltid og måltid uden træning.

Hver forsøgsfase vil indebære, at deltagerne deltager 4 gange i forskningscentret. Derfor kommer gravide i forskningscentret til i alt 8 studiebesøg, mens ikke-gravide kun kommer til 4 studiebesøg. Den akutte træningsstimulus vil bestå af en velkontrolleret submaksimal gangtest. Det standardiserede måltid vil bestå af en blandet milkshake svarende til de 35 % af deres hvileenergiforbrug, som består af ca. 45 % kulhydrater, 35 % fedt og 20 % proteiner. Postprandiale glykæmiske responser vil løbende blive overvåget ved hjælp af sidste generations glukosemonitoreringssystemer i løbet af 10-dages perioden. Immunmetaboliske markører (f.eks. lipider, cytokiner) vil blive bestemt i moderens blod- og placentaprøver.

MERIT1D-studiet vil bidrage til forståelsen af ​​træningstiming i T1DM og graviditet og dets underliggende mekanismer. Dette vil udmønte sig i en bedre klinisk forudsigelse, diagnose, prognose og behandling af glykæmiske dysreguleringer og til mere effektive træningsprogrammer for gravide og ikke-gravide kvinder med T1DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide og ikke-gravide med T1DM i alderen 20-40 år
  • Har et BMI på 18-29,9 kg/m2 før graviditet (gravide) eller rekruttering (ikke-gravide)
  • Klinisk diagnose af T1DM, eller/og flere daglige insulininjektioner i >1 år, og/eller ved brug af insulinpumpebehandling (åben sløjfe).
  • Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i MERIT1D-undersøgelsen.
  • At kunne læse og tale tysk, engelsk eller spansk godt nok til fuldstændigt at forstå instruktionerne, give informeret samtykke og udføre de eksperimentelle procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har dårlig glykæmisk kontrol HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi; indlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af det sidste år.
  • Kvinder, der ryger eller drikker alkohol ofte, eller som kræver komplekse diæter.
  • At have polycystisk ovariesyndrom, dårligt kontrolleret astma/allergi, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme eller hypertension, diabetisk ketoacidose, hepatitis B, hepatitis C, HIV.
  • Har svær autoimmun/immunmangel, makrovaskulær, nyre- eller neuromuskulær sygdom eller svær retinopati eller neuropati.
  • At have en hvilken som helst anden kardiovaskulær, pulmonal, ortopædisk, neurologisk, psykiatrisk eller terminal sygdom eller enhver anden akut/kronisk lidelse, der efter den lokale klinikers/forskers mening ville udelukke deltagelse og vellykket gennemførelse af protokollen, eller som ville direkte påvirke undersøgelsens resultater.
  • Brug af enhver form for medicin (f.eks. steroider), som efter den lokale klinikers/forskers mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske fuld deltagelse og afslutning eller kunne påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre overholdelse eller resultaterne, som vurderet af efterforskeren
  • Gravide kvinder: flerfoldsgraviditet
  • Gravide kvinder: tegn på inkompetent livmoderhals, sprængte membraner, placenta previa, føtal misdannelse eller fosterdød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder med type 1-diabetes
Deltagerne vil gennemgå 3 eksperimentelle tilstande i tilfældig rækkefølge ved graviditetsuge 16 og 35 (eksperimentel fase 1 og 2): træning før måltid, træning efter måltid og måltid uden træning.
Andet: Trænings- og måltidstest (akutte stimuli)

Træning før måltid: 1º milkshakeindtag + 2º træningstest

Træning efter måltid: 1º træningstest + 2º milkshakeindtag

Ikke-motionsmåltid: Kun indtag af milkshake
Eksperimentel: Ikke-gravide kvinder med type 1-diabetes
Deltagerne vil gennemgå 3 eksperimentelle forhold i tilfældig rækkefølge efter rekruttering (eksperimentel fase 1): træning før måltid, træning efter måltid og måltid uden træning.
Andet: Trænings- og måltidstest (akutte stimuli)

Træning før måltid: 1º milkshakeindtag + 2º træningstest

Træning efter måltid: 1º træningstest + 2º milkshakeindtag

Ikke-motionsmåltid: Kun indtag af milkshake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det euglykæmiske område i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder, euglykæmisk område: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder, euglykæmisk område: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Procentdel af tid brugt i det euglykæmiske område i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmi i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - interval: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - interval: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmi i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - interval: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - interval: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmi i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmi i de 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Forskelle i postprandiale glukoseniveauer 1-, 2- og 4 timer efter eksperiment
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 4 timer/dag)
Inden for ændring i glukoseværdier (mmol/L) fra præ-eksperiment (før start af træning/måltidstest) til post-eksperiment (dvs. 1-, 2- og 4 timer efter påbegyndelse af træning/måltid) i hvert forsøg dag
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 4 timer/dag)
Forskelle i postprandiale glukoseniveauer 1-, 2- og 4 timer efter eksperiment
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 4 timer/dag)
Inden for ændring i glukoseværdier (mmol/L) fra præ-eksperiment (før start af træning/måltidstest) til post-eksperiment (dvs. 1-, 2- og 4 timer efter påbegyndelse af træning/måltid) i hvert forsøg dag
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 4 timer/dag)
Antal hypoglykæmiske hændelser i 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - interval: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - interval: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Antal hypoglykæmiske hændelser i 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - interval: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM gravide - interval: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Antal hyperglykæmiske hændelser i 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Antal hyperglykæmiske hændelser i 24 timer efter hver forsøgstilstand
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Procentdel af tid brugt i natlig euglykæmi inden for hver forsøgsdag
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 00:00 - 05:59)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: euglykæmi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: euglykæmi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 00:00 - 05:59)
Procentdel af tid brugt i natlig euglykæmi inden for hver forsøgsdag
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 00:00 - 05:59)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: euglykæmi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: euglykæmi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 00:00 - 05:59)
Procentdel af tid brugt i daglig euglykæmi inden for hver forsøgsdag
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: euglykæmi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: euglykæmi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 6.00 - 23.59)
Procentdel af tid brugt i daglig euglykæmi inden for hver forsøgsdag
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ikke-gravide kvinder - område: euglykæmi 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM gravide kvinder - interval: euglykæmi 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 6.00 - 23.59)
Område under kurven for glykæmisk eksponering
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 8 timer/dag)
Areal under kurven for glykæmisk eksponering i løbet af 2, 4 og 8 timer efter måltidsindtagelse ved hver forsøgstilstand.
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 8 timer/dag)
Område under kurven for glykæmisk eksponering
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 8 timer/dag)
Areal under kurven for glykæmisk eksponering i løbet af 2, 4 og 8 timer efter måltidsindtagelse ved hver forsøgstilstand.
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 8 timer/dag)
Glykæmisk variabilitet (standardafvigelse)
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Standardafvigelse (SD) af de gennemsnitlige kontinuerlige glukosemonitoreringsniveauer over de 24 timer efter hver eksperimentel tilstand
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Glykæmisk variabilitet (standardafvigelse)
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Standardafvigelse (SD) af de gennemsnitlige kontinuerlige glukosemonitoreringsniveauer over de 24 timer efter hver eksperimentel tilstand
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Variationskoefficient for glucoseniveauer i løbet af 24 timer efter hver forsøgstilstand
vurderet i undersøgelsesfase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 24 timer/dag)
Glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Variationskoefficient for glucoseniveauer i løbet af 24 timer efter hver forsøgstilstand
vurderet i undersøgelsesfase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 24 timer/dag)
Moderens glukosemetabolisme
Tidsramme: vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til glucose-insulin-aksen vil blive analyseret (dvs. glucose, insulin, C-peptid og HbA1c).
vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Moderens glukosemetabolisme
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til glucose-insulin-aksen vil blive analyseret (dvs. glucose, insulin, C-peptid og HbA1c).
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Moderens lipidprofil
Tidsramme: vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til lipidprofilen vil blive analyseret (dvs. total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer).
vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Moderens lipidprofil
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til lipidprofilen vil blive analyseret (dvs. total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer).
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Maternelle inflammatoriske markører
Tidsramme: vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til inflammatorisk-immunologiske responser vil blive analyseret (f.eks. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktivt protein, IFNγ)
vurderet i fase 1 (10 dage) - ved besøg nr. 2, 3, 4 (3 dage, 3 timer/dag)
Maternelle inflammatoriske markører
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Blodprøver på fastende og efter eksperimentet vil blive indsamlet ved hjælp af venepunktur i den antecubitale vene. Metaboliske markører relateret til inflammatorisk-immunologiske responser vil blive analyseret (f.eks. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktivt protein, IFNγ)
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder, 10 dage) - ved besøg nr. 6, 7, 8 (3 dage, 3 timer/dag)
Placenta vægt
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 30 minutter
Placenta vægt (gram)
vurderet ved fødslen - 30 minutter
Placenta biopsier
Tidsramme: indsamlet ved fødslen - 1 time
Otte biopsier vil blive indsamlet, fire på moderstedet og fire på fostersiden. Relevante placentaproteiner (vækstfaktorer og cytokiner) relateret til insulinsignalering, glukosemetabolisme og inflammation vil blive analyseret (f.eks. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 IL-10, IL-1β).
indsamlet ved fødslen - 1 time
Nyfødt vægt
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 5 minutter
Nyfødts vægt (gram)
vurderet ved fødslen - 5 minutter
Placenta effektivitet
Tidsramme: estimeret efter fødslen - 3 minutter
Nyfødts vægt divideret med placentavægt
estimeret efter fødslen - 3 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta fuldstændighed
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 20 minutter
Antallet af nuværende og manglende kimblade og velamentøse kar vil blive undersøgt visuelt i alle kvadranter.
vurderet ved fødslen - 20 minutter
Nyfødt højde
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 5 minutter
Nyfødt højde (cm)
vurderet ved fødslen - 5 minutter
Nyfødt ponderal indeks
Tidsramme: estimeret efter fødslen - 3 minutter
Nyfødts vægt/højde forhold: 100 x vægt / (Højde)3
estimeret efter fødslen - 3 minutter
Antropometri hos nyfødte
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 10 minutter
Nyfødt hoved- og maveomkreds (cm). Disse omkredse vil blive målt med et strækfast målebånd.
vurderet ved fødslen - 10 minutter
Nyfødt Apgar score
Tidsramme: vurderet ved fødslen - 5 minutter
Neonate Apgar-score (1-10). Den højere score indikerer en bedre sundhedsstatus for den nyfødte efter fødslen
vurderet ved fødslen - 5 minutter
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: vurderet efter fødslen - 5 minutter
Nyfødte vil blive diagnosticeret som små for nyfødte, hvis deres fødselsvægt er lavere end 10. percentilen for deres gestationsalder
vurderet efter fødslen - 5 minutter
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: vurderet efter fødslen - 5 minutter
Nyfødte vil blive diagnosticeret som store for nyfødte, hvis deres fødselsvægt er større end 90. percentilen for deres gestationsalder
vurderet efter fødslen - 5 minutter
Fysisk kondition (muskelstyrke)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (10 minutter)
Overkroppens muskelstyrke vil blive målt ved håndgrebsstyrketesten.
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (10 minutter)
Fysisk kondition (muskelstyrke)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (10 minutter)
Overkroppens muskelstyrke vil blive målt ved håndgrebsstyrketesten.
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (10 minutter)
Fysisk kondition (fleksibilitet)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (10 minutter)
Overkroppens fleksibilitet vil blive vurderet ved rygskrabetesten, der måler afstanden eller overlapningen mellem langfingrene på begge hænder bag ryggen.
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (10 minutter)
Fysisk kondition (fleksibilitet)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (10 minutter)
Overkroppens fleksibilitet vil blive vurderet ved rygskrabetesten, der måler afstanden eller overlapningen mellem langfingrene på begge hænder bag ryggen.
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (10 minutter)
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (30 minutter)
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en submaksimal gå-løbebåndstest, mens der registreres gasudvekslingsdata (åndedræt ved åndedrætssystem).
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (30 minutter)
Fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (30 minutter)
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en submaksimal gå-løbebåndstest, mens der registreres gasudvekslingsdata (åndedræt ved åndedrætssystem).
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (30 minutter)
Hvile energiforbrug
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (2 timer)
Gasudveksling vil blive målt åndedræt for åndedræt ved hjælp af en bærbar gasanalysator
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (2 timer)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: vurderes i fase 1 - 10 sammenhængende dage
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt med triaksial accelerometri.
vurderes i fase 1 - 10 sammenhængende dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide) - 10 sammenhængende dage
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt med triaksial accelerometri.
vurderet i fase 2 (kun gravide) - 10 sammenhængende dage
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (15 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive vurderet to gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler på overarmen med kvinder siddende, afslappede og ikke taler.
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (15 minutter)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide), ved besøg nr. 5 (15 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive vurderet to gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler på overarmen med kvinder siddende, afslappede og ikke taler.
vurderet i fase 2 (kun gravide), ved besøg nr. 5 (15 minutter)
Vitale tegn (hvilepuls)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (15 minutter)
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive vurderet to gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler på overarmen med kvinder siddende, afslappede og ikke taler.
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (15 minutter)
Vitale tegn (hvilepuls)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide), ved besøg nr. 5 (15 minutter)
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive vurderet to gange ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler på overarmen med kvinder siddende, afslappede og ikke taler.
vurderet i fase 2 (kun gravide), ved besøg nr. 5 (15 minutter)
Indledende anamnese (sociodemografisk og klinisk information)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (40 minutter)
Relevant information fra patienterne vil blive indsamlet af de læger, der vil spørge dem, og af et indledende spørgeskema udarbejdet af forskerne (f.eks. alder, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, medicin, sygdomme osv.).
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (40 minutter)
Søvnkvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (20 minutter)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet (PSQI). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (0-21).
vurderet i fase 1, ved besøg nr. 1 (20 minutter)
Søvnkvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (20 minutter)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet (PSQI). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (0-21).
vurderet i fase 2 (kun gravide kvinder), ved besøg nr. 5 (20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Graz

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Ledende efterforsker: Mireille van Poppel, University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner