Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyák edzésének időzítése az étkezés utáni glükóz optimalizálása érdekében 1-es típusú cukorbetegségben (MERIT1D)

2024. március 11. frissítette: University of Graz

A terhesség alatti rossz glikémiás kontroll a szülészeti szövődményekhez és a jövőbeni anyai-utódbetegségekhez vezető fő tényező. Ez a jelenség az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő nőknél tapasztalható, és aggasztó, mivel súlyosbítja a jelenlegi és a következő generációk betegségterhét.

A testmozgás ígéretes eszköz a terhesség alatti glükózkontroll javítására, és ezáltal a káros következmények elkerülésére.

A MERIT1D tanulmány azt vizsgálja, hogy az edzés (ebéd előtt vagy után) mikor hatékonyabban javítja az étkezés utáni glikémiás kontrollt a T1DM-ben szenvedő terhes és nem terhes (reproduktív korú) nőknél, valamint az ezen metabolikus válaszok mögött meghúzódó mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatti rossz glikémiás kontroll a szülészeti szövődmények és a jövőbeni anyai-utódbetegségek (pl. makroszómia, cukorbetegség) fő tényezője. Ez a jelenség az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő nőknél tapasztalható, és aggasztó, mivel súlyosbítja a jelenlegi és a következő generációk betegségterhét. Ezért kiemelt prioritássá vált olyan stratégiák megtalálása, amelyek célja ennek a generációk közötti ciklusnak a megtörése. A testmozgás ígéretes eszköz a rövid távú glikémiás válaszok, például az étkezés utáni glükózcsúcsok és a glükóz variabilitás javítására, és ezáltal csökkenti a káros anyai-újszülöttkori eredményeket. Nem ismert azonban, hogy melyik edzésidőzítés hatékonyabb az étkezés utáni glikémiás kontroll optimalizálására T1DM-ben szenvedő terhes nőknél és T1DM-ben szenvedő nem terhes (reproduktív korú) nőknél. A T1DM és a terhesség ezen előnyeinek hátterében álló mechanizmusokat is meg kell határozni.

A MERIT1D projekt feltárja, hogy melyik edzésidőzítés (ebédidőben étkezés előtt vagy után) hatékonyabban optimalizálja az étkezés utáni glikémiás kontrollt a T1DM-ben szenvedő terhes és nem terhes nőknél, valamint az ezen metabolikus válaszok mögött meghúzódó mechanizmusokat. Tíz T1DM-ben szenvedő terhes és tíz T1DM-ben szenvedő nem terhes nőt vonnak be ebben a randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban.

A 16. és 35. terhességi héten várandós nők (1. és 2. kísérleti fázis), és nem terhes társaik a felvétel után egyszer (1. kísérleti fázis) 10 napon belül 3 kísérleti körülményen mennek keresztül (véletlen sorrendben): étkezés előtti gyakorlat, étkezés utáni testmozgás és edzés nélküli étkezés.

Minden kísérleti fázisban a résztvevők 4 alkalommal látogatnak el a kutatóközpontba. Ezért a várandós nők összesen 8 tanulmányi látogatásra, míg a nem terhes nők csak 4 látogatásra érkeznek a kutatóközpontba. Az akut edzésinger egy jól kontrollált szubmaximális járástesztből áll. A standardizált étkezés a nyugalmi energiafelhasználás 35%-ának megfelelő vegyes turmixból áll, amely körülbelül 45% szénhidrátból, 35% zsírból és 20% fehérjéből áll. Az étkezés utáni glikémiás válaszokat az utolsó generációs glükózmonitorozó rendszerek segítségével folyamatosan ellenőrizni fogják a 10 napos időszak alatt. Az immunmetabolikus markerek (például lipidek, citokinek) meghatározása anyai vér- és placentamintákban történik.

A MERIT1D tanulmány hozzá fog járulni a T1DM és a terhesség edzésidőzítésének, valamint a mögöttes mechanizmusoknak a megértéséhez. Ez a glikémiás szabályozási zavarok jobb klinikai előrejelzésében, diagnosztizálásában, prognózisában és kezelésében, valamint hatékonyabb edzésprogramokban fog megvalósulni a T1DM-ben szenvedő terhes és nem terhes nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves T1DM-ben szenvedő terhes nők és nem terhes nők
  • 18-29,9 BMI-vel kg/m2 terhesség előtt (terhes nők) vagy toborzáskor (nem terhesek)
  • A T1DM klinikai diagnózisa és/vagy több mint 1 éven keresztül napi többszöri inzulin injekció és/vagy inzulinpumpa terápia (nyílt hurok) alkalmazása.
  • Hajlandóság a MERIT1D vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására.
  • Elég jól tud olvasni és beszélni németül, angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy teljesen megértse az utasításokat, tájékozott beleegyezést adjon és lefolytassa a kísérleti eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz glikémiás kontroll HbA1c >10% (86 mmol/mol).
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia; diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt évben.
  • Nők, akik gyakran dohányoznak vagy alkoholt fogyasztanak, vagy összetett étrendet igényelnek.
  • Policisztás petefészek szindróma, rosszul kontrollált asztma/allergia, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy magas vérnyomás, diabéteszes ketoacidózis, hepatitis B, hepatitis C, HIV.
  • Súlyos autoimmun/immunhiányos, makrovaszkuláris, vese- vagy neuromuszkuláris betegségben, vagy súlyos retinopátiában vagy neuropátiában szenved.
  • Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, tüdő-, ortopédiai, neurológiai, pszichiátriai vagy terminális betegségben, vagy bármely más akut/krónikus rendellenességben szenved, amely a helyi klinikus/kutató véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt és a protokoll sikeres teljesítését, vagy közvetlenül befolyásolják a tanulmányi eredményeket.
  • Bármilyen gyógyszer (pl. szteroidok) alkalmazása, amely a helyi klinikus/kutató véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a teljes részvételt és befejezést, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarná a megfelelést vagy az eredményeket, a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhes nők: többes terhesség
  • Terhes nők: inkompetens méhnyak, membránszakadás, placenta previa, magzati fejlődési rendellenesség vagy magzati halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők
A résztvevők véletlenszerű sorrendben 3 kísérleti körülményen mennek keresztül a terhesség 16. és 35. hetében (1. és 2. kísérleti fázis): étkezés előtti gyakorlaton, étkezés utáni gyakorlaton és edzés nélküli étkezésen.
Egyéb: Edzés és étkezés tesztelése (akut ingerek)

Étkezés előtti testmozgás: 1º-os turmix fogyasztás + 2º-os testmozgás

Étkezés utáni edzés: 1º terheléses teszt + 2º turmix fogyasztás

Edzés nélküli étkezés: Csak turmix fogyasztása
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nem terhes nők
A résztvevők 3 kísérleti körülményen esnek át véletlenszerű sorrendben a toborzás után (1. kísérleti fázis): étkezés előtti gyakorlaton, étkezés utáni gyakorlaton és edzésen kívüli étkezésen.
Egyéb: Edzés és étkezés tesztelése (akut ingerek)

Étkezés előtti testmozgás: 1º-os turmix fogyasztás + 2º-os testmozgás

Étkezés utáni edzés: 1º terheléses teszt + 2º turmix fogyasztás

Edzés nélküli étkezés: Csak turmix fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az euglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők, euglikémiás tartomány: 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dl).
  • T1DM terhes nők, euglikémiás tartomány: 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
Az euglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők: 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dl).
  • T1DM terhes nők: 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Különbségek az étkezés utáni glükózszintben 1, 2 és 4 órával a kísérlet után
Időkeret: az 1. vizsgálati fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 4 óra/nap)
A glükóz értékek (mmol/L) belüli változása a kísérlet előtti (az edzés/étkezés megkezdése előtti) és a kísérlet utáni (azaz az edzés/étkezés megkezdése utáni 1, 2 és 4 órával) között minden kísérletben nap
az 1. vizsgálati fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 4 óra/nap)
Különbségek az étkezés utáni glükózszintben 1, 2 és 4 órával a kísérlet után
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 4 óra/nap)
A glükóz értékek (mmol/L) belüli változása a kísérlet előtti (az edzés/étkezés megkezdése előtti) és a kísérlet utáni (azaz az edzés/étkezés megkezdése utáni 1, 2 és 4 órával) között minden kísérletben nap
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 4 óra/nap)
A hipoglikémiás események száma az egyes kísérleti állapotokat követő 24 órában
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
A hipoglikémiás események száma az egyes kísérleti állapotokat követő 24 órában
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Hiperglikémiás események száma az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
Hiperglikémiás események száma az egyes kísérleti állapotok utáni 24 órában
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Az éjszakai euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti napokon belül
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 00:00 - 05:59)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: euglikémia 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: euglikémia 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 00:00 - 05:59)
Az éjszakai euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti napokon belül
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. számú látogatáson (3 nap, 00:00-05:59)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: euglikémia 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: euglikémia 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. számú látogatáson (3 nap, 00:00-05:59)
A napi euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti napon belül
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 6.00-23:59)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: euglikémia 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: euglikémia 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 6.00-23:59)
A napi euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya az egyes kísérleti napon belül
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. számú látogatáson (3 nap, 6.00-23:59)
  • T1DM nem terhes nők - tartomány: euglikémia 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL).
  • T1DM terhes nők - tartomány: euglikémia 3,5-7,8 mmol/L (63-140 mg/dl).
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. számú látogatáson (3 nap, 6.00-23:59)
A glikémiás expozíció görbe alatti terület
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 8 óra/nap)
A glikémiás expozíció görbe alatti területe az étkezés utáni 2, 4 és 8 órában minden kísérleti körülménynél.
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 8 óra/nap)
A glikémiás expozíció görbe alatti terület
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 8 óra/nap)
A glikémiás expozíció görbe alatti területe az étkezés utáni 2, 4 és 8 órában minden kísérleti körülménynél.
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 8 óra/nap)
Glikémiás variabilitás (szórás)
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
Az átlagos folyamatos glükóz-ellenőrzési szintek standard eltérése (SD) az egyes kísérleti körülményeket követő 24 órában
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
Glikémiás variabilitás (szórás)
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Az átlagos folyamatos glükóz-ellenőrzési szintek standard eltérése (SD) az egyes kísérleti körülményeket követő 24 órában
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Glikémiás variabilitás (variációs együttható)
Időkeret: az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
A glükózszint változási együtthatója az egyes kísérleti körülményeket követő 24 órában
az 1. vizsgálati szakaszban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. számú látogatáson (3 nap, 24 óra/nap)
Glikémiás variabilitás (variációs együttható)
Időkeret: a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
A glükózszint változási együtthatója az egyes kísérleti körülményeket követő 24 órában
a 2. vizsgálati fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 24 óra/nap)
Anyai glükóz anyagcsere
Időkeret: az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A glükóz-inzulin tengelyhez kapcsolódó metabolikus markereket (azaz glükózt, inzulint, C-peptidet és HbA1c-t) elemzik.
az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Anyai glükóz anyagcsere
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A glükóz-inzulin tengelyhez kapcsolódó metabolikus markereket (azaz glükózt, inzulint, C-peptidet és HbA1c-t) elemzik.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Anyai lipid profil
Időkeret: az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A lipidprofilhoz kapcsolódó metabolikus markereket elemzik (azaz összkoleszterint, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket és szabad zsírsavakat).
az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Anyai lipid profil
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A lipidprofilhoz kapcsolódó metabolikus markereket elemzik (azaz összkoleszterint, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket és szabad zsírsavakat).
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Anyai gyulladásos markerek
Időkeret: az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A gyulladásos-immunológiai válaszokhoz kapcsolódó metabolikus markereket elemezni kell (például IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktív fehérje, IFNγ)
az 1. fázisban értékelték (10 nap) - a 2., 3., 4. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Anyai gyulladásos markerek
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
Az éhgyomri és a kísérlet utáni vérmintákat vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában. A gyulladásos-immunológiai válaszokhoz kapcsolódó metabolikus markereket elemezni kell (például IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktív fehérje, IFNγ)
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők, 10 nap) - a 6., 7., 8. vizitnél (3 nap, 3 óra/nap)
A placenta súlya
Időkeret: születéskor értékelték - 30 perc
A méhlepény súlya (gramm)
születéskor értékelték - 30 perc
Placenta biopsziák
Időkeret: születéskor gyűjtött - 1 óra
Nyolc biopsziát vesznek, négyet az anyai és négyet a magzati oldalon. Az inzulin jelátvitelhez, glükóz metabolizmushoz és gyulladáshoz kapcsolódó releváns placenta fehérjéket (növekedési faktorokat és citokineket) elemezni kell (pl. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 IL-10, IL-1β).
születéskor gyűjtött - 1 óra
Újszülött súlya
Időkeret: születéskor értékelték - 5 perc
Újszülött súlya (gramm)
születéskor értékelték - 5 perc
A placenta hatékonysága
Időkeret: becsült születés után - 3 perc
Az újszülött súlya osztva a placenta súlyával
becsült születés után - 3 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhlepény teljessége
Időkeret: születéskor értékelték - 20 perc
A jelenlévő és hiányzó sziklevelek és velamentus erek számát minden negyedben vizuálisan megvizsgáljuk.
születéskor értékelték - 20 perc
Újszülött magasság
Időkeret: születéskor értékelték - 5 perc
Újszülött magassága (cm)
születéskor értékelték - 5 perc
Újszülött ponderális index
Időkeret: becsült születés után - 3 perc
Újszülött súly/magasság aránya: 100 x súly / (Magasság)3
becsült születés után - 3 perc
Újszülött antropometria
Időkeret: születéskor értékelték - 10 perc
Újszülött fej- és haskörfogata (cm). Ezeket a kerületeket nyúlásnak ellenálló mérőszalaggal kell megmérni.
születéskor értékelték - 10 perc
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: születéskor értékelték - 5 perc
Újszülött Apgar pontszáma (1-10). A magasabb pontszám az újszülött születés utáni jobb egészségi állapotát jelzi
születéskor értékelték - 5 perc
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: születés után értékelték - 5 perc
Az újszülötteket kicsinek diagnosztizálják a terhességi korú újszülötteknél, ha születési súlyuk alacsonyabb, mint a terhességi korukra vonatkozó 10. percentilis
születés után értékelték - 5 perc
Terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: születés után értékelték - 5 perc
Az újszülötteket nagynak diagnosztizálják a terhességi korú újszülötteknél, ha születési súlyuk meghaladja a terhességi korukra vonatkozó 90. percentilist.
születés után értékelték - 5 perc
Fizikai erőnlét (izomerő)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (10 perc)
A felsőtest izomerejét a markolat erőpróbával mérjük.
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (10 perc)
Fizikai erőnlét (izomerő)
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (10 perc)
A felsőtest izomerejét a markolat erőpróbával mérjük.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (10 perc)
Fizikai erőnlét (rugalmasság)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (10 perc)
A felsőtest rugalmasságát a hátkarcolási teszttel értékelik, megmérve a hát mögötti két kéz középső ujjai közötti távolságot vagy átfedést.
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (10 perc)
Fizikai erőnlét (rugalmasság)
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (10 perc)
A felsőtest rugalmasságát a hátkarcolási teszttel értékelik, megmérve a hát mögötti két kéz középső ujjai közötti távolságot vagy átfedést.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (10 perc)
Fizikai erőnlét (kardiorespiratorikus fittség)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (30 perc)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot szubmaximális gyalogló futópad teszttel értékelik, miközben rögzítik a gázcsere adatait (légzés a légzőrendszerrel).
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (30 perc)
Fizikai erőnlét (kardiorespiratorikus fittség)
Időkeret: fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (30 perc)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot szubmaximális gyalogló futópad teszttel értékelik, miközben rögzítik a gázcsere adatait (légzés a légzőrendszerrel).
fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (30 perc)
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (2 óra)
A gázcserét lélegzetvételenként mérjük egy hordozható gázelemző segítségével
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (2 óra)
A fizikai aktivitás
Időkeret: az 1. fázisban értékelték – 10 folyamatos nap
A fizikai aktivitás szintjét triaxiális gyorsulásmérővel mérjük.
az 1. fázisban értékelték – 10 folyamatos nap
A fizikai aktivitás
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők) - 10 folyamatos nap
A fizikai aktivitás szintjét triaxiális gyorsulásmérővel mérjük.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők) - 10 folyamatos nap
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (15 perc)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) kétszer fogják megmérni felkaros digitális vérnyomásmérővel, miközben a nők ülnek, nyugodtan és nem beszélnek.
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (15 perc)
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (15 perc)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) kétszer fogják megmérni felkaros digitális vérnyomásmérővel, miközben a nők ülnek, nyugodtan és nem beszélnek.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (15 perc)
Életjelek (nyugalmi pulzusszám)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (15 perc)
A nyugalmi pulzusszámot (percenkénti szívverés) kétszer mérik fel egy felkaros digitális vérnyomásmérővel, miközben a nők ülnek, nyugodtak és nem beszélnek.
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (15 perc)
Életjelek (nyugalmi pulzusszám)
Időkeret: a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (15 perc)
A nyugalmi pulzusszámot (percenkénti szívverés) kétszer mérik fel egy felkaros digitális vérnyomásmérővel, miközben a nők ülnek, nyugodtak és nem beszélnek.
a 2. fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (15 perc)
Kezdeti anamnézis (szociodemográfiai és klinikai információk)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (40 perc)
A betegektől a releváns információkat az őket megkérdező orvosok, valamint a kutatók által összeállított kezdeti kérdőív gyűjtik össze (pl. életkor, iskolai végzettség, foglalkozási állapot, gyógyszerek, betegségek stb.).
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (40 perc)
Alvásminőség (kérdőív)
Időkeret: az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (20 perc)
Az alvás minőségét egy validált kérdőív, a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (PSQI) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek (0-21).
az 1. fázisban értékelték, az 1. számú látogatáskor (20 perc)
Alvásminőség (kérdőív)
Időkeret: fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (20 perc)
Az alvás minőségét egy validált kérdőív, a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (PSQI) segítségével értékeljük. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek (0-21).
fázisban értékelték (csak terhes nők), az 5. vizitnél (20 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Graz

Együttműködők

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mireille NM van Poppel, Prof., University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11954 (DAIDS-ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel