Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin harjoituksen ajoitus aterian jälkeisen glukoosin optimoimiseksi tyypin 1 diabeteksessa (MERIT1D)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Graz

Huono glykeeminen hallinta raskauden aikana on tärkeä tekijä, joka johtaa synnytyskomplikaatioihin ja tuleviin äitien ja jälkeläisten sairauksiin. Tämä ilmiö on todettu naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), ja se on huolestuttava, koska se pahentaa tämän ja seuraavien sukupolvien sairaustaakkaa.

Liikunta on lupaava väline parantaa verensokerin hallintaa raskauden aikana ja siten välttää haitallisia seurauksia.

MERIT1D-tutkimuksessa selvitetään, milloin harjoittelu (ennen tai jälkeen lounasta) parantaa aterian jälkeistä glykeemistä hallintaa raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla (reproduktiivisessa iässä) naisilla, joilla on T1DM, sekä näiden metabolisten vasteiden taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono glykeeminen hallinta raskauden aikana on tärkeä tekijä, joka johtaa synnytyskomplikaatioihin ja tuleviin äitien ja jälkeläisten sairauksiin (esim. makrosomia, diabetes). Tämä ilmiö on todettu naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), ja se on huolestuttava, koska se pahentaa tämän ja seuraavien sukupolvien sairaustaakkaa. Siksi tämän sukupolvien välisen kierteen katkaisemiseen tähtäävien strategioiden löytämisestä on tullut ensisijainen tavoite. Liikunta on lupaava väline parantaa lyhytaikaisia ​​glykeemisiä vasteita, kuten aterian jälkeisiä glukoosipiikkejä ja glukoosin vaihtelua, ja siten vähentää haitallisia äidin ja vastasyntyneen seurauksia. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä harjoituksen ajoitus on tehokkaampi aterian jälkeisen glykeemisen hallinnan optimoimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on T1DM, ja ei-raskaana olevilla naisilla (reproduktiivisessa iässä), joilla on T1DM. Myös näiden etujen taustalla olevat mekanismit T1DM:ssä ja raskaudessa on selvitettävä.

MERIT1D-projekti selvittää, mikä harjoituksen ajoitus (ennen ateriaa vai sen jälkeen lounasaikaan) on tehokkaampi aterian jälkeisen glykeemisen hallinnan optimoimiseksi raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla T1DM-potilailla sekä näiden metabolisten vasteiden taustalla olevat mekanismit. Kymmenen raskaana olevaa naista, joilla on T1DM, ja kymmenen ei-raskaana olevaa naista, joilla on T1DM, osallistuvat tähän satunnaistettuun kontrolloituun crossover-tutkimukseen.

Raskaana oleville naisille raskausviikoilla 16 ja 35 (kokeellinen vaihe 1 ja 2) ja ei-raskaana oleville ikätovereille kerran rekrytoinnin jälkeen (kokeellinen vaihe 1) suoritetaan 3 koeolosuhdetta 10 päivän kuluessa (satunnaisessa järjestyksessä): harjoitus ennen ateriaa, aterian jälkeinen liikunta ja ei-harjoitus ateria.

Jokainen kokeellinen vaihe edellyttää osallistujien osallistumista tutkimuskeskukseen 4 kertaa. Näin ollen raskaana olevat naiset tulevat tutkimuskeskukseen yhteensä 8 opintokäynnille, kun taas ei-raskaana olevat naiset vain 4 opintokäynnille. Akuutti harjoitusärsyke koostuu hyvin kontrolloidusta submaksimaalisesta kävelytestistä. Tarjottava vakioateria koostuu pirtelösekoituksesta, joka vastaa 35 % heidän lepoenergiankulutuksestaan ​​ja joka koostuu noin 45 % hiilihydraateista, 35 % rasvasta ja 20 % proteiineista. Aterian jälkeisiä glykeemisiä vasteita seurataan jatkuvasti käyttämällä viimeisen sukupolven glukoosin seurantajärjestelmiä 10 päivän ajan. Immunometaboliset markkerit (esim. lipidit, sytokiinit) määritetään äidin verestä ja istukasta.

MERIT1D-tutkimus auttaa ymmärtämään T1DM:n ja raskauden harjoituksen ajoitusta ja sen taustalla olevia mekanismeja. Tämä tarkoittaa parempaa kliinistä ennustetta, diagnoosia, ennustetta ja glykeemisten säätelyhäiriöiden hoitoa sekä tehokkaampia harjoitusohjelmia raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille, joilla on T1DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–40-vuotiaat raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on T1DM
  • BMI on 18-29,9 kg/m2 ennen raskautta (raskaana olevat naiset) tai rekrytointivaiheessa (ei raskaana)
  • T1DM:n kliininen diagnoosi tai/tai useat päivittäiset insuliinipistokset yli vuoden ajan ja/tai insuliinipumppuhoitoa (avoin silmukka).
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua MERIT1D-tutkimukseen.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan saksaa, englantia tai espanjaa tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen ohjeet täysin, antaakseen tietoisen suostumuksen ja suorittaakseen kokeelliset toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikko glukoositasapaino HbA1c > 10 % (86 mmol/mol).
  • Toistuva vaikea hypoglykemia; Diabeettisen ketoasidoosin takia sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana.
  • Naiset, jotka tupakoivat tai juovat alkoholia usein tai tarvitsevat monimutkaista ruokavaliota.
  • Munasarjojen monirakkulatauti, huonosti hallittu astma/allergia, hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet tai verenpainetauti, diabeettinen ketoasidoosi, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV.
  • Vaikea autoimmuuni/immuunipuutos, makrovaskulaarinen, munuaisten tai hermolihassairaus tai vaikea retinopatia tai neuropatia.
  • Jos sinulla on jokin muu sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopedinen, neurologinen, psykiatrinen tai terminaalin sairaus tai jokin muu akuutti/krooninen sairaus, joka paikallisen lääkärin/tutkijan mielestä estäisi osallistumisen ja tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai joka estäisi suoraan vaikuttaa opintojen tuloksiin.
  • Minkä tahansa lääkkeen (esim. steroidien) käyttö, joka paikallisen lääkärin/tutkijan mielestä vaikuttaisi kielteisesti täysimääräiseen osallistumiseen ja suorittamiseen tai voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät noudattamista tai tuloksia tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaana olevat naiset: moniraskaus
  • Raskaana olevat naiset: todisteita epäpätevästä kohdunkaulasta, repeytyneistä kalvoista, istukasta previasta, sikiön epämuodostuksesta tai sikiön kuolemasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Osallistujat käyvät läpi 3 koeolosuhteita satunnaisessa järjestyksessä raskausviikoilla 16 ja 35 (kokeellinen vaiheet 1 ja 2): harjoitus ennen ateriaa, aterian jälkeinen harjoitus ja harjoitus ilman harjoittelua.
Muut: Harjoitus- ja ateriatestaus (akuutit ärsykkeet)

Harjoitus ennen ateriaa: 1º pirtelö + 2º rasitustesti

Aterian jälkeinen harjoittelu: 1º rasitustesti + 2º pirtelö

Ei-harjoitusateria: Vain pirtelö
Kokeellinen: Ei-raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Osallistujat käyvät läpi 3 kokeellista olosuhdetta satunnaisessa järjestyksessä värväyksen jälkeen (kokeellinen vaihe 1): harjoitus ennen ateriaa, aterian jälkeinen harjoittelu ja harjoituston ateria.
Muut: Harjoitus- ja ateriatestaus (akuutit ärsykkeet)

Harjoitus ennen ateriaa: 1º pirtelö + 2º rasitustesti

Aterian jälkeinen harjoittelu: 1º rasitustesti + 2º pirtelö

Ei-harjoitusateria: Vain pirtelö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin euglykeemisellä alueella 24 tunnin ajan kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset, euglykeeminen vaihteluväli: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset, euglykeeminen alue: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin euglykeemisellä alueella 24 tunnin ajan kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset: 3,5 - 7,8 mmol/l (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus hypoglykemiasta 24 tunnin ajan kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
  • T1DM ei-raskaana oleville naisille - vaihteluväli: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Prosenttiosuus hypoglykemiasta 24 tunnin ajan kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
  • T1DM ei-raskaana oleville naisille - vaihteluväli: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Erot aterian jälkeisissä glukoositasoissa 1, 2 ja 4 tuntia kokeen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 4 h/päivä)
Glukoosiarvojen (mmol/l) muutos ennen koetta (ennen harjoittelun/ateriatestauksen aloittamista) kokeen jälkeiseen (eli 1, 2 ja 4 tuntia harjoittelun/aterian aloittamisen jälkeen) jokaisessa kokeessa päivä
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 4 h/päivä)
Erot aterian jälkeisissä glukoositasoissa 1, 2 ja 4 tuntia kokeen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 4 h/päivä)
Glukoosiarvojen (mmol/l) muutos ennen koetta (ennen harjoittelun/ateriatestauksen aloittamista) kokeen jälkeiseen (eli 1, 2 ja 4 tuntia harjoittelun/aterian aloittamisen jälkeen) jokaisessa kokeessa päivä
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 4 h/päivä)
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
  • T1DM ei-raskaana oleville naisille - vaihteluväli: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
  • T1DM ei-raskaana oleville naisille - vaihteluväli: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 10 mmol/L (> 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Prosenttiosuus yöllisessä euglykemiassa vietetystä ajasta kunkin koepäivän aikana
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 00.00 - 05.59)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 00.00 - 05.59)
Prosenttiosuus yöllisessä euglykemiassa vietetystä ajasta kunkin koepäivän aikana
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - vierailulla 6, 7, 8 (3 päivää, 00.00 - 05.59)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - vierailulla 6, 7, 8 (3 päivää, 00.00 - 05.59)
Päivittäisessä euglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus kunkin koepäivän aikana
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 6.00 - 23.59)
Päivittäisessä euglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus kunkin koepäivän aikana
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 6.00 - 23.59)
  • T1DM ei-raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
  • T1DM raskaana olevat naiset - vaihteluväli: euglykemia 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dl).
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 6.00 - 23.59)
Glykeemisen altistuksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 8 tuntia/päivä)
Glykeemisen altistuksen käyrän alla oleva pinta-ala 2, 4 ja 8 tunnin aikana aterian nauttimisen jälkeen kussakin koetilanteessa.
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 8 tuntia/päivä)
Glykeemisen altistuksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 8 h/päivä)
Glykeemisen altistuksen käyrän alla oleva pinta-ala 2, 4 ja 8 tunnin aikana aterian nauttimisen jälkeen kussakin koetilanteessa.
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 8 h/päivä)
Glykeeminen vaihtelu (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Keskihajonta (SD) keskimääräisistä jatkuvasta glukoosivalvontatasoista 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Glykeeminen vaihtelu (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Keskihajonta (SD) keskimääräisistä jatkuvasta glukoosivalvontatasoista 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Glukoositasojen vaihtelukerroin 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
arvioitu tutkimusvaiheessa 1 (10 päivää) - vierailulla 2, 3, 4 (3 päivää, 24 tuntia/vrk)
Glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Glukoositasojen vaihtelukerroin 24 tunnin aikana kunkin koetilan jälkeen
arvioitu tutkimusvaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 24 h/vrk)
Äidin glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Glukoosi-insuliini-akseliin liittyvät metaboliset markkerit (eli glukoosi, insuliini, C-peptidi ja HbA1c) analysoidaan.
arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Äidin glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Glukoosi-insuliini-akseliin liittyvät metaboliset markkerit (eli glukoosi, insuliini, C-peptidi ja HbA1c) analysoidaan.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Äidin lipidiprofiili
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Lipidiprofiiliin liittyvät metaboliset markkerit (eli kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit ja vapaat rasvahapot) analysoidaan.
arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Äidin lipidiprofiili
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Lipidiprofiiliin liittyvät metaboliset markkerit (eli kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit ja vapaat rasvahapot) analysoidaan.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Äidin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Metaboliset markkerit, jotka liittyvät tulehdus-immunologisiin vasteisiin, analysoidaan (esim. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktiivinen proteiini, IFNy)
arvioitu vaiheessa 1 (10 päivää) - käynnillä nro 2, 3, 4 (3 päivää, 3 h/päivä)
Äidin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Paasto- ja kokeen jälkeiset verinäytteet otetaan käyttämällä laskimopunktiota kyynärpäälaskimossa. Metaboliset markkerit, jotka liittyvät tulehdus-immunologisiin vasteisiin, analysoidaan (esim. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktiivinen proteiini, IFNy)
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset, 10 päivää) - käynnillä nro 6, 7, 8 (3 päivää, 3 h/päivä)
Istukan paino
Aikaikkuna: arvioitu syntymähetkellä - 30 minuuttia
Istukan paino (grammaa)
arvioitu syntymähetkellä - 30 minuuttia
Istukan biopsiat
Aikaikkuna: kerätty syntymähetkellä - 1 tunti
Kahdeksan biopsiaa otetaan, neljä äidin puolelta ja neljä sikiön puolelta. Insuliinin signalointiin, glukoosin aineenvaihduntaan ja tulehdukseen liittyvät relevantit istukan proteiinit (kasvutekijät ja sytokiinit) analysoidaan (esim. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-y, IL-8 IL-10, IL-1p).
kerätty syntymähetkellä - 1 tunti
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Vastasyntyneen paino (grammaa)
arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Istukan tehokkuus
Aikaikkuna: arvioitu syntymän jälkeen - 3 minuuttia
Vastasyntyneen paino jaettuna istukan painolla
arvioitu syntymän jälkeen - 3 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan täydellisyys
Aikaikkuna: arvioitu syntymähetkellä - 20 minuuttia
Olemassa olevien ja puuttuvien sirkkalehtien ja verisuonten lukumäärää tutkitaan silmämääräisesti kaikissa kvadranteissa.
arvioitu syntymähetkellä - 20 minuuttia
Vastasyntyneen korkeus
Aikaikkuna: arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Vastasyntyneen pituus (cm)
arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Vastasyntyneen pohdiskeluindeksi
Aikaikkuna: arvioitu syntymän jälkeen - 3 minuuttia
Vastasyntyneen paino/pituussuhde: 100 x paino / (korkeus)3
arvioitu syntymän jälkeen - 3 minuuttia
Vastasyntyneiden antropometria
Aikaikkuna: arvioitu syntymähetkellä - 10 minuuttia
Vastasyntyneen pään ja vatsan ympärysmitta (cm). Nämä ympärysmitat mitataan venytystä kestävällä mittanauhalla.
arvioitu syntymähetkellä - 10 minuuttia
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet (1-10). Korkeampi pistemäärä on osoitus vastasyntyneen paremmasta terveydentilasta syntymän jälkeen
arvioitu syntymässä - 5 minuuttia
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: arvioitu syntymän jälkeen - 5 minuuttia
Vastasyntyneet diagnosoidaan pieniksi raskausiän vastasyntyneille, jos heidän syntymäpainonsa on pienempi kuin raskausiän 10. prosenttipiste
arvioitu syntymän jälkeen - 5 minuuttia
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: arvioitu syntymän jälkeen - 5 minuuttia
Vastasyntyneet diagnosoidaan raskausiän vastasyntyneille isoiksi, jos heidän syntymäpainonsa on suurempi kuin raskausiän 90. persentiili
arvioitu syntymän jälkeen - 5 minuuttia
Fyysinen kunto (lihasvoima)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (10 minuuttia)
Ylävartalon lihasvoimaa mitataan kädensijan voimatestillä.
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (10 minuuttia)
Fyysinen kunto (lihasvoima)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (10 minuuttia)
Ylävartalon lihasvoimaa mitataan kädensijan voimatestillä.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (10 minuuttia)
Fyysinen kunto (joustavuus)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (10 minuuttia)
Ylävartalon joustavuus arvioidaan selkäraaputustestillä, jossa mitataan molempien käsien keskisormien välinen etäisyys tai limitys selän takana.
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (10 minuuttia)
Fyysinen kunto (joustavuus)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (10 minuuttia)
Ylävartalon joustavuus arvioidaan selkäraaputustestillä, jossa mitataan molempien käsien keskisormien välinen etäisyys tai limitys selän takana.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (10 minuuttia)
Fyysinen kunto (sydän-hengityskunto)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (30 minuuttia)
Sydän-hengityskunto arvioidaan käyttämällä submaksimaalista kävelyä juoksumattotestiä samalla kun tallennetaan kaasunvaihtotietoja (hengitys hengitysjärjestelmän avulla).
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (30 minuuttia)
Fyysinen kunto (sydän-hengityskunto)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (30 minuuttia)
Sydän-hengityskunto arvioidaan käyttämällä submaksimaalista kävelyä juoksumattotestiä samalla kun tallennetaan kaasunvaihtotietoja (hengitys hengitysjärjestelmän avulla).
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (30 minuuttia)
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (2 tuntia)
Kaasunvaihto mitataan hengityksellä hengityksellä kannettavalla kaasuanalysaattorilla
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (2 tuntia)
Liikunta
Aikaikkuna: arvioitiin vaiheessa 1 - 10 jatkuvaa päivää
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella.
arvioitiin vaiheessa 1 - 10 jatkuvaa päivää
Liikunta
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset) - 10 yhtäjaksoista päivää
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset) - 10 yhtäjaksoista päivää
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (15 minuuttia)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan kahdesti olkavarren digitaalisella verenpainemittarilla naisten istuessa, rentoutuneena eivätkä puhu.
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (15 minuuttia)
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (15 minuuttia)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan kahdesti olkavarren digitaalisella verenpainemittarilla naisten istuessa, rentoutuneena eivätkä puhu.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (15 minuuttia)
Elintoiminnot (leposyke)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (15 minuuttia)
Leposyke (lyöntiä minuutissa) mitataan kahdesti olkavarren digitaalisella verenpainemittarilla naisten istuessa, rentoutuneena eivätkä puhu.
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (15 minuuttia)
Elintoiminnot (leposyke)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (15 minuuttia)
Leposyke (lyöntiä minuutissa) mitataan kahdesti olkavarren digitaalisella verenpainemittarilla naisten istuessa, rentoutuneena eivätkä puhu.
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (15 minuuttia)
Alkuperäinen anamneesi (sosiodemografiset ja kliiniset tiedot)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (40 minuuttia)
Lääkärit, jotka kysyvät heiltä, ​​keräävät potilailta asiaankuuluvat tiedot sekä tutkijoiden laatiman alustavan kyselyn (esim. ikä, koulutustaso, ammattitila, lääkkeet, sairaudet jne.).
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (40 minuuttia)
Unen laatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (20 minuuttia)
Unen laatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella (PSQI). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (0-21).
arvioitu vaiheessa 1, käynnillä nro 1 (20 minuuttia)
Unen laatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (20 minuuttia)
Unen laatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella (PSQI). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (0-21).
arvioitu vaiheessa 2 (vain raskaana olevat naiset), käynnillä nro 5 (20 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Graz

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Päätutkija: Mireille van Poppel, University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11954 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa