- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843175
Mütterliches Trainingstiming zur Optimierung des postprandialen Glukosespiegels bei Typ-1-Diabetes (MERIT1D)
Eine schlechte glykämische Kontrolle in der Schwangerschaft ist ein Hauptfaktor, der zu geburtshilflichen Komplikationen und zukünftigen Erkrankungen der Mutter und des Kindes führt. Dieses Phänomen tritt bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) auf und ist besorgniserregend, da es die Krankheitslast dieser und der nächsten Generationen verschlimmert.
Bewegung ist ein vielversprechendes Instrument, um die Glukosekontrolle während der Schwangerschaft zu verbessern und so negative Folgen zu vermeiden.
Die MERIT1D-Studie wird untersuchen, wann Bewegung (vor oder nach dem Mittagessen) wirksamer ist, um die postprandiale glykämische Kontrolle bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen (im gebärfähigen Alter) mit T1DM zu verbessern, und die Mechanismen, die diesen Stoffwechselreaktionen zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte glykämische Kontrolle in der Schwangerschaft ist ein Hauptfaktor, der zu geburtshilflichen Komplikationen und zukünftigen Erkrankungen der Mutter und des Kindes (z. B. Makrosomie, Diabetes) führt. Dieses Phänomen tritt bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) auf und ist besorgniserregend, da es die Krankheitslast dieser und der nächsten Generationen verschlimmert. Daher ist es zu einer hohen Priorität geworden, Strategien zu finden, die darauf abzielen, diesen Zyklus zwischen den Generationen zu durchbrechen. Bewegung ist ein vielversprechendes Instrument, um kurzfristige glykämische Reaktionen wie postprandiale Glukosespitzen und Glukosevariabilität zu verbessern und somit negative Auswirkungen auf Mutter und Neugeborene zu reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, welcher Zeitpunkt des Trainings effektiver ist, um die postprandiale glykämische Kontrolle bei schwangeren Frauen mit T1DM und nicht schwangeren Frauen (im gebärfähigen Alter) mit T1DM zu optimieren. Die Mechanismen, die diesen Vorteilen bei T1DM und Schwangerschaft zugrunde liegen, müssen ebenfalls ermittelt werden.
Das MERIT1D-Projekt wird herausfinden, welcher Zeitpunkt des Trainings (vor oder nach einer Mittagsmahlzeit) effektiver ist, um die postprandiale glykämische Kontrolle bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen mit T1DM zu optimieren, und die Mechanismen, die diesen Stoffwechselreaktionen zugrunde liegen. Zehn schwangere Frauen mit T1DM und zehn nicht schwangere Frauen mit T1DM werden an dieser randomisierten kontrollierten Crossover-Studie teilnehmen.
Schwangere Frauen in der 16. und 35. Schwangerschaftswoche (Versuchsphase 1 bzw. 2) und nicht schwangere Gleichaltrige einmal nach der Rekrutierung (Versuchsphase 1) werden innerhalb von 10 Tagen (in zufälliger Reihenfolge) 3 Versuchsbedingungen unterzogen: Bewegung vor der Mahlzeit, Training nach dem Essen und Mahlzeit ohne Training.
In jeder experimentellen Phase müssen die Teilnehmer 4 Mal das Forschungszentrum besuchen. Daher kommen Schwangere zu insgesamt 8 Studienbesuchen ins Forschungszentrum, während Nichtschwangere nur zu 4 Studienbesuchen kommen. Der akute Belastungsreiz besteht aus einem gut kontrollierten submaximalen Gehtest. Die bereitgestellte standardisierte Mahlzeit besteht aus einem gemischten Milchshake, der 35 % ihres Ruheenergieverbrauchs entspricht und aus ungefähr 45 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 20 % Proteinen besteht. Die postprandialen glykämischen Reaktionen werden während des 10-tägigen Zeitraums kontinuierlich mit Glukoseüberwachungssystemen der letzten Generation überwacht. Immunmetabolische Marker (z. B. Lipide, Zytokine) werden in mütterlichen Blut- und Plazentaproben bestimmt.
Die MERIT1D-Studie wird zum Verständnis des Trainingstimings bei T1DM und Schwangerschaft und den zugrunde liegenden Mechanismen beitragen. Dies wird zu einer besseren klinischen Vorhersage, Diagnose, Prognose und Behandlung glykämischer Dysregulationen und zu effektiveren Trainingsprogrammen für schwangere und nicht schwangere Frauen mit T1DM führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireille NM van Poppel, Prof.
- Telefonnummer: +43 (0)316 380 - 1022
- E-Mail: mireille.van-poppel@uni-graz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Acosta Manzano, PhD
- E-Mail: pedro.acosta-manzano@uni-graz.at
Studienorte
-
-
Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- University of Graz
-
Kontakt:
- Pedro Acosta Manzano, PhD
- E-Mail: pedro.acosta-manzano@uni-graz.at
-
Kontakt:
- Mireille NM Van Poppel, Prof.
- Telefonnummer: +43 (0)316 380 - 1022; 2335
- E-Mail: mireille.van-poppel@uni-graz.at
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und nicht schwangere Frauen mit T1DM im Alter von 20-40 Jahren
- Mit einem BMI von 18-29,9 kg/m2 vor der Schwangerschaft (Schwangere) oder Rekrutierung (Nichtschwangere)
- Klinische Diagnose von T1DM oder/und mehrere tägliche Insulininjektionen für > 1 Jahr und/oder Verwendung einer Insulinpumpentherapie (Open-Loop).
- Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MERIT1D-Studie.
- In der Lage sein, Deutsch, Englisch oder Spanisch gut genug zu lesen und zu sprechen, um die Anweisungen vollständig zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die experimentellen Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte glykämische Kontrolle HbA1c > 10 % (86 mmol/mol).
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie; Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose im letzten Jahr.
- Frauen, die häufig rauchen oder Alkohol trinken oder komplexe Diäten benötigen.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, schlecht kontrolliertes Asthma/Allergie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen oder Bluthochdruck, diabetische Ketoazidose, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV.
- Schwere Autoimmunerkrankung/Immunschwäche, makrovaskuläre, renale oder neuromuskuläre Erkrankung oder schwere Retinopathie oder Neuropathie.
- Eine andere kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische, neurologische, psychiatrische oder unheilbare Erkrankung oder eine andere akute/chronische Störung haben, die nach Meinung des örtlichen Klinikers/Forschers die Teilnahme und den erfolgreichen Abschluss des Protokolls ausschließen würde oder dies direkt tun würde die Studienergebnisse beeinflussen.
- Verwendung von Medikamenten (z. B. Steroiden), die nach Meinung des örtlichen Klinikers/Forschers die vollständige Teilnahme und den Abschluss negativ beeinflussen oder abschwächen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Jede Bedingung, die die Compliance oder die Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würde
- Schwangere: Mehrlingsschwangerschaft
- Schwangere Frauen: Hinweise auf einen inkompetenten Gebärmutterhals, gerissene Membranen, Plazenta praevia, fetale Fehlbildung oder fetalen Tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere mit Typ-1-Diabetes
Die Teilnehmer werden in der 16. und 35. Schwangerschaftswoche (Versuchsphasen 1 und 2) in zufälliger Reihenfolge 3 experimentellen Bedingungen unterzogen: Bewegung vor der Mahlzeit, Bewegung nach der Mahlzeit und Mahlzeit ohne Bewegung.
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Bewegung vor dem Essen: 1º Milchshake-Einnahme + 2º Belastungstest Sport nach dem Essen: 1º Belastungstest + 2º Milchshake-Einnahme Mahlzeit ohne Training: Nur Einnahme von Milchshakes |
Experimental: Nicht schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes
Die Teilnehmer werden nach der Rekrutierung (Versuchsphase 1) in zufälliger Reihenfolge 3 experimentellen Bedingungen unterzogen: Übung vor der Mahlzeit, Übung nach der Mahlzeit und Mahlzeit ohne Übung.
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Bewegung vor dem Essen: 1º Milchshake-Einnahme + 2º Belastungstest Sport nach dem Essen: 1º Belastungstest + 2º Milchshake-Einnahme Mahlzeit ohne Training: Nur Einnahme von Milchshakes |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung im euglykämischen Bereich verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung im euglykämischen Bereich verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung in Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung in Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung in Hyperglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Prozentsatz der Zeit, die in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung in Hyperglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Unterschiede in den postprandialen Glukosespiegeln 1, 2 und 4 Stunden nach dem Experiment
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 4 h/Tag)
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Innerhalb-Änderung der Glukosewerte (mmol/L) vom Vorexperiment (vor Beginn des Trainings-/Mahlzeitentests) zum Postexperiment (d. h. 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Trainings/der Mahlzeitaufnahme) in jedem Experiment Tag
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 4 h/Tag)
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Unterschiede in den postprandialen Glukosespiegeln 1, 2 und 4 Stunden nach dem Experiment
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 4 h/Tag)
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Innerhalb-Änderung der Glukosewerte (mmol/L) vom Vorexperiment (vor Beginn des Trainings-/Mahlzeitentests) zum Postexperiment (d. h. 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Trainings/der Mahlzeitaufnahme) in jedem Experiment Tag
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 4 h/Tag)
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse in den 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Prozentsatz der Zeit, die an jedem Versuchstag in nächtlicher Euglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 00:00 - 05:59 Uhr)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 00:00 - 05:59 Uhr)
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Prozentsatz der Zeit, die an jedem Versuchstag in nächtlicher Euglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 00:00 - 05:59 Uhr)
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bewertet in der Studienphase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 00:00 - 05:59 Uhr)
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Prozentsatz der Zeit, die an jedem Versuchstag in Tages-Euglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 6.00 - 23.59 Uhr)
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 6.00 - 23.59 Uhr)
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Prozentsatz der Zeit, die an jedem Versuchstag in Tages-Euglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 6.00 - 23.59 Uhr)
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bewertet in der Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 6.00 - 23.59 Uhr)
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Fläche unter der Kurve der glykämischen Exposition
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 8 Stunden/Tag)
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Fläche unter der Kurve der glykämischen Exposition während der 2, 4 und 8 Stunden nach der Nahrungsaufnahme bei jeder experimentellen Bedingung.
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 8 Stunden/Tag)
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Fläche unter der Kurve der glykämischen Exposition
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 8 h/Tag)
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Fläche unter der Kurve der glykämischen Exposition während der 2, 4 und 8 Stunden nach der Nahrungsaufnahme bei jeder experimentellen Bedingung.
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 8 h/Tag)
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Glykämische Variabilität (Standardabweichung)
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Standardabweichung (SD) der mittleren kontinuierlichen Glukoseüberwachungswerte über die 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Glykämische Variabilität (Standardabweichung)
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Standardabweichung (SD) der mittleren kontinuierlichen Glukoseüberwachungswerte über die 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Variationskoeffizient der Glukosespiegel über die 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
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bewertet in der Studienphase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 24 Stunden/Tag)
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Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Variationskoeffizient der Glukosespiegel über die 24 Stunden nach jeder experimentellen Bedingung
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bewertet in Studienphase 2 (nur Schwangere, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 24 h/Tag)
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Der Glukosestoffwechsel der Mutter
Zeitfenster: bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit der Glukose-Insulin-Achse werden analysiert (d. h. Glukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c).
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bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Der Glukosestoffwechsel der Mutter
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit der Glukose-Insulin-Achse werden analysiert (d. h. Glukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c).
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Mütterliches Lipidprofil
Zeitfenster: bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit dem Lipidprofil werden analysiert (d. h. Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride und freie Fettsäuren).
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bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Mütterliches Lipidprofil
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit dem Lipidprofil werden analysiert (d. h. Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride und freie Fettsäuren).
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Mütterliche Entzündungsmarker
Zeitfenster: bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit entzündlichen Immunantworten werden analysiert (z. B. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktives Protein, IFNγ)
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bewertet in Phase 1 (10 Tage) - bei Besuch Nr. 2, 3, 4 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Mütterliche Entzündungsmarker
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
|
Nüchtern- und Post-Experiment-Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Vene entnommen.
Metabolische Marker im Zusammenhang mit entzündlichen Immunantworten werden analysiert (z. B. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reaktives Protein, IFNγ)
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen, 10 Tage) - bei Besuch Nr. 6, 7, 8 (3 Tage, 3 h/Tag)
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Gewicht der Plazenta
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 30 Minuten
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Plazentagewicht (Gramm)
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bei der Geburt beurteilt - 30 Minuten
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Plazenta-Biopsien
Zeitfenster: bei der Geburt gesammelt - 1 Stunde
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Es werden acht Biopsien entnommen, vier auf der mütterlichen Seite und vier auf der fötalen Seite.
Relevante Plazentaproteine (Wachstumsfaktoren und Zytokine) im Zusammenhang mit Insulinsignalen, Glukosestoffwechsel und Entzündungen werden analysiert (z. B. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
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bei der Geburt gesammelt - 1 Stunde
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Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborenes Gewicht (Gramm)
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bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Plazenta-Effizienz
Zeitfenster: geschätzt nach der Geburt - 3 Minuten
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Gewicht des Neugeborenen dividiert durch das Gewicht der Plazenta
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geschätzt nach der Geburt - 3 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständigkeit der Plazenta
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 20 Minuten
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Die Anzahl vorhandener und fehlender Keimblätter und Velamentgefäße wird in allen Quadranten visuell untersucht.
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bei der Geburt beurteilt - 20 Minuten
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Neugeborenenhöhe
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborenengröße (cm)
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bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborenen-Schwächungsindex
Zeitfenster: geschätzt nach der Geburt - 3 Minuten
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Gewichts-/Größenverhältnis des Neugeborenen: 100 x Gewicht / (Größe)3
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geschätzt nach der Geburt - 3 Minuten
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Anthropometrie von Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 10 Minuten
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Kopf- und Bauchumfang des Neugeborenen (cm).
Diese Umfänge werden mit einem dehnungsfesten Maßband gemessen.
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bei der Geburt beurteilt - 10 Minuten
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Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborener Apgar-Score (1-10).
Die höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand des Neugeborenen nach der Geburt hin
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bei der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: nach der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborene werden als klein im Gestationsalter diagnostiziert, wenn ihr Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil ihres Gestationsalters liegt
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nach der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: nach der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Neugeborene werden als groß für Neugeborene im Gestationsalter diagnostiziert, wenn ihr Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil ihres Gestationsalters liegt
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nach der Geburt beurteilt - 5 Minuten
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Körperliche Fitness (Muskelkraft)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (10 Minuten)
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Die Muskelkraft des Oberkörpers wird durch den Handgriffkrafttest gemessen.
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (10 Minuten)
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Körperliche Fitness (Muskelkraft)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (10 Minuten)
|
Die Muskelkraft des Oberkörpers wird durch den Handgriffkrafttest gemessen.
|
bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (10 Minuten)
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Körperliche Fitness (Beweglichkeit)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (10 Minuten)
|
Die Flexibilität des Oberkörpers wird durch den Rückenkratztest beurteilt, bei dem der Abstand oder die Überlappung zwischen den Mittelfingern beider Hände hinter dem Rücken gemessen wird.
|
bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (10 Minuten)
|
Körperliche Fitness (Beweglichkeit)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (10 Minuten)
|
Die Flexibilität des Oberkörpers wird durch den Rückenkratztest beurteilt, bei dem der Abstand oder die Überlappung zwischen den Mittelfingern beider Hände hinter dem Rücken gemessen wird.
|
bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (10 Minuten)
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Körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (30 Minuten)
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem submaximalen Laufbandtest bewertet, während die Gasaustauschdaten aufgezeichnet werden (Breath-by-Breath-System).
|
bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (30 Minuten)
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Körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (30 Minuten)
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem submaximalen Laufbandtest bewertet, während die Gasaustauschdaten aufgezeichnet werden (Breath-by-Breath-System).
|
bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (30 Minuten)
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (2 Stunden)
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Der Gasaustausch wird Atemzug für Atemzug mit einem tragbaren Gasanalysator gemessen
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (2 Stunden)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: bewertet in der Phase 1 - 10 zusammenhängende Tage
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Die körperliche Aktivität wird mit triaxialer Beschleunigungsmessung gemessen.
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bewertet in der Phase 1 - 10 zusammenhängende Tage
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Physische Aktivität
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen) - 10 aufeinanderfolgende Tage
|
Die körperliche Aktivität wird mit triaxialer Beschleunigungsmessung gemessen.
|
bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen) - 10 aufeinanderfolgende Tage
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Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (15 Minuten)
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird zweimal mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät bei sitzenden, entspannten und nicht sprechenden Frauen gemessen.
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (15 Minuten)
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Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (15 Minuten)
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird zweimal mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät bei sitzenden, entspannten und nicht sprechenden Frauen gemessen.
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (15 Minuten)
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Vitalzeichen (Ruhepuls)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (15 Minuten)
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Die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zweimal mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät bei sitzenden, entspannten und nicht sprechenden Frauen beurteilt.
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (15 Minuten)
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Vitalzeichen (Ruhepuls)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (15 Minuten)
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Die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zweimal mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät bei sitzenden, entspannten und nicht sprechenden Frauen beurteilt.
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (15 Minuten)
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Erstanamnese (soziodemografische und klinische Informationen)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (40 Minuten)
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Relevante Informationen von den Patienten werden durch die befragenden Ärzte und durch einen von den Forschern erstellten ersten Fragebogen erhoben (z. B. Alter, Bildungsgrad, beruflicher Status, Medikamente, Krankheiten usw.).
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (40 Minuten)
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Schlafqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (20 Minuten)
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Die Schlafqualität wird mit einem validierten Fragebogen, dem Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (0-21).
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bewertet in Phase 1, bei Besuch Nr. 1 (20 Minuten)
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Schlafqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (20 Minuten)
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Die Schlafqualität wird mit einem validierten Fragebogen, dem Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (0-21).
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bewertet in Phase 2 (nur schwangere Frauen), bei Besuch Nr. 5 (20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mireille NM van Poppel, Prof., University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Schwangerschaft bei Diabetikern
Andere Studien-ID-Nummern
- 11954 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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