Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время выполнения упражнений матерью для оптимизации постпрандиального уровня глюкозы при диабете 1 типа (MERIT1D)

9 декабря 2025 г. обновлено: University of Graz

Плохой гликемический контроль во время беременности является основным фактором, ведущим к акушерским осложнениям и будущим заболеваниям матери и потомства. Это явление наблюдается у женщин с диабетом 1 типа (СД1) и вызывает беспокойство, поскольку усугубляет бремя болезни этого и следующих поколений.

Упражнения являются многообещающим инструментом для улучшения контроля уровня глюкозы во время беременности и, таким образом, предотвращения неблагоприятных последствий.

В исследовании MERIT1D будет изучено, когда упражнения (до или после обеда) более эффективны для улучшения постпрандиального гликемического контроля у беременных и небеременных женщин (репродуктивного возраста) с СД1, а также механизмы, лежащие в основе этих метаболических реакций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохой гликемический контроль во время беременности является основным фактором, ведущим к акушерским осложнениям и будущим заболеваниям матери и потомства (например, макросомия, диабет). Это явление наблюдается у женщин с диабетом 1 типа (СД1) и вызывает беспокойство, поскольку усугубляет бремя болезни этого и следующих поколений. Поэтому поиск стратегий, направленных на то, чтобы разорвать этот межпоколенческий цикл, стал первоочередной задачей. Упражнения являются многообещающим инструментом для улучшения краткосрочных гликемических реакций, таких как постпрандиальные пики глюкозы и вариабельность уровня глюкозы, и, таким образом, снижения неблагоприятных исходов для матери и новорожденного. Однако неизвестно, какое время выполнения упражнений более эффективно для оптимизации постпрандиального гликемического контроля у беременных женщин с СД1 и небеременных женщин (репродуктивного возраста) с СД1. Механизмы, лежащие в основе этих преимуществ при СД1 и беременности, также предстоит установить.

Проект MERIT1D раскроет, какое время упражнений (до или после еды в обеденное время) более эффективно для оптимизации постпрандиального гликемического контроля у беременных и небеременных женщин с СД1, а также механизмы, лежащие в основе этих метаболических реакций. В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании примут участие десять беременных женщин с СД1 и десять небеременных женщин с СД1.

Беременные женщины на 16-й и 35-й неделе гестации (экспериментальная фаза 1 и 2 соответственно) и небеременные сверстницы сразу после набора (экспериментальная фаза 1) будут подвергаться 3 экспериментальным условиям в течение 10 дней (случайный порядок): упражнения перед едой, упражнения после еды и прием пищи без упражнений.

На каждом экспериментальном этапе участники будут 4 раза посещать исследовательский центр. Таким образом, беременные женщины приедут в исследовательский центр всего на 8 ознакомительных визитов, а небеременные женщины приедут только на 4 ознакомительных визита. Острый стимул к физической нагрузке будет состоять из хорошо контролируемого субмаксимального теста ходьбы. Предоставленная стандартная еда будет состоять из смешанного молочного коктейля, эквивалентного 35 % их расхода энергии в состоянии покоя, и состоящего примерно из 45 % углеводов, 35 % жиров и 20 % белков. Постпрандиальные гликемические реакции будут постоянно контролироваться с использованием систем мониторинга глюкозы последнего поколения в течение 10-дневного периода. Иммунометаболические маркеры (например, липиды, цитокины) будут определяться в образцах материнской крови и плаценты.

Исследование MERIT1D будет способствовать пониманию времени выполнения упражнений при СД1 и беременности, а также его основных механизмов. Это приведет к лучшему клиническому прогнозированию, диагностике, прогнозу и лечению нарушений регуляции гликемии, а также к более эффективным программам упражнений для беременных и небеременных женщин с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные и небеременные женщины с СД1 в возрасте 20-40 лет.
  • Имея ИМТ 18-29,9 кг/м2 до беременности (беременные женщины) или набора (небеременные)
  • Клинический диагноз СД1 или/и многократные ежедневные инъекции инсулина в течение >1 года, и/или использование инсулиновой помпы (открытый цикл).
  • Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании MERIT1D.
  • Умение читать и говорить по-немецки, по-английски или по-испански достаточно хорошо, чтобы полностью понимать инструкции, давать информированное согласие и проводить экспериментальные процедуры.

Критерий исключения:

  • Плохой гликемический контроль HbA1c>10% (86 ммоль/моль).
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия; госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последнего года.
  • Женщины, которые часто курят или пьют алкоголь или нуждаются в сложных диетах.
  • Наличие синдрома поликистозных яичников, плохо контролируемой астмы/аллергии, неконтролируемых заболеваний щитовидной железы или гипертонии, диабетического кетоацидоза, гепатита В, гепатита С, ВИЧ.
  • Наличие тяжелого аутоиммунного/иммунодефицитного, макроваскулярного, почечного или нервно-мышечного заболевания или тяжелой ретинопатии или невропатии.
  • Наличие любого другого сердечно-сосудистого, легочного, ортопедического, неврологического, психиатрического или неизлечимого заболевания или любого другого острого/хронического расстройства, которое, по мнению местного клинициста/исследователя, препятствует участию и успешному завершению протокола, или которое непосредственно повлиять на результаты исследования.
  • Использование любых лекарств (например, стероидов), которые, по мнению местного клинициста/исследователя, могут негативно повлиять или смягчить полное участие и завершение исследования или могут повлиять на результаты исследования.
  • Любое условие, которое может помешать соблюдению требований или результатам, по мнению Исследователя.
  • Беременные женщины: многоплодная беременность
  • Беременные женщины: признаки несостоятельности шейки матки, разрыва плодных оболочек, предлежания плаценты, пороков развития плода или гибели плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины с диабетом 1 типа
Участники будут подвергаться 3 экспериментальным условиям в случайном порядке на 16 и 35 неделе беременности (экспериментальные фазы 1 и 2): упражнения до еды, упражнения после еды и прием пищи без упражнений.
Другой: Физические упражнения и тестирование еды (острые раздражители)

Упражнения перед едой: 1-й прием молочного коктейля + 2-й тест с физической нагрузкой

Упражнения после еды: 1-й тест с физической нагрузкой + 2-й прием молочного коктейля

Прием пищи вне тренировки: прием только молочного коктейля.
Экспериментальный: Небеременные женщины с сахарным диабетом 1 типа
Участники будут подвергаться 3 экспериментальным условиям в случайном порядке после набора (экспериментальная фаза 1): упражнения перед едой, упражнения после еды и прием пищи без упражнений.
Другой: Физические упражнения и тестирование еды (острые раздражители)

Упражнения перед едой: 1-й прием молочного коктейля + 2-й тест с физической нагрузкой

Упражнения после еды: 1-й тест с физической нагрузкой + 2-й прием молочного коктейля

Прием пищи вне тренировки: прием только молочного коктейля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в эугликемическом диапазоне в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
  • Небеременные женщины с СД1, эугликемический диапазон: 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1, эугликемический диапазон: 3,5–7,8 ммоль/л (63–140 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Процент времени, проведенного в эугликемическом диапазоне в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
  • Небеременные женщины с СД1: 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1: 3,5–7,8 ммоль/л (63–140 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,5 ммоль/л (< 63 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,5 ммоль/л (< 63 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Процент времени, проведенного в состоянии гипергликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: > 10 ммоль/л (> 180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: > 7,8 ммоль/л (> 140 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Процент времени, проведенного в состоянии гипергликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: > 10 ммоль/л (> 180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: > 7,8 ммоль/л (> 140 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Различия в постпрандиальных уровнях глюкозы через 1, 2 и 4 часа после эксперимента
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 4 ч/день)
Изменение значений глюкозы в пределах (ммоль/л) от до эксперимента (перед началом тестирования с физической нагрузкой/приемом пищи) до постэкспериментального (т. е. через 1, 2 и 4 часа после начала физической нагрузки/приема пищи) в каждом эксперименте. день
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 4 ч/день)
Различия в постпрандиальных уровнях глюкозы через 1, 2 и 4 часа после эксперимента
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 4 ч/день)
Изменение значений глюкозы в пределах (ммоль/л) от до эксперимента (перед началом тестирования с физической нагрузкой/приемом пищи) до постэкспериментального (т. е. через 1, 2 и 4 часа после начала физической нагрузки/приема пищи) в каждом эксперименте. день
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 4 ч/день)
Количество эпизодов гипогликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,5 ммоль/л (< 63 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Количество эпизодов гипогликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: < 3,5 ммоль/л (< 63 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Количество случаев гипергликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: > 10 ммоль/л (> 180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: > 7,8 ммоль/л (> 140 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Количество случаев гипергликемии в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: > 10 ммоль/л (> 180 мг/дл).
  • Беременные женщины с СД1 — диапазон: > 7,8 ммоль/л (> 140 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Процент времени, проведенного в ночной эугликемии в течение каждого экспериментального дня
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 00:00 - 05:59)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: эугликемия 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные с СД1 - диапазон: эугликемия 3,5-7,8 ммоль/л (63-140 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 00:00 - 05:59)
Процент времени, проведенного в ночной эугликемии в течение каждого экспериментального дня
Временное ограничение: оценивали на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 00:00 - 05:59)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: эугликемия 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные с СД1 - диапазон: эугликемия 3,5-7,8 ммоль/л (63-140 мг/дл).
оценивали на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 00:00 - 05:59)
Процент времени, проведенного в дневной эугликемии в течение каждого экспериментального дня
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 6:00 - 23:59)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: эугликемия 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные с СД1 - диапазон: эугликемия 3,5-7,8 ммоль/л (63-140 мг/дл).
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 6:00 - 23:59)
Процент времени, проведенного в дневной эугликемии в течение каждого экспериментального дня
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 6:00 - 23:59)
  • Небеременные женщины с СД1 — диапазон: эугликемия 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл).
  • Беременные с СД1 - диапазон: эугликемия 3,5-7,8 ммоль/л (63-140 мг/дл).
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 6:00 - 23:59)
Площадь под кривой гликемического воздействия
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 8 часов/день)
Площадь под кривой гликемического воздействия в течение 2, 4 и 8 часов после приема пищи при каждом экспериментальном условии.
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 8 часов/день)
Площадь под кривой гликемического воздействия
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 8 ч/день)
Площадь под кривой гликемического воздействия в течение 2, 4 и 8 часов после приема пищи при каждом экспериментальном условии.
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 8 ч/день)
Гликемическая вариабельность (стандартное отклонение)
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Стандартное отклонение (SD) средних уровней непрерывного мониторинга глюкозы в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Гликемическая вариабельность (стандартное отклонение)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Стандартное отклонение (SD) средних уровней непрерывного мониторинга глюкозы в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Гликемическая изменчивость (коэффициент вариации)
Временное ограничение: оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Коэффициент вариации уровней глюкозы в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
оценивается на этапе исследования 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 24 часа в сутки)
Гликемическая изменчивость (коэффициент вариации)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Коэффициент вариации уровней глюкозы в течение 24 часов после каждого экспериментального состояния.
оценивается на этапе 2 исследования (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 24 ч/день)
Метаболизм материнской глюкозы
Временное ограничение: оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с осью глюкоза-инсулин (т. е. глюкоза, инсулин, С-пептид и HbA1c).
оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Метаболизм материнской глюкозы
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с осью глюкоза-инсулин (т. е. глюкоза, инсулин, С-пептид и HbA1c).
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Липидный профиль матери
Временное ограничение: оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с профилем липидов (например, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин ЛПНП, триглицериды и свободные жирные кислоты).
оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Липидный профиль матери
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с профилем липидов (например, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин ЛПНП, триглицериды и свободные жирные кислоты).
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Маркеры воспаления у матери
Временное ограничение: оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с воспалительно-иммунологическими реакциями (например, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1β, ФНОα, С-реактивный белок, IFNγ)
оценивается на этапе 1 (10 дней) - при посещении № 2, 3, 4 (3 дня, 3 ч/день)
Маркеры воспаления у матери
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Образцы крови натощак и после эксперимента будут собираться с помощью венозной пункции в антекубитальной вене. Будут проанализированы метаболические маркеры, связанные с воспалительно-иммунологическими реакциями (например, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1β, ФНОα, С-реактивный белок, IFNγ)
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины, 10 дней) - при посещении № 6, 7, 8 (3 дня, 3 ч/день)
Вес плаценты
Временное ограничение: оценка при рождении - 30 минут
Масса плаценты (граммы)
оценка при рождении - 30 минут
Биопсия плаценты
Временное ограничение: сбор при рождении - 1 час
Будет взято восемь биоптатов, четыре со стороны матери и четыре со стороны плода. Будут проанализированы соответствующие плацентарные белки (факторы роста и цитокины), связанные с передачей сигналов инсулина, метаболизмом глюкозы и воспалением (например, GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8). , ИЛ-10, ИЛ-1β).
сбор при рождении - 1 час
Вес новорожденного
Временное ограничение: оценка при рождении - 5 минут
Вес новорожденного (граммы)
оценка при рождении - 5 минут
Эффективность плаценты
Временное ограничение: расчетное после рождения - 3 минуты
Вес новорожденного, разделенный на вес плаценты
расчетное после рождения - 3 минуты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота плаценты
Временное ограничение: оценка при рождении - 20 минут
Количество присутствующих и отсутствующих семядолей и оболочечных сосудов будет проверяться визуально во всех квадрантах.
оценка при рождении - 20 минут
Рост новорожденного
Временное ограничение: оценка при рождении - 5 минут
Рост новорожденного (см)
оценка при рождении - 5 минут
Обдумывающий индекс новорожденных
Временное ограничение: расчетное после рождения - 3 минуты
Соотношение веса и роста новорожденного: 100 x вес/(рост)3
расчетное после рождения - 3 минуты
Антропометрия новорожденных
Временное ограничение: оценка при рождении - 10 минут
Окружность головы и живота новорожденного (см). Эти окружности будут измеряться с помощью устойчивой к растяжению измерительной ленты.
оценка при рождении - 10 минут
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: оценка при рождении - 5 минут
Оценка новорожденных по шкале Апгар (1–10). Более высокий балл свидетельствует о лучшем состоянии здоровья новорожденного после рождения.
оценка при рождении - 5 минут
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: оценка после рождения - 5 минут
Новорожденные будут диагностированы как новорожденные с малым весом для гестационного возраста, если их масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для их гестационного возраста.
оценка после рождения - 5 минут
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: оценка после рождения - 5 минут
Новорожденные будут диагностированы как крупные для гестационного возраста, если их масса тела при рождении превышает 90-й процентиль для их гестационного возраста.
оценка после рождения - 5 минут
Физическая подготовка (мышечная сила)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (10 минут)
Сила мышц верхней части тела будет измеряться с помощью теста силы хвата.
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (10 минут)
Физическая подготовка (мышечная сила)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (10 минут)
Сила мышц верхней части тела будет измеряться с помощью теста силы хвата.
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (10 минут)
Физическая подготовка (гибкость)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (10 минут)
Гибкость верхней части тела будет оцениваться с помощью теста с царапинами на спине, измеряя расстояние или перекрытие между средними пальцами обеих рук за спиной.
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (10 минут)
Физическая подготовка (гибкость)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (10 минут)
Гибкость верхней части тела будет оцениваться с помощью теста с царапинами на спине, измеряя расстояние или перекрытие между средними пальцами обеих рук за спиной.
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (10 минут)
Физическая подготовка (кардиореспираторная подготовка)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (30 минут)
Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью субмаксимального теста на беговой дорожке с одновременной записью данных газообмена (система «дыхание за дыханием»).
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (30 минут)
Физическая подготовка (кардиореспираторная подготовка)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (30 минут)
Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью субмаксимального теста на беговой дорожке с одновременной записью данных газообмена (система «дыхание за дыханием»).
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (30 минут)
Расход энергии в покое
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (2 часа)
Газообмен будет измеряться дыханием с помощью портативного газоанализатора.
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (2 часа)
Физическая активность
Временное ограничение: оценивается на этапе 1 - 10 непрерывных дней
Уровни физической активности будут измеряться с помощью трехосевой акселерометрии.
оценивается на этапе 1 - 10 непрерывных дней
Физическая активность
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины) - 10 дней подряд
Уровни физической активности будут измеряться с помощью трехосевой акселерометрии.
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины) - 10 дней подряд
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (15 минут)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будут измерять дважды с помощью цифрового сфигмоманометра на плече, когда женщины сидят, расслаблены и не разговаривают.
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (15 минут)
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (15 минут)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будут измерять дважды с помощью цифрового сфигмоманометра на плече, когда женщины сидят, расслаблены и не разговаривают.
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (15 минут)
Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений в покое)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (15 минут)
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) будет оцениваться дважды с использованием цифрового сфигмоманометра на плече, когда женщины сидят, расслаблены и не разговаривают.
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (15 минут)
Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений в покое)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (15 минут)
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) будет оцениваться дважды с использованием цифрового сфигмоманометра на плече, когда женщины сидят, расслаблены и не разговаривают.
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (15 минут)
Исходный анамнез (социодемографические и клинические данные)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (40 минут)
Соответствующая информация от пациентов будет собираться врачами, которые будут задавать им вопросы, а также с помощью первоначальной анкеты, подготовленной исследователями (например, возраст, уровень образования, профессиональный статус, лекарства, заболевания и т. д.).
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (40 минут)
Качество сна (анкета)
Временное ограничение: оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (20 минут)
Качество сна будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна (0-21).
оценивается на этапе 1, при посещении № 1 (20 минут)
Качество сна (анкета)
Временное ограничение: оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (20 минут)
Качество сна будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна (0-21).
оценивается на этапе 2 (только беременные женщины), при посещении № 5 (20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Graz

Соавторы

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Главный следователь: Mireille van Poppel, University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11954 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться