Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale oefentiming om postprandiale glucose bij diabetes type 1 te optimaliseren (MERIT1D)

9 december 2025 bijgewerkt door: University of Graz

Slechte glykemische controle tijdens de zwangerschap is een belangrijke factor die leidt tot verloskundige complicaties en toekomstige ziekten van de moeder. Dit fenomeen komt voor bij vrouwen met diabetes type 1 (T1DM) en is zorgwekkend omdat het de ziektelast van deze en volgende generaties verergert.

Lichaamsbeweging is een veelbelovend hulpmiddel om de glucoseregulatie tijdens de zwangerschap te verbeteren en zo nadelige gevolgen te voorkomen.

De MERIT1D-studie zal onderzoeken wanneer lichaamsbeweging (voor of na de lunch) effectiever is om de postprandiale glykemische controle te verbeteren bij zwangere en niet-zwangere vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) met T1DM, en de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze metabole reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte glykemische controle tijdens de zwangerschap is een belangrijke factor die leidt tot verloskundige complicaties en toekomstige ziekten van de moeder (bijvoorbeeld macrosomie, diabetes). Dit fenomeen komt voor bij vrouwen met diabetes type 1 (T1DM) en is zorgwekkend omdat het de ziektelast van deze en volgende generaties verergert. Daarom heeft het vinden van strategieën om deze intergenerationele cyclus te doorbreken een hoge prioriteit gekregen. Lichaamsbeweging is een veelbelovend hulpmiddel om de glykemische respons op korte termijn, zoals postprandiale glucosepieken en glucosevariabiliteit, te verbeteren en zo nadelige maternale en neonatale uitkomsten te verminderen. Het is echter niet bekend welk tijdstip van inspanning effectiever is om de postprandiale glykemische controle te optimaliseren bij zwangere vrouwen met T1DM en niet-zwangere vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) met T1DM. De mechanismen die ten grondslag liggen aan deze voordelen bij T1DM en zwangerschap moeten ook worden vastgesteld.

Het MERIT1D-project zal ontrafelen welk tijdstip van lichaamsbeweging (voor of na een maaltijd tijdens de lunch) effectiever is om de postprandiale glykemische controle te optimaliseren bij zwangere en niet-zwangere vrouwen met T1DM, en de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze metabole reacties. Tien zwangere vrouwen met T1DM en tien niet-zwangere vrouwen met T1DM zullen betrokken zijn bij deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie.

Zwangere vrouwen in zwangerschapsweek 16 en 35 (respectievelijk experimentele fase 1 en 2), en niet-zwangere leeftijdsgenoten eenmaal na rekrutering (experimentele fase 1), ondergaan binnen 10 dagen 3 experimentele omstandigheden (willekeurige volgorde): oefening vóór de maaltijd, lichaamsbeweging na de maaltijd en een maaltijd zonder lichaamsbeweging.

Elke experimentele fase houdt in dat deelnemers 4 keer naar het onderzoekscentrum komen. Zwangere vrouwen komen dus in totaal voor 8 studiebezoeken naar het onderzoekscentrum, terwijl niet-zwangere vrouwen slechts voor 4 studiebezoeken komen. De acute inspanningsprikkel zal bestaan ​​uit een goed gecontroleerde submaximale looptest. De verstrekte gestandaardiseerde maaltijd zal bestaan ​​uit een gemengde milkshake gelijk aan de 35% van hun energieverbruik in rust, bestaande uit ongeveer 45% koolhydraten, 35% vet en 20% eiwitten. Gedurende de periode van 10 dagen zullen postprandiale glykemische responsen continu worden gecontroleerd met behulp van de laatste generatie glucosemonitoringsystemen. Immunometabolische markers (bijv. lipiden, cytokines) zullen worden bepaald in maternale bloed- en placentamonsters.

De MERIT1D-studie zal bijdragen aan het begrip van de timing van inspanning bij T1DM en zwangerschap, en de onderliggende mechanismen. Dit zal zich vertalen in een betere klinische voorspelling, diagnose, prognose en behandeling van glycemische disregulaties, en in effectievere oefenprogramma's voor zwangere en niet-zwangere vrouwen met T1DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en niet-zwangere vrouwen met T1DM in de leeftijd van 20-40 jaar
  • Een BMI hebben van 18-29,9 kg/m2 bij pre-zwangerschap (zwangere vrouwen) of rekrutering (niet-zwangere)
  • Klinische diagnose van T1DM, en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties gedurende >1 jaar, en/of het gebruik van insulinepomptherapie (open-loop).
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de MERIT1D-studie.
  • Goed genoeg Duits, Engels of Spaans kunnen lezen en spreken om de instructies volledig te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en de experimentele procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte glykemische controle hebben HbA1c>10% (86 mmol/mol).
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie; ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen die vaak roken of alcohol drinken of complexe diëten nodig hebben.
  • Met polycysteus ovariumsyndroom, slecht gecontroleerde astma/allergie, ongecontroleerde schildklieraandoeningen of hypertensie, diabetische ketoacidose, hepatitis B, hepatitis C, HIV.
  • Ernstige auto-immuun-/immunodeficiëntie, macrovasculaire, nier- of neuromusculaire ziekte, of ernstige retinopathie of neuropathie hebben.
  • Het hebben van een andere cardiovasculaire, pulmonaire, orthopedische, neurologische, psychiatrische of terminale ziekte, of een andere acute/chronische aandoening die, naar de mening van de lokale clinicus/onderzoeker, deelname en succesvolle afronding van het protocol in de weg zou staan, of die direct invloed hebben op de studieresultaten.
  • Gebruik van medicatie (bijv. steroïden) die, naar de mening van de lokale clinicus/onderzoeker, volledige deelname en afronding negatief zou beïnvloeden of zou verminderen, of de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke omstandigheid die de naleving of de resultaten zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen: meerlingzwangerschap
  • Zwangere vrouwen: bewijs van incompetente baarmoederhals, gescheurde vliezen, placenta previa, misvorming van de foetus of dood van de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen met diabetes type 1
Deelnemers ondergaan 3 experimentele omstandigheden in willekeurige volgorde in week 16 en 35 van de zwangerschap (experimentele fasen 1 en 2): oefening vóór de maaltijd, oefening na de maaltijd en een maaltijd zonder inspanning.
Ander: Inspannings- en maaltijdtesten (acute prikkels)

Oefening vóór de maaltijd: 1º milkshake-inname + 2º inspanningstest

Lichaamsbeweging na de maaltijd: 1º inspanningstest + 2º milkshake-inname

Niet-trainingsmaaltijd: Alleen milkshake-inname
Experimenteel: Niet-zwangere vrouwen met diabetes type 1
Deelnemers ondergaan 3 experimentele omstandigheden in willekeurige volgorde na rekrutering (experimentele fase 1): oefening vóór de maaltijd, oefening na de maaltijd en niet-oefeningsmaaltijd.
Ander: Inspannings- en maaltijdtesten (acute prikkels)

Oefening vóór de maaltijd: 1º milkshake-inname + 2º inspanningstest

Lichaamsbeweging na de maaltijd: 1º inspanningstest + 2º milkshake-inname

Niet-trainingsmaaltijd: Alleen milkshake-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het euglycemische bereik gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen, euglycemisch bereik: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen, euglycemisch bereik: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Percentage tijd doorgebracht in het euglycemische bereik gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen: 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen: 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Verschillen in postprandiale glucosewaarden 1, 2 en 4 uur na het experiment
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 4 u/dag)
Binnen verandering in glucosewaarden (mmol/L) van pre-experiment (vóór aanvang van inspanning/maaltijdtest) tot post-experiment (d.w.z. 1, 2 en 4 uur na aanvang van inspanning/maaltijdinname) in elk experiment dag
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 4 u/dag)
Verschillen in postprandiale glucosewaarden 1, 2 en 4 uur na het experiment
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 4 u/dag)
Binnen verandering in glucosewaarden (mmol/L) van pre-experiment (vóór aanvang van inspanning/maaltijdtest) tot post-experiment (d.w.z. 1, 2 en 4 uur na aanvang van inspanning/maaltijdinname) in elk experiment dag
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 4 u/dag)
Aantal hypoglykemische voorvallen gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Aantal hypoglykemische voorvallen gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: < 3,5 mmol/L (< 63 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Aantal hyperglykemische voorvallen gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Aantal hyperglykemische voorvallen gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: > 10 mmol/L (> 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: > 7,8 mmol/L (> 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Percentage tijd besteed aan nachtelijke euglycemie binnen elke experimentele dag
Tijdsspanne: beoordeeld in de studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 00:00 - 05:59)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in de studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 00:00 - 05:59)
Percentage tijd besteed aan nachtelijke euglycemie binnen elke experimentele dag
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 00:00 - 05:59)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 00:00 - 05:59)
Percentage tijd doorgebracht in dagelijkse euglycemie binnen elke experimentele dag
Tijdsspanne: beoordeeld in de studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 6.00 - 23.59 uur)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in de studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 6.00 - 23.59 uur)
Percentage tijd doorgebracht in dagelijkse euglycemie binnen elke experimentele dag
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 6.00 - 23.59 uur)
  • T1DM niet-zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
  • T1DM zwangere vrouwen - bereik: euglycemie 3,5 - 7,8 mmol/L (63 - 140 mg/dL).
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 6.00 - 23.59 uur)
Gebied onder de curve van glycemische blootstelling
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 8 uur/dag)
Gebied onder de curve van glycemische blootstelling gedurende de 2, 4 en 8 uur na maaltijdinname bij elke experimentele conditie.
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 8 uur/dag)
Gebied onder de curve van glycemische blootstelling
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 8 uur/dag)
Gebied onder de curve van glycemische blootstelling gedurende de 2, 4 en 8 uur na maaltijdinname bij elke experimentele conditie.
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 8 uur/dag)
Glykemische variabiliteit (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Standaarddeviatie (SD) van de gemiddelde continue glucosemonitoringniveaus gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Glykemische variabiliteit (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Standaarddeviatie (SD) van de gemiddelde continue glucosemonitoringniveaus gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
beoordeeld in studiefase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 24 uur/dag)
Glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels gedurende 24 uur na elke experimentele conditie
beoordeeld in studiefase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 24 uur/dag)
Maternale glucosestofwisseling
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan de glucose-insuline-as zullen worden geanalyseerd (d.w.z. glucose, insuline, C-peptide en HbA1c).
beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Maternale glucosestofwisseling
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan de glucose-insuline-as zullen worden geanalyseerd (d.w.z. glucose, insuline, C-peptide en HbA1c).
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Moederlijk lipidenprofiel
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan het lipidenprofiel zullen worden geanalyseerd (d.w.z. totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en vrije vetzuren).
beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Moederlijk lipidenprofiel
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan het lipidenprofiel zullen worden geanalyseerd (d.w.z. totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en vrije vetzuren).
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Maternale ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan inflammatoire-immunologische reacties zullen worden geanalyseerd (bijv. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reactief proteïne, IFNγ).
beoordeeld in fase 1 (10 dagen) - bij bezoek nr. 2, 3, 4 (3 dagen, 3 u/dag)
Maternale ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Nuchtere en post-experimentele bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van veneuze punctie in de antecubitale ader. Metabole markers gerelateerd aan inflammatoire-immunologische reacties zullen worden geanalyseerd (bijv. IL-6, IL-8, IL-1β, TNFα, C-reactief proteïne, IFNγ).
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen, 10 dagen) - bij bezoek nr. 6, 7, 8 (3 dagen, 3 u/dag)
Placenta gewicht
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 30 minuten
Placenta gewicht (gram)
beoordeeld bij de geboorte - 30 minuten
Placenta-biopten
Tijdsspanne: verzameld bij de geboorte - 1 uur
Er zullen acht biopten worden afgenomen, vier aan de moederzijde en vier aan de foetale zijde. Relevante placenta-eiwitten (groeifactoren en cytokines) gerelateerd aan insulinesignalering, glucosemetabolisme en ontsteking zullen worden geanalyseerd (bijv. GM-CSF, GCSF, MCP1, TNF-α, IL-6, EGF, IFN-γ, IL-8 , IL-10, IL-1β).
verzameld bij de geboorte - 1 uur
Neonaat gewicht
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Gewicht pasgeborene (gram)
beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Placenta-efficiëntie
Tijdsspanne: geschat na de geboorte - 3 minuten
Het gewicht van de pasgeborene gedeeld door het gewicht van de placenta
geschat na de geboorte - 3 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta volledigheid
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 20 minuten
Het aantal aanwezige en ontbrekende zaadlobben en velamenteuze vaten zal in alle kwadranten visueel worden onderzocht.
beoordeeld bij de geboorte - 20 minuten
Neonate hoogte
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Neonaathoogte (cm)
beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Neonate ponderale index
Tijdsspanne: geschat na de geboorte - 3 minuten
Gewicht/lengte-verhouding neonaat: 100 x gewicht / (lengte)3
geschat na de geboorte - 3 minuten
Neonate antropometrie
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 10 minuten
Hoofd- en buikomtrek van pasgeborenen (cm). Deze omtrekken worden opgemeten met een rekbaar meetlint.
beoordeeld bij de geboorte - 10 minuten
Apgar-score bij pasgeborenen
Tijdsspanne: beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Apgar-score bij pasgeborenen (1-10). De hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand van de pasgeborene na de geboorte
beoordeeld bij de geboorte - 5 minuten
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: beoordeeld na de geboorte - 5 minuten
Pasgeborenen worden gediagnosticeerd als klein voor zwangerschapsduur pasgeborenen als hun geboortegewicht lager is dan het 10e percentiel voor hun zwangerschapsduur
beoordeeld na de geboorte - 5 minuten
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: beoordeeld na de geboorte - 5 minuten
Pasgeborenen worden gediagnosticeerd als groot voor zwangerschapsduur pasgeborenen als hun geboortegewicht groter is dan het 90e percentiel voor hun zwangerschapsduur
beoordeeld na de geboorte - 5 minuten
Lichamelijke conditie (spierkracht)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (10 minuten)
De spierkracht van het bovenlichaam wordt gemeten met de handgreepkrachttest.
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (10 minuten)
Lichamelijke conditie (spierkracht)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (10 minuten)
De spierkracht van het bovenlichaam wordt gemeten met de handgreepkrachttest.
beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (10 minuten)
Fysieke fitheid (flexibiliteit)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (10 minuten)
De flexibiliteit van het bovenlichaam wordt beoordeeld door middel van de backscratch-test, waarbij de afstand of overlapping tussen de middelvingers van beide handen achter de rug wordt gemeten.
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (10 minuten)
Fysieke fitheid (flexibiliteit)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (10 minuten)
De flexibiliteit van het bovenlichaam wordt beoordeeld door middel van de backscratch-test, waarbij de afstand of overlapping tussen de middelvingers van beide handen achter de rug wordt gemeten.
beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (10 minuten)
Lichamelijke fitheid (cardiorespiratoire fitheid)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (30 minuten)
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld met behulp van een submaximale loopbandtest terwijl de gasuitwisselingsgegevens worden geregistreerd (breath-by-breath-systeem).
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (30 minuten)
Lichamelijke fitheid (cardiorespiratoire fitheid)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (30 minuten)
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld met behulp van een submaximale loopbandtest terwijl de gasuitwisselingsgegevens worden geregistreerd (breath-by-breath-systeem).
beoordeeld in fase 2 (enkel zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (30 minuten)
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (2 uur)
De gasuitwisseling wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een draagbare gasanalysator
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (2 uur)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: beoordeeld in de fase 1 - 10 aaneengesloten dagen
Lichamelijke activiteitsniveaus zullen worden gemeten met triaxiale accelerometrie.
beoordeeld in de fase 1 - 10 aaneengesloten dagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen) - 10 aaneengesloten dagen
Lichamelijke activiteitsniveaus zullen worden gemeten met triaxiale accelerometrie.
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen) - 10 aaneengesloten dagen
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (15 minuten)
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden twee keer gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter op de bovenarm, terwijl de vrouwen zitten, ontspannen en niet praten.
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (15 minuten)
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (15 minuten)
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden twee keer gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter op de bovenarm, terwijl de vrouwen zitten, ontspannen en niet praten.
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (15 minuten)
Vitale functies (hartslag in rust)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (15 minuten)
De hartslag in rust (slagen per minuut) wordt twee keer gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter op de bovenarm, terwijl de vrouw zit, ontspannen en niet praat.
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (15 minuten)
Vitale functies (hartslag in rust)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (15 minuten)
De hartslag in rust (slagen per minuut) wordt twee keer gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter op de bovenarm, terwijl de vrouw zit, ontspannen en niet praat.
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (15 minuten)
Initiële anamnese (sociodemografische en klinische informatie)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (40 minuten)
Relevante informatie van de patiënten zal worden verzameld door de artsen die hen zullen vragen, en door een eerste vragenlijst opgesteld door de onderzoekers (bijv. leeftijd, opleidingsniveau, beroepsstatus, medicijnen, ziekten, enz.).
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (40 minuten)
Slaapkwaliteit (vragenlijst)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (20 minuten)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (PSQI). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit (0-21).
beoordeeld in fase 1, bij bezoek nr. 1 (20 minuten)
Slaapkwaliteit (vragenlijst)
Tijdsspanne: beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (20 minuten)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (PSQI). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit (0-21).
beoordeeld in fase 2 (alleen zwangere vrouwen), bij bezoek nr. 5 (20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Graz

Medewerkers

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Acosta-Manzano, PhD, University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Mireille van Poppel, University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11954 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren