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DTP高転移性結腸直腸癌におけるFOLFIRIおよびベバシズマブによるヒドロキシクロロキンの研究

2026年6月17日 更新者：University Health Network, Toronto

薬物耐性持続性（DTP）選択された転移性結腸直腸癌患者における5-FU、イリノテカン、ベバシズマブ、およびヒドロキシクロロキンの第II相試験

これは、未治療の転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者における 5-FU、イリノテカン、ベバシズマブ (FOLFIRI-beva)、およびヒドロキシクロロキン (HCQ) の 2 群、2 センター、第 II 相試験です。

最大 155 人の患者が DTP シグネチャについてスクリーニングされ、DTP シグネチャが高いと判断された最大 31 人の評価可能な患者が FOLFIRI-beva および HCQ で治療されます。

患者は、疾患の進行、耐え難い副作用、同意の撤回、または死亡の証拠が得られるまで治療を受け続けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された結腸直腸癌であり、根治的切除に適していません。
  • マイクロサテライト安定/ミスマッチ修復能力のある (MSS/pMMR) 結腸直腸癌。
  • -転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。
  • -RECIST 1.1基準に基づく評価可能な疾患。
  • -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。
  • 推定余命は6ヶ月以上。
  • 妊娠の可能性がある女性患者の陰性妊娠検査。
  • 網膜障害の病歴はありません。
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD) の病歴はありません。
  • HCQ 治療を受けるには DTP-signature high であると見なされます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -FOLFIRI-bevaの初回投与前に4週間未満（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）未満の放射線療法、化学療法、生物学的療法、または治験治療を受けたことがある、または以前の治療からグレード1以下までのすべての急性毒性から回復していない、ただし、脱毛症および安全性評価に影響を与えないと見なされるものは除きます。
  • -治癒的に治療され、研究登録から3年以内に再発の証拠がない悪性腫瘍を除いて、悪性腫瘍が併発している、または完全に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんおよび再発のリスクが低いと考えられる上皮内がん。
  • -研究登録から28日以内に大手術を受けた。 治療開始から 28 日以内の静脈アクセス装置の配置が許可されます。
  • -重大な腸切除、炎症性腸疾患、制御不能な吐き気や嘔吐など、経口剤の投与を損なう病状がある。
  • -既知の中枢神経系転移。 中枢神経系転移の既往歴のある患者は、臨床的および放射線学的に少なくとも 3 か月間安定しており、ステロイドまたは抗けいれん薬を服用していない場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高 DTP 署名
HCQ 400 mg を 1 日 2 回経口摂取してください。 FOLFIRI+ベバシズマブ（イリノテカン 180 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間、ベバシズマブ 5 mg/kg）を 2 週間ごとに静脈内投与
薬：ヒドロキシクロロキン
抗炎症 - 抗マラリア - アミノキノリン
薬：イリノテカン
抗悪性腫瘍剤
薬：ロイコボリン
葉酸誘導体
他の名前：
  • 葉酸
薬：フルオロウラシル
抗悪性腫瘍剤
他の名前：
  • 5-FU
薬：ベバシズマブ
抗悪性腫瘍剤
アクティブコンパレータ：低 DTP 署名
FOLFIRI+ベバシズマブ（イリノテカン 180 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2 46～48 時間、ベバシズマブ 5 mg/kg）を 2 週間ごとに静脈内投与
薬：イリノテカン
抗悪性腫瘍剤
薬：ロイコボリン
葉酸誘導体
他の名前：
  • 葉酸
薬：フルオロウラシル
抗悪性腫瘍剤
他の名前：
  • 5-FU
薬：ベバシズマブ
抗悪性腫瘍剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：研究治療の開始から研究終了まで、最大48か月。
研究治療に対して部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合。
研究治療の開始から研究終了まで、最大48か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行まで、最大48か月。
参加者の病気が悪化しない平均時間。
研究治療の開始から疾患の進行まで、最大48か月。
全生存
時間枠：研究治療の開始から死亡時まで、最大48か月。
参加者の平均生存時間。
研究治療の開始から死亡時まで、最大48か月。
有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の開始から研究終了まで、最大48か月。
グレードごとの有害事象の数
研究治療の開始から研究終了まで、最大48か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Eric Chen, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月24日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (その他の識別子：University Health Network)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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