Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hydroksyklorokin med FOLFIRI og Bevacizumab i DTP-høymetastatisk kolorektal kreft

7. februar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av 5-FU, irinotecan, bevacizumab og hydroksyklorokin i medikamenttolerante persister (DTP)-selekterte pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Dette er en to-arms, 2-senter, fase II, studie av 5-FU, irinotecan, bevacizumab (FOLFIRI-beva) og hydroksyklorokin (HCQ) hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Opptil 155 pasienter vil bli screenet for DTP-signatur og opptil 31 evaluerbare pasienter som er fastslått å ha DTP-signatur høy vil bli behandlet med FOLFIRI-beva og HCQ.

Pasienter vil fortsette å motta behandling inntil tegn på sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektal kreft, ikke mottagelig for kurativ reseksjon.
  • Mikrosatellittstabil/mismatch reparasjonsdyktig (MSS/pMMR) kolorektal kreft.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Evaluerbar sykdom basert på RECIST 1.1-kriterier.
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1.
  • Estimert forventet levealder på > 6 måneder.
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter med fruktbarhet.
  • Ingen historie med retinal lidelse.
  • Ingen historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) .
  • Anses å være DTP-signatur høy for å motta HCQ-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesbehandling mindre enn fire uker (seks uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før første dose av FOLFIRI-beva eller har ikke kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger til grad 1 eller mindre, med unntak av alopecia og de som anses ikke å påvirke sikkerhetsvurderingen.
  • Har samtidig malignitet med unntak av malignitet som ble behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall innen 3 år etter studieregistrering, eller fullstendig resekert basal- eller plateepitelhudkreft og ethvert karsinom in situ som anses å ha lav risiko for tilbakefall.
  • Har hatt en større operasjon innen 28 dager etter studieregistrering. Plassering av en venøs tilgangsenhet innen 28 dager etter oppstart av behandlingen er tillatt.
  • Har en medisinsk tilstand som vil svekke administreringen av orale midler, inkludert betydelig tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kvalme eller oppkast.
  • Kjent metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med historie med metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert dersom de er klinisk og radiografisk stabile i minst 3 måneder og ikke tar steroider eller antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy DTP-signatur
Ta HCQ, 400 mg gjennom munnen, to ganger daglig. Får FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 over 46 - 48 timer, bevacizumab 5 mg/kg), intravenøst, annenhver uke
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Anti-inflammatorisk - antimalaria - aminokinoliner
Legemiddel: Irinotekan
Antineoplastisk middel
Legemiddel: Leucovorin
Folsyrederivat
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Antineoplastisk middel
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Bevacizumab
Antineoplastisk middel
Aktiv komparator: Lav DTP-signatur
Får FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 over 46 - 48 timer, bevacizumab 5 mg/kg), intravenøst, annenhver uke
Legemiddel: Irinotekan
Antineoplastisk middel
Legemiddel: Leucovorin
Folsyrederivat
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Antineoplastisk middel
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Bevacizumab
Antineoplastisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Studiestart behandling til studieslutt, inntil 48 måneder.
Andel av deltakerne som har delvis eller fullstendig respons på studiebehandling.
Studiestart behandling til studieslutt, inntil 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Start av studiebehandling til tidspunkt for sykdomsprogresjon, inntil 48 måneder.
Gjennomsnittlig tid som deltakernes sykdommer ikke forverres.
Start av studiebehandling til tidspunkt for sykdomsprogresjon, inntil 48 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Start av studiebehandling til dødstidspunktet, inntil 48 måneder.
Gjennomsnittlig tid deltakerne er i live.
Start av studiebehandling til dødstidspunktet, inntil 48 måneder.
Forekomster og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart behandling til studieslutt, inntil 48 måneder.
Antall uønskede hendelser per karakter
Studiestart behandling til studieslutt, inntil 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Annen identifikator: University Health Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere