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羟氯喹联合 FOLFIRI 和贝伐珠单抗治疗 DTP 高转移性结直肠癌的研究

2024年2月7日 更新者:University Health Network, Toronto

5-FU、伊立替康、贝伐珠单抗和羟氯喹在耐药持续性 (DTP) 选择的转移性结直肠癌患者中的 II 期研究

这是一项针对 5-FU、伊立替康、贝伐珠单抗 (FOLFIRI-beva) 和羟氯喹 (HCQ) 治疗先前未治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的双臂、2 中心 II 期研究。

多达 155 名患者将接受 DTP 特征筛查,多达 31 名被确定为 DTP 特征高的可评估患者将接受 FOLFIRI-beva 和 HCQ 治疗。

患者将继续接受治疗,直到出现疾病进展、无法忍受的副作用、撤回同意或死亡的证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric Chen, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 尚未招聘
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的结直肠癌,不适合根治性切除术。
  • 微卫星稳定/错配修复熟练 (MSS/pMMR) 结直肠癌。
  • 没有针对转移性疾病的既往全身治疗。
  • 基于 RECIST 1.1 标准的可评估疾病。
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 预计寿命 > 6 个月。
  • 有生育能力的女性患者妊娠试验阴性。
  • 无视网膜病变史。
  • 无葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PD) 病史。
  • 被认为是 DTP 签名高接受 HCQ 治疗

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在 FOLFIRI-beva 首次给药前接受过放疗、化疗、生物疗法或研究性治疗不到 4 周(亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周),或尚未从先前治疗的所有急性毒性中恢复至 1 级或以下,脱发和被认为不影响安全性评估的除外。
  • 患有并发恶性肿瘤,但在研究登记后 3 年内已治愈且无复发证据的恶性肿瘤除外,或完全切除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及任何被认为具有低复发风险的原位癌。
  • 在参加研究后的 28 天内进行过大手术。 允许在开始治疗后 28 天内放置静脉通路装置。
  • 患有任何会影响口服药物给药的疾病,包括明显的肠切除术、炎症性肠病或不受控制的恶心或呕吐。
  • 已知中枢神经系统转移。 有中枢神经系统转移病史的患者如果临床和影像学稳定至少 3 个月且未服用类固醇或抗惊厥药,则符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高 DTP 签名
每天两次口服 HCQ,每次 400 毫克。 每 2 周静脉内接受 FOLFIRI+贝伐单抗(伊立替康 180 mg/m2、亚叶酸 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2 超过 46 - 48 小时、贝伐单抗 5 mg/kg)
抗炎-抗疟药-氨基喹啉
抗肿瘤药
叶酸衍生物
其他名称:
  • 亚叶酸
抗肿瘤药
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
抗肿瘤药
有源比较器:低 DTP 签名
每 2 周静脉内接受 FOLFIRI+贝伐单抗(伊立替康 180 mg/m2、亚叶酸 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2 超过 46 - 48 小时、贝伐单抗 5 mg/kg)
抗肿瘤药
叶酸衍生物
其他名称:
  • 亚叶酸
抗肿瘤药
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
抗肿瘤药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间:研究治疗开始到研究结束,长达 48 个月。
对研究治疗有部分反应或完全反应的参与者百分比。
研究治疗开始到研究结束,长达 48 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:研究治疗开始至疾病进展时间,最多 48 个月。
参与者疾病没有恶化的平均时间长度。
研究治疗开始至疾病进展时间,最多 48 个月。
总生存期
大体时间:研究治疗开始至死亡时间,最多 48 个月。
参与者存活的平均时间长度。
研究治疗开始至死亡时间,最多 48 个月。
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:研究治疗开始到研究结束,长达 48 个月。
每个等级的不良事件数
研究治疗开始到研究结束,长达 48 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Chen, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年4月24日

研究完成 (估计的)

2026年10月24日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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