Estudio de hidroxicloroquina con FOLFIRI y bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico alto en DTP
17 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio de fase II de 5-FU, irinotecán, bevacizumab e hidroxicloroquina en pacientes seleccionados con tolerancia a los medicamentos persistentes (DTP) con cáncer colorrectal metastásico
Este es un estudio de fase II de dos brazos y dos centros de 5-FU, irinotecán, bevacizumab (FOLFIRI-beva) e hidroxicloroquina (HCQ) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) no tratado previamente.
Hasta 155 pacientes serán evaluados para DTP-signature y hasta 31 pacientes evaluables que se determine que tienen DTP-signature high serán tratados con FOLFIRI-beva y HCQ.
Los pacientes continuarán recibiendo tratamientos hasta evidencia de progresión de la enfermedad, efectos secundarios intolerables, retiro del consentimiento o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal histológicamente confirmado, no susceptible de resección curativa.
- Cáncer colorrectal microsatélite estable/reparador de desajustes competente (MSS/pMMR).
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
- Enfermedad evaluable según los criterios RECIST 1.1.
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1.
- Esperanza de vida estimada > 6 meses.
- Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil.
- Sin antecedentes de trastorno retiniano.
- Sin antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Considerado como DTP-signature high para recibir tratamiento HCQ
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Haber recibido radioterapia, quimioterapia, terapia biológica o tratamiento en investigación menos de cuatro semanas (seis semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis de FOLFIRI-beva o no haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de tratamientos anteriores hasta el grado 1 o menos. con la excepción de la alopecia y aquellos que se considere que no afectan la evaluación de seguridad.
- Tener una neoplasia maligna concurrente con la excepción de una neoplasia maligna que se trató de forma curativa y sin evidencia de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio, o cáncer de piel de células basales o escamosas resecado por completo y cualquier carcinoma in situ que se considere de bajo riesgo de recurrencia.
- Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio. Se permite la colocación de un dispositivo de acceso venoso dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia.
- Tiene alguna afección médica que podría afectar la administración de agentes orales, incluida una resección intestinal significativa, enfermedad inflamatoria intestinal o náuseas o vómitos no controlados.
- Metástasis conocida del sistema nervioso central. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central son elegibles si están clínica y radiográficamente estables durante al menos 3 meses y no toman esteroides ni anticonvulsivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta firma DTP
Tome HCQ, 400 mg por vía oral, dos veces al día.
Recibir FOLFIRI+bevacizumab (irinotecán 180 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 a 48 horas, bevacizumab 5 mg/kg), por vía intravenosa, cada 2 semanas
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Antiinflamatorio - antipalúdico - aminoquinolinas
Agente antineoplásico
Derivado de ácido fólico
Otros nombres:
Agente antineoplásico
Otros nombres:
Agente antineoplásico
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Comparador activo: Baja firma DTP
Recibir FOLFIRI+bevacizumab (irinotecán 180 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 a 48 horas, bevacizumab 5 mg/kg), por vía intravenosa, cada 2 semanas
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Agente antineoplásico
Derivado de ácido fólico
Otros nombres:
Agente antineoplásico
Otros nombres:
Agente antineoplásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 48 meses.
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Porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial o una respuesta completa al tratamiento del estudio.
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Inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad, hasta 48 meses.
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Promedio de tiempo que las enfermedades de los participantes no empeoran.
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Inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad, hasta 48 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte, hasta 48 meses.
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Promedio de tiempo que los participantes están vivos.
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Inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte, hasta 48 meses.
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Incidencias y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 48 meses.
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Número de eventos adversos por grado
|
Inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Hidroxicloroquina
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- Targeting DTP in mCRC
- 22-5689 (Otro identificador: University Health Network)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .