Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydroxychlorochinu s FOLFIRI a bevacizumabem u DTP-high metastatického kolorektálního karcinomu

17. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II s 5-FU, irinotekanem, bevacizumabem a hydroxychlorochinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem tolerantních k persisterům (DTP)

Toto je dvouramenná, 2-centrická studie fáze II s 5-FU, irinotekanem, bevacizumabem (FOLFIRI-beva) a hydroxychlorochinem (HCQ) u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Až 155 pacientů bude vyšetřeno na DTP signaturu a až 31 hodnotitelných pacientů, u kterých bude zjištěno, že mají vysoký DTP signatur, bude léčeno FOLFIRI-beva a HCQ.

Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud se neprokáže progrese onemocnění, netolerovatelné vedlejší účinky, odvolání souhlasu nebo smrt.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom, nepodléhající kurativní resekci.
  • Kolorektální rakovina s mikrosatelitní stabilní/mismatch opravou (MSS/pMMR).
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  • Hodnotitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1.
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců.
  • Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
  • Žádná anamnéza poruchy sítnice.
  • Bez anamnézy deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Považuje se za vysoký podpis DTP pro léčbu HCQ

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • podstoupil(a) radioterapii, chemoterapii, biologickou léčbu nebo testovanou léčbu méně než čtyři týdny (šest týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou přípravku FOLFIRI-beva nebo se neupravily ze všech akutních toxických projevů předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie a těch, u kterých se předpokládá, že neovlivňují hodnocení bezpečnosti.
  • Mít souběžnou malignitu s výjimkou malignity, která byla léčena kurativním způsobem a bez známek recidivy do 3 let od zařazení do studie, nebo plně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ, u kterého je považováno za nízké riziko recidivy.
  • Prodělali velkou operaci do 28 dnů od zařazení do studie. Umístění zařízení pro žilní přístup do 28 dnů od zahájení terapie je povoleno.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušil podávání perorálních přípravků, včetně významné resekce střev, zánětlivého onemocnění střev nebo nekontrolované nevolnosti nebo zvracení.
  • Známá metastáza centrálního nervového systému. Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému jsou vhodní, pokud jsou klinicky a rentgenově stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a neužívají steroidy ani antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký podpis DTP
Užívejte HCQ, 400 mg ústy, dvakrát denně. Dostávat FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 během 46 - 48 hodin, bevacizumab 5 mg/kg), intravenózně, každé 2 týdny
Lék: Hydroxychlorochin
Protizánětlivé - antimalarika - aminochinoliny
Lék: Irinotekan
Antineoplastické činidlo
Lék: Leukovorin
Derivát kyseliny listové
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Fluorouracil
Antineoplastické činidlo
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Bevacizumab
Antineoplastické činidlo
Aktivní komparátor: Nízký podpis DTP
Dostávat FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 během 46 - 48 hodin, bevacizumab 5 mg/kg), intravenózně, každé 2 týdny
Lék: Irinotekan
Antineoplastické činidlo
Lék: Leukovorin
Derivát kyseliny listové
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Fluorouracil
Antineoplastické činidlo
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Bevacizumab
Antineoplastické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Začátek studijní léčby do konce studie, až 48 měsíců.
Procento účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na studijní léčbu.
Začátek studijní léčby do konce studie, až 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Zahájení studijní léčby do doby progrese onemocnění, až 48 měsíců.
Průměrná doba, po kterou se onemocnění účastníků nezhorší.
Zahájení studijní léčby do doby progrese onemocnění, až 48 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Začátek studijní léčby do doby smrti, až 48 měsíců.
Průměrná doba, po kterou jsou účastníci naživu.
Začátek studijní léčby do doby smrti, až 48 měsíců.
Incidence a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Začátek studijní léčby do konce studie, až 48 měsíců.
Počet nežádoucích příhod na stupeň
Začátek studijní léčby do konce studie, až 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit