Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hydroxiklorokin med FOLFIRI och Bevacizumab vid DTP-hög metastaserad kolorektal cancer

7 februari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II-studie av 5-FU, Irinotecan, Bevacizumab och Hydroxychloroquine i läkemedelstoleranta persister (DTP)-utvalda patienter med metastaserad kolorektal cancer

Detta är en tvåarmad, 2-center, fas II-studie av 5-FU, irinotekan, bevacizumab (FOLFIRI-beva) och hydroxiklorokin (HCQ) hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer (mCRC).

Upp till 155 patienter kommer att screenas för DTP-signatur och upp till 31 utvärderbara patienter som bedöms ha höga DTP-signaturer kommer att behandlas med FOLFIRI-beva och HCQ.

Patienter kommer att fortsätta att få behandlingar tills bevis på sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, återkallande av samtycke eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer, inte mottaglig för kurativ resektion.
  • Mikrosatellitstabil/felmatchningsreparationskunnig (MSS/pMMR) kolorektal cancer.
  • Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
  • Utvärderbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier.
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  • Beräknad förväntad livslängd på > 6 månader.
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter med fertil ålder.
  • Ingen historia av retinal sjukdom.
  • Ingen historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) .
  • Anses vara DTP-signatur hög för att få HCQ-behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har fått strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller undersökningsbehandling mindre än fyra veckor (sex veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före första dosen av FOLFIRI-beva eller har inte återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandlingar till grad 1 eller mindre, med undantag för alopeci och sådana som inte bedöms påverka säkerhetsbedömningen.
  • Har samtidig malignitet med undantag för malignitet som behandlats kurativt och utan tecken på återfall inom 3 år efter studieregistreringen, eller fullständigt resekerad basal- eller skivepitelcancer och eventuellt karcinom in situ som anses ha låg risk för återfall.
  • Har genomgått en större operation inom 28 dagar efter studieregistreringen. Placering av en venös åtkomstanordning inom 28 dagar efter påbörjad behandling är tillåten.
  • Har något medicinskt tillstånd som skulle försämra administreringen av orala medel inklusive betydande tarmresektion, inflammatorisk tarmsjukdom eller okontrollerat illamående eller kräkningar.
  • Känd metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med anamnes på metastaser i centrala nervsystemet är berättigade om de är kliniskt och radiografiskt stabila i minst 3 månader och inte tar steroider eller antikonvulsiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög DTP-signatur
Ta HCQ, 400 mg genom munnen, två gånger dagligen. Får FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 under 46 - 48 timmar, bevacizumab 5 mg/kg), intravenöst, varannan vecka
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Antiinflammatorisk - antimalaria - aminokinoliner
Läkemedel: Irinotekan
Antineoplastiskt medel
Läkemedel: Leucovorin
Folsyraderivat
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Fluorouracil
Antineoplastiskt medel
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Bevacizumab
Antineoplastiskt medel
Aktiv komparator: Låg DTP-signatur
Får FOLFIRI+bevacizumab (irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 under 46 - 48 timmar, bevacizumab 5 mg/kg), intravenöst, varannan vecka
Läkemedel: Irinotekan
Antineoplastiskt medel
Läkemedel: Leucovorin
Folsyraderivat
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Fluorouracil
Antineoplastiskt medel
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Bevacizumab
Antineoplastiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Studiestart behandling till studieslut, upp till 48 månader.
Andel deltagare som har ett partiellt eller fullständigt svar på studiebehandlingen.
Studiestart behandling till studieslut, upp till 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Start av studiebehandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, upp till 48 månader.
Genomsnittlig tid som deltagarnas sjukdomar inte förvärras.
Start av studiebehandling till tidpunkten för sjukdomsprogression, upp till 48 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Start av studiebehandling till dödsfall, upp till 48 månader.
Genomsnittlig tid som deltagarna är vid liv.
Start av studiebehandling till dödsfall, upp till 48 månader.
Incidenser och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Studiestart behandling till studieslut, upp till 48 månader.
Antal biverkningar per klass
Studiestart behandling till studieslut, upp till 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Annan identifierare: University Health Network)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera