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Studio dell'idrossiclorochina con FOLFIRI e Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico ad alto DTP

17 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su 5-FU, irinotecan, bevacizumab e idrossiclorochina in pazienti selezionati con tolleranza ai farmaci persistenti (DTP) con carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio di fase II a due bracci, 2 centri, su 5-FU, irinotecan, bevacizumab (FOLFIRI-beva) e idrossiclorochina (HCQ) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) non precedentemente trattato.

Fino a 155 pazienti saranno sottoposti a screening per la firma DTP e fino a 31 pazienti valutabili che sono determinati ad essere alti con firma DTP saranno trattati con FOLFIRI-beva e HCQ.

I pazienti continueranno a ricevere trattamenti fino a prova di progressione della malattia, effetti collaterali intollerabili, revoca del consenso o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale istologicamente confermato, non suscettibile di resezione curativa.
  • Cancro colorettale microsatellite stabile/mismatch repair proficient (MSS/pMMR).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Malattia valutabile in base ai criteri RECIST 1.1.
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Nessuna storia di disturbo retinico.
  • Nessuna storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Considerato un livello elevato di firma DTP per ricevere il trattamento HCQ

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o trattamento sperimentale meno di quattro settimane (sei settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della prima dose di FOLFIRI-beva o non si sono ripresi da tutte le tossicità acute da trattamenti precedenti al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e di quelli ritenuti non in grado di influenzare la valutazione della sicurezza.
  • - Avere un tumore maligno concomitante ad eccezione del tumore maligno trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva entro 3 anni dall'arruolamento nello studio, o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente resecato e qualsiasi carcinoma in situ che sono considerati a basso rischio di recidiva.
  • - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio. È consentito il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso entro 28 giorni dall'inizio della terapia.
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa compromettere la somministrazione di agenti orali tra cui resezione intestinale significativa, malattia infiammatoria intestinale o nausea o vomito incontrollati.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale. I pazienti con anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale sono idonei se sono clinicamente e radiograficamente stabili da almeno 3 mesi e non assumono steroidi o anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta firma DTP
Prendi HCQ, 400 mg per via orale, due volte al giorno. Ricevere FOLFIRI+bevacizumab (irinotecan 180 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 per 46-48 ore, bevacizumab 5 mg/kg), per via endovenosa, ogni 2 settimane
Droga: Idrossiclorochina
Antinfiammatorio - antimalarico - aminochinoline
Droga: Irinotecano
Agente antineoplastico
Droga: Leucovorin
Derivato dell'acido folico
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile
Agente antineoplastico
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Bevacizumab
Agente antineoplastico
Comparatore attivo: Firma DTP bassa
Ricevere FOLFIRI+bevacizumab (irinotecan 180 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 per 46-48 ore, bevacizumab 5 mg/kg), per via endovenosa, ogni 2 settimane
Droga: Irinotecano
Agente antineoplastico
Droga: Leucovorin
Derivato dell'acido folico
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile
Agente antineoplastico
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Bevacizumab
Agente antineoplastico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 48 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale o una risposta completa al trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al momento della progressione della malattia, fino a 48 mesi.
Periodo di tempo medio in cui le malattie dei partecipanti non peggiorano.
Dall'inizio del trattamento in studio al momento della progressione della malattia, fino a 48 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso, fino a 48 mesi.
Periodo di tempo medio in cui i partecipanti sono vivi.
Dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso, fino a 48 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 48 mesi.
Numero di eventi avversi per grado
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Altro identificatore: University Health Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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