Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksychlorochiny z FOLFIRI i bewacyzumabem w raku jelita grubego z przerzutami o wysokim stężeniu DTP

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II 5-FU, irynotekanu, bewacyzumabu i hydroksychlorochiny u wybranych pacjentów z przewlekłą tolerancją leku (DTP) z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to dwuramienne, dwuośrodkowe badanie fazy II dotyczące 5-FU, irynotekanu, bewacyzumabu (FOLFIRI-beva) i hydroksychlorochiny (HCQ) u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).

Do 155 pacjentów zostanie przebadanych pod kątem sygnatury DTP, a do 31 pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których stwierdzono wysoki poziom sygnatury DTP, będzie leczonych FOLFIRI-beva i HCQ.

Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby, niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, wycofania zgody lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji.
  • Rak jelita grubego ze stabilnym / niedopasowanym mechanizmem naprawy mikrosatelitarnej (MSS / pMMR).
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  • Choroba podlegająca ocenie na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Brak historii zaburzeń siatkówki.
  • Brak historii niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Uważany za wysoki z podpisem DTP, aby otrzymać leczenie HCQ

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną lub leczenie eksperymentalne mniej niż cztery tygodnie (sześć tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed podaniem pierwszej dawki FOLFIRI-beva lub nie ustąpiły wszystkie objawy ostrej toksyczności z wcześniejszego leczenia do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia i tych, które nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa.
  • mieć współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworu, który był leczony wyleczalnie i bez dowodów nawrotu w ciągu 3 lat od włączenia do badania, lub całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i jakikolwiek rak in situ, które uważa się za obarczone niskim ryzykiem nawrotu.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania. Dopuszczalne jest założenie dostępu żylnego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić podawanie środków doustnych, w tym znaczną resekcję jelita, chorobę zapalną jelit lub niekontrolowane nudności lub wymioty.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie i radiologicznie przez co najmniej 3 miesiące i nie przyjmują sterydów ani leków przeciwdrgawkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka sygnatura DTP
Weź HCQ, 400 mg doustnie, dwa razy dziennie. Otrzymuj FOLFIRI + bewacyzumab (irynotekan 180 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 - 48 godzin, bewacyzumab 5 mg/kg), dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Hydroksychlorochina
Przeciwzapalne - przeciwmalaryczne - aminochinoliny
Lek: Irynotekan
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Leukoworyna
Pochodna kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Fluorouracyl
Środek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Bewacyzumab
Środek przeciwnowotworowy
Aktywny komparator: Niski podpis DTP
Otrzymuj FOLFIRI + bewacyzumab (irynotekan 180 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 - 48 godzin, bewacyzumab 5 mg/kg), dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Irynotekan
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Leukoworyna
Pochodna kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Fluorouracyl
Środek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Bewacyzumab
Środek przeciwnowotworowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, do 48 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź na badane leczenie.
Od początku badania do końca badania, do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby, do 48 miesięcy.
Średni czas, przez jaki choroby uczestników nie ulegają pogorszeniu.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby, do 48 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu śmierci, do 48 miesięcy.
Średnia długość życia uczestników.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu śmierci, do 48 miesięcy.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, do 48 miesięcy.
Liczba zdarzeń niepożądanych na stopień
Od początku badania do końca badania, do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Inny identyfikator: University Health Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj